Duphalac - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lattulosio

DUPHALAC 66,7g/100 ml sciroppo

I foglietti illustrativi di Duphalac sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Duphalac? A cosa serve?

Che cosa è

Lassativo ad azione osmotica. Duphalac svolge un'azione lassativa in modo fisiologico: richiama acqua formando feci morbide e voluminose di facile evacuazione, e normalizza la flora batterica alterata in caso di stipsi.

Perché si usa

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Duphalac?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In presenza di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi (impedimento o restringimento) gastrointestinale (a parte in caso di normale stipsi), sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Galattosemia (malattia congenita caratterizzata da accumulo di galattosio), perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Duphalac?

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o non in buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Duphalac non contiene zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico e non ha alcun valore calorico per cui la somministrazione è compatibile in pazienti che seguono diete a ridotto contenuto di calorie.

Consulti al medico o il farmacista prima di prendere Duphalac se soffre di qualsiasi tipo di patologia, in particolare:

Il lattulosio deve essere somministrato con cautela nei pazienti intolleranti al lattosio.

DUPHALAC può contenere tracce di lattosio, galattosio, epilattosio, fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Se soffre di diabete ed è in trattamento per encefalopatia epatica, il dosaggio di Duphalac sarà più elevato e conterrà una maggiore quantità di zucchero. Pertanto, può essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabete.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Duphalac?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Antibiotici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente a Duphalac, possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sulla microflora intestinale.

In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedi paragrafo "È importante sapere che").

L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l'inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare possa essere alterato durante il trattamento. L'uso frequente, prolungato o con dosi eccessive (in presenza di 2-3 evacuazioni con feci morbide al giorno), può causare stipsi, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Durante il trattamento con i lassativi si deve bere una quantità sufficiente di liquidi (approssimativamente 1,5 - 2 litri al giorno, equivalente a 6-8 bicchieri).

Se prende DUPHALAC per diversi giorni (2-3 giorni) e non nota miglioramenti nella sua condizione ma i suoi sintomi peggiorano, si rivolga al medico.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassemia (diminuzione del potassio nel sangue) che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Poiché Duphalac è di sapore gradevole, conservarlo in luogo inaccessibile ai bambini.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l' allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Duphalac può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Non sono attesi effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il lattulosio non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Dosi e Modo d'usoCome usare Duphalac: Posologia

Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Pazienti Dose iniziale giornaliera Dose di mantenimento giornaliera
Adulti e adolescenti 15-45 ml 15-30 ml
Bambini (7-14 anni) 15 ml 10-15 ml
Bambini (1-6 anni) 5-10 ml 5-10 ml
Bambini al di sotto di 1 anno da 2,5 a 5 ml da 2,5 a 5 ml

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Dopo alcuni giorni la dose iniziale può essere cambiata nella dose di mantenimento in base alla risposta al trattamento.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Anziani e pazienti con insufficienza epatica e renale Non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio.

Quando e per quanto tempo

La dose può essere assunta in una sola somministrazione al giorno, oppure può essere divisa in due volte. Nel caso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre alla stessa ora, ad esempio a colazione.

Possono essere necessari alcuni giorni (2-3 giorni) prima che l'effetto al trattamento si manifesti. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Duphalac può essere assunto diluito o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi (circa 1,5 - 2 litri al giorno pari a 6-8 bicchieri) favorisce l'effetto del medicinale.

Utilizzare per la somministrazione il bicchierino dosatore, facendo riferimento ai segni di graduazione riportati su di esso.

Deglutisca rapidamente il medicinale. Non lo trattenga in bocca.

Cosa fare se si è dimenticato di prendere una o più dosi

Se si è dimenticato di prendere una dose di Duphalac, prendere la dose successiva al solito orario. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Cosa fare se si interrompe la somministrazione del medicinale

Non interrompere o cambiare il trattamento prima di aver consultato il medico.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Duphalac, rivolgersi al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duphalac

Dosi eccessive, generalmente associate all'encefalopatia epatica, possono causare dolori addominali e diarrea; in tal caso occorre interrompere il trattamento o ridurre la dose. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Duphalac avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Duphalac?

Come tutti i medicinali, Duphalac può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno.

Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto.

