Dulcolax - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Bisacodile

Dulcolax

DULCOLAX 5 mg compresse rivestite
DULCOLAX adulti 10 mg supposte

I foglietti illustrativi di Dulcolax sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dulcolax? A cosa serve?

Dulcolax contiene bisacodile. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi di contatto.

Dulcolax agisce stimolando i movimenti dell'intestino, accelerando il passaggio del contenuto dell'intestino.

Dulcolax si usa negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dulcolax?

Non prenda/dia al suo bambino Dulcolax

  • se lei e/o il suo bambino siete allergici al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se lei e/o il suo bambino soffrite di un arresto della progressione del contenuto intestinale dovuto ad un blocco della muscolatura dell'intestino (ileo paralitico);
  • se lei e/o il suo bambino soffrite di condizioni addominali acute, come infiammazione dell'appendice, una parte dell'intestino (appendicite), e gravi dolori alla pancia associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi malattie;
  • se lei e/o il suo bambino soffrite di ostruzione o restringimento dell'intestino (stenosi intestinale);
  • se lei e/o il suo bambino soffrite di infiammazione acuta dello stomaco e dell'intestino;
  • se lei e/o il suo bambino soffrite di sanguinamento dal retto di origine sconosciuta, - se lei e/o il suo bambino soffrite di grave perdita di acqua dall'organismo (stato di disidratazione);
  • se lei e/o il suo bambino soffrite di una malattia ereditaria che può essere incompatibile con l'assunzione di uno degli eccipienti (vedere paragrafo 2. "Dulcolax contiene lattosio");
  • se il suo bambino ha un'età inferiore ai 2 anni;
  • se lei e/o il suo bambino soffrite di ragadi e ulcere anali non prenda/non dia al suo bambino le supposte (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale).

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento".

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dulcolax?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino Dulcolax.

Sono stati riportati casi di vertigini e/o svenimento (sincope) dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "svenimento (sincope) da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta riflessa al dolore alla pancia correlato alla stitichezza stessa. L'uso delle supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, in presenza di ragadi e di malattia infiammatoria dell'intestino retto (proctite ulcerativa) (vedere paragrafo "Non prenda/non dia al suo bambino Dulcolax").

Come tutti i lassativi non prenda/non dia al suo bambino Dulcolax giornalmente o per periodi prolungati senza che il medico abbia prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

In particolare, consulti il medico:

  • quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
  • se è anziano o in condizioni di salute non buone.
  • se lei/il suo bambino soffrite di diabete mellito, pressione sanguigna alta (ipertensione) o malattia del cuore (cardiopatia).

Abuso di lassativi

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di liquidi (disidratazione ) o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia).

Nei casi più gravi la diminuzione di potassio può causare disturbi del cuore o dei muscoli specialmente nel caso in cui sia sottoposto a trattamento contemporaneo con alcuni farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci), con farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici) o con quelli che si usano per curare l'infiammazione (corticosteroidi).

I sintomi da perdita intestinale di liquidi (disidratazione) possono essere sete e riduzione dell' eliminazione della quantità di urine (oliguria).

La perdita di liquidi (disidratazione) può essere pericolosa se lei/il suo bambino soffrite di una ridotta funzionalità renale (insufficienza renale) o se siete anziano; interrompa quindi il trattamento con Dulcolax e consulti il medico.

Può verificarsi anche la presenza di sangue nelle feci (ematochezia), che è generalmente lieve e scompare da sola.

Eviti un uso frequente o prolungato del medicinale poiché può provocare assuefazione e dipendenza (cioè necessità di aumentare progressivamente il dosaggio e non riuscire a fare a meno del medicinale) oltre che stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Bambini

Nei bambini di età compresa fra 2 e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Dulcolax non deve essere usato nei bambini di età inferiore a due anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dulcolax?

Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo:

  • diuretici (medicinali che aumentano l'escrezione urinaria);
  • adrenocorticosteroidi (medicinali per il trattamento dell'infiammazione). Se usa questi medicinali e dosi eccessive di Dulcolax può aumentare il rischio di uno squilibrio degli elementi contenuti nel sangue (elettroliti). Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi (medicinali per il trattamento dei disturbi cardiaci);
  • antiacidi (medicinali per il trattamento del bruciore di stomaco). Possono modificare l'effetto del medicinale; lasci trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

I lassativi, possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi, l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Eviti quindi di prendere/dare al suo bambino contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso/dato al suo bambino un medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

Dulcolax con bevande

Il latte può modificare l'effetto del medicinale; lasci trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere/dare al suo bambino il lassativo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come per tutti i medicinali, se è in gravidanza, usi Dulcolax, solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo che il medico avrà valutato il beneficio atteso per lei in rapporto al possibile rischio per il feto.

Gravidanza

Dati clinici dimostrano che la forma attiva del bisacodile e i suoi derivati glucuronici non passano nel latte materno, tuttavia usi il medicinale solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo che il medico avrà valutato il beneficio atteso per lei in rapporto al possibile rischio per il lattante.

Fertilità

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

A causa della risposta riflessa al dolore alla pancia dovuto alla stitichezza stessa conseguente, per es. allo spasmo addominale, possono verificarsi vertigini e/o svenimento (sincope). Se lei/il suo bambino avvertite dolori alla pancia (spasmo addominale) dovete evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o usare macchinari.

Dulcolax compresse contiene lattosio, saccarosio e olio di ricino

Dulcolax compresse contiene lattosio: se il medico ha diagnosticato a lei/al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dulcolax compresse contiene saccarosio: se il medico ha diagnosticato a lei/al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dulcolax compresse contiene olio di ricino: lei/il suo bambino può manifestare disturbi gastrici e diarrea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Dulcolax: Posologia

Prenda/dia al suo bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Compresse rivestite

Adulti

1-2 compresse rivestite al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini oltre i 10 anni : 1-2 compresse rivestite al giorno.

Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni : 1 compressa rivestita al giorno.

I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono prendere Dulcolax solo dopo aver consultato il medico. Dulcolax non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai due anni. È consigliabile iniziare con la dose minima prevista.

La dose può essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci.

La dose massima giornaliera non deve essere mai superata.

Prenda/dia al suo bambino le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un'evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l'effetto si ottiene dopo cinque ore circa.

Non prenda/non dia al suo bambino le compresse rivestite insieme al latte, bicarbonato o a medicinali per il trattamento dei bruciori di stomaco (antiacidi).

Le compresse rivestite vanno inghiottite intere, insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

La dose raccomandata è la seguente:

Supposte

Adulti

1 supposta adulti (10 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini oltre i 10 anni : 1 supposta adulti (10 mg). I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono prendere Dulcolax solo dopo aver consultato il medico.

Dulcolax non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai due anni.

La dose massima giornaliera non deve essere mai superata.

Le supposte devono essere private dell'involucro esterno ed inserite nel retto dalla parte della punta.

L'effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti (l'insorgenza dell'effetto può comunque variare nei diversi soggetti, e manifestarsi tra i 10 e i 30 minuti).

Durata del trattamento

Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come lassativo che agisce sull'intestino (colon), il bisacodile stimola il naturale processo di evacuazione. Pertanto, il bisacodile non modifica la digestione o l'assorbimento di calorie o di nutrienti essenziali nell'intestino.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dulcolax

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dulcolax avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

Se prende/dà al suo bambino dosi eccessive di Dulcolax può manifestare dolori alla pancia e diarreae significative perdite di sostanze contenute nel sangue (potassio e altri elettroliti).

Se lei/il suo bambino fa abuso cronico di Dulcolax, come di altri lassativi, può manifestare diarrea cronica, dolore alla pancia, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), aumento della produzione di un ormone (aldosterone) da parte del surrene, che può portare ad una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario) e formazione di sassolini nel rene (calcoli renali). Inoltre potrebbe manifestare lesioni del rene, riduzione dell' acidità nel sangue (alcalosi metabolica) e debolezza muscolare provocata da bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia).

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni" circa l'abuso di lassativi.

Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione delle compresse di Dulcolax, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica (svuotamento del contenuto dello stomaco da effettuarsi in ospedale). Il medico rimpiazzerà le perdite di liquidi e di elementi contenute nel sangue (elettroliti). Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani o nei bambini

Inoltre il medico può somministrare a lei/al suo bambino medicinali per calmare le contrazioni muscolari dell'intestino (spasmolitici).

