Effiprev - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dienogest, Etinilestradiolo

Effiprev

Effiprev 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Effiprev sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Effiprev? A cosa serve?

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

  • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
  • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
  • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni")

Che cos'è Effiprev e a che cosa serve

Effiprev compresse rivestite con film (brevemente definito Effiprev) è un contraccettivo orale contenente un'associazione di due ormoni.

Effiprev contiene due tipi di ormoni sessuali femminili in piccole quantità, e cioè etinilestradiolo (con effetti simili simili a quelli degli estrogeni) e dienogest (che produce effetti simili all'ormone luteale naturale, il progesterone). In considerazione del basso contenuto ormonale, questo farmaco appartiene alla famiglia delle "micropillole", contraccettivi ormonali combinati, costituiti da due tipi di ormoni, monofasiche, contenenti cioè le stesse quantità in tutte le compresse

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Effiprev?

Pillole contraccettive orali e rischio di cancro

Il cancro al seno è stato riscontrato con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle che non la utilizzano, sebbene non vi sia certezza se questo sia da addebitare all'assunzione della pillola. Le donne che usano la pillola sono soggette a controlli medici più frequenti, quindi un eventuale cancro al seno viene notato ad uno stadio più precoce rispetto ad altre donne con lo stesso tumore.

A distanza di 10 anni dall'interruzione della pillola, questa piccola differenza scompare.

In rari casi tumori epatici benigni - ed ancor più raramente tumori epatici maligni - sono stati riportati nelle donne che utilizzano la pillola. Questi tumori possono causare un sanguinamento interno (addominale). Se dovesse manifestare un forte dolore nella parte superiore dell'addome, deve contattare immediatamente il medico.

Alcuni studi hanno evidenziato un numero superiore di tumori della cervice nelle donne che usano la pillola per un lungo periodo di tempo. Tuttavia, non è del tutto certo che ciò sia causato dalla pillola, perché l'incidenza del tumore della cervice è influenzato da molti altri fattori, come il comportamento sessuale (ad es. frequenti cambi di partner).

Non usi Effiprev:

Non usi Effiprev se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

In presenza di una delle condizioni sopra elencate, informi il medico prima di iniziare a prendere Effiprev. Il medico le suggerirà eventualmente un altro tipo di pillola contraccettiva orale o un altro metodo contraccettivo non ormonale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Effiprev?

Prima di iniziare a usare Effiprev deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni").

In questo Foglio Illustrativo per il Paziente sono riportati diversi scenari in merito a quando interrompere l'assunzione di Effiprev o in quali situazioni l'azione contraccettiva può risultare ridotta. In questi casi deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive non ormonali (ad es. il preservativo) o un altro metodo contraccettivo non di barriera. Non utilizzi metodi basati sui ritmi biologici o sulla rilevazione della temperatura corporea, poichè questi metodi possono essere inaffidabili.

Come con altri contraccettivi orali combinati, l'assunzione di Effiprev non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Effiprev?

Altri medicinali e Effiprev

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono compromettere l'efficacia dei contraccettivi orali combinati. Uno dei primi segni di ciò potrebbe essere un sanguinamento genitale anomalo. Tra questi medicinali sono compresi i seguenti:

Alcuni farmaci e succo di pompelmo possono influenzare i livelli plasmatici di dienogest (es. antifungini azolici, cimetidina, verapamil, diltiazem, macrolidi, antidepressivi).

I contraccettivi orali combinati possono anche compromettere l'efficacia di alcuni medicinali, ad es. medicinali contenenti ciclosporina o lamotrigina. Il composto progestinico può influenzare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi (farmaci che abbassano la pressione sanguigna) e dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

Informi il medico che le sta prescrivendo altri medicinali ed anche il dentista che lei sta prendendo Effiprev. Il medico le dirà se deve adottare altri metodi contraccettivi non ormonali e per quanto tempo deve utilizzarli.

Le donne in trattamento a breve termine (durata massima di una settimana) con i medicinali sopra riportati devono adottare misure contraccettive supplementari, ad es. metodo a barriera (preservativo) durante la somministrazione contemporanea del medicinale concomitante e nei 7 giorni successivi alla sua sospensione.

Il trattamento concomitante con rifampicina richiede l'adozione di misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l'assunzione del medicinale concomitante e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione. Se la somministrazione concomitante del medicinale prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo ormonale combinato, la successiva confezione del medesimo dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo di non assunzione delle compresse.

Informi il medico se sta prendendo da lungo tempo medicinali induttori del sistema enzimatico epatico (leggere anche i fogli illustrativi degli altri prodotti). In alcuni casi potrebbe essere necessario scegliere un metodo contraccettivo non ormonale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

  • se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli sanguigni").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Effiprev deve informare il medico.

Se utilizza la pillola, smetta di fumare, specialmente se ha più di 35 anni. Se non ha intenzione di smettere di fumare deve usare altri metodi contraccettivi, specialmente se sono presenti anche altri fattori di rischio.

Quando è opportuno eseguire dei controlli medici

Il medico potrebbe raccomandarle di eseguire dei controlli medici regolari durante il periodo di assunzione della pillola. In base al suo stato di salute e alle sue condizioni il medico deciderà la frequenza di questi controlli ed il tipo di esami da effettuare

Contatti il medico non appena possibile se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • se nota un qualsiasi cambiamento del suo stato di salute (controllare in particolare i sintomi descritti in questo foglio illustrativo), o se i disturbi citati nel foglio illustrativo si manifestano in un membro della sua famiglia;
  • se nota un nodulo alla palpazioni del seno;
  • se deve assumere altri medicinali;
  • prima di un intervento chirurgico programmato o in caso di immobilizzazione (si rivolga al medico almeno 4 settimane prima);
  • se compare un sanguinamento vaginale insolitamente intenso ed irregolare;
  • se ha dimenticato di prendere una o più pillole durante la prima settimana di trattamento o se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti;
  • se non si è verificato sanguinamento da sospensione per due volte consecutive, o se sospetta di essere in gravidanza (l'uso dei contraccettivo orali combinati può essere ripreso se il medico lo considera appropriato)

COAGULI SANGUIGNI

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Effiprev causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

  • nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
  • nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato all'uso di Effiprev è basso

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.


Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
  • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
    • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
    • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
    • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
Trombosi venosa profonda
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un'infezione delle vie respiratorie (ad es. un "comune raffreddore"). Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
  • perdita immediata della vista
  • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell'occhio)
  • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
  • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
  • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
  • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
  • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
  • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
  • battiti cardiaci accelerati o irregolari
Attacco cardiaco
  • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
  • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
  • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
  • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
  • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
  • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
  • gonfiore e colorazione blu pallida di un'estremità;
  • forte dolore allo stomaco (addome acuto)
Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

  • L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
  • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
  • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.
  • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Effiprev, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Effiprev è basso.

  • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. -
  • Non è ancora noto in che modo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Effiprev si confronti con il rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
  • Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano Effiprev Non ancora noto.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Effiprev è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

  • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2 );
  • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
  • se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Effiprev alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l'assunzione di Effiprev chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
  • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
  • se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo. I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati. È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l'assunzione di Effiprev. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Effiprev, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Effiprev è molto basso ma può aumentare:

  • all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
  • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
  • se è sovrappeso;
  • se ha la pressione sanguigna alta;
  • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
  • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
  • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
  • se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Effiprev, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o se pensa di poterlo essere non prenda Effiprev. Se la gravidanza si verifica durante l'assunzione di Effiprev, la pillola deve essere sospesa immediatamente. L'uso di Effiprev durante l'allattamento può ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Quantità minime di sostanze attive e/o eccipienti vengono escreti nel latte materno, con potenziali effetti sul neonato. Si raccomanda quindi alle madri che allattano al seno di non assumere Effiprev. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Effiprev non influenza la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.

Effiprev contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, glucosio e lecitina (di soia). Se sa di essere ipersensibile ad alcuni tipi di zucchero, arachidi o soia, si rivolga al medico prima di prendere Effiprev

Dosi e Modo d'usoCome usare Effiprev: Posologia

Prenda Effiprev seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o il farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ogni confezione di Effiprev contiene 21, 3x21,6x21, 13 x 21 compresse rivestite con film. I giorni della settimana in cui devono essere assunte le compresse rivestite con film sono indicati sulla confezione.

Deve cercare di prendere la pillola alla stessa ora ogni giorno, se necessario con del liquido. Prenda una pillola al giorno, seguendo la direzione delle frecce, fino a quando non avrà terminato la confezione. Seguono quindi 7 giorni durante i quali non vengono assunte pillole. Durante questo intervallo di 7 giorni libero dai farmaci dovrebbe comparire un sanguinamento da sospensione, generalmente 2-3 giorni dopo aver assunto l'utima pillola.

Inizi la confezione successiva di Effiprev all'8o giorno successivo all'assunzione dell'ultima pillola. Deve iniziare ad assumere le compresse della confezione successiva di Effiprev anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ogni nuova confezione verrà iniziata nello stesso giorno della settimana del precedente, in modo che sia più facile ricordare quando riprendere le compresse, ed inoltre il suo ciclo si verificherà sempre negli stessi giorni del mese.

Se segue esattamente le istruzioni, la pillola sarà in grado di proteggerla da gravidanze indesiderate già dal primo giorno di trattamento.

Assunzione della prima confezione di Effiprev

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nell'ultimo mese:

Una compressa rivestita con film, cominciando il primo giorno del ciclo mestruale (il primo giorno delle mestruazioni, definito come Giorno 1), estraendo dal blister la pillola contrassegnata con il giorno corretto della settimana.

Passaggio a Effiprev da un contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico):

La prima compressa rivestita con film di Effiprev deve essere assunta osservando il consueto intervallo di non assunzione delle compresse oppure il primo giorno immediatamente successivo all'assunzione dell'ultima compressa del precedente contraccettivo (senza l'intervallo "libero dalle compresse").
Se il prodotto precedentemente assunto conteneva compresse inattive (senza ormoni), l'assunzione di Effiprev deve iniziare osservando il consueto intervallo di non assunzione delle compresse di placebo oppure dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (contenente ormoni) del precedente contraccettivo. Se ha dei dubbi su quali siano le compresse attive, si rivolga al medico o al farmacista.
Se precedentemente sono stati usati l'anello vaginale o il cerotto transdermico, l'assunzione di Effiprev deve iniziare il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico, o al più tardi nel giorno in cui è prevista la nuova applicazione.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola):

Le donne che assumono minipillole a base di solo progestinico possono passare in qualsiasi momento a Effiprev, che può essere assunto il giorno successivo all'assunzione del precedente contraccettivo (al solito orario). È necessario ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo, ad es. metodi a barriera (profilattico) nei 7 giorni successivi all'assunzione delle compresse.

Se precedentemente si usavano iniezioni contraccettive o impianti contraccettivi o un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico (IUS):

Coloro che utilizzavano impianti o IUS possono cominciare il giorno in cui l'impianto o IUS viene rimosso. Le donne che ricevevano iniezioni possono iniziare l'assunzione delle compresse rivestite con film nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. È necessario ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo ad es. metodi a barriera (profilattico) nei 7 giorni successivi all'assunzione delle compresse.

Dopo aver avuto un bambino:

Se ha appena avuto un bambino, il medico può consigliarle di assumere Effiprev dopo la ripresa del primo ciclo mestruale. Tuttavia, in alcuni casi, la contraccezione ormonale può cominciare prima: si rivolga al medico per informazioni. Se prende Effiprev non deve allattare il bambino al seno, a meno che il medico non le dica che può farlo.

Dopo un aborto o un aborto spontaneo: Segua le istruzioni del suo medico.

Se dimentica di prendere Effiprev

Se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori precauzioni; la compressa deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo, e le successive compresse devono essere assunte all'orario consueto. La protezione contraccettiva di Effiprev non risulta compromessa.

Se la dimenticanza della compressa si protrae oltre le 12 ore, la protezione contraccettiva sarà ridotta. Il rischio di una gravidanza indesiderata è estremamente elevato se ha dimenticato di assumere la pillola all'inizio o alla fine della confezione. In questo caso, devono essere seguite le seguenti regole

Se ha dimenticato di prendere una compressa durante la prima settimana:

Deve assumere l'ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa dover assumere due compresse in una volta nello stesso giorno, e continuare poi a prendere le compresse secondo lo schema consueto. È necessario adottare ulteriori misure contraccettive (ad es. il profilattico) nei successivi sette giorni. Tuttavia, se si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni precedenti, non è possibile escludere una gravidanza. In questo caso informi il medico senza esitazioni.

Se ha dimenticato di prendere una compressa durante la seconda settimana:

Deve assumere l'ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa dover assumere due compresse in una volta nello stesso giorno, e continuare poi a prendere le compresse secondo lo schema consueto. Se ha assunto le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti, non vi è necessità di adottare ulteriori misure contraccettive.

