Eligard - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Leuprolide

ELIGARD 7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Eligard sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Eligard? A cosa serve?

Il principio attivo di ELIGARD appartiene al gruppo dei cosiddetti ormoni liberatori della gonadotropina. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la produzione di alcuni ormoni sessuali (testosterone).

ELIGARD è utilizzato per trattare il cancro della prostata ormonodipendente in stadio avanzato in uomini adulti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Eligard

Non usi ELIGARD

  • Se lei è una donna o un bambino
  • Se lei è ipersensibile (allergico) al principio attivo leuprorelina acetato, ai medicinali con attività comparabile a quella dell'ormone naturale gonadotropina o a uno qualsiasi degli eccipienti di ELIGARD (elencati al paragrafo 6).
  • In seguito ad asportazione chirurgica dei testicoli, poiché in questo caso ELIGARD non determina un'ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone sierico.
  • Come unico trattamento se lei ha sintomi correlati alla compressione del midollo spinale o a tumori alla colonna vertebrale. In questi casi, ELIGARD deve essere utilizzato soltanto in associazione ad altri medicinali per il trattamento del cancro alla prostata.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Eligard

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ELIGARD

  • Se si trova in una delle seguenti situazioni: qualsiasi condizione cardiaca o circolatoria, compresi problemi di ritmo cardiaco (aritmia), o se sta per essere trattato con medicinali per queste condizioni. Il rischio di problemi di ritmo cardiaco può aumentare quando viene utilizzato ELIGARD.
  • Se ha difficoltà a urinare. Lei deve essere monitorato attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento.
  • Se insorgono compressione del midollo spinale o difficoltà a urinare. In analogia con altri farmaci caratterizzati da un meccanismo d'azione simile a quello di ELIGARD, è stato segnalato che casi gravi di compressione del midollo spinale e il restringimento dei condotti posti tra i reni e la vescica urinaria, possono contribuire all'insorgenza di paralisi come sintomo. Se insorgono queste complicanze, deve essere effettuata la terapia standard.
  • Se manifesta improvvisa cefalea, vomito, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiaco, entro due settimane da quando ha preso ELIGARD, allora avvisi il medico o il personale medico. Si sono verificati rari casi definiti come apoplessia ipofisaria, che sono stati registrati CON ALTRI FARMACI aventi meccanismo d'azione simile a ELIGARD.
  • Se soffre di diabete mellito (elevati livelli di zucchero nel sangue). Lei deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento.
  • Il trattamento con ELIGARD può aumentare il rischio di fratture causate da osteoporosi (riduzione della densità ossea).
  • Ci sono state segnalazioni di depressione in pazienti che assumevano ELIGARD. Se sta assumendo ELIGARD e si sente di umore depresso, informi il medico.
  • In pazienti che assumevano prodotti simili a Eligard, vi sono state segnalazioni di eventi cardiovascolari e non è noto se questi siano correlati all'assunzione di questi prodotti. Se sta assumendo ELIGARD e sviluppa segni o sintomi cardiovascolari, informi il medico.
  • Sono state segnalate convulsioni in pazienti che hanno assunto ELIGARD. Se sta assumendo ELIGARD e ha le convulsioni, informi il medico.

Complicazioni che insorgono all'inizio del trattamento

Nel corso della prima settimana di trattamento, vi è generalmente un aumento transitorio dei livelli dell'ormone sessuale maschile testosterone nel sangue. Questo può determinare un peggioramento temporaneo dei sintomi correlati alla malattia e anche l'insorgenza di nuovi sintomi di cui il paziente non aveva ancora avuto esperienza. Tali sintomi comprendono soprattutto dolore osseo, disturbi urinari, compressione del midollo spinale o presenza di sangue nelle urine. Di solito questi sintomi tendono a regredire con il proseguimento del trattamento. Se i sintomi persistono, deve contattare il proprio medico.

Se ELIGARD non apporta miglioramenti

Un gruppo di pazienti ha tumori che non sono sensibili alla riduzione dei livelli di testosterone. Se lei ha l'impressione che l'effetto di ELIGARD sia troppo debole, parli con il suo medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Eligard

ELIGARD può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando utilizzato assieme ad altri medicinali (ad es. metadone (utilizzato per ridurre il dolore e nella disintossicazione da abuso di sostanze), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici usati per malattie mentali gravi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

ELIGARD non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Affaticamento, capogiri o disturbi visivi sono i possibili effetti indesiderati del trattamento con ELIGARD o potrebbero essere la conseguenza della malattia. Se lei manifesta questi effetti indesiderati, faccia attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Eligard: Posologia

Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ELIGARD 7,5 mg viene somministrato una volta al mese, salvo diversa prescrizione del suo medico.

La soluzione iniettata forma un deposito di medicinale che consente il rilascio prolungato del principio attivo leuprorelina acetato per un mese.

Test aggiuntivi

La risposta alla terapia con ELIGARD deve essere verificata dal suo medico seguendo parametri clinici specifici e misurando i livelli ematici dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Modo di somministrazione

ELIGARD deve essere somministrato solamente dal proprio medico o da un infermiere. Essi si prenderanno cura anche della preparazione della soluzione pronta all'uso (secondo le istruzioni riportate nel Paragrafo 7. Informazioni per gli operatori sanitari, al termine di questo foglio). Dopo la preparazione, ELIGARD viene somministrato mediante un'iniezione sottocutanea (iniezione nel tessuto sottostante la cute). Deve essere rigorosamente evitata l'iniezione endo-arteriosa (in un'arteria) o endovenosa (in una vena). Analogamente ad altri principi attivi iniettati per via sottocutanea, la sede di iniezione deve essere periodicamente modificata.