Se dosi eccessive (normalmente associate all'encefalopatia epatica), sono assunte per lunghi periodi, il paziente può manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea.

Flatulenza, dolore addominale, nausea e vomito; diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi).

Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Altre informazioni

Composizione

100 ml di sciroppo contengono:

  • Principio attivo: lattulosio 66,7 g.
  • Eccipienti: acqua depurata.

Come si presenta

Duphalac si presenta in forma di sciroppo per uso orale confezionato in flacone da 200 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Duphalac sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DUPHALAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: lattulosio 66,7 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

Liquido trasparente, viscoso, incolore o giallo-marrone

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Utilizzare per la somministrazione il bicchierino dosatore, facendo riferimento ai segni di graduazione riportati su di esso. La soluzione di lattulosio può essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. Assumere preferibilmente la sera.

Adulti

La dose raccomandata è di 15 ml al giorno.

Bambini

La dose raccomandata è in media 10 ml al giorno e 5 ml al giorno per i lattanti.

Non superare le dosi consigliate.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni d'impiego

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare possa essere alterato durante il trattamento.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o non in buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Il DUPHALAC contiene oltre al lattulosio anche tracce di galattosio, lattosio e tagatosio. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento di pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

Il lattulosio deve essere somministrato con cautela nei pazienti intolleranti al lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ad altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica.

L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l'inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il lattulosio non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno.

Patologie gastrointestinali

Flatulenza, dolore addominale, nausea e vomito; diarrea (con dosaggi eccessivi)

Esami diagnostici

Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l'abuso di lassativi.

Trattamento

Interruzione del trattamento o riduzione della dose. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica.

Codice ATC: A06AD11.

Il lattulosio nel colon, agendo come sostanza prebiotica, favorisce la crescita dei batteri utili all'uomo, quali il Bifidobacterium e il Lactobacillus, e può inibire i batteri potenzialmente patogeni, quali il Clostridium e l'Escherichia Coli. In questo modo si può ottenere un più favorevole equilibrio della flora intestinale.

Nel colon il lattulosio viene scisso dalla flora saccarolitica di cui favorisce lo sviluppo a detrimento di quella proteolitica, in acidi organici a basso peso molecolare, specialmente acido lattico, che abbassano il pH intestinale e attivano la peristalsi, normalizzando altresì la consistenza della massa fecale. L'azione del lattulosio può essere così sintetizzata: favorisce lo sviluppo della flora saccarolitica (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) diminuisce l'assorbimento di ammoniaca dall'intestino al sangue mediante l'abbassamento del pH intestinale che determina la trasformazione dell'ammoniaca (NH3) in ione ammonio (NH4+) non assorbibile; l'acidificazione del contenuto intestinale favorisce inoltre il richiamo di ammoniaca dal sangue all'intestino; diminuisce la formazione di ammoniaca e di altri prodotti tossici della degradazione proteica a causa della relativa diminuzione dell'attività proteolitica; il lattulosio riduce quindi la produzione di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, tra cui l'ammoniaca, e ne favorisce l'evacuazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il DUPHALAC contiene lattulosio, cioè un disaccaride sintetico (betagalattosidofruttosio) che non viene praticamente assorbito, poiché non esiste nell'intestino tenue un enzima specifico che idrolizzi il lattulosio nei monosaccaridi che lo compongono e arriva immodificato nel colon dove è metabolizzato dalla flora batterica. A dosaggi fino a 40-75 ml, il lattulosio è completamente metabolizzato; a dosaggi superiori una parte viene eliminata immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Sulla base degli studi di tossicità acuta e cronica eseguiti su varie specie animali è possibile documentare l'assenza di tossicità del DUPHALAC a dosi/Kg di peso corporeo largamente superiori a quelle utilizzate nell'uomo. I valori di DL50 determinati in varie specie animali (rattino, ratto adulto, topo, criceto) sono sempre stati superiori ai 28 ml/kg di peso corporeo. Allo stesso modo è da escludersi sia la tossicità fetale che l'attività carcinogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Confezione contenente una bottiglia da 200 ml in polietilene (HDPE) con chiusura di garanzia, munita di salvagocce e bicchierino dosatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Paesi Bassi.

Licenziataria di vendita per l'Italia: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 022512014.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

30-12-1972 / 31-05-2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017