Se ha dimenticato di prendere una compressa durante la terza settimana:

Adottando le procedure seguenti, non è necessario ricorrere a ulteriori misure contraccettive, purchè le compresse siano state assunte regolarmente nei 7 giorni precedenti.

Vi sono due possibili opzioni:

  1. Deve assumere l'ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa dover assumere due compresse in una volta nello stesso giorno, e continuare poi a prendere le compresse secondo lo schema consueto. La confezione successiva deve essere iniziata non appena finisce la precedente, cioè non si deve osservare il consueto intervallo di tempo tra una confezione e l'altra. È probabile che il sanguinamento da sospensione non compaia prima delle fine della seconda confezione, e potrebbe notare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni di assunzione delle compresse.
  2. La seconda opzione prevede che lei interrompa l'assunzione delle compresse della confezione in uso, ma osservi un intervallo di non assunzione di compresse per un periodo massimo di sette giorni (i giorni in cui la compressa è stata saltata devono essere conteggiati), per poi proseguire con una nuova confezione. Se desiderasse iniziare la confezione nel solito giorno della settimana, l'intervallo "libero da pillole" può essere più breve di 7 giorni!

Se ha dimenticato di prendere più di una compressa:

Si rivolga al medico. Non dimentichi che in questo caso non è garantita una contraccezione efficace. Se sono state dimenticate parecchie compresse dalla confezione in uso e non si verifica sanguinamento da sospensione nel primo intervallo di non assunzione delle compresse, la possibilità di una gravidanza è alta. Si raccomanda quindi di contattare il medico prima di iniziare una nuova confezione di Effiprev.

Disturbi gastrointestinali

Se dovesse verificarsi vomito o intensa diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita dal tratto gastrointestinale. Questa situazione appare simile a quella in cui ha dimenticato di prendere una compressa. In questo caso si deve assumere una compressa non appena possibile, possibilmente entro 12 ore.

Se sono trascorse più di 12 ore, attenersi alle raccomandazioni riportate nel paragrafo "Se dimentica di prendere Effiprev" relative all'assunzione delle compresse dimenticate.

Ritardare il periodo della mestruazione

Può ritardare il momento della comparsa della mestruazione se, dopo aver finito la confezione precedente, continua ad assumere Effiprev senza osservare l'intervallo di non assunzione delle compresse. La mestruazione può essere ritardata fino alla fine della seconda confezione, o se necessario, per un periodo più breve. Durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione potrebbe comparire spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni di assunzione delle compresse. Dopo aver terminato la seconda confezione di compresse, l'assunzione di Effiprev può essere ripresa regolarmente dopo un periodo di non assunzione delle compresse di 7 giorni.

Se si desidera che il ciclo mestruale si verifichi in un giorno diverso

Se ha sempre seguito correttamente le istruzioni sull'assunzione delle compresse, il ciclo si verificherà approssimativamente nello stesso giorno ogni quattro settimane. Se desidera che il ciclo mestruale inizi in un giorno diverso della settimana, la lunghezza dell'intervallo di non assunzione delle compresse deve essere ridotto secondo necessità. Non allunghi mai il periodo di non assunzione delle compresse! Poniamo ad esempio che il suo ciclo si verifichi abitualmente il venerdì, ma che lei desideri che compaia il martedì (quindi tre giorni prima). Per ottenere questo risultato, inizi a prendere le compresse della confezione successiva tre giorni prima. Tuttavia, se l'intervallo di non assunzione delle compresse si accorcia molto (3 giorni o meno), non vi è il blocco del sanguinamento, ma spotting o sanguinamento da sospensione durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione.

Cosa fare se compaiono sanguinamenti tra un ciclo e l'altro

In alcuni casi, le donne che assumono contraccettivi orali combinati possono avere dei piccoli sanguinamenti da sospensione o spotting, specialmente durante i primi mesi di utilizzo del prodotto. Potrebbe essere quindi necessario usare tamponi o assorbenti igienici; deve comunque continuare ad assumere le pillole. Una volta che il suo organismo si sarà adattato agli effetti delle compresse rivestite con film, il sanguinamento irregolare cesserà: solitamente sono necessari tre cicli perché ciò avvenga. Se il sanguinamento persiste, appare più intenso o ricompare, si rivolga al medico.

Cosa fare se il sanguinamento da sospensione non si verifica

Se le compresse sono state assunte correttamente, secondo le istruzioni, e se non si sono verificati vomito o diarrea, una gravidanza appare molto improbabile. Deve continuare a prendere Effiprev come al solito. Se la mestruazione non si verifica per due volte consecutive, potrebbe essere in atto una gravidanza. Contatti il medico senza esitazioni. Può continuare a prendere Effiprev dopo aver eseguito il test di gravidanza su consiglio del suo medico.

Se interrompe il trattamento con Effiprev

Può interrompere l'assunzione di Effiprev in qualunque momento lo desideri. Se vuole comunque evitare una gravidanza, consulti il medico per eventuali altri metodi contraccettivi affidabili. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Effiprev

Se prende più Effiprev di quanto deve

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio di Effiprev. In base alle informazioni provenienti dal'uso degli altri contraccettivi orali combinati, la tossicità a seguito di sovradosaggio è molto bassa sia negli adulti che nei bambini. Il sovradosaggio può causare nausea, vomito e, nelle ragazze, sanguinamento vaginale. Se ha preso più compresse di Effiprev del dovuto chieda consiglio al medico.

Se si è accorto che un bambino ha probabilmente ingerito parecchie compresse, contatti il medico senza esitazioni.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Effiprev?

Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Effiprev, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Effiprev.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue:


Molto comune si verifica in più di 1 caso ogni 10 donne trattate
Comune: si verifica da 1 a 10 casi ogni 100 donne trattate
Non comune: si verifica da 1 a 10 casi ogni 1.000 donne trattate
Raro: si verifica da 1 a 10 casi ogni 10.000 donne trattate
Molto raro: si verifica in meno di 1 caso ogni 10.000 donne trattate, inclusi i casi sporadici e quelli con frequenza non nota

Le donne che assumono contraccettivi ormonali presentano un aumentato rischio di tromboembolia. Determinati fattori possono ulteriormente incrementare questo rischio (vedere Paragrafo 2).

Effetti indesiderati seri

Per quanto riguarda gli effetti indesiderati più gravi nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni". Se necessario, chieda immediatamente aiuto al medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Nella tabella seguente gli effetti indesiderati di Effiprev sono riportati in ordine decrescente di frequenza. Le frequenze indicate sono relative agli effetti indesiderati possibilmente correlati con Effiprev osservati durante test clinici. Nessuno degli effetti indesiderati si è manifestato con una frequenza "molto comune".