Se dimentica di prendere ELIGARD

Se crede di avere dimenticato la somministrazione mensile di ELIGARD deve contattare il suo medico.

Se interrompe il trattamento con ELIGARD

Come regola generale, la terapia del cancro della prostata con ELIGARD richiede un trattamento a lungo termine. Pertanto, la terapia non deve essere sospesa, neppure se c'è un miglioramento dei sintomi o se questi scompaiono completamente.

In caso di sospensione prematura del trattamento con ELIGARD può verificarsi un peggioramento dei sintomi correlati alla patologia.

Non deve sospendere la terapia prima del previsto, senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eligard

Poiché l'iniezione è generalmente effettuata dal suo medico o da personale adeguatamente addestrato, non si prevedono casi di sovradosaggio.

Se tuttavia viene somministrata una quantità superiore a quella prevista, il suo medico procederà a un monitoraggio specifico e le somministrerà il trattamento aggiuntivo come richiesto.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Eligard

Come tutti i medicinali, ELIGARD può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con ELIGARD sono per lo più conseguenti all'effetto specifico del principio attivo leuprorelina acetato, cioè un aumento e una diminuzione di taluni ormoni. Gli effetti indesiderati descritti più comunemente sono vampate di calore (nel 58% dei pazienti), nausea, malessere e affaticamento, nonché temporanea irritazione locale nella sede d'iniezione.

Effetti indesiderati iniziali

Nel corso delle prime settimane di trattamento con ELIGARD, i sintomi specifici legati alla malattia possono peggiorare, poiché in un primo periodo si ha generalmente un breve incremento dell'ormone sessuale maschile testosterone nel sangue. Il suo medico può quindi somministrare un anti-androgeno adeguato (sostanza che inibisce gli effetti del testosterone) nella fase iniziale del trattamento allo scopo di attenuare tali possibili effetti (vedere anche il Paragrafo 2. Prima di usare ELIGARD, Complicazioni che insorgono all'inizio del trattamento).

Effetti indesiderati locali

Gli effetti indesiderati locali descritti in seguito all'iniezione di ELIGARD sono tipicamente quelli che sono spesso associati a preparati simili iniettati per via sottocutanea (preparati che sono iniettati nel tessuto sotto la pelle). Un bruciore lieve immediatamente dopo l'iniezione è un effetto molto comune. Dolore acuto e dolore dopo l'iniezione sono effetti comuni, così come l'insorgenza di lividi in corrispondenza del sito d'iniezione. Casi di arrossamento della pelle nella sede di iniezione sono stati segnalati come effetti rari. Indurimento del tessuto e ulcerazione sono non comuni. Tali effetti indesiderati locali conseguenti a iniezione sottocutanea sono lievi e descritti come effetti di breve durata. Questi effetti indesiderati non si ripetono nell'intervallo di tempo che intercorre tra le singole iniezioni.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • Vampate di calore
  • Sanguinamenti spontanei della pelle o delle mucose, arrossamento della pelle
  • Affaticamento, effetti indesiderati correlati all'iniezione (vedere anche, sopra, Effetti indesiderati locali)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • Necrosi al sito d'iniezione Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
  • Modifiche dell'elettrocardiogramma (Prolungamento dell'intervallo QT)

Altri effetti indesiderati Altri effetti indesiderati che sono stati descritti in letteratura in relazione al trattamento con la leuprorelina, il principio attivo di ELIGARD, sono edema (accumulo di liquidi nei tessuti, che si manifesta come gonfiore delle mani e dei piedi), embolia polmonare (che si manifesta con sintomi quali accorciamento del respiro, difficoltà di respirazione e dolori al torace), palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco), debolezza muscolare, brividi, eruzione cutanea, compromissione della memoria e della vista.

Dopo un trattamento a lungo termine con ELIGARD è possibile prevedere l'insorgenza di sintomi riconducibili a riduzione del tessuto osseo (osteoporosi). A causa dell'insorgenza di osteoporosi, il rischio di fratture aumenta. Dopo la somministrazione di medicinali appartenenti alla stessa classe di ELIGARD, sono state segnalate raramente reazioni allergiche gravi che causano difficoltà nella respirazione o capogiri.

Dopo la somministrazione di medicinali appartenenti alla stessa classe di ELIGARD, sono state segnalate convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Istruzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C-8 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Prima dell'iniezione questo medicinale deve essere portato a temperatura ambiente. Togliere dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso.

Una volta fuori dal frigorifero questo medicinale può essere conservato nella confezione originale, a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C), fino a quattro settimane. Una volta aperta la vaschetta, il medicinale deve essere preparato ed utilizzato immediatamente. Confezione monouso.

Istruzioni per lo smaltimento di confezioni di ELIGARD non utilizzate o scadute

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene ELIGARD

Il principio attivo è leuprorelina acetato. Una siringa preriempita (Siringa B) contiene 7,5 mg di leuprorelina acetato.

Gli eccipienti sono copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (50:50) e N-metil-2- pirrolidone in una siringa preriempita con soluzione iniettabile (Siringa A).

Descrizione dell'aspetto di ELIGARD e contenuto della confezione

ELIGARD contiene una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.

ELIGARD 7,5 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

  • Confezione in vaschetta termoformata contenente due vaschette termoformate in una scatola di cartone. Una vaschetta contiene la siringa A preriempita, uno stantuffo più lungo per la siringa B e una bustina di essiccante. L'altra vaschetta contiene la siringa B preriempita, un ago sterile di diametro 20 e una bustina di essiccante.
  • Confezione multipla contenente kit di 3 x 2 siringhe preriempite (1 per la siringa A e 1 per la siringa B).

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Eligard sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".