Enantyum - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dexketoprofene (Dexketoprofene trometamolo)

Enantyum

ENANTYUM 12,5 mg granulato per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Enantyum sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Enantyum? A cosa serve?

ENANTYUM è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

È usato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolori muscolari acuti, dolori articolari, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Enantyum?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Enantyum?

Faccia particolare attenzione con ENANTYUM:

  • se soffre di allergia, o ha avuto problemi di allergie in passato;
  • se ha patologie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) e ritenzione di liquidi, ose ha sofferto in passato di uno di questi disturbi;
  • se è in terapia con diuretici o se è scarsamente idratato e se ha un volume di sangue ridotto a causa diun'eccessiva perdita di liquidi (ad esempio per minzione eccessiva, diarrea, vomito);
  • se è affetto da patologie cardiache, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è fumatore), discuta la terapia con il medico o farmacista; i farmaci come ENANTYUM possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o di accidente cerebrovascolare (ictus). Questi rischi sono più probabili con dosi alte del farmaco e con una terapia prolungata. Non eccedere ladose raccomandata o la durata del trattamento
  • se è anziano: il rischio di effetti collaterali è più elevato (vedere punto 4). Nell'eventualità che si presentino,consultare immediatamente il medico;
  • se è una donna con problemi di fertilità (ENANTYUM può ridurre la fertilità femminile, non dovrà pertantoassumere il farmaco se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per lafertilità);
  • se soffre di un disturbo della formazione del sangue e delle cellule ematiche;
  • se soffre di lupus eritematoso sistemico o di connettivite mista (disturbi del sistema immunitario cheinteressano il tessuto connettivo);
  • se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (colite ulcerosa, morbo diCrohn);
  • se ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all'intestino
  • se ha la varicella, perché, in casi eccezionali, i FANS possono peggiorare l'infezione;
  • se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempiosteroidi orali, alcuni antidepressivi (quelli di tipo SSRI, ad esempio gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), antiaggreganti come l'aspirina o anticoagulanti come il warfarin. In questi casi consultare il medico prima di prendere ENANTYUM: potrà prescriverle un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio misoprostolo o altri farmaci che riducono la produzione di acido gastrico).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Enantyum?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non possono essere usati in combinazione, mentre altri richiedono aggiustamenti nel dosaggio se assunti contemporaneamente.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se sta usando o se le viene somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a ENANTYUM:

Associazioni non consigliabili:

Associazioni che richiedono cautela:

Associazioni da valutare attentamente:

  • Antibiotici chinolonici(ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) usati per le infezioni batteriche
  • Ciclosporina o tacrolimo, usati per trattare disturbi del sistema immunitario e come terapia nel trapiantod'organi
  • Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè medicinali usati per sciogliere i coaguli disangue
  • Probenecid, usato per la gotta
  • Digossina , usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
  • Mifepristone, usato per provocare aborto (per terminare la gravidanza)
  • Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • Agenti antiaggreganti usati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli di sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull'assunzione di altri farmaci in combinazione con ENANTYUM, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di ENANTYUM con cibi e bevande

In caso di dolore di forte intensità, assuma la bustina a stomaco vuoto, cioè almeno 15 minuti prima dei pasti, per consentire al farmaco di agire più rapidamente.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Bambini e adolescenti

ENANTYUM è controindicato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Non usi ENANTYUM durante il terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale:

  • informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, perché ENANTYUM può nonessere il farmaco giusto per lei;
  • non deve assumere ENANTYUM se sta allattando. Consulti il medico per un consiglio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ENANTYUM può dare effetti indesiderati quali capogiri, sonnolenza e disturbi visivi, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se nota questi effetti, non guidi nè usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il medico per un consiglio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ENANTYUM

Questo farmaco contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticatouna intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Enantyum: Posologia

Prenda sempre ENANTYUM seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista.

La dose di ENANTYUM di cui ha bisogno dipende dal tipo, intensità e durata del dolore. Il medico vi dirà quante bustine deve assumere giornalmente e per quanto tempo.

Il dosaggio raccomandato è generalmente 1 bustina (12,5 mg di dexketoprofene) ogni 4-6 ore, non più di 6 bustine al giorno (75 mg).

Se è anziano o se soffre di patologie renali o epatiche, deve iniziare il trattamento con una dose complessiva giornaliera di non più di 4 bustine (50 mg).

Nei pazienti anziani questa dose iniziale può essere in seguito aumentata a quella generalmente raccomandata (75 mg di dexketoprofene) se ENANTYUM è stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e vuole ottenere un sollievo più rapido, assuma le bustine a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima dei pasti), perché questo faciliterà l'assorbimento (vedere punto 2 "Assunzione di ENANTYUM con cibi e bevande").

