Duofilm - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido salicilico, Acido lattico

Duofilm

DUOFILM 16,7% + 16,7% collodio

I foglietti illustrativi di Duofilm sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Duofilm? A cosa serve?

DUOFILM contiene i principi attivi acido salicilico e acido lattico. L'acido salicilico applicato localmente agisce sullo strato superficiale della pelle producendo la perdita dello strato superiore della pelle (desquamazione). L'acido lattico riduce il processo di ispessimento della pelle.

DUOFILM è un medicinale usato per il trattamento locale di calli, duroni e verruche.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane di trattamento, nel caso di calli e duroni, o dopo 3 mesi nel caso di verruche.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Duofilm?

NON usi DUOFILM

  • se è allergico all'acido salicilico, all'acido lattico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se la verruca, il callo, il durone o la pelle circostante sono arrossati, irritati, lacerati/feriti o infetti;
  • su nei, voglie o verruche con peli, circondate da bordi rossi o di colore insolito;
  • su verruche localizzate sul viso, sui genitali o sulle mucose come quelle di occhi, naso e bocca.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Duofilm?

  • DUOFILM è indicato solo per uso esterno;
  • eviti il contatto accidentale con occhi, naso, bocca o vagina (membrane mucose) perché può provocare irritazione. In caso di contatto con le mucose o con ferite aperte, sciacqui subito ed abbondantemente con acqua, rimuova la pellicola di medicinale che si forma e continui a sciacquare con acqua per almeno un quarto d'ora;
  • non usi il medicinale sulla pelle sana attorno alla verruca, al callo o al durone, perché ciò può provocare irritazione. In caso di eccessiva irritazione della pelle, interrompa il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista;
  • non usi DUOFILM su verruche che coprono un'area del corpo più estesa di 5 cm2 (circa la dimensione di un francobollo);
  • se ha il diabete, se ha dei problemi di circolazione (insufficienza circolatoria), se ha una scarsa sensibilità (danno ai nervi) nelle mani o nei piedi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DUOFILM;
  • non utilizzi DUOFILM per prevenire la formazione di verruche;
  • non inali i vapori di DUOFILM perché possono provocare capogiri;
  • l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, come DUOFILM, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche). In questo caso interrompa la cura e si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

Non usi DUOFILM nei bambini o negli adolescenti che abbiano febbre, un'infezione virale (come influenza o varicella) o che siano appena guariti da queste malattie.

DUOFILM può essere utilizzato nei bambini dai 2 ai 12 anni solo se è stato prescritto dal medico (legga il paragrafo 3 "Come usare DUOFILM").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Duofilm?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non usi altri trattamenti su verruche, calli o duroni insieme a DUOFILM.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non ci sono informazioni sulla sicurezza di DUOFILM durante la gravidanza.

L'uso di DUOFILM non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

I principi attivi di DUOFILM possono passare nel latte materno.

L'uso di DUOFILM non è raccomandato durante l'allattamento.

Nel caso di uso di DUOFILM durante l'allattamento, non lo applichi sull'area del seno per evitare che il bambino ingerisca accidentalmente il prodotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Duofilm: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

Attenzione: non superi le dosi raccomandate.

Adulti, compresi gli anziani

DUOFILM deve essere applicato una volta al giorno.

Bambini fino a 12 anni

Non usare nei bambini sotto i due anni di età.

Si rivolga al medico prima di usare il medicinale nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni: DUOFILM deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. L'applicazione nei bambini deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Come

Applichi DUOFILM sulla verruca, sul callo o sul durone tramite l'apposito pennellino. Lo applichi solo sulla parte interessata, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana.

Non usi DUOFILM su verruche che coprano un'area del corpo più estesa di 5 cm2 (circa la dimensione di un francobollo).

Si allontani da fonti di calore, fiamme o fuoco e non fumi durante e immediatamente dopo l'uso di DUOFILM, perché il medicinale è infiammabile.