Classificazione per sistemi e organi Frequenza degli effetti indesiderati
Comune Non comune Raro
Patologie del sistema nervoso Cefalea Emicrania, crampi alle gambe Ictus ischemico disturbi cerebrovascolari
Disturbi psichiatrici Umore depresso, nervosismo Anoressia, diminuzione della libido, reazioni aggressive, apatia
Patologie oculari Disturbi oftalmologici Disturbi del visus, congiuntivite, intollerabilità alle lenti a contatto
Patologie uditive e labirintiche Difficoltà uditive
Patologie cardiache Tachicardia, disturbi cardiaci
Patologie vascolari Disordini venosi Pressione sanguigna elevata o bassa Tromboflebite, tromboembolismo venoso e arterioso (TEV e TEA)/ embolia-polmonare, ematoma, disturbi cerebrovascolari
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sinusite, asma, infezioni delle vie aeree superiori
Patologie gastrointestinali Dolori addominali Nausea, vomito Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne/dermatite acneiforme, esantema, eczema, disturbi cutanei, cloasma, perdita dei capelli Eritema multiforme, prurito
Patologie endocrine Ipertricosi, irsutismo
Patologie renali e urinarie Infezioni delle vie urinarie
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Tensione o dolore mammario Sanguinamento irregolare, amenorrea, dismenorrea, aumento di volume del seno, sviluppo di cisti ovariche, dispareunia, vaginite/ vulvovaginite, alterazioni delle secrezioni vaginali Ipomenorrea, mastite, mastopatia fibrocistica, secrezioni mammaria, leiomioma, endometrite, salpingite
Infezioni ed infestazioni Candidosi vaginale o altre infezioni fungine
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Vampate di calore, affaticamento / debolezza, indisposizione, dolori alla schiena, variazioni del peso corporeo, aumento dell'appetito, edema Reazioni allergiche, sintomi simil-influenzali

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)

  • I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nelle donne in terapia con contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo . "Avvertenze e precauzioni")
  • ipertensione;
  • tumori del fegato;
  • macchie bruno-giallastre sul viso e sul corpo (cloasma);
  • sviluppo o peggioramento di malattie la cui origine non è completamente chiara, ma che risultano correlabili all'uso di contraccettivi orali combinati:
  • malattia intestinale infiammatoria (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
  • disturbo del metabolismo dell'emoglobina (porfiria);
  • alcune malattie del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico);
  • eruzione cutanea con vescicole nella fase finale della gravidanza (herpes gestazionale);
  • convulsioni, corea di Sydenham;
  • disturbo della coagulazione del sangue associato a malattia renale (sindrome emolitico- uremica);
  • angioedema ereditario;
  • ittero.

La pillola e il tumore al seno

Il rischio di tumore al seno risulta leggermente superiore nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tuttavia, poichè il rischio di sviluppo di tumore al seno nelle donne al di sotto dei 40 anni è basso, il numero dei casi in più è modesto se rapportato al rischio complessivo di tumore al seno. Gli ormoni sessuali influenzano la ghiandola mammaria. Variazioni in ambito ormonale (ad es. per l'uso di contraccettivi ormonali) possono creare situazioni in cui la sensibilità delle ghiandole mammarie verso altri fattori che favoriscono lo sviluppo del tumore risulta potenziata, con un conseguente aumento della probabilità di sviluppare il cancro. Diversi studi riconoscono che lo sviluppo del tumore al seno nella donna di mezza età è correlato all'utilizzo precoce ed esteso dei contraccettivi orali combinati.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati , si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per gli effetti ndesiderati non elencati in questo foglio illustrativo

Segnalazione di effetti indesiderati

Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, parli con il suo medico o farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non decritto nel foglio illustrativo. La segnalazione di questi effetti può essere fatta anche tramite la Rete Nazionale di Segnalazione. La segnalazione di effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Effiprev sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EFFIPREV COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (54,6 mg), glucosio (0,085 mg) e lecitina di soia (0,031 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore bianco o bianco avorio, di forma rotonda, biconvesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Contraccezione ormonale.

La decisione di prescrivere EFFIPREV deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EFFIPREV e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Le compresse rivestite con film devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora (se necessario con del liquido), secondo la sequenza riportata sul blister. Si deve prendere una compressa rivestita con film al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse; generalmente durante questo periodo si verifica un sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e può essere ancora in corso quando si assume la prima compressa della successiva confezione.

Metodo di somministrazione

Per uso orale

Come iniziare l'assunzione di Effiprev

Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nell'ultimo mese)

La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il primo giorno delle mestruazioni, definito come Giorno 1).

Passaggio da un contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico) alla contraccezione orale

La donna deve iniziare a prendere Effiprev il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale, oppure il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di Effiprev preferibilmente il giorno della rimozione di tali dispositivi, o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico (IUS)

Le donne che assumono minipillole a base di solo progestinico possono passare in qualsiasi momento ai contraccettivi orali combinati. Coloro che utilizzano impianti o IUS possono cominciare il giorno in cui l'impianto o IUS viene rimosso. Le donne che ricevono iniezioni possono iniziare l'assunzione delle compresse rivestite con film nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. Tuttavia, in tutti questi casi si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo di supporto per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Per l'allattamento vedere paragrafo 4.6.

Dopo un aborto nel primo trimestre

Le compresse possono essere assunte immediatamente; non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre

L'assunzione delle compresse può iniziare 21-28 giorni dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione del prodotto è ritardata, è necessario ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. metodi a barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha già avuto rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza o si deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale prima di iniziare l'assunzione delle compresse rivestite con film.

Comportamento in caso di dimenticanza della compressa

Se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori precauzioni; la compressa deve essere assunta non appena ci si ricorda di averla dimenticata e le successive compresse devono essere prese all'orario consueto.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In questo caso valgono i seguenti principi:

1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.

2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.

In base a quanto sopra esposto, possono essere proposti i seguenti suggerimenti per la pratica quotidiana:

Prima settimana

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive (ad es. il profilattico) per i successivi 7 giorni. Tuttavia, qualora la donna abbia avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, non è possibile escludere una gravidanza. Il rischio di gravidanza è proporzionale al numero di compresse dimenticate e aumenta quanto più il periodo di dimenticanza si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse.

Seconda settimana

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non è necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una o se l'assunzione delle compresse non è stata regolare, è necessario adottare l'impiego di misure anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni.

