Enantyum - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dexketoprofene (Dexketoprofene trometamolo)

Enantyum

Enantyum 50 mg/2 ml Soluzione per iniezione o concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Enantyum sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Enantyum? A cosa serve?

ENANTYUM è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

É usato per il trattamento del dolore acuto di intensità da moderata a forte quando la somministrazione di compresse non è appropriata ad esempio nei casi di dolore post operatorio, nelle coliche renali e nella lombalgia.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Enantyum

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Enantyum

Faccia particolare attenzione con ENANTYUM e informi il medico se:

  • ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (colite ulcerativa, morbo di Crohn);
  • soffre o ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all'intestino;
  • sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempiosteroidi orali, alcuni antidepressivi (quelli di tipo SSRI, cioè gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come warfarin. In questi casi, consulti il medico prima di prendere Enantyum: può prescriverle un medicinale aggiuntivo per proteggere il suo stomaco (ad esempio misoprostol o altri medicinali che bloccano la produzione di acido gastrico);
  • è affetto da disturbi cardiaci, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è un fumatore) deve discutere la terapia con il medico o farmacista; i medicinali come Enantyum possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o di ictus. Questi rischi sono più probabili con dosi alte del farmaco e con una terapia prolungata. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandate;
  • è anziano: esiste una probabilità maggiore di essere soggetti agli effetti collaterali (vedere punto 4). Nell'eventualità che si presentino, consulti immediatamente il medico;
  • soffre di allergia o ha avuto problemi di allergia in passato;
  • ha disturbi renali, del fegato o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) o ritenzione dei liquidi, o hasofferto in precedenza di uno di questi disturbi;
  • è in terapia con diuretici o è fortemente disidratato o ha un ridotto volume del sangue a causa di unaeccessiva perdita dei liquidi (ad esempio per eccessiva produzione di urine, diarrea, vomito);
  • è una donna con problemi di fertilità (Enantyum può ridurre la fertilità femminile, non deve pertanto assumere il medicinale se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per lafertilità);
  • è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza;
  • ha un disturbo della formazione del sangue e delle cellule del sangue;
  • soffre di lupus eritematoso sistemico o di connettivite mista (disturbi del sistema immunitario checoinvolgono il tessuto connettivo);
  • ha meno di 18 anni;

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Enantyum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto di recente qualunque altro medicinale, anche quelli ottenuti senza ricetta medica. Alcuni medicinali non possono essere usati in combinazione con Enantyum, mentre altri richiedono adeguamenti specifici, ad esempio la dose.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se sta usando o se le viene somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a ENANTYUM:

Associazioni non consigliabili:

Associazioni che richiedono cautela:

Associazioni da valutare attentamente:

  • Antibiotici chinolonici(ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) usati per le infezioni batteriche
  • Ciclosporina o tacrolimo, usati per trattare disturbi del sistema immunitario e come terapia nel trapiantod'organi
  • Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè medicinali usati per sciogliere i coaguli disangue
  • Probenecid, usato per la gotta
  • Digossina , usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
  • Mifepristone, usato per provocare aborto (per terminare la gravidanza)
  • Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • Agenti antiaggreganti usati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli di sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull'assunzione di altri farmaci in combinazione con ENANTYUM, consulti il medico o il farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Bambini e adolescenti

Non prenda Enantyum se ha meno di 18 anni di età.

Gravidanza e allattamento

Non usi Enantyum in gravidanza o se sta allattando.Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale:

  • Informi il medico se è in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza, poiché Enantyum può non essereil medicinale adeguato per lei.
  • non deve assumere Enantyum se sta allattando. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Enantyum può avere effetti moderati sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari per la possibilità di effetti indesiderati come capogiro e sonnolenza associati alla terapia. Se nota questi effetti, non guidi veicoli o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ENANTYUM

Ogni fiala di Enantyum contiene 200 mg di etanolo, equivalenti a 5 ml di birra o 2,08 ml di vino per dose.

É pertanto dannoso per chi soffre di alcolismo.

Questo deve essere preso in considerazione nel caso di somministrazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, in bambini e nei gruppi ad alto rischio ad esempio in pazienti con disturbi al fegato o epilettici. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per dose, è quindi essenzialmente "privo di sodio".

Dosi e Modo d'usoCome usare Enantyum: Posologia

Prenda sempre Enantyum esattamente secondo le modalità indicate dal medico. Consulti il medico se non èsicuro.

Il medico le dirà qual è la dose di Enantyum di cui ha bisogno, in base al tipo, alla gravità e alla durata dei suoi sintomi. La dose raccomandata è generalmente 1 fiala (50 mg) di Enantyum ogni 8 - 12 ore. Se necessario, l'iniezione può essere ripetuta dopo sole 6 ore. In ogni caso, non superi la dose complessiva giornaliera di 150 mg di Enantyum (3 fiale).

Usi la terapia iniettabile solo durante la fase acuta (cioè per non più di due giorni). Passi a un antidolorifico orale appena possibile.

Gli anziani con patologie renali e i pazienti con disturbi ai reni o al fegato non devono superare la dose complessiva giornaliera di 50 mg di Enantyum (1 fiala).

Metodo di somministrazione:

Enantyum può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via intravenosa (i dettagli tecnici per l'iniezione intravenosa sono forniti al punto 7):

Quando Enantyum viene somministrato per via intramuscolare, la soluzione deve essere iniettata, immediatamente dopo averla prelevata dalla fiala colorata, per iniezione lenta in profondità nel muscolo.