Istruzioni per l'applicazione

  • Immerga in acqua calda la parte da trattare per circa 5 minuti. Asciughi accuratamente con un asciugamano pulito e passi sulla superficie interessata una limetta per le unghie, una pietra abrasiva, una limetta di cartone o una salvietta ruvida, avendo cura di non provocare sanguinamento.
  • Applichi con l'apposito pennellino DUOFILM sulla verruca, sul callo o sul durone, avendo cura di non applicare il medicinale sulla pelle sana attorno.
  • Lasci asciugare completamente la soluzione: nel caso di disturbi localizzati ai piedi o se la verruca, il callo o il durone coprono aree estese, metta un cerotto sulla parte da trattare per favorire l'assorbimento dei principi attivi.

Quando e per quanto tempo

Applichi DUOFILM una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Calli e duroni: non superi le 2 settimane di trattamento. Se il callo o il durone non sono scomparsi dopo 2 settimane di trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.

Verruche: non superi le 12 settimane di trattamento. Se la verruca non è scomparsa dopo 12 settimane di trattamento, si rivolga al medico o al farmacista

Inoltre, si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duofilm

Se DUOFILM viene accidentalmente ingerito, usato troppo spesso, per lunghi periodi o su aree molto estese, l'organismo può assorbire quantità troppo elevate di acido salicilico. Ciò può provocare un avvelenamento da salicilati (salicilismo). Alcuni sintomi comuni correlati al salicilismo che possono presentarsi comprendono: sensazione di sete, ronzio nelle orecchie o sordità, nausea, stanchezza, aumento della frequenza del respiro, capogiro, mani e piedi caldi, umore o pensieri insoliti.

Non ingerisca DUOFILM. Se ingerisce accidentalmente il medicinale o se manifesta i sintomi sopra elencati, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare DUOFILM

Continui il trattamento come descritto al paragrafo "Come usare DUOFILM".

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Duofilm?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sull'area trattata o attorno ad essa è possibile che si verifichino i seguenti effetti:

Se DUOFILM viene applicato accidentalmente su pelle sana si possono verificare sfaldamento della superficie della pelle e formazione di vescicole. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare DUOF

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. DUOFILM è molto infiammabile: conservare al riparo da fiamme e fonti di calore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Richiuda bene il flacone dopo l'uso. Un notevole aumento di densità del prodotto indica che il flacone non è stato chiuso appropriatamente e che il solvente in esso contenuto è parzialmente evaporato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglietto illustrativo.

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Cosa contiene DUOFILM

  • I principi attivi sono acido salicilico e acido lattico. 100 g di prodotto contengono 16,7 g di acido salicilico e 16,7 g di acido lattico.
  • Gli altri componenti sono collodio elastico BP (costituito da: colofonia, olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da: pirossilina, alcool etilico e etere).

Descrizione dell'aspetto di DUOFILM e contenuto della confezione

DUOFILM è un liquido limpido e viscoso, contenuto in un flacone di vetro scuro da 15 ml, chiuso da un tappo di plastica con applicatore a pennello.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Duofilm sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DUOFILM 16,7% + 16,7% COLLODIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di collodio contengono:

Principi attivi: acido salicilico 16,7g;

acido lattico 16,7g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collodio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

DUOFILM è indicato per il trattamento topico di verruche, calli e duroni.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Solo per uso topico

Adulti, compresi gli anziani

DUOFILM deve essere applicato mediante l'apposito pennellino solo sulla parte interessata, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana.

DUOFILM deve essere applicato sulla verruca, sul callo o sul durone una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto, attenendosi alle seguenti istruzioni d'uso:

1. Immergere in acqua calda per circa 5 minuti la parte da trattare e asciugare accuratamente con un asciugamano pulito.

2. Passare sulla superficie interessata una limetta per le unghie, una pietra abrasiva, una limetta di cartone o una salvietta ruvida, avendo cura di non provocare sanguinamento.

