Dynastat - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Parecoxib

Dynastat 40 mg polvere per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Dynastat sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dynastat? A cosa serve?

Dynastat contiene il principio attivo parecoxib.

Dynastat è utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.

Appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della COX-2 (abbreviazione per inibitori della cicloossigenasi-2). Dolore e gonfiore vengono talvolta causati da alcune sostanze prodotte dal corpo umano chiamate prostaglandine. Dynastat agisce diminuendo i livelli di queste prostaglandine.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dynastat

Non usi Dynastat

Se si ritrova in uno qualsiasi di questi casi, non le dovrà essere fatta l'iniezione. Informi il medico o l'infermiere immediatamente.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dynastat

Non usi Dynastat se ha un'ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale

Non usi Dynastat se ha una grave malattia del fegato

Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Dynastat:

Dynastat può indurre un aumento della pressione del sangue o un peggioramento di una preesistente ipertensione che può portare ad un aumento di effetti indesiderati associati alle condizioni cardiache. Durante il trattamento con Dynastat, il suo medico potrebbe voler controllare la sua pressione sanguigna.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Dynastat.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dynastat

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.Talvolta i medicinali possono interferire tra di loro. Il medico può ridurre il dosaggio di Dynastat o di altri medicinali o raccomandarle di assumere medicinali diversi. In particolar modo è importante che il medico sappia se lei sta prendendo:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

  • Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. Dynastat non è raccomandato nei primi 6 mesi di gravidanza e non le deve essere somministrato Dynastat durante l'ultimo trimestre di gravidanza.
  • Se sta allattando, non deve assumere Dynastat, dal momento che piccole quantità di Dynastat passeranno nel latte.
  • I FANS, incluso Dynastat, potrebbero rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà ad iniziare una gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se le gira la testa o prova una sensazione di stanchezza in seguito all'iniezione non guidi o azioni macchinari finché non si sente di nuovo meglio.

Dynastat contiene

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Dynastat: Posologia

Dynastat le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Questi dissolveranno la polvere prima di praticarle l'iniezione e le inietteranno la soluzione in vena o nel muscolo. L'iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente (in un tubo sottile che fluisce in una vena), oppure può essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo. Dynastat le può essere somministrato solo per brevi periodi e unicamente per il sollievo dal dolore.

La dose iniziale normalmente raccomandata è di 40 mg.

Una dose successiva di 20 mg o 40 mg può esserle somministrata dopo 6-12 ore dalla prima dose.

Non le potranno essere somministrati più di 80 mg nell'arco delle 24 ore.

Alcune persone possono avere bisogno di dosi minori:

  • Persone con problemi al fegato
  • Persone con gravi problemi ai reni
  • Pazienti di età superiore ai 65 anni di peso corporeo inferiore ai 50 kg
  • Persone in trattamento con fluconazolo

Se Dynastat viene utilizzato insieme ad analgesisi potenti (chiamati analgesici oppiacei) come la morfina la dose di Dynastat sarà la stessa di quella sopraindicata.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dynastat

Se prende più Dynastat di quanto deve potrebbero verificarsi effetti secondari che sono stati riportati con le dosi raccomandate.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o l'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dynastat

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente il trattamento con Dynastat e contatti il medico:

  • se sviluppa un rash cutaneo o un'ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o sviluppa qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare sibili respiratori, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione - questo si verifica raramente
  • se presenta bolle o desquamazione della pelle - questo si verifica raramente
  • l'insorgenza di reazioni alla pelle può verificarsi in qualsiasi momento, ma più spesso si verifica nel primo mese di trattamento; la frequenza di questi eventi sembra maggiore per valdecoxib, un medicinale simile a parecoxib, rispetto ad altri inibitori della COX-2
  • se ha l'ittero (la pelle o il bianco degli occhi sono di colore giallo)
  • se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all'intestino, come ad esempio l'eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

? Nausea (sensazione di malessere)

Comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 100

Rari: possono verificarsi fino a 1 persona su 1000

Non noto: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • Collasso dovuto a grave calo della pressione sanguigna
  • Insufficienza cardiaca
  • Insufficienza renale
  • Aumento della frequenza o irregolarità del battito cardiaco
  • Affanno

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione prima della ricostituzione.

Si raccomanda di utilizzare Dynastat il prima possibile dopo averlo miscelato con il solvente, sebbene possa essere conservato se vengono strettamente seguite le istruzioni alla fine del foglio illustrativo. La soluzione da iniettare deve essere trasparente e incolore.

Non utilizzare la soluzione se la soluzione da iniettare presenta residui di sostanze particellari o in caso di scoloramento della polvere o della soluzione.