Usare solo se la soluzione è limpida e incolore.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enantyum

Se prende più ENANTYUM di quanto deve

Se assume una dose eccessiva di questo medicinale, informi il medico o il farmacista immediatamente o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Ricordi di portare con lei la confezione di questo medicinale o questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere ENANTYUM

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose regolare successiva al momento previsto (secondo quanto scritto al punto 3 "Come usare ENANTYUM").

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Enantyum

Come tutti i medicinali, ENANTYUM può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come tutti i medicinali, ENANTYUM può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito, ordinati in base alla probabilità con cui possono presentarsi. Poiché l'elenco si basa in parte sugli effetti collaterali della formulazione in compresse di ENANTYUM, e ENANTYUM in granuli è assorbito più rapidamente delle compresse, è possibile che la frequenza effettiva di effetti collaterali (gastrointestinali) possa essere superiore con ENANTYUM in granuli.

Questa tabella specifica il numero di pazienti in cui potrebbero verificarsi tali effetti indesiderati:


Comune più di 1 su 100 persone e meno di 1 su 10 persone
Non comune più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone
Raro più di 1 su 10.000 persone e meno di 1 su 1.000 persone
Molto raro meno di 1 su 10.000 persone, inclusi i casi isolati

Effetti indesiderati comuni

Nausea e/o vomito, dolore nel punto d'iniezione, reazioni nel punto di iniezione, ad esempio infiammazione, lividi o emorragia.

Effetti indesiderati non comuni

Vomito con sangue, pressione sanguigna bassa, febbre, vista offuscata, capogiro, sonnolenza, disturbi del sonno, mal di testa, anemia, dolori addominali, stitichezza, problemi di digestione, diarrea, bocca secca, vampate di calore, eruzioni cutanee, dermatiti, prurito, aumento della sudorazione, stanchezza, dolore, sensazione di freddo.

Effetti indesiderati rari

Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata, pressione alta del sangue, svenimento, respirazione lenta, infiammazione di una vena superficiale dovuta a un coagulo di sangue (tromboflebite superficiale), senzazione di un battito cardiaco mancato (extrasistole), battito accelerato, edema periferico, edema della laringe, sensazioni alterate, sensazione di febbre e tremito, ronzii nell'orecchio (tinnito), eruzione con prurito, ittero, acne, mal di schiena, dolori renali, aumentata frequenza nell'urinare, disturbi mestruali, problemi prostatici, rigidità muscolare, rigidità alle articolazioni, crampi muscolari, test di funzionalità epatica alterati (analisi del sangue), aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia), diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia), aumento della concentrazione dei trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia), corpi chetonici nelle urine (chetonuria), proteine nelle urine (proteinuria), danni delle cellule del fegato (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può anche portare al collasso), ulcerazione della pelle, della bocca, degli occhi e della zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), gonfiore alla faccia o alle labbra e alla gola (angioedema), difficoltà respiratoria dovuta alla contrazione dei muscoli che circondano le vie aeree (broncospasmo), respiro corto, pancreatite, reazioni di ipersensibilità della pelle e ipersensibilità della pelle alla luce, danno renale, numero ridotto dei cellule bianche del sangue (neutropenia), numero ridotto delle piastrine (trombocitopenia).Informi immediatamente il medico se nota effetti collaterali allo stomaco o all'intestino all'inizio del trattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di questi effetti collaterali dovuti all'uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori e in particolar modo se è anziano.

Interrompa l'uso di Enantyum appena nota la comparsa di una eruzione cutanea, o di qualsiasi lesione delle superfici mucose (per es. la superficie interna della bocca), o qualsiasi segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati segnalati ritenzione di liquidi e gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), un aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Enantyum possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o di ictus.

Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o connettivite mista (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori possono, in rari casi, provocare febbre, mal di testa e rigidità della schiena e del collo.

Informi immediatamente il medico se si manifestano segni di infezione o se questi peggiorano con l'uso di Enantyum.

Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diviene grave o se notate la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Enantyum dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla fiala. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Tenere la fiala nell'imballaggio esterno in cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare Enantyum se nota che la soluzione non è limpida e incolore e se si osservano segni di deterioramento (ad esempio presenza di particolato). Enantyum soluzione per iniezione o concentrato per soluzione per infusione è unicamente monouso e deve essere usato immediatamente dopo l'apertura. Gettar via le quantità inutilizzate di prodotto (vedere la sottosezione "smaltimento" riportata di seguito).

Smaltimento

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue o insieme ai rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista come smaltire i medicinali che non vi occorrono più e come smaltire correttamente aghi e siringhe usati. Queste misure aiutano a preservare l'ambiente.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

Composizione e forma farmaceutica

Contenuto di ogni fiala da ml 2 di ENANTYUM

Il principio attivo è il dexketoprofene trometamolo (73,80 mg) che corrisponde a dexketoprofene (INN) 50 mg.

Gli eccipienti sono: alcol (etanolo), sodio cloruro, idrossido di sodio e acqua per iniezioni.

Aspetto di ENANTYUM e contenuto della confezione

Enantyum è una soluzione per iniezione o un concentrato per soluzione per infusione. È fornito in confezioni contenenti 1,5,6,10,20,50 o 100 fiale colorate in vetro di Tipo I ciascuna con 2 ml di soluzione limpida e incolore. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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