3. Applicare con l'apposito pennellino DUOFILM sulla verruca, sul callo o sul durone, avendo cura di non debordare sulla cute sana circostante.

4. Lasciare asciugare completamente la soluzione: nel caso di forme localizzate ai piedi o qualora la verruca, il callo o il durone coinvolgano aree estese si deve coprire la parte con un cerotto per favorire l'assorbimento dei principi attivi.

Si raccomanda di continuare il trattamento fino a che non si verifichi una delle seguenti condizioni:

- i calli e i duroni sono stati trattati per 2 settimane

- le verruche sono state trattate per 12 settimane

- oppure fino a quando la verruca, il callo o il durone sono completamente rimossi e sono state ripristinate le normali increspature della pelle.

Per le verruche, un miglioramento clinicamente visibile si dovrebbe osservare in 1-2 settimane ma l'effetto massimo è atteso dopo 4-8 settimane.

Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se la verruca persiste oltre le 12 settimane di trattamento.

Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un'area estesa del corpo (più di 5 cm2) (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se si sviluppa irritazione cutanea.

A causa della natura infiammabile del medicinale, i pazienti devono evitare di fumare o di avvicinarsi a fiamme accese durante l'applicazione e immediatamente dopo l'uso.

Popolazione pediatrica

Non somministrare sotto i due anni di età.

Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

L'uso nei bambini deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica.

Insufficienza epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica.

Insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni

Il medicinale è controindicato nei pazienti con precedente reazione di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non usare su ferite aperte, pelle irritata o arrossata o qualsiasi area infetta.

DUOFILM, non va applicato sul viso, sulla zona ano-genitale e su aree di grandi dimensioni.

Il prodotto non deve essere applicato su nevi, voglie, verruche seborroiche, condilomi, verruche del viso o delle mucose, o verruche con peli, circondate da bordi rossi o di colore insolito.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire un'idonea terapia.

Applicare DUOFILM solo sulle verruche senza debordare sulla cute sana circostante.

Il medicinale può provocare irritazione agli occhi.

Evitare il contatto con gli occhi e altre mucose.

Se accidentalmente il prodotto venisse a contatto con mucose o con gli occhi, sciacquare subito ed abbondantemente con acqua, rimuovere la pellicola di collodio che si forma e continuare a sciacquare con acqua per almeno un quarto d'ora.

Evitare l'applicazione sulla pelle sana (vedere Effetti indesiderati). Il medicinale può provocare irritazione della pelle. Qualora si sviluppi una inaspettata irritazione della pelle, il trattamento deve essere interrotto.

Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un'area estesa del corpo (più di 5 cm2) a causa della potenziale tossicità dei salicilati.

Il medicinale non è raccomandato in pazienti diabetici o con problemi circolatori o neuropatia periferica, se non sotto la supervisione di un medico.

L'assunzione di salicilati orali durante o immediatamente dopo una malattia virale è stata associata alla sindrome di Reye e di conseguenza vi è un rischio teorico anche con salicilati per uso topico. Quindi, il prodotto non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti durante o immediatamente dopo varicella, influenza o altre infezioni virali.

È stato riportato che i salicilati sono escreti nel latte materno (vedere Fertilità, gravidanza e allattamento).

I pazienti devono essere avvertiti di non inalare i vapori.

L'ingestione accidentale di cheratolitici contenenti acido salicilico ed acido lattico ad elevata concentrazione può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione delle verruche.

Non ingerire.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La soluzione per uso topico di acido salicilico e acido lattico può incrementare l'assorbimento di altri medicinali per uso topico. Quindi l'uso concomitante della soluzione di acido salicilico e acido lattico e di altri medicinali per uso topico sull'area trattata deve essere evitato.

Dal momento che l'assorbimento sistemico delle soluzioni ad uso topico di acido salicilico e acido lattico è basso, non è attesa l'interazione con medicinali somministrati per via sistemica.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La sicurezza d'uso in gravidanza della soluzione di acido salicilico e acido lattico non è accertata. Studi su animali ai quali è stato somministrato acido salicilico per via orale hanno dimostrato embrio-tossicità ad alte dosi (vedere Dati preclinici di sicurezza).

Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

I salicilati sono escreti nel latte materno. Il medicinale non è raccomandato durante l'allattamento.

Se usato o somministrato durante l'allattamento, evitare il contatto con l'area del seno per impedire l'ingestione accidentale da parte del lattante.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono attesi effetti sulla base del profilo di sicurezza del prodotto.


04.8 Effetti indesiderati

La seguente convezione è utilizzata per classificare la frequenza di una reazione avversa ed è basata sulle linee-guida CIOMS:

• molto comune (>1/10),

• comune (da > 1/100 a <1/10),

• non comune (da >1/1.000 a <1/100),

• raro (da > 1/10.000 a <1/1.000) e

• molto raro (<1/10.000),

• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati derivanti da studi clinici:

Disturbi del sistema immunitario
Comune Eruzione cutanea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Reazione al sito di applicazione, prurito, sensazione di bruciore, eritema, desquamazione, secchezza
Comune: ipertrofia cutanea

Dati post marketing

Disturbi del sistema immunitario
Raro Reazione di ipersensibilità al sito di applicazione inclusa infiammazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro Dolore al sito di applicazione ed irritazione, alterazione del colore della cute al sito di applicazione/alterazione del colore della cute. L'esposizione della pelle sana può portare a esfoliazione della pelle e formazione di vescicole (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Dermatite allergica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili


04.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi

In caso di ingestione orale accidentale possono manifestarsi i sintomi di tossicità dei salicilati.

Il rischio di sviluppare i sintomi di avvelenamento da salicilati o salicilismo aumenta se la soluzione topica di acido salicilico e acido lattico viene usata in eccesso o per periodi di tempo prolungati. È quindi molto importante rispettare la durata e la frequenza del trattamento raccomandate.

Trattamento

Il sovradosaggio deve essere trattato come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro antiveleno, ove disponibile. Non esiste uno specifico trattamento per l'ingestione orale accidentale di soluzioni di acido lattico e acido salicilico. In caso di ingestione accidentale, il paziente deve essere trattato in accordo alle linee guida locali sotto appropriata osservazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per calli e verruche.

Codice ATC: D11AF.

Meccanismo d'azione

L'acido salicilico applicato localmente agisce come cheratolitico. L'attività cheratolitica produce desquamazione solubilizzando il cemento intercellulare dello strato corneo che porta allo sfaldamento delle squame cutanee.

L'acido lattico interviene sul processo di cheratinizzazione riducendo l'ipercheratosi che è caratteristica delle verruche, dei calli e dei duroni. Ad alte concentrazioni può provocare epidermolisi, con conseguente distruzione del tessuto cheratosico, e, nel caso delle verruche, del virus che le provoca. Possiede inoltre proprietà antisettiche.

Il colloide flessibile fornisce un veicolo viscoso che permette l'applicazione accurata dei principi attivi sulla verruca, sul callo o sul durone. Inoltre, esso forma un film che aiuta ad idratare e facilita la distruzione del tessuto ipercheratosico.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

L'acido salicilico è assorbito attraverso la cute: dove rilevabili, i massimi livelli plasmatici sono riscontrati da 6 a 12 ore dopo l'applicazione. L'assorbimento sistemico di acido salicilico dopo somministrazione topica di altre preparazioni contenenti questo principio attivo varia dal 9% al 25%. La percentuale di assorbimento varia in relazione alla durata del contatto e al veicolo utilizzato. Nonostante l'assorbimento percutaneo, l'esposizione sistemica risulta bassa a causa delle piccole dosi che vengono somministrate localmente su aree limitate e localizzate di tessuto ipercheratosico.

L'assorbimento percutaneo dell'acido lattico in vitro è stato valutato con un sistema di diffusione a flusso continuo su cute addominale umana. A pH 3, l'ammontare della radioattività rilevata nel liquido recettore, nello strato corneo, nell'epidermide e nel derma è stata rispettivamente del 3,6%, 6,3%, 6,6% e 13,9%.