Istruzioni per un uso corretto

Sciogliere l'intero contenuto di ciascuna bustina in un bicchiere d'acqua; mescolare bene per favorire il completo scioglimento.

La soluzione ottenuta deve essere bevuta immediatamente dopo la ricostituzione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enantyum

Se prende più ENANTYUM di quanto deve

Se ha assunto una dose eccessiva di questo farmaco, informi immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Ricordi di portare con se la confezione di questo farmaco o questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere ENANTYUM

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose regolare successiva al momento previsto (secondo quanto scritto al punto 3 "Come usare ENANTYUM").

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Enantyum?

Come tutti i medicinali, ENANTYUM può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito, ordinati in base alla probabilità con cui possono presentarsi. Poiché l'elenco si basa in parte sugli effetti collaterali della formulazione in compresse di ENANTYUM, e ENANTYUM in granuli è assorbito più rapidamente delle compresse, è possibile che la frequenza effettiva di effetti collaterali (gastrointestinali) possa essere superiore con ENANTYUM in granuli.

Questa tabella specifica il numero di pazienti in cui potrebbero verificarsi tali effetti indesiderati:


Comuni Colpiscono 1-10 pazienti su 100
Non comuni Colpiscono 1-10 pazienti su 1.000
Rari Colpiscono 1-10 pazienti su 10.000
Molto rari Colpiscono meno di 1 paziente su 10.000

Effetti indesiderati comuni

Nausea e/o vomito, dolori di stomaco, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni

Sensazioni di capogiri (vertigini), capogiri, sonnolenza, insonnia, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi di stomaco, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza, rash cutaneo, stanchezza, dolore, sensazione di febbre e brividi, sensazione di malessere generale (malessere).

Effetti indesiderati rari

Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata (rilevabile come tracce di sangue nel vomito o nelle feci nere), svenimento, ipertensione, respirazione rallentata, ritenzione di liquidi e edema periferico (ad es. caviglie gonfie), perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, rash pruriginoso, acne, aumento della sudorazione, lombalgia, minzione frequente, disturbi mestruali, problemi prostatici, test di funzionalità epatica anomalo (analisi del sangue), interruzione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta).

Effetti indesiderati molto rari

Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità che possono anche portare al collasso), ferite aperte sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e nella zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), edema facciale o gonfiore delle labbra e della gola (edema angioneurotico), affanno dovuto alla contrazione dei muscoli che circondano le vie aeree (broncospasmo), respiro corto, battito cardiaco accelerato, ipotensione, pancreatite, danni epatocellulari (epatite) offuscamento della vista, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Numero ridotto di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto collaterale allo stomaco o all'intestino all'inizio del trattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di questi effetti collaterali a causa dell'uso protratto di farmaci antinfiammatori e in particolar modo se è anziano.

Interrompa l'uso di ENANTYUM non appena nota la comparsa di un rash cutaneo o di qualsiasi lesione all'interno della bocca o ai genitali, o di qualsiasi segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati riportati effetti di ritenzione dei liquidi e gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I farmaci come ENANTYUM possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o di accidente cerebrovascolare (ictus).

Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o connettivite mista), i farmaci antinfiammatori possono, in rari casi, provocare febbre, mal di testa e rigidità del collo .

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere ENANTYUM fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ENANTYUM dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulle bustine. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene ENANTYUM

Ciascuna bustina contiene 12,5 mg di dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo).

Gli eccipienti sono ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinolina (E104), aroma di limone, saccarosio e silice colloidale idrata.

Ogni bustina contiene 1.25 g di saccarosio.

Descrizione dell'aspetto di ENANTYUM e contenuto della confezione

ENANTYUM 12,5 mg è fornito in bustine contenenti un granulato di color giallo limone.

ENANTYUM 12,5 mg è fornito in confezioni contenenti 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Enantyum sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ENANTYUM GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 12,5 mg o 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo

Eccipienti:

saccarosio: rispettivamente 1,25 o 2,5 g.

Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale, bustina,granulato di colore giallo limone.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

In base alla natura e all'intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore oppure 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

ENANTYUM è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.

La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere "Proprietà farmacocinetiche"), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione.

Disfunzione epatica

I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. ENANTYUM non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave.

Disfunzione renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale. ENANTYUM non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa.

Bambini e adolescenti

ENANTYUM granulato per soluzione orale non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti.

