Edeven CM - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Escina, Dietilamina salicilato

Edeven C.M. 1% + 5% gel
Edeven C.M. 2% + 5% gel

I foglietti illustrativi di Edeven CM sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Edeven CM? A cosa serve?

Edeven C.M. è un farmaco per uso topico utilizzato per il trattamento di dolori articolari e muscolari conseguenti a traumi (traumatologia minore).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Edeven CM?

Non prenda Edeven C.M. se è allergico all'escina e dietilaminasalicilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

  • non utilizzare su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Edeven CM?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Edeven C.M..

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza.

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Edeven CM?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è nota alcuna interazione con altri medicinali.

Il medicinale non deve essere applicato insieme ad altri prodotti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

È tuttavia opportuno evitare l'uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l'uso sul seno durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Edeven C.M. non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Edeven CM: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • Uso in adulti e adolescenti (12-18 anni)

La quantità da applicare dipende dall'estensione dell'area da trattare.

La dose raccomandata è un sottile strato di Edeven C.M. sulla cute della zona da trattare.Applicare Edeven C.M. da 1 a 3 volte al giorno sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento e non superare le dosi indicate.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Edeven CM

Se prende più Edeven C.M. di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso sia stata applicata una dose eccessiva di Edeven C.M., lavare accuratamente la parte interessata.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Edeven C.M. avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se interrompe il trattamento con Edeven C.M.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Edeven CM?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Cosa contiene Edeven C.M.

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica)

Edeven C.M. 1% + 5%

I principi attivi sono:

  • escina e dietilamina salicilato 100 g di gel contengono 1g di escina e 5g di dietilamina

Gli altri componenti sono:

Edeven C.M. 2% + 5%

I principi attivi sono:

  • escina e dietilamina salicilato 100 g di gel contengono 2g di escina e 5g di dietilamina

Gli altri componenti sono:

  • essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Edeven C.M. e contenuto della confezione

Edeven C.M. 1% + 5% si presenta in forma di gel per uso cutaneo.

Il contenuto della confezione è di 40 g di gel

Edeven C.M. 2% + 5% si presenta in forma di gel per uso cutaneo.

Il contenuto della confezione è di 40 g di gel IMPORT-->



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Edeven CM sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EDEVEN C.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica)

EDEVEN C.M. 1% + 5% gel

100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina 1 g

Dietilamina salicilato 5 g

EDEVEN C.M. 2% + 5% gel

100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina 2 g

Dietilamina salicilato 5 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Traumatologia minore.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare e spalmare un sottile strato di EDEVEN C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

EDEVEN C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza ed allattamento

In caso di gravidanza e durante l'allattamento si sconsiglia di utilizzare EDEVEN C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. E' tuttavia opportuno evitare l'uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l'uso sul seno durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

EDEVEN C.M. gel non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AC.

L'escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all'infiammazione riduce l'essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l'assorbimento dell'edema esistente. Il meccanismo d'azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l'escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.

La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L'azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l'azione antinfiammatoria dell'escina, eliminando le cause della malattia.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

È stato dimostrato, su varie specie animali e sull'uomo, che l'assorbimento dell'escina dopo l'applicazione topica è molto basso (< 2 %).

Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L'escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell'uomo.

In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere applicato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

EDEVEN C.M. 1% + 5% gel e EDEVEN C.M. 2%+ 5% gel:

tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Fossignano, 2 - 04011 - Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EDEVEN C.M. 1%+5% gel AIC N° 037028014

EDEVEN C.M. 2%+5% gel AIC N° 037028026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dicembre 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016