Distribuzione

Dopo assorbimento percutaneo, l'acido salicilico si distribuisce nello spazio extracellulare e si lega per circa la metà alle proteine plasmatiche (albumina).

Metabolismo

I salicilati sono metabolizzati nel fegato dagli enzimi microsomiali ad acido salicilurico e glucuronodi fenolici dell'acido salicilico. La frazione non metabolizzata viene escreta nelle urine come acido salicilico immodificato.

Eliminazione

Entro 24 ore dall'assorbimento e distribuzione dell'acido salicilico nello spazio intracellulare, circa il 95% della dose assorbita è riscontrabile nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza su acido salicilico e acido lattico reperibili in letteratura e negli archivi interni non evidenziano informazioni di rilievo per le indicazioni ed i dosaggi raccomandati.

Cancerogenesi e mutagenesi

Non sono stati condotti studi di cancerogenesi o genotossicità con la soluzione di acido acetilsalicilico (16,7%) e acido lattico (16,7%). Di seguito vengono riportati i dati disponibili sui singoli principi attivi.

Cancerogenesi

Non sono stati condotti studi con l'acido salicilico.

In uno studio di cancerogenesi nel coniglio (dosi orali fino a 0,7 g/kg/die per 16 mesi) l'acido lattico non ha mostrato evidenze di cancerogenicità.

Mutagenesi

L'acido salicilico (2 mg) ha manifestato specifiche capacità di danneggiamento del DNA in vitro nel rec-assay test e di mutagenicità nel test di Ames sul ceppo TA100 di Salmonella typhimurium con attivazione metabolica in vitro.

L'acido lattico ha dato risultati negativi nei test di Ames, aberrazione cromosomica e sintesi non programmata del DNA per la valutazione della mutagenicità in vitro.

Tossicità riproduttiva

Non sono stati condotti sudi sullo sviluppo embrionale con la soluzione di acido acetilsalicilico (16,7%) e acido lattico (16,7%). Di seguito vengono riportati i dati disponibili sui singoli principi attivi.

I salicilati, compreso l'acido salicilico, passano la barriera placentale in roditori, conigli, cani e furetti, e sono teratogeni quando somministrati oralmente ad alte dosi. L'acido salicilico somministrato a ratti e topi femmina gravide ad alte dosi, ha aumentato le malformazioni congenite, principalmente a carico dello scheletro e del sistema nervoso.

In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel topo, dopo somministrazione orale di 570 mg/kg/die di acido lattico nei giorni di gestazione 6 - 15, l'unico effetto fetale rilevato è stato un ritardo nell'ossificazione delle ossa parietali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Il solo eccipiente di DUOFILM è il collodio elastico BP, costituito da: colofonia, olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da pirossilina, alcool etilico e etere.


06.2 Incompatibilità

L'acido salicilico è incompatibile con i sali di ferro, nitrito di etile soluzione alcoolica, acetato di piombo, iodio.

L'acido lattico è incompatibile con agenti ossidanti, ioduri, acido nitrico, albumina.


06.3 Periodo di validità

30 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Per l'alta infiammabilità si consiglia di conservare il prodotto a temperature non superiori ai 25° C, al riparo da fiamme e fonti di calore.

Richiudere bene il flacone dopo l'uso. Un notevole aumento di densità del prodotto indica che il flacone non è stato chiuso appropriatamente e che il solvente in esso contenuto è parzialmente evaporato.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Duofilm è confezionato in flaconi di vetro scuro da 15 ml, con tappo di polietilene, con applicatore a pennello.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

STIEFEL LABORATORIES (Ireland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Irlanda)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Duofilm 16,7% + 16,7% Collodio. Flacone da 15 ml A.I.C. n° 034522019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima Autorizzazione 4 gennaio 2000

Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 12 Novembre 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016