Drospil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Etinilestradiolo, Drospirenone

Drospil 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Drospil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Drospil? A cosa serve?

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Drospil?

Note generali

Prima di iniziare a usare Drospil deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno- vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni".

Prima che possa iniziare a prendere Drospil il medico le porrà delle domande riguardo la sua storia medica personale e quella dei suoi parenti stretti. Il medico misurerà anche la sua pressione sanguigna e, in base alla sua situazione personale, potrà decidere di farle eseguire altri esami.

Nel presente foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni nelle quali dovrà sospendere l'uso di Drospil o in cui l'affidabilità di Drospil può essere ridotta. In queste situazioni dovrà evitare i rapporti sessuali oppure adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad es. un preservativo o un altro metodo di barriera. Non usi metodi basati sui ritmi biologici o sulla temperatura del corpo, perchè tali metodi possono essere inaffidabili in quanto Drospil altera le variazioni della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano normalmente durante il ciclo mestruale.

Drospil, come altri contraccettivi ormonali, non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non usi Drospil

Non usi drospil se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Drospil?

Quando fare particolarment attenzione con Drospil

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

  • se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".

In alcune situazioni deve prestare particolare attenzione nell'uso di Drospil o di qualsiasi altra pillola combinata, ed il medico potrebbe avere la necessità di visitarla regolarmente.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Drospil deve informare il medico.

  • se un parente stretto ha o ha avuto un tumore al seno
  • se soffre di una malattia del fegato o della colecisti
  • se ha il diabete
  • se soffre di depressione
  • se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
  • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
  • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
  • se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
  • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
  • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni ");
  • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Drospil;
  • se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
  • se ha le vene varicose;
  • se soffre di epilessia (vedere paragrafo "Altri medicinali e Drospil ")
  • se ha una condizione che è apparsa per la prima volta durante la gravidanza o in occasione di un uso precedente di ormoni sessuali (per esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)
  • se ha o ha avuto delle macchie di colore dorato-bruno (cloasma) note come "macchie gravidiche" specialmente del viso. In questo caso, bisogna evitare l'esposizione alla luce solare diretta o alla luce ultravioletta.
  • se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi. Deve quindi rivolgersi immediatamente al medico se manifesta i sintomi dell'angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe, e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con difficoltà respiratorie.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Drospil?

Comunichi sempre al medico quali medicinali o prodotti erboristici sta già utilizzando. Riferisca anche agli altri medici o al dentista che le prescrivono dei farmaci (o al farmacista che glieli fornisce) che sta usando Drospil. I medici le diranno se è il caso che lei adotti ulteriori misure contraccettive (per esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Drospil con cibi, bevande e alcol

Drospil può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.

Esame di laboratorio

Se deve eseguire un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio di analisi che sta prendendo la pillola, poichè i contraccettivi orali possono alterare i risultati di alcuni esami.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Drospil e coaguli di sangue

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drospil causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

  • nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
  • nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Drospil è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
  • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
  • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
Trombosi venosa profonda
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un'infezione delle vie respiratorie (ad es. un "comune raffreddore"). Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
  • perdita immediata della vista o
  • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell'occhio)
  • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
  • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
  • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
  • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
  • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
  • battiti cardiaci accelerati o irregolari
Attacco cardiaco
  • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
  • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
  • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
  • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
  • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
  • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
  • gonfiore e colorazione blu pallida di un'estremità;
  • forte dolore allo stomaco (addome acuto)
Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

  • L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
  • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
  • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.
  • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Drospil, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Drospil è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Drospil, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").

  Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano Drospil Circa 9-12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Drospil è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

  • se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2 );
  • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
  • se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Drospil alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l'assunzione di Drospil, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
  • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
  • se ha partorito meno di alcune settimane fa.
  • Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
  • I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
  • È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l'assunzione di Drospil.
  • Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Drospil, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Drospil è molto basso ma può aumentare:

  • all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
  • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Drospil è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
  • se è sovrappeso;
  • se ha la pressione sanguigna alta;
  • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
  • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
  • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
  • se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Drospil ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Drospil e il tumore

La presenza di tumore al seno è stata osservata leggermente più spesso nelle donne che usano la pillola combinata rispetto a quelle che non la usano, ma non è noto se ciò sia da attribuire al trattamento. Per esempio, il numero superiore di diagnosi di tumore al seno nelle donne che usano la pillola, potrebbe essere dovuto ad una maggiore frequenza dei controlli medici cui vengono sottoposte. L'insorgenza dei tumori al seno decresce gradualmente dopo la sospensione dell'uso dei contraccettivi ormonali combinati. È importante controllare il seno regolarmente e contattare il medico se ci si accorge della presenza di noduli.

In rari casi, nelle utilizzatrici della pillola sono stati riportati tumori benigni al fegato e, in un numero di casi ancora minore, tumori maligni al fegato. Contatti il medico se compare un insolito dolore addominale intenso.

Sanguinamento intermestruale

Durante i primi mesi di assunzione di Drospil potrebbe notare dei sanguinamenti inattesi (al di fuori dei giorni di assunzione delle compresse di placebo). Se questo sanguinamento si verifica per più di qualche mese, o se compare dopo alcuni mesi, il medico dovrà valutarne la causa.

Cosa fare se non si verifica la mestruazione durante i giorni di assunzione delle compresse di placebo

Se ha preso tutte le compresse attive rosa correttamente, non ha avuto vomito o grave diarrea e non ha preso nessun'altro medicinale, è altamente improbabile che possa essere in stato di gravidanza.

Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte di seguito, potrebbe essere iniziata una gravidanza. Contatti il medico immediatamente. Non inizi il nuovo blister di medicinale fino a quando sarà certa di non essere in gravidanza.

Gravidanza

Se è in gravidanza, non deve prendere Drospil. Se si accorge di essere in gravidanza durante l'assunzione di Drospil smetta immediatamente di prendere le compresse e contatti il medico. Se scopre di essere in gravidanza può interrompere l'assunzione di Drospil in qualunque momento (vedere anche "Se interrompe il trattamento con Drospil").

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento al seno

Generalmente, l'uso di Drospil non è consigliabile durante l'allattamento al seno. Se desidera prendere la pillola mentre sta allattando deve contattare il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che indichino che l'uso di Drospil possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Drospil contiene lattosio

Se ha un'intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Drospil.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Drospil: Posologia

Ogni blister contiene 24 compresse attive di colore rosa e 4 compresse di placebo di colore bianco.

Le compresse con i due diversi colori sono disposte in ordine. Una striscia contiene 28 compresse.

Prenda una compressa di Drospil ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma le compresse vanno assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora.

Non confonda le compresse: prenda una compressa rosa per i primi 24 giorni e quindi una compressa bianca per gli ultimi 4 giorni. Poi deve iniziare subito a prendere una nuova striscia di compresse (24 compresse rosa e poi 4 compresse bianche). Non c'è quindi alcun intervallo tra l'assunzione di due strisce.

Data la diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa nella parte superiore sinistra della striscia, continuando poi nell'ordine a prendere ogni giorno le altre compresse. Per essere certa che l'ordine sia corretto, segua la direzione delle frecce sulla striscia.

Preparazione della striscia

Per aiutarla a memorizzare, ogni striscia di Drospil viene fornita con 7 etichette adesive che riportano i 7 giorni della settimana. Scelga l'etichetta adesiva che riporta il giorno della settimana nel quale inizia l'assunzione delle compresse. Per esempio, se inizia a prendere le compresse il mercoledì, usi l'etichetta adesiva contrassegnata da "MER".

Incolli l'etichetta con il giorno della settimana lungo la parte superiore del blister, contrassegnata dall'iscrizione "Incollare qui l'etichetta adesiva", in modo tale che il primo giorno si trovi sopra la compressa contrassegnata dal numero "1". Sopra ogni compressa è indicato un giorno, in modo tale che lei possa verificare se ha preso una certa pillola. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle pillole.