Se dimentica di prendere/dare al suo bambino Dulcolax

Non prenda/non dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa o della supposta.

Se interrompe il trattamento con Dulcolax

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dulcolax?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza:

comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

  • capogiri (vertigini),
  • sangue nelle feci (ematochezia), vomito, fastidio alla pancia, fastidio anorettale

rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei e/o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Dulcolax

Compresse rivestite

Supposte

Descrizione dell'aspetto di Dulcolax e contenuto della confezione

Compresse rivestite

Dulcolax 5 mg compresse rivestite si presenta in forma di compresse rivestite.

Il contenuto della confezione è di 40, 30 o 24 compresse rivestite.

Supposte

Dulcolax adulti 10 mg supposte si presenta in forma di supposte.

Il contenuto della confezione è di 6 supposte.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Dulcolax sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DULCOLAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

COMPRESSE RIVESTITE

Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg.

Eccipienti: lattosio, saccarosio, olio di ricino.

ADULTI SUPPOSTE

Una supposta contiene: bisacodile 10 mg.

BAMBINI SUPPOSTE

Una supposta contiene: bisacodile 5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

COMPRESSE RIVESTITE

Adulti e bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.

Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un'evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l'effetto si ottiene dopo cinque ore circa.

Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono l'acidità del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

SUPPOSTE

- Adulti e bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg).

- Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg).

L'effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti (range: 10 - 30 minuti).

Non superare le dosi consigliate.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono assumere Dulcolax sotto la supervisione del medico. Dulcolax non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai due anni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dulcolax è anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell'ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L'uso di Dulcolax è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l'assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Dulcolax è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico.

Nei pazienti può verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che è generalmente lieve e scompare da sola.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "sincope da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa. L'uso delle supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, in presenza di ragadi e proctite ulcerativa (vedere sezione 4.3 "controindicazioni").

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Dulcolax compresse contengono 33,2 mg di lattosio pari a 66,42 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera, per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere le compresse di questo medicinale.

Dulcolax compresse contengono 23,4 mg di saccarosio pari a 46,8 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale.

Dulcolax compresse può causare disturbi gastrici e diarrea.

Precauzioni di impiego

Nei bambini di età compresa fra 2 anni e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3).

Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es. allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Dulcolax sono il dolore addominale e la diarrea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico così come altre reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope.

I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l'assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all'evacuazione delle feci).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione.

Patologie gastrointestinali: colite, crampi addominali, dolori addominali, diarrea, vomito, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), malessere addominale, fastidio anorettale.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, e significative perdite di potassio e di altri elettroliti.

Il sovradosaggio cronico di Dulcolax, come di altri lassativi, può causare anche iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi.

Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione della forma orale di Dulcolax, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativo di contatto, codice ATC: A06AB02.

Il bisacodile è un lassativo di contatto ad azione locale, appartenente al gruppo dei derivati del triarilmetano, che, in seguito all'attivazione metabolica mediante idrolisi, stimola le mucose dell'intestino crasso determinando un aumento della peristalsi a livello del colon e favorendo l'accumulo di acqua e conseguentemente di elettroliti nel lume del colon. Questo stimola la defecazione, riduce il tempo di transito e rende molli le feci.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

A seguito della somministrazione orale e rettale, il bisacodile è rapidamente idrolizzato nella sua forma attiva, il bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), principalmente ad opera delle esterasi della mucosa enterica. La somministrazione di una compressa rivestita determina la massima concentrazione plasmatica di BHPM tra le 4 e le 10 ore successive alla somministrazione, mentre l'effetto lassativo si manifesta tra le 6 e le 12 ore dopo la somministrazione. Invece, a seguito della somministrazione di una supposta, l'effetto lassativo si manifesta in media circa 20 minuti dopo la somministrazione; in alcuni casi 45 minuti dopo la somministrazione. La concentrazione plasmatica massima di BHPM viene raggiunta in 0,5-3 ore a seguito della somministrazione di una supposta. Quindi, non esiste una correlazione tra l'effetto lassativo e il livello plasmatico di BHPM. Invece, il BHPM agisce localmente nella parte bassa dell'intestino e non c'è una relazione tra l'effetto lassativo ed i livelli plasmatici della forma attiva. Per tale motivo, le compresse rivestite di bisacodile sono formulate per essere resistenti ai succhi dello stomaco e dell'intestino tenue. Ciò determina il rilascio del farmaco prevalentemente nel colon, che è il sito di azione desiderato.