04.3 Controindicazioni

ENANTYUM granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi:

- pazienti con ipersensibilità accertata verso il dexketoprofene, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto;

- pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o edema angioneurotico dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS)

- pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o -fibrati;

- pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS;

- pazienti con ulcera peptica ricorrente/emorragia gastrointestinale in atto o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia gastrointestinale (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento documentati);

- pazienti con dispepsia cronica o sospetta ulcera/emorragia peptica;

- pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione;

- pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa;

- pazienti con insufficienza cardiaca grave;

- pazienti con insufficienza renale da moderata a severa;

- pazienti con insufficienza epatica grave;

- pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;

- pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);

- durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambini e adolescenti.

Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche.

Deve essere evitato l'uso concomitante di ENANTYUM con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).

Sicurezza gastrointestinale

Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale

Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato ENANTYUM si verifica un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani.

Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.

Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Sicurezza renale

Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi pazienti l'uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia.

Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale.

Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

Sicurezza epatica

Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiché c'è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'uso di FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotico arteriosi(per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene trometamolo.

Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo un'accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'uso del dexketoprofene trometamolo non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti anziani, in generale sono i più esposti al rischio di insufficienza della funzionalità cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate, molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio: l'insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con ENANTYUM deve essere interrotta.

Altre informazioni

Particolare cautela è richiesta nei pazienti con:

- anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta)

- disidratazione

- immediatamente dopo un importante intervento chirurgico

Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l'emocromo.

Reazioni gravi da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Alla prima manifestazione di gravi reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ENANTYUM interrompere immediatamente il trattamento. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie,con personale medico qualificato.

In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell'aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso di ENANTYUM nei pazienti con varicella.

ENANTYUM deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti i affetti da intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale:

Associazioni non raccomandate

- Altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico;

- Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non è possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.

- Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.

- Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

- Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene.

- Metotrexate se usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS.

- Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.

Associazioni che richiedono cautela

- Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di ENANTYUM e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4).

- Metotrexate se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve.

- Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento.

- Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7-14 giorni durante il trattamento con i FANS.

- Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche.

Associazione da valutare con attenzione

- Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

- Ciclosporina e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalità renale.

- Trombolitici: aumentato rischio di emorragia.

- Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

- Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene.

- Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidicardioattivi.

- Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.

- Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento

ENANTYUM è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale.

Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene trometamolo condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene trometamolo deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene trometamolo è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il neonato, a fine gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi;

- inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Fertilità

L'uso di ENANTYUM può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l'interruzione della somministrazione di dexketoprofene trometamolo.

Allattamento

Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. ENANTYUM è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

- ENANTYUM granulato per soluzione orale può causare effetti indesiderati come capogiri, disturbi visivi o sonnolenza. In tali casi la capacità di reagire, guidare autoveicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa.

04.8 Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, raggruppate per apparato ed elencate in ordine di frequenza, sono riportatele le reazioni avverse, probabilmente correlate con dexketoprofene trometamolo, verificatesi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di ENANTYUM granuli.

I livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).


CLASSE/ APPARATO/ ORGANO Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro / Casi isolati(<1/10.000) Non nota (la frequenzanon può essere definita sulla base dei dati disponi-bili)
Patologie del sistema emolinfatico Neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico Edema laringeo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Insonnia; ansia
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri, sonnolenza Parestesia, sincope
Patologie dell'occhio Offuscamento della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini Tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni Tachicardia
Patologie vascolari Vampate di calore Ipertensione Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bradipnea Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea e/o vomito, dolore addomi-nale, diarrea, dispepsia Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4) Pancreatite
Patologie epatobiliari Lesione epatica Danno epatocellulare Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Orticaria, acne, aumento della sudorazione Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilità, prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena
Patologie renali e urinarie Poliuria Nefrite o sindrome nefrosica insufficienza renale acuta
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disturbi mestruali. disturbi prostatici
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere Edema periferico
Esami diagnostici anomalie nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

04.9 Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio possono includere sintomi collegati al sistema nervoso centrale, come cefalea, capogiri, letargia, perdita di coscienza (nei bambini anche convulsioni miocloniche), dolori addominali, nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale, disfunzione epatica e renale. Ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un'adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche dei pazienti. Entro un'ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino.

Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivati dell'acido propionico.

Codice ATC: M01AE17.

Il dexketoprofene trometamolo è il sale di trometamina dell'acido S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio e antipiretico appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (M01AE).

Il meccanismo di azione dei FANS è correlato alla diminuzione della sintesi delle prostaglandine per mezzo dell'inibizione della via della cicloossigenasi. Specificamente, si verifica un'inibizione della trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici, le PGG2 e PGH2, che producono prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α e PGD2, ed anche prostaciclina PGI2 e trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire su altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, causando un'azione addizionale oltre a quella diretta.

Il dexketoprofene ha dimostrato la sua efficacia nell'inibizione delle attività di COX-1 e COX-2 in animali da esperimento e nell'uomo.