Terza settimana

In questo periodo il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerando l'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando uno dei protocolli seguenti non è quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.

1. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato quella in uso, cioè senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l'altra. È improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse possono presentarsi spotting o sanguinamento da sospensione (break-trough bleeding).

2. La seconda possibilità prevede la sospensione dell'assunzione delle compresse della confezione in uso, e l'osservanza di un intervallo senza assunzione di compresse per un periodo fino a sette giorni (compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse), per poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora siano state dimenticate molte compresse della confezione in corso e non si verifichi emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si può escludere l'eventualità di una gravidanza in atto.

Disturbi gastrointestinali

Se dovesse verificarsi vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita dall'organismo. In questo caso si deve assumere una compressa non appena possibile.

Se sono trascorse più di 12 ore, attenersi alle raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.2 relative all'omissione di alcune compresse. Se la paziente non desidera variare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la compressa (o più compresse) necessaria da una nuova confezione.

Come ritardare o modificare la mestruazione da sospensione

Per ritardare la mestruazione, Effiprev deve continuare ad essere assunto passando da una confezione all'altra dopo aver terminato la confezione precedente, senza osservare l'intervallo libero da pillola. Durante l'utilizzo della seconda confezione la paziente potrebbe notare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni di assunzione delle compresse. Una volta terminata la seconda confezione di compresse, l'assunzione di Effiprev può essere ripresa regolarmente al termine della consueta pausa di 7 giorni.

Se la donna desidera spostare le mestruazioni in un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, la lunghezza dell'intervallo di non assunzione delle compresse può essere abbreviata per i giorni desiderati. Tuttavia, più breve è l'intervallo di tempo senza compresse, maggiore è la probabilità di spotting o sanguinamento da sospensione durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione. (Similmente a quando si vuole ritardare la mestruazione).

04.3 Controindicazioni

In presenza dei seguenti disturbi e condizioni, l'uso di contraccettivi orali combinati è controindicato. In caso di prima insorgenza dei disturbi sotto elencati durante l'utilizzo delle compresse contraccettive di tipo combinato, l'assunzione deve essere immediatamente interrotta.

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni:

- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

• Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

• Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

• Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

• Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

• Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

• Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

• Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

- diabete mellito con sintomi vascolari

- ipertensione grave

- dislipoproteinemia grave

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

- evento cerebrovascolare in atto o pregresso;

- grave epatopatia in fase attiva o in anamnesi, qualora i valori dei test di funzionalità epatica non siano ancora rientrati nella norma;

- tumore epatico in atto (benigno o maligno) o in anamnesi;

- tumori accertati o sospetti dipendenti dagli steroidi sessuali (tumori degli organi genitali o delle mammelle);

- emorragia vaginale di origine non accertata;

- pancreatite in atto o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia;

- grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di EFFIPREV deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di EFFIPREV debba essere interrotto.

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto in che modo il rischio associato a EFFIPREV si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

In considerazione della possibilità di gravi danni alla salute (vedere paragrafo 4.8), in caso di persistenza di fattori di rischio (come vene varicose, flebite in stadio avanzato e trombosi, presenza di cardiopatia, obesità, disturbi della coagulazione del sangue) è necessario valutare attentamente i possibili rischi e benefici dell'uso dei contraccettivi orali combinati prima di iniziare la terapia con Effiprev.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno.

Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 61svilupperanno una TEV in un anno.

Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.

Il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.

La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.

1 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

EFFIPREV è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV


Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Effiprev non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su " Fertilità, gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6.

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

- gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

- dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

- maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

- comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

- tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

- dolore acuto al torace;

- stordimento grave o capogiri;

- battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.

Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Effiprev è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA


Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;

- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

- battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Tumori

In alcuni studi è stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivi orali combinati; tuttavia rimane ancora controverso in che misura questo risultato sia da attribuire agli effetti confondenti per l'interpretazione del risultato stesso (come il comportamento sessuale, l'incidenza dell'infezione da papilloma-virus umano, ecc).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che sussiste un leggero aumento del rischio relativo (RR=1,24) di diagnosi di carcinoma della mammella nelle donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati. Tale eccesso di rischio si riduce nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento con contraccettivi orali combinati. Per maggiori informazioni vedere paragrafo 4.8.

Il cancro della mammella appartiene alla famiglia dei tumori maligni tipo ormono-dipendenti. Alcune condizioni quali menarca precoce, menopausa tardiva (dopo i 52 anni di età), lo stato di nulliparità, la presenza di cicli anovulatori ecc, sono da tempo riconosciuti come fattori di rischio per lo sviluppo del cancro mammario. Questi fattori di rischio aumentano la possibilità di effetti ormonali nella patogenesi del cancro mammario. I recettori ormonali hanno un ruolo centrale nella biologia del carcinoma della mammella. Alcuni di questi recettori ormonali inducono i fattori di crescita, come il fattore di crescita trasformante alfa (TGF-alpha).

Estrogeni e progestinici influenzano la proliferazione delle cellule di carcinoma mammario. Tra gli altri questo rappresenta il razionale biologico per il trattamento farmacologico del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in post-menopausa.

Numerosi studi epidemiologici sulla connessione tra l'utilizzo dei contraccettivi orali combinati ed il cancro mammario riconoscono che lo sviluppo del cancro mammario nella donna di mezza età è correlato all'utilizzo precoce ed esteso dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia questo rappresenta solo uno dei fattori tra i possibili fattori coinvolti.

In rare occasioni sono stati osservati tumori epatici beningni e molto raramente tumori epatici maligni nelle donne che hanno assunto contraccettivi orali nel lungo termine. In casi isolati questi tumori hanno provocato emorragia addominale pericolosa per la vita della paziente. La possibilità di neoplasia epatica deve essere considerata come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore nella parte superiore dell'addome, epatomegalia o segni indicativi di emorragia intraddominale.

Altre condizioni

Se nell'anamnesi personale o familiare della paziente è presente ipertrigliceridemia, l'uso di contraccettivi orali combinati può aumentare il rischio di sviluppo di pancreatite.

Sebbene l'aumento della pressione sanguigna rappresenti un evento comune nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, gli innalzamenti pressori clinicamente rilevanti costituiscono un evento raro. Tuttavia, se si sviluppa ipertensione durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, il trattamento deve essere interrotto e deve essere instaurata una terapia antipertensiva appropriata. In seguito alla positiva risoluzione dello stato ipertensivo, sarà possibile riprendere il trattamento con i contraccettivi orali combinati, qualora il medico lo ritenga clinicamente opportuno.