Durante i 4 giorni in cui assumerà le compresse bianche di placebo (i giorni del placebo), dovrebbe verificarsi una perdita di sangue (il cosiddetto sanguinamento da sospensione). Questa solitamente si manifesta il 2o o il 3o giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva rosa di Drospil. Dopo aver preso l'ultima compressa bianca, deve iniziare una nuova striscia, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora in corso o meno. Questo significa che ogni striscia di compresse deve essere iniziata nello stesso giorno della settimana, e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Se utilizza Drospil seguendo questa procedura, sarà protetta da eventuali gravidanze anche durante i 4 giorni di assunzione delle compresse di placebo.

Quando può iniziare la prima striscia

  • Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi a prendere Drospil il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni naturali). Se inizia a prendere Drospil il primo giorno del ciclo, sarà immediatamente protetta da gravidanze indesiderate. Può anche cominciare a prendere le compresse tra il 2° ed il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso dovrà usare ulteriori misure anticoncezionali (per esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.

  • Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, pillola combinata, anello vaginale o cerotto transdermico

Può iniziare a prendere Drospil preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, al più tardi il giorno successivo all'intervallo senza compresse del suo contraccettivo precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). Per quanto riguarda il passaggio dall'anello vaginale o dal cerotto transdermico, segua i consigli del medico.

  • Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUD)

Se in precedenza ha usato la pillola a base di solo progestinico può passare in ogni momento a Drospil (se in precedenza ha usato un impianto o uno IUD può iniziare il giorno della loro rimozione, se ha usato un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in tutti questi casi deve utilizzare ulteriori protezioni contraccettive (per esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

  • Dopo un aborto

Segua i consigli del medico.

  • Dopo il parto

Può iniziare a prendere Drospil tra 21 e 28 giorni dopo aver avuto un bambino. Se inizia dopo il giorno 28, deve usare anche un metodo anticoncezionale cosiddetto di barriera (per esempio il preservativo) durate i primi sette giorni di utilizzo di Drospil . Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere (di nuovo) Drospil si accerti di non essere in gravidanza oppure attenda la comparsa del ciclo mestruale successivo.

  • Se sta allattando al seno e desidera iniziare a prendere (di nuovo) Drospil dopo il parto

Legga il paragrafo "Allattamento al seno".

Chieda consiglio al medico se non sa con certezza quando iniziare.

Se dimentica di prendere Drospil

Le ultime 4 compresse della 4 a fila della striscia sono compresse di placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, non ci saranno effetti sull'affidabilità di Drospil. Getti via la compressa di placebo dimenticata.

Se dimentica di prendere una compressa attiva rosa (le compresse numerate da 1 a 24 sulla strisciablister) deve comportarsi nel modo seguente:

  • In caso di ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione anticoncezionale non risulta ridotta. Prenda quindi la compressa non appena se ne ricorda e poi prosegua con l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale.
  • In caso di ritardo superiore alle 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione anticoncezionale potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse che ha dimenticato, maggiore sarà il rischio di avvio di una possibile gravidanza.

Il rischio di una incompleta protezione anticoncezionale è maggiore se ha dimenticato di prendere una compressa rosa all'inizio o alla fine della striscia. Pertanto, deve attenersi alle seguenti istruzioni (vedere anche il diagramma sottostante):

  • Più di 1 compressa dimenticata nella striscia in uso

Contatti il medico.

  • Una compressa dimenticata tra i giorni 1 - 7 (prima fila)

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse in una volta nello stesso giorno. Continui poi a prendere le compresse successive all'orario abituale ed usi ulteriori misure contraccettive nei successivi 7 giorni, per esempio il preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali la settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste la possibilità di una gravidanza. In questo caso, contatti il medico.

  • Una compressa dimenticata tra i giorni 8 - 14 (seconda fila)

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse in una volta nello stesso giorno. Continui poi a prendere le compresse successive all'orario abituale. La protezione nei confronti di una gravidanza non è ridotta e non deve adottare ulteriori misure precauzionali.

