Ebrantil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Urapidil

EBRANTIL 50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso e per infusione

I foglietti illustrativi di Ebrantil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ebrantil? A cosa serve?

EBRANTIL è un medicinale per abbassare la pressione del sangue a base di urapidil.

È utilizzato negli adulti per trattare le urgenze ed emergenze ipertensive.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ebrantil?

Non le verrà somministrato EBRANTIL

  • se è allergico all'urapidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 2 "Gravidanza e allattamento").
  • Se soffre di un restringimento dell'aorta, l'arteria più grande del corpo (stenosi aortica dell'istmo) o ha una comunicazione tra un'arteria e una vena (shunt artero-venoso).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ebrantil?

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato EBRANTIL.

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

  • se le è già stato somministrato in precedenza un altro farmaco per abbassare la pressione del sangue e non è trascorso un tempo sufficiente al manifestarsi dell'effetto,
  • se ha un indebolimento dell'attività del cuore dovuta a danni funzionali di origine meccanica (ad es. stenosi della valvola aortica o mitralica), se ha un'ostruzione dell'arteria polmonare, il vaso che porta il sangue dal cuore ai polmoni (embolia polmonare) o una malattia del sacco che riveste il cuore (pericardio)
  • se soffre di una malattia del fegato
  • se soffre di una malattia dei reni da moderata a severa
  • se è una persona anziana
  • se sta assumendo cimetidina, un medicinale per trattare le lesioni dello stomaco (ulcere vedere, paragrafo 2 "Altri medicinali e EBRANTIL")
  • se ha subito un colpo alla testa (trauma cranico)

Bambini e adolescenti

EBRANTIL deve essere somministrato con cautela a bambini e adolescenti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ebrantil?

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

EBRANTIL con alcol

L'uso concomitante con alcol può potenziare l'azione antiipertensiva di EBRANTIL.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. EBRANTIL verrà somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario, poiché non ci sono sufficienti esperienze negli esseri umani.

EBRANTIL non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

EBRANTIL può influenzare la capacità di guidare, di utilizzare macchinari. Questo è particolarmente valido all'inizio del trattamento, quando si cambia il prodotto o se si assume in combinazione con alcool (vedere paragrafo 2 EBRANTIL con alcol).

EBRANTIL contiene sodio e propilene glicole

EBRANTIL contiene 4,358 mg di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

EBRANTIL contiene propilene glicole. Può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Ebrantil: Posologia

Questo medicinale le verrà somministrato in una vena (per via endovenosa) sotto stretto controllo medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose per la riduzione controllata della pressione del sangue durante e dopo interventi chirurgici verrà stabilita dal medico.

Il trattamento avrà una durata massima di 7 giorni. Dopo tale periodo il medico potrebbe prescriverle dei medicinali per abbassare la pressione del sangue da assumere per bocca.

Anziani

Se è anziano il medico le somministrerà dosi più basse, almeno all'inizio della terapia.

Pazienti con malattie dei reni e/o del fegato

Se soffre di malattie dei reni e/o del fegato il medico potrebbe somministrarle dosi più basse

Uso nei bambini e negli adolescenti

Solitamente EBRANTIL non viene somministrato a bambini ed adolescenti. Nel caso ciò fosse necessario, la dose per la riduzione controllata della pressione del sangue durante e dopo interventi chirurgici verrà stabilita dal medico.

Se interrompe il trattamento con EBRANTIL

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebrantil

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EBRANTIL il medico adotterà la terapia più idonea.

Qualora le somministrino dosi elevate di EBRANTIL, potrebbe manifestare:

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ebrantil?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione veloce. In relazione alla severità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le soluzioni per l'infusione endovenosa continua vanno preparate al momento dell'uso. Eventuali residui non devono essere riutilizzati.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene EBRANTIL

  • Il principio attivo è urapidil. Ogni fiala contiene 50 mg di urapidil.
  • Gli altri componenti sono propilene glicole, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "EBRANTIL contiene sodio e propilene glicole).

