Effentora - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fentanil

Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili
Effentora 200 microgrammi compresse orosolubili
Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili
Effentora 600 microgrammi compresse orosolubili
Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili

I foglietti illustrativi di Effentora sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Effentora? A cosa serve?

Il principio attivo di Effentora è il fentanil citrato. Effentora è un antidolorifico noto come oppioide, che viene utilizzato per trattare il dolore episodico intenso in pazienti adulti con cancro già in trattamento con un altro oppioide per il dolore cronico persistente (24 ore su 24) dovuto al cancro.

Il dolore episodico intenso è un dolore improvviso, aggiuntivo, che si presenta anche dopo che lei ha preso gli usuali antidolorifici oppioidi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Effentora

Non usi Effentora:

  • Se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali non deve usare Effentora, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi.
  • Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se soffre di gravi problemi respiratori o di una broncopneumopatia ostruttiva severa.
  • Se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Effentora

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Effentora.

Durante il trattamento con Effentora, continui a usare l'antidolorifico oppioide che assume per il suo dolore oncologico persistente (24 ore su 24).

Mentre sta assumendo Effentora non usi altre terapie a base di fentanil precedentemente prescritte per il suo dolore episodico intenso. Se a casa ha ancora qualcuna di queste terapie, contatti il farmacista per sapere come smaltirle.

Prima del trattamento con Effentora, informi il medico o il farmacista della eventuale presenza delle seguenti condizioni:

  • Per l'altro oppioide che lei prende per il suo dolore persistente (che dura tutta la giornata) dovuto al cancro non si è ancora trovato il dosaggio definitivo.
  • Se presenta qualche condizione che influisce sulla sua funzione respiratoria (quale asma, sibili, affanno).
  • Se ha una ferita alla testa.
  • Se ha una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
  • Se ha qualche problema al fegato o ai reni, poiché questi organi influenzano il modo in cui il medicinale viene metabolizzato.
  • Se ha una bassa quantità di liquidi nella circolazione o una bassa pressione arteriosa.
  • Se ha problemi al cuore, in particolare un battito lento.
  • Se assume antidepressivi o antipsicotici, faccia riferimento al paragrafo Altri medicinali e Effentora.

Che cosa fare se qualcuno assume Effentora accidentalmente

Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente Effentora, chiami immediatamente un medico.

Cerchi di tenere sveglia la persona fino all'arrivo del soccorso medico.

In caso di assunzione accidentale di Effentora, si possono avere gli stessi effetti indesiderati descritti nel paragrafo 3 "Se usa più Effentora di quanto deve".

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Effentora

Prima di iniziare ad usare Effentora informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualcuno dei seguenti medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Effentora con cibi, bevande e alcol

  • Effentora può essere utilizzato prima o dopo, ma non durante i pasti. Prima di usare Effentora, può bere dell'acqua per inumidire la bocca, ma non deve mangiare o bere mentre lo sta prendendo.
  • Durante l'uso di Effentora non deve bere succo di pompelmo, perché questo può influenzare il modo in cui il suo organismo trasforma il medicinale.
  • Non beva alcol durante l'uso di Effentora. Questo potrebbe fare aumentare il rischio di pericolosi effetti indesiderati.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che lei non ne abbia discusso con il medico. Effentora non deve essere utilizzato durante il parto, in quanto il fentanil può causare depressione respiratoria nel neonato.

Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato al seno. Non usi Effentora se sta allattando al seno. Non deve cominciare ad allattare fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima dose di Effentora.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Deve discutere con il medico se è prudente che lei guidi o utilizzi macchinari dopo aver assunto Effentora. Non guidi e non utilizzi macchinari se: avverte sonnolenza o vertigini; ha offuscamento della vista o vede doppio; oppure ha delle difficoltà a concentrarsi. È importante che lei conosca le sue reazioni verso Effentora prima di guidare o utilizzare macchinari.

Effentora contiene sodio

Ogni compressa di Effentora 100 microgrammi contiene 10 mg di sodio. Ciascuna compressa di Effentora 200 microgrammi, Effentora 400 microgrammi, Effentora 600 microgrammi e Effentora 800 microgrammi contiene 20 mg di sodio. Ciò va tenuto presente se lei sta seguendo una dieta iposodica, per cui dovrà chiedere consiglio al medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Effentora: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio e frequenza di somministrazione

Quando comincia a usare Effentora per la prima volta, il medico lavorerà insieme a lei per individuare la dose ottimale per alleviare i suoi dolori episodici intensi. È molto importante che lei usi Effentora esattamente seguendo le istruzioni del medico. La dose iniziale è di 100 microgrammi. Durante la determinazione del dosaggio giusto per lei, il medico potrà istruirla di prendere più di una compressa per episodio. Se il suo episodio di dolore intenso non è alleviato dopo 30 minuti, a questo punto usi soltanto 1 altra compressa di Effentora durante la fase di titolazione.

Una volta che il medico avrà stabilito la giusta dose, in generale usi 1 compressa per episodio di dolore intenso. Nei successivi cicli di terapia, il suo bisogno di terapia analgesica può variare. Dosaggi superiori pottrebero essere necessari. Se dopo 30 minuti il suo dolore non è alleviato, a quel punto prenda un'altra compressa soltanto di Effentora durante la fase di riaggiustamento del dosaggio.

Contatti il medico se la sua giusta dose di Effentora non allevia il suo dolore episodico intenso. Il medico deciderà se la sua dose deve essere cambiata.

Prima di trattare con Effentora un altro episodio di dolore intenso, aspetti almeno 4 ore.