  • Una compressa dimenticata tra i giorni 15 - 24 (terza o quarta fila)

Può scegliere tra due possibilità:

  1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse in una volta nello stesso giorno. Continui poi a prendere le compresse successive all'orario abituale. Invece di prendere le compresse bianche di placebo della confezione in uso, le scarti ed inizi una nuova striscia (il giorno di inizio dell'assunzione è indifferente). È molto probabile che si verifichi una mestruazione alla fine della seconda confezione - durante l'assunzione delle compresse bianche di placebo - ma potrebbe notare un sanguinamento leggero o perdite simili alle mestruazioni durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione.
  2. Può anche sospendere l'assunzione delle compresse attive rosa e prendere direttamente le 4 compresse di placebo bianche (prima di prendere le compresse di placebo, prenda nota del giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se vuole iniziare una nuova confezione nello stesso giorno della settimana di sempre, prenda le compresse di placebo per meno di 4 giorni. Se seguirà una delle due raccomandazioni sopra riportate, rimarrà protetta da una eventuale gravidanza.

Se sono state dimenticate diverse compresse dalla confezione in uso e non si verifica sanguinamento durante i giorni di assunzione delle compresse di placebo, potrebbe essere in gravidanza. Contatti il medico prima di iniziare una nuova confezione.

Cosa fare in caso di vomito o grave diarrea

In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva rosa o di diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi contenuti nella pillola non siano stati completamente assorbiti dall'organismo. Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea deve prendere un'altra compressa rosa da una confezione di riserva non appena possibile. Se possibile la prenda entro 12 ore dall'ora abituale in cui prende la pillola. Se ciò non fosse possibile o se sono già trascorse 12 ore, deve seguire i consigli riportati al paragrafo "Se dimentica di prendere Drospil ".

Ritardare la mestruazione: cosa deve sapere

Anche se non è una pratica consigliata, è possibile ritardare la mestruazione non assumendo le compresse bianche di placebo della 4a fila e passando subito ad una nuova striscia di Drospil terminandola. Potrebbero verificarsi perdite di sangue lievi o simili alle mestruazioni durante l'uso della seconda striscia. Finisca la seconda striscia assumendo le 4 compresse bianche della 4a fila. Quindi inizi una nuova striscia. Potrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Modificare il primo giorno di inizio della mestruazione: cosa deve sapere

Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante i giorni di assunzione delle compresse di placebo. Se desidera modificare il giorno di inizio del ciclo, riduca il numero dei giorni di placebo - quando cioè prende le compresse bianche di placebo - (ma non li aumenti mai - 4 giorni è il massimo!). Per esempio, se il giorno in cui inizia a prendere le compresse di placebo è il venerdì, e lei desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima) inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Durante questo periodo è possibile che non si verifichi alcuna perdita di sangue. Successivamente potrebbe notare un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni.

Se non è sicura su come procedere, contatti il medico per un consiglio.

Se interrompe il trattamento con Drospil

Può smettere di prendere Drospil in qualsiasi momento. Se non desidera una gravidanza, chieda consiglio al medico in merito ad altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se desidera una gravidanza, smetta di prendere Drospil ed attenda fino alla comparsa di una mestruazione naturale prima di tentare il concepimento. In questo modo sarà più facile calcolare la data prevista per il parto. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Drospil

Non ci sono segnalazioni di esiti dannosi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Drospil.

Se ha assunto diverse compresse in una volta può avvertire sintomi quali nausea o vomito. Le ragazze più giovani possono avere delle perdite di sangue vaginali.

Se ha preso troppe compresse di Drospil, o se si è accorta che un bambino ne ha prese alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Drospil?

Drospil, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Drospil, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Drospil".

L'elenco seguente riporta gli effetti indesiderati che sono stati associati all'uso di Drospil:

Effetti indesiderati comuni (si possono manifestare tra 1 e 10 utilizzatrici ogni 100):

  • sbalzi di umore
  • mal di testa
  • nausea
  • dolore al seno, problemi con il ciclo mestruale, come irregolarità mestruali, assenza di mestruazioni

Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare tra 1 e 10 utilizzatrici ogni 1.000):

Effetti indesiderati rari (si possono manifestare tra 1 e 10 utilizzatrici ogni 10.000):

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza però non può essere definita sulla base dei dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamenti o ulcere a forma di bersaglio).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Drospil

I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenone.