A seguito della somministrazione orale e rettale, solo piccole quantità di farmaco vengono assorbite e quasi completamente coniugate come glucoronide a livello della parete intestinale e del fegato per produrre la forma inattiva del BHPM. È stato stimato che la forma glucoronide del BHPM viene eliminata dal plasma con una emivita approssimativamente di 16,5 ore. A seguito della somministrazione delle compresse rivestite di bisacodile, in media il 51,8% della dose si ritrova nelle feci come BHPM libero ed in media il 10,5% della dose si ritrova nelle urine come glucoronide del BHPM. A seguito della somministrazione di una supposta, il 3,1% della dose in media si ritrova nelle urine come glucoronide del BHPM. Le feci contengono grandi quantità di BHPM (90% dell'escrezione totale) oltre a piccole quantità di bisacodile non modificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità orale acuta del bisacodile nei roditori e nei non roditori è bassa e supera i 2 g/kg. I cani tollerano dosi fino a 15 g/kg. I principali segni clinici di tossicità acuta sono la diarrea, la diminuzione delle attività motorie e l'orripilazione.

La tossicità cronica è stata studiata nei ratti, nei mini-pig e nelle scimmie Rhesus fino a 26 settimane. Il farmaco ha provocato una grave diarrea dose-dipendente (ad eccezione dei mini-pig). Non si sono osservate evidenti alterazioni isto-patologiche e in particolare nessun segno di nefrotossicità correlata al farmaco. Il bisacodile ha provocato lesioni proliferative della vescica urinaria, evidenziate in ratti trattati per 32 settimane. Queste proliferazioni non sono ascrivibili al bisacodile stesso; esse sono da considerarsi imputabili alla formazione di microcalcoli secondari alle alterazioni degli elettroliti urinari e, pertanto, non sono di rilevanza biologica per l'uomo.

Risultati di studi di mutagenesi in vitro e in vivo non hanno dato indicazioni che il bisacodile sia potenzialmente genotossico. Inoltre, il bisacodile non ha causato significative alterazioni morfologiche delle cellule embrionali dei criceti Siriani (SHE). Contrariamente al lassativo fenolftaleina, che ha un effetto genotossico e cancerogeno, il bisacodile non ha evidenziato alcun potenziale mutageno nei test di mutagenesi.

Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi nell'arco della vita con il bisacodile. Date le similarità terapeutiche con la fenolftaleina, il bisacodile è stato studiato nel modello del topo transgenico p53 per 26 settimane e, fino a dosi di 8000 mg/kg/die, non è stata osservata la comparsa di neoplasie correlate al trattamento.

Non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio (FDA Categoria di Rischio in Gravidanza B) fino a dosi di 1000 mg/kg/die le quali superano la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo (MRHDD) (calcolata in mg/m2) di almeno 800 volte. Nel ratto, la tossicità materna ed embrionale è stata osservata a dosi 80 volte maggiori di quelle MRHDD.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

COMPRESSE RIVESTITE

Lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), poliacrilati anionici, olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca.

SUPPOSTE

Trigliceridi degli acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

COMPRESSE RIVESTITE

3 anni

SUPPOSTE

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Supposte: conservare a temperature non superiori ai 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

COMPRESSE RIVESTITE

Blister di PVC/PVDC opaco bianco/alluminio, astuccio da 30 compresse rivestite e astuccio da 24 compresse rivestite.

SUPPOSTE

Strips in alluminio/PE, astuccio da 6 supposte adulti e astuccio da 6 supposte bambini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non pertinenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103/c.

Divisione Fher

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n.

30 compresse rivestite: 008997013

24 compresse rivestite: 008997052

6 adulti supposte: 008997025

6 bambini supposte: 008997037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione:

30 compresse rivestite: 03.06.54

24 compresse rivestite: 11.12.89

6 adulti supposte: 20.01.55

6 bambini supposte: 22.04.81

Rinnovo: 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 11 febbraio 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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