Duspatal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mebeverina (Mebeverina cloridrato )

Duspatal

DUSPATAL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Duspatal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Duspatal? A cosa serve?

Che cosa è Duspatal

DUSPATAL appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati "antispastici", che agiscono sull'intestino. L'intestino è un lungo organo muscolare di forma tubulare che serve per il passaggio e la digestione del cibo. Se l'intestino ha uno spasmo o si contrae troppo, si avverte dolore. Questo medicinale agisce risolvendo lo spasmo ed il dolore.

A che cosa serve Duspatal

Duspatal serve per risolvere i sintomi dovuti alla sindrome del colon irritabile. Tali sintomi variano da persona a persona ma possono includere:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Duspatal?

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Se è affetto da grave insufficienza epatica (se il suo fegato non funziona bene).

Se è affetto da ileo paralitico (assenza di motilità dell'intestino) e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.

Se è affetto da colite ulcerosa (infiammazione cronica dell'intestino) e megacolon tossico (dilatazione dell'intestino).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Duspatal?

Si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere prima di prendere Duspatal.

Usare con cautela nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata (se i suoi reni non funzionano bene), insufficienza epatica da lieve a moderata (se il suo fegato non funziona bene), fibrosi cistica (malattia genetica che colpisce prevalentemente polmoni e pancreas).

Bambini

Poiché non esistono dati relativi all'uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d'età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Duspatal?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono stati effettuati studi di interazione eccetto che con alcool. Studi "in vitro" e "in vivo" condotti su animali hanno mostrato l'assenza di interazione tra Duspatal ed etanolo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Duspatal non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico può dirle di interrompere l'assunzione di Duspatal o assumere un altro medicinale al posto di Duspatal.

Allattamento

Duspatal non deve essere usato dalle madri che stanno allattando. Il medico può dirle di interrompere l'allattamento o consigliarle di assumere un altro medicinale se volesse allattare.

Fertilità

Non esistono dati clinici sulla fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Duspatal: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

  • Ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno di acqua. Non le frantumi o le mastichi.
  • Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno.

Quanto medicinale assumere

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni

  • La dose abituale è una capsula da 200 mg due volte al giorno.
  • Prenda una capsula al mattino e una capsula alla sera.

Non somministri Duspatal capsule da 200 mg a bambini di età inferiore ai 10 anni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duspatal

Se prende più Duspatal di quanto deve

Se prende più Duspatal di quanto deve, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Duspatal

  • Se dimentica di assumere una dose, salti la dose dimenticata. Prenda la prossima dose alla solita ora.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Duspatal?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Interrompa l'assunzione di Duspatal e si rivolga immediatamente al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - può aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Altri effetti indesiderati includono:

  • Può manifestare una reazione allergica minore al medicinale: ad es. rash cutaneo, pelle arrossata e pruriginosa.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, non refrigerare, non congelare, conservare nel confezionamento originale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Duspatal

Il principio attivo è la mebeverina cloridrato.

Gli altri componenti sono:

  • i componenti che costituiscono i granuli contenuti all'interno delle capsule: magnesio stearato, copolimero dell'etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1), triacetina.
  • i componenti del rivestimento delle capsule sono: gelatina, titanio diossido.
  • i componenti dell'inchiostro di stampa delle capsule: shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell'aspetto di Duspatal e contenuto della confezione

Duspatal capsule rigide a rilascio prolungato.

Le capsule sono capsule rigide di gelatina di formato n. 1, di colore bianco opaco, con impresso 245.

Le capsule sono provviste in blister di PVC/Alluminio contenenti 20 capsule.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Duspatal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DUSPATAL 200 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200 mg di mebeverina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide a rilascio prolungato.

Capsula rigida di gelatina formato n. 1, di colore bianco opaco, con impresso 245.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni

Colon irritabile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per uso orale

Adulti e bambini di età superiore a 10 anni

Una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.

In assenza di dati sul trattamento a lungo termine il medico deve valutare la sospensione del trattamento appena ottenuto l'effetto desiderato.

Gruppi speciali di pazienti

Non sono stati condotti studi sulla posologia negli anziani, nei pazienti con danni renali e/o epatici.

DUSPATAL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave ed insufficienza epatica lieve o moderata.

Bambini di età inferiore ai 10 anni

Poiché non esistono dati relativi all'uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d'età.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua (almeno 100 ml) e non devono essere masticate, poichè il rivestimento è inteso ad assicurare un meccanismo d'azione a rilascio prolungato (vedere paragrafo 5.2).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Grave insufficienza epatica. Ileo paralitico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Usare con cautela nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata, insufficienza epatica da lieve a moderata, fibrosi cistica, patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Poiché non esistono dati relativi all'uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d'età.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione eccetto che con alcool. Studi "in vitro" e "in vivo" condotti su animali hanno mostrato l'assenza di interazione tra Duspatal ed etanolo.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di mebeverina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Duspatal non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la mebeverina o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. La secrezione di mebeverina nel latte di animali non è stata studiata.

DUSPATAL non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati clinici sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di Duspatal (vedere paragrafo 5.3)

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo commercializzazione.

In base ai dati disponibili non è stato possibile fare una valutazione precisa della frequenza (frequenza non nota).

Sono state osservate reazioni allergiche principalmente ma non esclusivamente a localizzazione cutanea.

Disturbi del sistema immunitario:

Ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, angioedema, edema facciale, esantema.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio teoricamente potrebbe verificarsi una ipereccitabilità del sistema nervoso centrale.