  • Ogni compressa attiva rivestita con film di colore rosa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
  • Le compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principi attivi.

Gli altri componenti sono:

  • Compresse attive rivestite con film di colore rosa:
    • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572).
    • Rivestimento della compressa: Polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
  • Compresse inattive rivestite con film di colore bianco:
    • Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E572).
    • Rivestimento della compressa: Polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

Descrizione dell'aspetto di Drospil e contenuto della confezione

  • Ogni blister di Drospil contiene 24 compresse attive rivestite con film di colore rosa posizionate nella 1a , 2a , 3a e 4a fila della striscia, e 4 compresse rivestite con film di placebo posizionate nella fila 4.
  • Sia le compresse rosa che le compresse bianche di Drospil sono compresse rivestite con film, cioè il nucleo della compressa è rivestito.
  • Drospil è disponibile in scatole da 1, 3, 6 e 13 blister, contenenti ognuno 28 (24+4) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Drospil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

DROSPIL 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive):

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente(i) con effetti noti: Lattosio monoidrato 44 mg

4 compresse rivestite con film di placebo (inattive):

La compressa non contiene principi attivi

Eccipiente(i) con effetti noti: Lattosio anidro 89,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Compressa rivestita con film.

La compressa attiva è di colore rosa, di forma rotonda, rivestita con film, del diametro di 5,7 mm.

La compressa di placebo è di colore bianco, di forma rotonda, rivestita con film, del diametro di 5,7 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere DROSPIL deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DROSPIL e quello associato ad altri contraccettivi orali combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Via di somministrazione: uso orale.

Come assumere Drospil

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di acqua , nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Ogni compressa deve essere assunta quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno seguente all'assunzione dell'ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse di placebo (ultima fila) e può non essere ancora terminato quando si inizia una nuova confezione.

Come iniziare il trattamento con Drospil

• Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese passato)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni).

• Passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccetivo orale combinato, al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse o con assunzione di compresse di placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. In caso di precedente uso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deveiniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.

• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può avvenire in qualunque momento (dall'impianto o dallo IUS il giorno della loro rimozione, da un iniettabile nel giorno in cui è stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi alla donna deve essere consigliato di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

L'assunzione può essere iniziata immediatamente. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

• Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Alla donna deve essere consigliato di iniziare l'assunzione da 21 a 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In casi di inizio più tardivo, la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza prima di iniziare l'uso del contraccettivo orale combinato, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale successivo.

Per l'uso durante l'allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6.

Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse

Le compresse di placebo dell'ultima (quarta) fila del blister possono essere tralasciate. Tuttavia, devono essere scartate per evitare un prolungamento non intenzionale della fase di assunzione di compresse di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono quindi solo alla dimenticanza di compresse attive:

In caso di ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale.

In caso di ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti:

1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni

2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere applicati i seguenti suggerimenti:

• Giorno 1-7

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Più compresse sono state dimenticate e più vicina è la fase di assunzione delle compresse di placebo, maggiore è il rischio di una gravidanza.

• Giorno 8-14

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno. A condizione che la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una, la donna deve adottare ulteriori misure precauzionali per i successivi 7 giorni.

• Giorno 15-24

Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerato l'approssimarsi della fase di assunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni ed utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.

1. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno, fino a quando le compresse attive saranno terminate. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere scartate. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo aver terminato quella in uso.È improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima di aver terminato le compresse attive della seconda confezione blister, tuttavia può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione delle compresse.

2. Alla donna può anche essere consigliato di sospendere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso deve assumere le compresse di placebo dall'ultima fila per un periodo fino a 4 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con una nuova confezione.

Se la donna ha dimenticato di assumere diverse compresse, con conseguente assenza del sanguinamento da sospensione nell'intervallo di assunzione delle compresse di placebo, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.