Descrizione dell'aspetto di EBRANTIL e contenuto della confezione

EBRANTIL si presenta come una soluzione iniettabile per uso endovenoso e per infusione.

È disponibile in confezione da 5 fiale da 10 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Ebrantil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

EBRANTIL.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Una fiala da 10 ml contiene: (principio attivo) urapidil cloridrato 54,70 mg (pari a 50 mg di urapidil).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Soluzione iniettabile per uso endovenoso e per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Urgenze ed emergenze ipertensive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

La soluzione iniettabile Ebrantil può venir somministrata per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino.

Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni a bolo singolo o ripetuto quanto l'infusione endovenosa continua. È possibile passare dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali.

Per l'iniezione endovenosa in bolo si possono somministrare 10-50 mg di Ebrantil. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di Ebrantil può essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato più avanti.

Per l'infusione endovenosa continua si diluiscono 200-250 mg di Ebrantil (4-5 fiale di Ebrantil 50mg/10ml soluzione iniettabile) in 500 ml di una soluzione per infusione compatibile: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio. La concentrazione compatibile massima di Ebrantil per ml è di 4 mg.

La velocità di infusione della dose iniziale non deve superare i 2 mg/min. La dose di mantenimento (in media 9 mg/h) e la durata dell'infusione (non più di 7 gg.) vanno adattate opportunamente alla risposta pressoria.

L'entità della riduzione della pressione arteriosa viene determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti. Successivamente la stabilizzazione della pressione arteriosa può essere ottenuta con dosi considerevolmente minori.

La soluzione per infusione per mantenere il livello di pressione arteriosa ottenuto con iniezione in bolo viene preparata come segue. In 500 ml di una soluzione compatibile per infusione: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio, si diluiscono generalmente 100-200 mg di Ebrantil (2-4 fiale di Ebrantil 50mg/10ml soluzione iniettabile).

La concentrazione massima compatibile è di 4 mg di Ebrantil per ml di soluzione per infusione. Quando si impiega il perfusore per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di Ebrantil pari a 100 mg di principio attivo, vengono messi in una siringa da perfusore e diluiti sino ad un volume di 50 ml con una soluzione compatibile per infusione (vedi sopra).

Riduzione controllata della pressione sanguigna in pazienti ipertesi durante e dopo interventi chirurgici:

A) Somministrazione in bolo B) stabilizzazione della pressione arteriosa mediante infusione continua
Iniezione endovenosa di 25 mg di Ebrantil = 5 ml di soluzione iniettabile riduzione della pressione dopo 2 minuti → All`inizio sino a 6 mg in 1-2 minuti, poi ridurre la dose in base alla risposta pressoria
dopo due minuti ↓ nessuna variazione della pressione arteriosa  
Iniezione endovenosa di 25 mg di Ebrantil = 5 ml di soluzione iniettabile riduzione della pressione dopo 2 minuti →
dopo due minuti ↓ nessuna variazione della pressione arteriosa  
Iniezione endovenosa lenta di 50 mg di Ebrantil = 10 ml di soluzione iniettabile riduzione della pressione dopo 2 minuti →

 

 

 

 

Durata del trattamento: non più di 7 giorni.

Specifici gruppi di pazienti

Nei pazienti più anziani i farmaci antiipertensivi vanno usati con cautela ed all'inizio in dosi più basse, poichè in questi pazienti spesso è modificata la sensibilità nei confronti di preparati di questo genere. Le indicazioni pediatriche di Ebrantil soluzione iniettabile per uso endovenoso sono estremamente rare e pertanto la casistica al riguardo è tuttora limitata.

In pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

04.3 Controindicazioni - 

Ebrantil è controindicato:

- in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- in gravidanza e nel periodo dell'allattamento in quanto non esistono fino ad ora sufficienti esperienze nell'uomo (vedi punto 4.6 "Gravidanza ed allattamento");

- in pazienti con stenosi aortica dell'istmo o con shunt artero-venoso.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Se è già stato in precedenza somministrato un altro farmaco antiipertensivo, Ebrantil non deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l'instaurarsi dell'azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio di Ebrantil dovrà essere conseguentemente opportunamente ridotto.

Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.

Particolari cautele sono richieste quando Ebrantil è utilizzato in:

insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica (es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolia polmonare o indebolimento dell'azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale;

• nei bambini poiché non sono disponibili sufficienti esperienze in questa popolazione;

• pazienti con disfunzione epatica;

• pazienti con disfunzione renale da moderata a severa;

• pazienti anziani;

• pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedi sezione "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

È stato descritto un aumento della pressione intracranica a seguito di somministrazione di urapidil per il trattamento dell'ipertensione in due pazienti con trauma cranico. Sebbene siano necessari ulteriori studi, si raccomanda cautela nell'impiego di urapidil in pazienti con trauma cranico. Il prodotto contiene 4,358 mg di sodio per fiala: questo è da tenere presente nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta con basso tenore di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

L'azione antiipertensiva di Ebrantil potrebbe essere potenziata dall'assunzione di bloccanti del recettore alfa-adrenergico, vasodilatatori, altri farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente, dagli stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'assunzione di alcool.

L'uso contemporaneo di cimetidina può aumentare del 15% i livelli di urapidil.

Non sono state descritte interazioni con narcotici, cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici, somministrati contemporaneamente.

Poiché non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull'uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento è per ora non raccomandabile.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Ebrantil deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario, poichè non ci sono sufficienti esperienze nell'uomo. Studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato alcun danno per l'embrione.

Ebrantil non deve essere somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

A causa delle differenti risposte individuali, anche quando viene utilizzato in accordo alle istruzioni fornite, Ebrantil può influenzare la capacità di guidare, di utilizzare macchinari e di svolgere lavori su supporti instabili. Questo è particolarmente valido all'inizio del trattamento, quando si cambia il prodotto o se si assume in combinazione con alcool.

04.8 Effetti indesiderati - 

Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione veloce. In relazione alla severità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento. Frequenza. Comune: ≥1/100 - <1/10; non comune: ≥1/1000 - <1/100; raro: ≥1/10000 - <1/1000; molto raro: <1/10000 inclusi casi isolati.

Patologie cardiache.

Non comune: palpitazioni, tachicardia, bradicardia, senso di pressione al torace e dispnea.

Patologie gastrointestinali.

Comune: nausea;

non comune: vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non comune: affaticamento, astenia.

Esami diagnostici.

Non comune: battiti cardiaci irregolari;

molto raro: è stata osservata una riduzione della conta piastrinica in corrispondenza di somministrazione orale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilito un legame causale con il trattamento con urapidil es. mediante test immunoematologici.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: vertigini, cefalea.

Disturbi psichiatrici.

Molto raro: agitazione, disturbi del sonno.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.

Raro: priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Raro: congestione nasale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: aumento della sudorazione;

raro: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema.

Patologie renali e urinarie.

Molto raro: enuresi notturna.

04.9 Sovradosaggio - 

I sintomi di sovradosaggio possono essere di tipo circolatorio (vertigini, riduzione della pressione ortostatica, collasso) o relativi al sistema nervoso centrale (affaticamento e ridotta velocità di reazione).

Trattamento in caso di sovradosaggio: l'eccessiva caduta di pressione può essere alleviata sollevando le gambe a paziente mantenuto in posizione supina o ripristinando la volemia. Se queste misure risultano inadeguate bisogna somministrare lentamente per via endovenosa un farmaco vasocostrittore, monitorando la pressione sanguigna.

In casi molto rari è necessaria l'iniezione endovenosa di catecolamine (es. adrenalina 0,5-1,0 mg diluiti a 10 ml con soluzione salina isotonica).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Antiipertensivi - Sostanze adrenergiche ad azione periferica - Bloccanti dei recettori alfaadrenergici.