Studi clinici condotti su diversi modelli di dolore hanno dimostrato l'efficacia analgesica del dexketoprofene trometamolo. L'inizio dell'attività analgesica è stato ottenuto in alcuni studi 30 minuti dopo la somministrazione. L'effetto analgesico persiste per 4 - 6 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione orale, il dexketoprofene trometamolo viene assorbito rapidamente: se somministrato come granulato, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo 0,25-0,33 ore.

Il confronto tra compresse a rilascio standard e granulato di dexketoprofene alle dosi di 12,5 e 25 mg ha evidenziato che le due formulazioni sono bioequivalenti in termini di biodisponibilità (AUC). Le concentrazioni al picco (Cmax) sono superiori di circa il 30% dopo la somministrazione di granulato rispetto alle compresse.

L'emivita di distribuzione e di eliminazione del dexketoprofene trometamolo sono rispettivamente 0,35 e 1,65 ore. Come per altri farmaci ad elevato legame con le proteine plasmatiche (99%), il suo volume di distribuzione ha un valore medio inferiore a 0,25 l/kg. Il principale meccanismo di eliminazione del dexketoprofene è la glucuronoconiugazione, seguita da escrezione renale.

Dopo somministrazione di dexketoprofene trometamolo, nelle urine si trovano solo livelli di enantiomero S-(+), a dimostrazione che nell'uomo non si verifica conversione nell'enantiomero R- (-).

In studi farmacocinetici a dosi multiple è stato osservato che l'AUC dopo l'ultima somministrazione non differisce da quella ottenuta dopo un'unica dose, a riprova che non si verifica accumulo del farmaco.

Quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con il cibo, l'AUC della dose non varia, ma la Cmax del dexketoprofene trometamolo diminuisce e la sua velocità di assorbimento è ritardata (tmax aumentata).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, studi di tossicità a dose ripetuta, genotossicità, tossicità riproduttiva e immunofarmacologia confermano che non esistono speciali pericoli per l'uomo. Gli studi di tossicità cronica condotti sui topi e sulle scimmie hanno riportato un Livello di Effetti Avversi Non Rilevati (NOAEL) di 3 mg/kg/die.

I principali effetti avversi osservati a dosi elevate sono stati erosioni gastrointestinali e ulcere con sviluppo dose-dipendente.

Come riscontrato per l'intera classe farmacologia dei FANS, il dexketoprofene trometamolo può causare modifiche nella sopravvivenza embrio-fetale in modelli animali, indirettamente attraverso una tossicità gastrointestinale delle madri gravide e direttamente sullo sviluppo del feto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ammonio glicirrizinato

Neoesperidina-diidrocalcone

Giallo di chinolina (E104)

Aroma di limone

Saccarosio

Silice colloidale idrata

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Il granulato per soluzione orale viene fornito in bustine monodose sigillate a caldo, realizzate in polietilene rivestito di alluminio.

ENANTYUM 12,5 mg - confezioni da 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 bustine

ENANTYUM 25 mg - confezioni da 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 bustine

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione così ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcellona) - Spagna.

Concessionario per la vendita: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Firenze, Italia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 033656113 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 2 bustine Al/PE monodose

AIC n. 033656125 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 10 bustine Al/PE monodose

AIC n. 033656137 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine Al/PE monodose

AIC n. 033656149 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine Al/PE monodose

AIC n. 033656152 - 12,5 mg granulato per soluzione orale 40 bustine Al/PE monodose v

AIC n. 033656164 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 50 bustine Al/PE monodose

AIC n. 033656176 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 100 bustine Al/PE monodose

AIC n.033656188 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 500 bustine Al/PE monodose

A.I.C. n. 033656190 - 25 mg granulato per soluzione orale, 2 bustine Al/PE monodose

A.I.C. n. 033656202 - 25 mg granulato per soluzione orale, 4 bustine Al/PE monodose

A.I.C. n. 033656214 - 25 mg granulato per soluzione orale, 10 bustine Al/PE monodose

A.I.C. n. 033656226 - 25 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine Al/PE monodose

A.I.C. n. 033656238 - 25 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine Al/PE monodose

A.I.C. n. 033656240 - 25 mg granulato per soluzione orale, 40 bustine Al/PE monodose

A.I.C. n. 033656253 - 25 mg granulato per soluzione orale, 50 bustine Al/PE monodose

A.I.C. n. 033656265 - 25 mg granulato per soluzione orale, 100 bustine Al/PE monodose

A.I.C. n. 033656277 - 25 mg granulato per soluzione orale, 500 bustine Al/PE monodose

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 23 Luglio 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA di Novembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016