Suggerimenti in caso di disturbi gastrointestinali

In presenza di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea), l'assorbimento può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive addizionali. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa, deve essere assunta al più presto una nuova compressa (in sostituzione). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse riportate nel paragrafo 4.2 "Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse". Se la donna non desidera variare il consueto schema posologico, dovrà prelevare la compressa necessaria (o più compresse) da una nuova confezione blister.

Come ritardare una mestruazione da sospensione

Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare ad assumere le compresse attive prelevandole da un'altra confezione blister di Drospil senza prendere le compresse di placebo dalla confezione in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della donna fino al termine delle compresse attive della seconda confezione. Durante questa assunzione prolungata la donna può manifestare sanguinamento da rottura o spotting. L'assunzione regolare di Drospil deve essere ripresa regolarmente dopo l'assunzione delle compresse di placebo.

Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto in base allo schema della donna, si può abbreviare l'intervallo dei giorni destinati al placebo per i giorni desiderati. Più breve è l'intervallo, maggiore il rischio di assenza di flusso da sospensione e di comparsa di sanguinamento da rottura e spotting durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva (come avviene quando si ritarda la mestruazione).

04.3 Controindicazioni - 

I Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di un contraccettivo ormonale combinato, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

• Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

• Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

• Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

• Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

• Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

• Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

• Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

- diabete mellito con sintomi vascolari

- ipertensione grave

- dislipoproteinemia grave

Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a grave ipertrigliceridemia

• Gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica

• Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta

Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi

• Forme maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (ad es. degli organi genitali o della mammella)

Perdite ematiche vaginali non diagnosticate

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Avvertenze

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di DROSPIL deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di DROSPIL debba essere interrotto.

In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'assunzione del COC deve essere interrotta. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anti-coagulante, si deve ricorrere a metodi contraccettivi alternativi adeguati, poiché la terapia anticoagulante (cumarinica) è teratogena.

• Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come DROSPIL può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a DROSPIL, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6² donne che usano un COC contenente levonorgestrel.

In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.

La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.

Numero di eventi riguardanti TEV annui per 10.000 donne

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

DROSPIL è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il rischio individuale di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se DROSPIL non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

- gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

- dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

- maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

- comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

- tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

- dolore acuto al torace;

- stordimento grave o capogiri;

- battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.

Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). DROSPIL è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
ipertensione  
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;

- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

- battiti cardiaci accelerati o irregolari

In caso di TEV sospetta o confermata o ATE, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui viene avviata la terapia anti-coagulante, un adeguato metodo contraccettivo alternativo deve essere iniziato poiché la terapia anticoagulante(cumarinica) è teratogena.

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivi orali combinati(> 5 anni); tuttavia rimane ancora controverso in che misura questo risultato sia da attribuire agli effetti confondenti per l'interpretazione del risultato stesso del comportamento sessuale e di altri fattori come l'infezione da papilloma-virus umano(HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che sussiste un leggero aumento del rischio relativo (RR=1,24) di diagnosi di tumore della mammella nelle donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati. Tale eccesso di rischio si riduce nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento con contraccettivi orali combinati. Poiché il carcinoma mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni d'età, il maggiore numero di diagnosi di carcinoma mammario nelle utilizzatrici attuali e recenti di contraccettivi orali combinati è basso in relazione al rischio complessivo di carcinoma mammario. Questi studi non forniscono alcuna evidenza di possibile rapporto di causalità. L'aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una diagnosi più precoce del carcinoma mammario nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a una combinazione di questi due fattori. Il carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati tende ad essere generalmente in uno stadio clinicamente meno avanzato rispetto al carcinoma diagnosticato nelle donne che non hanno mai utilizzato contraccettivi orali combinati.

In rare occasioni sono stati osservati tumori epatici benigni e ancor più raramente tumori epatici maligni nelle donne che hanno assunto contraccettivi orali combinati. In casi isolati questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale pericolosa per la vita della paziente. La possibilità di neoplasia epatica deve essere considerata come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore nella parte superiore dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati.

l'utilizzo di contraccettivi orali combinati a più alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) riduce il rischio di tumore endometriale ed ovarico. Resta ancora da confermare se tale dato risulta valido anche per i contraccettivi orali combinati a minor dosaggio.