Se, durante l'uso di un contraccettivi orali combinati in presenza di un preesistente stato ipertensivo, si rilevano valori pressori costantemente elevati o un significativo incremento della pressione sanguigna non risponde adeguatamente al trattamento antipertensivo, il contraccettivi orali combinati deve essere sospeso.

Laddove ritenuto appropriato, l'utilizzo del contraccettivi orali combinati può essere ripreso qualora vengano registrati valori normotensivi a seguito della terapia antipertensiva.

Malgrado non sia stata provata alcuna relazione causale, le seguenti patologie / condizioni peggiorano sia con l'uso di contraccettivi orali combinati sia in gravidanza: ittero colestatico e/o prurito da colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, compromissione dell'udito causata da otosclerosi dell'orecchio medio.

Se è presente epatopatia attiva o cronica, l'utilizzo di contraccettivi orali combinati deve essere sospeso fino a quando i test di funzionalità epatica saranno rientrati nella norma.

La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito già manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione deicontraccettivi ormonali.

I contraccettivi orali combinati possono ridurre la tolleranza al glucosio ed aumentare la richiesta di insulina nei tessuti periferici; tuttavia, di norma, non è necessario modificare il regime terapeutico antidiabetico nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate, specialmente all'inizio dell'assunzione delle compresse.

Occasionalmente può insorgere cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di questo medicinale.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.

Durante l'utilizzo di contraccettivi orali combinati sono stati riportati aggravamento della depressione endogena o dell'epilessia.

L'uso di estrogeni nelle ragazze può causare una chiusura prematura dell'epifisi con conseguente riduzione dell'altezza finale nell'età adulta.

I composti contenenti progestinici possono presentare le proprietà antagoniste dell'aldosterone, che possono avere un impatto importante sul livello di potassio.

Esami/visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l'uso di Effiprev si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Effiprev rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

I controlli medici periodici regolari sono importanti, poichè alcune controindicazioni o fattori di rischio possono manifestarsi per la prima volta durante l'utilizzo di contraccettivi orali combinati.

Ridotta efficacia

L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può risultare ridotta nelle seguenti circostanze: se la paziente non assume regolarmente le compresse, in presenza di vomito o grave diarrea (vedere paragrafo 4.2) o a causa di interazioni con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Anomalie del controllo del ciclo

L'assunzione di contraccettivi orali può causare sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da sospensione), specialmente nei primi mesi di utilizzo. Pertanto, è opportuno procedere alla valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari solo dopo che sia stato raggiunto un equilibrio ormonale, che si verifica di norma dopo tre cicli di trattamento.

Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, devono essere escluse possibili cause non ormonali, e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate, compreso eventualmente un raschiamento diagnostico, per escludere forme maligne o una gravidanza.

Occasionalmente il sanguinamento da sospensione può non verificarsi affatto durante i giorni di pausa. Se le compresse sono state assunte correttamente (secondo le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2), è molto improbabile che sia in atto una gravidanza. Se il sanguinamento da sospensione non compare al termine della seconda confezione di compresse, o se la donna non ha seguito i suggerimenti sopra riportati, è necessario escludere una eventuale gravidanza prima di iniziare una nuova confezione.

Interazioni metaboliche che comportano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono indurre emorragia da sospensione o ridurre l'azione contraccettiva (vedere paragrafo 4.5).

I preparati erboristici contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere assunti in concomitanza con Effiprev, poiché possono comportare una potenziale riduzione dell'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5).

Effiprev contiene lattosio, glucosio e lecitina (di soia). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o allergia ad arachidi e soia non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con altri medicinali

Diversi medicinali che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono indurre emorragia da sospensione o ridurre l'azione contraccettiva. Queste interazioni sono state dimostrate nel caso di idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina. Si sospetta un'interazione anche nel caso di rifabutina, efavirenz, nevirapin, ossicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelvinafir, griseofulvina e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questi medicinali aumentano l'induzione degli enzimi epatici.

Una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati è possibile anche con alcuni antibiotici (come ampicillina o tetraciclina), anche se il meccanismo di tale effetto non è stato ancora chiarito.

Le donne in terapia a breve termine (massimo una settimana) con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali, devono usare misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l'assunzione del medicinale concomitante e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia.

Il trattamento concomitante con rifampicina richiede l'adozione di misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l'assunzione del medicinale concomitante e nelle 4 settimane successive alla sua sospensione. Se la somministrazione concomitante del medicinale prosegue anche dopo la fine di una confezione, la successiva confezione del medesimo dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.

In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, la dose di steroidi contraccettivi deve essere aumentata. Se il dosaggio elevato induce effetti indesiderati (ad es. sanguinamento irregolare), o se appare inefficace, deve essere adottato un altro metodo contraccettivo non ormonale.

Noti inibitori dell'enzima CYP3A4 come antifungini azolici, cimetidina, verapamil, macrolidi, diltiazem, gli antidepressivi e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli plasmatici di dienogest.

I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina).

Il composto progestinico può interagire con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, diuretici risparmiatori di potassio, antagonisti dell'aldosterone e farmaci antinfiammatori non steroidei.

In studi in vitro dienogest non ha inibito la funzione del sistema enzimatico del citocromo P450 alla dose utilizzata, pertanto non sono ipotizzabili interazioni per quanto riguarda tale sistema enzimatico.

Esami di laboratorio

L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (come la globulina legante i corticosteroidi) e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono entro i limiti di norma.

Nota: Devono essere consultate le informazioni riportate sull' RCP dei farmaci concomitanti utilizzati in modo da identificare potenziali interazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Effiprev non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione del contraccettivo orale, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che prima della gravidanza avevano assunto contraccettivi orali, nè sono stati rilevati effetti teratogeni sulla prole quando il farmaco è stato assunto ai primi stadi della gestazione. Questi studi non sono stati condotti con Effiprev.

Poichè sono disponibili solo dati limitati sull'uso di Effiprev durante la gravidanza, non è possibile trarre conclusioni riguardo gli effetti negativi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici a riguardo.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti sull'uomo non sono noti. Sulla base degli studi disponibili sull'assunzione di contraccettivi orali durante la gravidanza, non vi sono indicazioni in merito a possibili effetti teratogeni.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Effiprev (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'uso di contraccettivi orali combinati durante l'allattamento può ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quantità minime di sostanze attive e/o eccipienti vengono escreti nel latte materno, con potenziali effetti sul neonato. Si raccomanda quindi alle madri che allattano al seno di non assumere Effiprev.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati delle compresse contenenti dienogest 2 mg / etinilestradiolo 0,03 mg in ordine decrescente di frequenza. Queste frequenze sono relative ad effetti indesiderati osservati durante test clinici con le compresse di dienogest 2 mg / etinilestradiolo 0,03 mg (un totale di 3590 donne ha partecipato a questi studi); l'insorgenza di questi effetti indesiderati può essere correlata all'uso di Effiprev. Poichè tutti gli effetti indesiderati si sono verificati con una frequenza inferiore a 1/10, nessuno di loro è stato classificato come "molto comune".

Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la seguente convenzione sulle frequenze:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi condotti con Effiprev contenente dienogest 2 mg / etinilestradiolo 0,03 mg:


Classificazione per sistemi e organi Frequenza degli effetti indesiderati
Comune Non comune Raro
Patologie del sistema nervoso Cefalea Emicrania, crampi alle gambe Ictus ischemico disturbi cerebrovascolari
Disturbi psichiatrici Umore depresso, nervosismo Anoressia, diminuzione della libido, reazioni aggressive, apatia
Patologie oculari Disturbi oftalmologici Disturbi del visus, congiuntivite, intollerabilità alle lenti a contatto
Patologie uditive e labirintiche Difficoltà uditive
Patologie cardiache Tachicardia, disturbi cardiaci
Patologie vascolari Disordini venosi Pressione sanguigna elevata o bassa Tromboflebite, tromboembolismo venoso e arterioso (TEV e TEA)/ embolia-polmonare, ematoma, disturbi cerebrovascolari
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sinusite, asma, infezioni delle vie aeree superiori
Patologie gastrointestinali Dolori addominali Nausea, vomito Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne/dermatite acneiforme, esantema, eczema, disturbi cutanei, cloasma, perdita dei capelli Eritema multiforme, prurito
Patologie endocrine Ipertricosi, irsutismo
Patologie renali e urinarie Infezioni delle vie urinarie
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Tensione o dolore mammario Sanguinamento irregolare, amenorrea, dismenorrea, aumento di volume del seno, sviluppo di cisti ovariche, dispareunia, vaginite/ vulvovaginite, alterazioni delle secrezioni vaginali Ipomenorrea, mastite, mastopatia fibrocistica, secrezioni mammaria, leiomioma, endometrite, salpingite
Infezioni ed infestazioni Candidosi vaginale o altre infezioni fungine
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Vampate di calore, affaticamento / debolezza, indisposizione, dolori alla schiena, variazioni del peso corporeo, aumento dell'appetito, edema Reazioni allergiche, sintomi simil-influenzali

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

- tromboembolia venosa o arteriosa

- eventi cerebrovascolari;

- ipertensione;

- tumori epatici;

- sviluppo o aggravamento di patologie preesistenti dopo l'utilizzo di contraccettivi orali combinati, come morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico;

- cloasma.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si ha un leggero aumento del rischio di carcinoma mammario. Tuttavia, poichè il rischio di sviluppo di cancro mammario è basso nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero dei casi in più è modesto se rapportato al rischio complessivo di carcinoma mammario. Per maggiori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.

Per maggiori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Segnalazione di Sospette Reazioni Avverse

È importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Questo permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/ rischio del prodotto. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso la Rete Nazionale di Segnalazione.

04.9 Sovradosaggio

La tossicità orale acuta di dienogest ed etinilestradiolo è bassa. Se una considerevole quantità di Effiprev viene assunta da un bambino piccolo, la possibilità di sviluppo di sintomi tossici è ridotta. I sintomi che possono presentarsi in caso di sovradosaggio sono nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, sanguinamento da sospensione. Non è richiesto un trattamento speciale. Se necessario, si può ricorrere ad un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.

Codice ATC: G03AA.

Effiprev è un contraccettivo orale combinato con effetto anti-androgeno che contiene etinilestradiolo come estrogeno e dienogest come progestinico.

Meccanismo d'azione

L'effetto contraccettivo di Effiprev è basato sull'interazione di diversi fattori, i più importanti dei quali sono rappresentati dall'inibizione dell'ovulazione e dalle modifiche del muco cervicale.

L'etinilestradiolo è un potente estrogeno sintetico, attivo per via orale. Come l'estradiolo naturale, l'etinilestradiolo ha un effetto proliferativo negli epiteli degli organi genitali femminili. Stimola la produzione di muco cervicale riduce la sua viscositàe aumenta la sua fibrosità. L'etinilestradiolo favorisce la crescita dei dotti galattofori e inibisce l'allattamento. L'etinilestradiolo stimola la ritenzione idrica extracellulare. L'etinilestradiolo influenza i parametri del metabolismo lipidico e dei carboidrati, l'emostasi, il sistema renina-angiotensina-aldosterone, e il legame proteico.

Dienogest è un derivato del nortestosterone, che presenta in vitro un'affinità ai recettori del progesterone 10-30 volte inferiore rispetto ad altri progestinici sintetici. In vivo dienogest non ha mostrato significativi effetti androgeni, mineralcorticoidi o glucocorticoidi.

Somministrato in monoterapia, dienogest inibisce l'ovulazione ad una dose di 1 mg/die.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Etinilestradiolo

Assorbimento

L'etinilestradiolo assunto per via orale è assorbito in modo rapido e completo. In seguito all'assunzione di Effiprev si raggiungono concentrazioni sieriche massime di circa 67 pg/ml in 1,5-4 ore. Dopo l'assorbimento e "l'effetto di primo passaggio" l'etinilestradiolo viene ampiamente metabolizzato, con una biodisponibilità orale media pari a circa il 44%.

Distribuzione

L'etinilestradiolo si lega fortemente ma non specificamente all'albumina sierica (per il 98% circa) ed innalza i livelli sierici della globulina legante gli ormoni steroidei (SHBG). L'etinilestradiolo ha un volume apparente di distribuzione di circa 2,8-8,6 l/kg.

Biotrasformazione

L'etinilestradiolo viene coniugato sia nella mucosa dell'intestino tenue che nel fegato. L'etinilestradiolo viene metabolizzato per idrossilazione aromatica, tuttavia vengono generati diversi tipi di metaboliti idrossilati e metilati che sono presenti come metaboliti liberi o come coniugati di glucuronide o solfato. Il tasso di clearance metabolica è pari a circa 2,3-7 ml/min/kg.

Eliminazione

I livelli sierici di etinilestradiolo si riducono seguendo due diverse fasi cinetiche caratterizzate da emivite di 1 ora e 10-20 ore. Il farmaco immodificato non è soggetto ad escrezione. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti nelle urine e nella bile con un rapporto di 4:6 ed un'emivita di circa 1 giorno.