Nei casi di sovradosaggio da mebeverina, i sintomi erano assenti o di lieve entità e in genere rapidamente reversibili. I sintomi osservati da sovradosaggio sono stati di natura neurologica e cardiovascolare.

Non è noto un antidoto specifico e viene raccomandato un trattamento sintomatico. Una lavanda gastrica deve essere considerata in caso di intossicazioni multiple scoperte entro circa un'ora.

Misure di riduzione dell'assorbimento non sono necessarie.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi funzionali intestinali, anticolinergici sintetici, esteri con gruppi amminici terziari.

Codice ATC: A03AA04

Meccanismo d'azione ed effetti farmocodinamici

La mebeverina è un antispastico muscolotropo con un'azione diretta sulla muscolatura liscia intestinale, dove risolve lo spasmo senza influenzare la normale motilità intestinale.

In studi in vitro è stato dimostrato che la mebeverina agisce direttamente sulle fibrocellule muscolari lisce riducendo la permeabilità al sodio e indirettamente l'entrata del calcio e quindi la contrazione muscolare. La mebeverina può inoltre indirettamente ridurre la fuoriuscita di potassio dalla cellula prevenendo l'ipotonia muscolare.

La mebeverina non ha effetti anticolinergici.

Popolazione pediatrica

Sperimentazioni cliniche con formulazioni in compressa o capsula sono state condotte solamente negli adulti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Le capsule somministrate per via orale rilasciano nello stomaco microsfere gastroresistenti.

Le microsfere a base di mebeverina cloridrato raggiungono l'intestino dove si ha un rilascio prolungato di principio attivo.

La mebeverina è completamente assorbita nel tratto intestinale dopo somministrazione orale delle capsule.

La formulazione a rilascio prolungato permette uno schema posologico di 2 capsule al giorno.

Distribuzione

Dopo somministrazioni ripetute non è stato osservato accumulo.

Biotrasformazione

La mebeverina cloridrato è principalmente metabolizzata durante il passaggio attraverso la parete intestinale e nel fegato dalle esterasi che spezzano in primo luogo i legami esteri in acido veratrico e alcool mebeverinico.

Il principale metabolita nel plasma è il DMCA (acido carbossilico demetilato).

L'emivita di eliminazione allo stato stazionario del DMCA è 5,77 ore. Dopo somministrazioni multiple (200 mg due volte al giorno) la Cmax del DMCA è 1400 ng/ml.

La biodisponibilità relativa delle capsule a rilascio prolungato sembra essere ottimale con un rapporto medio maggiore del 90%.

Eliminazione

La mebeverina non viene escreta come tale, ma viene metabolizzata completamente; i metaboliti sono escreti quasi completamente. L'acido veratrico è escreto nelle urine, l'alcool mebeverinico è anch'esso escreto nelle urine, parzialmente come acido carbossilico (MAC) e parzialmente come acido carbossilico demetilato (DMCA).

Popolazione pediatrica

Non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica nei bambini con alcuna formulazione di mebeverina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Durante lo sviluppo la mebeverina è stata studiata in numerose specie animali in prove di tossicità acuta, subacuta e cronica e in studi di riproduzione.

In prove di tossicità a dosi singole e ripetute somministrate per via orale sono stati osservati nei ratti, nei conigli e nei cani effetti sul sistema nervoso centrale con eccitazione comportamentale (principalmente tremore e convulsioni). Nei cani sono state riscontrate convulsioni a dosi equivalenti a 2 volte la dose massima usata nell'uomo pari a 400 mg al giorno. La tossicità riproduttiva della mebeverina non è stata sufficientemente investigata in studi sugli animali. Non vi sono indicazioni di potere teratogeno nei ratti e nei conigli per dosi fino a 100 mg/kg al giorno in una singola somministrazione. Tuttavia effetti embriotossici (riduzione nella crescita, mortalità embrionale) sono stati notati nei ratti somministrando 50 mg/kg due volte al giorno. Questo effetto non è stato riscontrato nei conigli.

In uno studio per via orale sulla fertilità nei ratti femmine e maschi, non è stato osservato alcun effetto nelle generazioni F0 e in tre generazioni F1 fino alla dose di 50 ng/kg al giorno.

In entrambe le specie non sono stati riscontrati effetti teratogeni.

In test "in vitro" e "in vivo" sulla genotossicità la mebeverina è risultata priva di effetti genotossici. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi dal momento che non vi è alcun sospetto di potenziale cancerogeno.

In uno studio condotto al fine di investigare il potenziale effetto della mebeverina e dell'acido mebeverinico a livello dei microsomi epatici umani sul sistema citocromo CYP2E1 che metabolizza l'etanolo, né la mebeverina né l'acido mebeverinico hanno inibito il CYP2E1.

Sono stati investigati gli effetti della mebeverina e dell'etanolo sulla coordinazione motoria dei ratti. I risultati dello studio hanno mostrato che dosi fino a 6 volte il dosaggio terapeutico massimo di mebeverina influisce sulla coordinazione motoria sia in presenza che in assenza di etanolo. La mebeverina non ha potenziato l'effetto dell'etanolo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Contenuto delle capsule (granuli): Magnesio stearato, copolimero dell'etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1), triacetina.

Rivestimento delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171).

Inchiostro di stampa delle capsule: shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, non refrigerare, non congelare, conservare nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC e alluminio, astuccio da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Paesi Bassi.

Licenziataria per la vendita in Italia:

Abbott S.r.l. - S.R.148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 021377039.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 19/06/1981.

Rinnovo: 31/05/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 14 Maggio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