Altre condizioni

La componente progestinica di Drospil è un antagonista dell'aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggioranza dei casi non sono attesi aumenti dei livelli di potassio. Tuttavia, in uno studio clinico condotto in alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata trattati in concomitanza con medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono apparsi leggermente, ma non significativamente, aumentati durante la somministrazione di drospirenone. Pertanto, si raccomanda di controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento in pazienti con insufficienza renale e valori basali di potassio sierico nell'intervallo superiore di normalità, in particolare durante l'uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche paragrafo 4.5.

Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare positiva per l'ipertrigliceridemia possono essere più a rischio di pancreatite durante l'uso di contraccettivi orali combinati

Sebbene siano stati riportati piccoli aumenti della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, gli innalzamenti pressori clinicamente rilevanti costituiscono un evento raro. Solo in questi rari casi l'immediata sospensione dell'uso del contraccettivo orale combinato appare giustificata. Se, durante l'uso di un contraccettivo orale combinato in presenza di un preesistente stato ipertensivo, si rilevano valori pressori costantemente elevati o un significativo incremento della pressione sanguigna non risponde adeguatamente al trattamento antipertensivo, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso. Laddove ritenuto appropriato, l'utilizzo del contraccettivo orale combinato può essere ripreso qualora vengano registrati valori normotensivi a seguito della terapia antipertensiva.

È stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni sia durante la gravidanza, sia durante l'uso dei contraccettivi orali combinati, ma l'evidenza di una correlazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non è definitiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di sydenham; herpes gestazionale; perdita dell'udito correlata a otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema.

La presenza di una disfunzione epatica acuta o cronica può rendere necessaria l'interruzione dell'uso dei contraccettivi orali combinati fino al ritorno alla normalità dei marcatori di funzionalità epatica. Una recidiva di ittero colestatico e/o prurito correlato a colestasi, verificatosi precedentemente durante la gravidanza o l'uso pregresso di steroidi sessuali, rende necessaria l'interruzione dell'uso dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza di una necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano contraccettivi orali combinati a basse dosi (contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere monitorate con attenzione, in particolare nelle fasi iniziali di impiego dei contraccettivi orali combinati.

Durante l'uso di contraccettivi orali combinati è stato riportato peggioramento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di crohn e della colite ulcerosa.

Occasionalmente può insorgere cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Ogni compressa di colore rosa di questo medicinale contiene 44 mg di lattosio monoidrato, ed ogni compressa di colore bianco contiene 89,5 mg di lattosio anidro. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio che seguono una dieta priva di lattosio devono tenere conto di questa aliquota introdotta con l'assunzione della compressa.

Esame/consulenza medica

Prima di iniziare o di ricominciare il trattamento con Drospil occorre ottenere una dettagliata anamnesi medica personale (e familiare) della donna ed escludere una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione sanguigna e si deve quindi procedere ad un esame obiettivo completo tenendo presenti le controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e le avvertenze (vedere paragrafo 4.4). &EGRAVE; importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a DROSPIL rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. La donna deve essere invitata a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire i suggerimenti ivi riportati. La frequenza e il tipo di controlli devono essere basati sulle specifiche linee guida ed adattati alla singola paziente.

Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi ormonali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmesse.

Ridotta efficacia

L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta, ad esempio, in caso di dimenticanza delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2), di disturbi gastrointestinali durante l'assunzione delle comprese attive (vedere paragrafo 4.2) o di trattamenti concomitanti con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo

Con tutti i contraccettivi orali combinati si possono verificare perdite di sangue irregolari (spotting o sanguinamento di rottura), in particolare nei primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di qualsiasi perdita ematica irregolare è significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa tre cicli.

Se le irregolarità persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, devono essere prese in considerazione possibili cause non ormonali e applicate procedure diagnostiche adeguate per escludere la presenza di neoplasie maligne o di una gravidanza, incluso il raschiamento.