Altre informazioni

Cosa contiene Dynastat

  • Il principio attivo è parecoxib (come parecoxib sodico). Ogni flaconcino contiene 40 mg di parecoxib, sotto forma di parecoxib sodico 42,36 mg. Dopo ricostituzione con 2 ml di solvente, si ottiene una concentrazione di 20 mg/ml di parecoxib. Dopo ricostituzione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene circa 0,44 mEq di sodio per flaconcino.
  • Gli eccipienti sono: Fosfato disodico anidro Acido fosforico e/o sodio idrossido (per aggiustare l'acidità della soluzione)

Descrizione dell'aspetto di Dynastat e contenuto della confezione

Dynastat è disponibile sotto forma di polvere da bianca a biancastra.

La polvere è contenuta in flaconcini di vetro trasparenti (5 ml) con tappo, sigillato da una sovracapsula rimovibile viola posta sul sovrasigillo in alluminio.

Informazioni per il personale sanitario

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Posologia

La dose raccomandata è di 40 mg, somministrata per via endovenosa (e.v.) o intramuscolare (i.m.); ad essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20 mg o di 40 mg secondo necessità, purché non si superi la dose giornaliera di 80 mg. L'iniezione endovenosa in bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente. L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo.

L'esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata.

Poiché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici della cicloossigenasi-2 (COX-2) può aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace.

Nella fase di commercializzazione sono stati riportati casi di ipotensione grave verificatesi subito dopo somministrazione di parecoxib. Alcuni di questi si sono verificati senza altri segni di anafilassi. Il medico deve essere preparato a trattare una ipotensione grave.

La somministrazione avviene attraverso iniezione intramuscolare (i.m.) o endovenosa (e.v.).

L'iniezione i.m. deve essere praticata lentamente ed in profondità nel muscolo e l'iniezione e.v. in bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea endovenosa esistente.

Modi di somministrazione diversi da quelli per via endovenosa o intramuscolare

Vie di somministrazione (ad es. intra-articolare, intratecale) diverse da quella endovenosa o intramuscolare non sono state studiate e non devono essere utilizzate.

Solventi per la ricostituzione

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. Il medicinale deve essere ricostituito unicamente con una delle seguenti soluzioni:

  • soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
  • soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %); oppure
  • soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45 %) e di glucosio 50 mg/ml (5 %) per preparazioni iniettabili/infusione

I seguenti solventi non possono essere utilizzati per la ricostituzione:

  • L'uso della soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili o di glucosio 50 mg/ml (5 %) in soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili per la ricostituzione di parecoxib non è raccomandato in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.
  • L'uso di acqua sterile per preparazioni iniettabili non è raccomandato perché la soluzione risultante non è isotonica.

Procedimento per la ricostituzione

Per la ricostituzione di parecoxib liofilizzato (come parecoxib sodico) deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Flaconcino da 40 mg: togliere la sovracapsula rimovibile color porpora fino a quando non sia visibile la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino di parecoxib da 40 mg. Aspirare, utilizzando ago e siringa sterili, 2 ml di un solvente idoneo ed inserire l'ago attraverso la parte centrale del tappo di gomma in modo da trasferire il solvente all'interno del flaconcino di parecoxib da 40 mg.

Dissolvere completamente la polvere con un delicato movimento rotatorio e verificare il prodotto ricostituito prima dell'utilizzo.

La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se scolorata o torbida o qualora si riscontri la presenza di residui particellari.

L'intero contenuto del flaconcino deve essere aspirato per una somministrazione unica. Qualora fosse necessaria una dose minore di 40 mg, il medicinale in eccesso deve essere eliminato.

Compatibilità della soluzione endovenosa

Dynastat in soluzione con altri medicinali può causare formazione di precipitato e pertanto Dynastat non deve essere miscelato con altri medicinali, né durante la fase di ricostituzione né al momento della somministrazione. Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere utilizzata la stessa linea di infusione, quest'ultima deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di Dynastat con una soluzione compatibile.

Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato per via endovenosa o intramuscolare oppure unicamente in linee endovenose che somministrino:

  • soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
  • soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %)
  • soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45 %) e di glucosio 50 mg/ml (5 %) per preparazioni iniettabili/infusione; oppure
  • soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili

Non è raccomandata la somministrazione di Dynastat nella stessa linea di infusione con glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione di Ringer lattato o altri liquidi per via endovenosa non elencati in questa sezione in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.

La soluzione è unicamente per impiego monouso e non deve essere conservata in frigorifero o in congelatore.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita, che non deve essere refrigerata o congelata, è stata dimostrata fino a 24 ore a 25°C. Quindi 24 ore devono essere considerate quale periodo di validità massima del prodotto ricostituito. Tuttavia a causa dell'importanza del rischio di infezione microbiologica per i prodotti iniettabili, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente a meno che la ricostituzione non venga effetuata in condizioni asettiche validate e controllate. Qualora non vengano rispettati tali requisiti, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero di norma eccedere le 12 ore a 25°C.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Dynastat sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017