Se usa Effentora più di quattro volte al giorno, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe cambiare il medicinale per il suo dolore persistente. Una volta controllato il suo dolore persistente, il medico potrebbe trovarsi nella necessità di modificare il dosaggio di Effentora. Per un più efficace sollievo dal dolore, informi il medico sul suo dolore e su come Effentora agisce nel suo caso, in modo da poter cambiare il dosaggio, se necessario.

Non cambi la dose di Effentora o di qualsiasi altro antidolorifico di sua iniziativa. Qualsiasi cambiamento del dosaggio deve essere prescritto e monitorato dal medico.

Se non è sicuro di qual è il giusto dosaggio o se ha altre domande su come prendere questo medicinale, contatti il medico.

Modo di somministrazione

Le compresse orosolubili di Effentora sono per uso oromucosale (attraverso la mucosa orale). Quando mette in bocca una compressa, essa si scioglie e il medicinale viene assorbito nel sistema sanguigno attraverso il rivestimento della sua bocca. L'assunzione del medicinale con questa modalità fa sì che esso viene assorbito rapidamente per alleviare il suo dolore episodico intenso.

Assunzione del medicinale

  • Apra il blister soltanto quando è pronto per usare la compressa. La compressa va usata immediatamente dopo essere stata estratta dal blister.
  • Separi una delle unità dall'intero blister strappando lungo la linea perforata.
  • Pieghi l'unità lungo la linea indicata.
  • Per estrarre la compressa, rimuova la pellicola sul retro del blister. NON tenti di spingere la compressa attraverso la pellicola, perché questo potrebbe danneggiarla.
  • Rimuova la compressa dall'unità e posizioni immediatamente l'intera compressa vicino a un dente molare, tra la gengiva e la guancia (come mostrato nella figura). A volte, il medico può dirle di posizionare invece la compressa sotto la lingua.
  • Non cerchi di schiacciare o spezzare la compressa.
  • Non morda, succhi, mastichi o ingerisca la compressa, perché ciò provocherà un sollievo dal dolore minore di quello che si ottiene quando la compressa viene assunta secondo le indicazioni.
  • La compressa va mantenuta tra la guancia e la gengiva fino a quando non sia completamente disciolta, per cui occorreranno dai 14 ai 25 minuti.
  • Potrà avvertire una lieve sensazione di effervescenza tra la guancia e la gengiva a mano a mano che la compressa si scioglie.
  • In caso di irritazione, può cambiare la posizione della compressa sulla gengiva.
  • Dopo 30 minuti, se in bocca sono rimasti ancora dei residui della compressa, questi potranno essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.

Se dimentica di usare Effentora

Se l'episodio di esacerbazione del dolore è ancora in corso, può prendere Effentora secondo la prescrizione del medico. Se il dolore è già cessato, non prenda Effentora fino al successivo episodio doloroso.

Se interrompe il trattamento con Effentora

Deve interrompere il trattamento con Effentora quando non manifesta più dolore episodico intenso.

Deve continuare a prendere il suo oppioide analgesico abituale per trattare il dolore oncologico persistente, come indicato dal medico. Quando interrompe l'assunzione di Effentora potrebbe presentare sintomi di astinenza simili ai possibili effetti indesiderati di Effentora. Se manifesta sintomi di astinenza o se è preoccupato per il sollievo dal dolore, si rivolga al medico. Egli valuterà se saranno necessari medicinali per ridurre o eliminare i sintomidi astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Effentora

Se usa più Effentora di quanto deve

  • Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, nausea o senso di sbandamento. Se, prima che la compressa si sia disciolta completamente, comincia ad avvertire sensazione di instabilità o sonnolenza particolarmente forti, si sciacqui la bocca con acqua ed espella completamente i residui della compressa in un lavabo o in un WC.
  • Un grave effetto indesiderato di Effentora è una respirazione lenta e/o poco profonda. Questo può verificarsi se la dose di Effentora assunta è troppo alta o se lei prende una quantità eccessiva del medicinale. In questi casi è necessario rivolgersi immediatamente ad un medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Effentora

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Gli effetti indesiderati più gravi consistono in respirazione superficiale, bassa pressione arteriosa e shock. Al pari degli altri prodotti a base di fentanil, Effentora può causare problemi respiratori molto gravi che possono provocare la morte.

Se compare notevole sonnolenza e respirazione lenta e/o poco profonda, lei, o chi la assiste, deve contattare immediatamente il medico e richiedere un soccorso urgente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 individuo su 10):

  • senso di sbandamento, cefalea
  • nausea, vomito
  • nella sede d'applicazione della compressa: dolore, ulcere, irritazione, sanguinamento , intorpidimento, perdita di sensibilità, rossore, gonfiore o vesciche.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 individuo su 10):

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 individuo su 100):

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 individuo su 1000):

Frequenza non nota:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Il principio antidolorifico contenuto in Effentora è molto forte e potrebbe mettere in pericolo la vita, se assunto accidentalmente da un bambino. Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del blister e sulla confezione.
  • Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
  • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Effentora

Il principio attivo è il fentanil. Ciascuna compressa contiene:

  • 100 microgrammi di fentanil (come citrato)
  • 200 microgrammi di fentanil (come citrato)
  • 400 microgrammi di fentanil (come citrato)
  • 600 microgrammi di fentanil (come citrato)
  • 800 microgrammi di fentanil (come citrato)

Gli altri componenti sono mannitolo, sodio amido glicolato tipo A, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Effentora e contenuto della confezione

Le compresse orosolubili sono rotonde, con superfici piatte e bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull'altro la cifra "1" per Effentora 100 microgrammi, "2" per Effentora 200 microgrammi, "4" per Effentora 400 microgrammi, "6" per Effentora 600 microgrammi e "8" per Effentora 800 microgrammi.

Ciascun blister contiene 4 compresse orosolubili, in una scatola da 4 o 28 compresse orosolubili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Effentora sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017