Codice ATC: C02CA06.

Meccanismo d'azione: urapidil agisce sia a livello centrale che periferico. A livello periferico: urapidil blocca principalmente i recettori alfa-1 postsinaptici e così inibisce l'azione vasocostrittrice delle catecolamine. A livello centrale: urapidil modula l'attività dei centri di regolazione della circolazione così previene un aumento riflesso del tono del sistema nervoso simpatico o riduce il tono simpatico.

Urapidil induce un abbassamento della pressione sistolica e diastolica, mediante riduzione delle resistenze periferiche.

La frequenza cardiaca rimane costante.

La gittata cardiaca è immodificata, mentre può aumentare nei casi in cui è ridotta per effetto di un aumento del post-carico.

A livello periferico si ha una riduzione significativa delle resistenze vascolari renali e splancniche con mantenimento o incremento del flusso renale nonchè della filtrazione glomerulare ed escrezione urinaria, nonostante la diminuzione della pressione arteriosa. Urapidil non sembra modificare in modo significativo l'attività reninica plasmatica nè presenta effetti sulle vie aeree.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Farmacocinetica generale

Dopo somministrazione endovenosa di 25 mg di urapidil si osserva un andamento bifasico della sua concentrazione nel sangue (fase iniziale di distribuzione, fase finale di eliminazione). La fase di distribuzione ha un'emivita di circa 35 minuti. Il volume di distribuzione è 0,8 l/kg (0,6-1,2 l/kg).

L'emivita sierica dopo somministrazione in bolo endovenoso è 2,7 h (1,8-3,9 h).

Il legame di urapidil con le proteine plasmatiche, nel siero umano, in vitro, è pari all'80%. Questo relativamente basso legame di urapidil con le proteine plasmatiche potrebbe spiegare perché non sono note interazioni tra urapidil ed i medicinali con un forte legame con le proteine plasmatiche.

Urapidil attraversa la barriera emato-encefalica e passa la placenta.

Metabolismo

Urapidil viene principalmente metabolizzato nel fegato. Il maggior metabolita è un urapidil idrossilato in posizione 4 dell'anello fenilico, che non possiede apprezzabile attività antiipertensiva.

Il metabolita urapidil O-demetilato ha la stessa attività biologica di urapidil, ma è presente solo in piccole quantità.

L'eliminazione di urapidil e dei suoi metaboliti nell'uomo è fino al 50-70% renale, di cui il 15% della dose somministrata è urapidil farmacologicamente attivo; il rimanente, principalmente costituito da urapidil p-idrossilato privo di attività antiipertensiva è escreto per via fecale.

Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari

Nei pazienti anziani e nei soggetti con marcata insufficienza epatica e/o renale, il volume di distribuzione e la clearance sono ridotti e l'emivita plasmatica è più lunga.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

I dati preclinici ottenuti negli studi convenzionali sugli animali per valutare la sicurezza farmacologica, la tossicità acuta e per dose ripetuta, la genotossicità, il potenziale cancerogeno e la tossicità riproduttiva non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Propilene glicole, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilita' - 

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validita' - 

A confezionamento integro: 2 anni.

Le soluzioni per infusione endovenosa continua ottenute dalla miscelazione delle fiale di Ebrantil con le soluzioni per infusione indicate nel paragrafo 6.6, vanno preparate al momento dell'uso.

Eventuali residui non devono essere riutilizzati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Il medicinale non deve essere esposto a fonti di calore.

Tenere le fiale nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Fiale in vetro bianco della 1a classe idrolitica.

Astuccio contenente 5 fiale da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Smaltimento: nessuna istruzione particolare.

Manipolazione: la soluzione per l'infusione endovenosa continua si può ottenere mescolando le fiale di Ebrantil 50mg/10ml soluzione iniettabile con soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

AIC n° 026563080.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Rinnovo: giugno 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Gennaio 2013.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017