Stato stazionario

Lo stato stazionario viene raggiunto nella seconda metà del periodo di trattamento, quando il livello sierico risulta il doppio rispetto al valore di una dose singola.

Dienogest

Assorbimento

Dienogest assunto per via orale è assorbito in modo rapido e completo. In seguito all'assunzione di Effiprev si raggiungono concentrazioni sieriche massime di circa 51 pg/ml in 2,5 ore. In associazione con etinilestradiolo la biodisponibilità media è di circa il 96%.

Distribuzione

Dienogest si lega all'albumina sierica ma non alla SHBG o alla globulina legante i corticosteroidi (CBG). Il 10% della quantità di dienogest presente nel siero è rappresentato da steroide libero, mentre il 90% è legato non specificamente all'albumina.

Dienogest ha un volume apparente di distribuzione di circa 37-45 l.

Biotrasformazione Dienogest viene metabolizzato principalmente tramite idrossilazione; tuttavia, anche la coniugazione ha un ruolo importante nel creare metaboliti endocrinologicamente inattivi. Tali metaboliti vengono eliminati dal plasma velocemente, quindi a parte la porzione immodificata di dienogest, non sono rilevabili quantità significative dei suoi metaboliti nel plasma umano. Dopo somministrazione di una dose singola la clearance totale (Cl/F) è pari a 3,6 l/ora.

Eliminazione

Dienogest ha un'emivita di 8,5-10,8 ore. Solo quantità trascurabili di dienogest vengono escrete per via renale in forma immodificata. Dopo somministrazione di una dose di 0,1 mg/kg, la proporzione tra escrezione renale e fecale è pari a 3:1. Dopo somministrazione orale, l'86% della dose viene eliminata entro 6 giorni; una considerevole porzione viene escreta nelle prime 24 ore, principalmente con le urine.

Stato stazionario

Il profilo farmacocinetico di dienogest non è influenzato dai livelli sierici di SHBG. Con l'assunzione giornaliera, i livelli sierici di dienogest risultano aumentati di una volta e mezzo, e lo stato stazionario viene raggiunto dopo 4 giorni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali si è osservato che l'effetto dell'etinilestradiolo e del dienogest è limitato alle proprietà farmacologiche dei principi attivi.

Gli studi di tossicità della riproduzione eseguiti con dienogest hanno mostrato i tipici effetti dei progestinici: aumento delle anomalie del pre- e postimpianto, prolungamento del periodo gestazionale, aumento della mortalità neonatale dei cuccioli. La somministrazione agli animali di una dose elevata di dienogest nella fase avanzata della gravidanza e dell'allattamento può provocare compromissione della fertilità nei discendenti.

L'etinilestradiolo rappresenta il componente estrogenico presente nella maggior parte dei contraccettivi orali combinati. A dosi elevate è stata dimostrata embriotossicità, ed effetti nocivi sono stati osservati sulla differenziazione degli organi urogenitali.

Non sono disponibili dati preclinici di tossicità ottenuti sulla base di studi convenzionali che rivelino rischi particolari di genotossicità e potenziale cancerogeno in seguito a somministrazione ripetuta del preparato, oltre a quelli sopra riportati correlati all'uso di contraccettivi orali combinati.

Tuttavia, occorre sottolineare che gli ormoni sessuali possono favorire la crescita di specifici tessuti e tumori ormono-dipendenti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Amido di mais

Povidone 30

Talco

Rivestimento

Opaglos 2 clear, contenente:

Croscarmellosa sodica

Glucosio

Maltodestrina

Sodio citrato diidrato

Lecitina di soia

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC/PVDC/Alluminio, confezioni: 21 e 3x21 e 6x21 e 13 X21 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EFFIK ITALIA SpA

Via Lincoln 7/A

20092 Cinisello Balsamo, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

042101016 - 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL

042101028- 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL

042101030 - 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL

042101042- 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Gennaio 2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



ARTICOLI CORRELATI

Contraccettivi OrmonaliPillola anticoncezionale e colesteroloPillola anticoncezionaleAmenorrea post-pillolaPillola anticoncezionale ed ipertensioneZoely - Pillola AnticoncezionaleARIANNA ® - Pillola anticoncezionaleBelara - Foglietto IllustrativoBELARA ® - Etinilestradiolo + ClormadinoneCerazette - Foglietto IllustrativoCERAZETTE ® - MinipillolaDiane - Foglietto IllustrativoDUEVA ® - Pillola AnticoncezionaleEGOGYN ® - Pillola AnticoncezionaleEstinette - Foglietto IllustrativoFEDRA ® - Pillola AnticoncezionaleGinoden - Foglietto IllustrativoGINODEN ® - Etinilestradiolo + GestodeneGossipolo e contraccezione maschileGRACIAL ® - Etinilestradiolo + DesogestrelHARMONET ® - Pillola AnticoncezionaleJaydess - Foglietto IllustrativoKlaira - Foglietto IllustrativoLoette - Foglietto IllustrativoLOETTE ® - Pillola AnticoncezionaleLUCILLE ® - Etinilestradiolo + DesogestrelLYBELLA ® - Etinilestradiolo + ClormadinoneMercilon - Foglietto IllustrativoMERCILON ® - Pillola AnticoncezionaleMICROGYNON ® - Pillola AnticoncezionaleMilvane - Foglietto IllustrativoMILVANE ® - Etinilestradiolo + GestodeneMinesse - Foglietto IllustrativoMINESSE ® - Etinilestradiolo + GestodeneMinulet - Foglietto IllustrativoMINULET ® - Etinilestradiolo + DesogestrelMIRANOVA ® - Pillola AnticoncezionaleNovadien - Foglietto IllustrativoNOVYNETTE ® - Etinilestradiolo + DesogestrelPLANUM ® - Etinilestradiolo + DesogestrelSECURGIN ® - Pillola AnticoncezionaleTRIMINULET ® - Etinilestradiolo + GestodeneYasmin - Foglietto IllustrativoYASMIN ® - Etinilestradiolo + DrospirenoneYasminelle - Foglietto IllustrativoYASMINELLE ® - Etinilestradiolo + DrospirenoneYaz - Foglietto IllustrativoZoely - Foglietto IllustrativoIOA - Pillola AnticoncezionalePillola anticoncezionale su Wikipedia italianoCombined oral contraceptive pill su Wikipedia ingleseDaylette - Foglietto IllustrativoEtinilestradiolo su Wikipedia italianoEthinylestradiol su Wikipedia inglese
Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016