In alcune donne il sanguinamento da sospensione può non verificarsi durante i giorni di assunzione delle compresse di placebo. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto correttamente, secondo le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che sia in atto una gravidanza. Tuttavia, se il contraccettivo orale combinato non è stato assunto secondo le indicazioni nel periodo precedente alla mancata mestruazione da sospensione, oppure se si sono saltate due mestruazioni da sospensione, è necessario escludere una eventuale gravidanza prima di proseguire l'uso del contraccettivo orale combinato.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Nota: Le informazioni relative ai farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni.

Influenza di altri medicinali su Drospil

Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono indurre sanguinamento da rottura e/o fallimento contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura.

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, con conseguente possibile aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan) e medicinali contro l'HIV (ad es. ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche con oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente in circa 10 giorni, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la cessazione della terapia farmacologica.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Fallimenti della protezione contraccettiva sono stati riportati anche con alcuni antibiotici, come penicilline e tetracicline. Il meccanismo alla base di questo effetto non è stato chiarito.

Trattamento

Le donne in terapia a breve termine con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o di singoli principi attivi (sostanze induttrici degli enzimi epatici) oltre alla rifampicina, devono temporaneamente usare un metodo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato, sia durante l'assunzione del medicinale concomitante sia nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia.

Il trattamento concomitante con rifampicina richiede l'adozione di un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale combinato durante il periodo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione.

Nelle donne in trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici si raccomanda l'adozione di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento concomitante con antibiotici (oltre alla rifampicina, vedere sopra) devono adottare un metodo di barriera nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento.

Se la somministrazione contemporanea di altri medicinali si estende oltre il termine delle compresse attive contenute nella confezione blister del contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e la successiva confezione blister del contraccettivo orale combinato dovrà essere iniziata subito.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È improbabile quindi che gli inibitori di tale sistema enzimatico possano influire sul metabolismo del drospirenone.

• Influenza di Drospil su altri medicinali

I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina).

Sulla base di studi di inibizione in vitro e studi di interazione in vivo effettuati su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, un'interazione del drospirenone alla dose di 3 mg con il metabolismo di altri principi attivi appare improbabile.

• Altre interazioni

Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di Drospil con gli antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.

Esami di laboratorio

L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono generalmente entro i limiti di norma. Il drospirenone causa un aumento dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, indotti dalla sua lieve attività antimineralcorticoide.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

Drospil non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Drospil, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini di donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). in base a questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale delle componenti attive. tuttavia, l'esperienza clinica generale con l'uso di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, non ha fornito alcuna prova di reali effetti avversi nell'uomo.

I dati disponibili relativi all'uso di Drospil durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire di trarre delle conclusioni riguardo gli effetti negativi di Drospil sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di DROSPIL (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento al seno

l'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, poiché questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere generalmente raccomandato fino allo svezzamento completo. quantità minime di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati, con potenziali effetti sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.

04.8 Effetti indesiderati - 

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate durante l'uso di Drospil.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati derivanti dagli studi clinici. È stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all'uso di Drospil come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne volgare moderato secondo la classificazione per sistemi e organiMedDRA e con i termini MedDRA.

Classificazione per sistemi e organi Comuni(≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Rari (≥1/10.000, <1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
(MedDRA versione 9.1)
Infezioni e infestazioni     Candidosi  
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia, trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Reazione allergica Ipersensibilità
Patologie endocrine     Disturbi endocrini  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia  
Disturbi psichiatrici Labilità emotiva Depressione, nervosismo, sonnolenza Anorgasmia, insonnia  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, parestesia Vertigini, tremore  
Patologie dell'occhio     Congiuntivite, ecchezza oculare, disturbi oculari  
Patologie cardiache     Tachicardia  
Patologie vascolari   Emicrania, vene varicose, ipertensione Flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, trombebolismo venoso (TEV) e arterioso (TEA)  
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea Addome ingrossato, disturbi gastrointestinali, replezione, gastrointestinale, ernia iatale, candidosi orale, stipsi, secchezza delle fauci  
Patologie epatobiliari     Dolore biliare, colecistite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Acne, prurito, rash Cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, secchezza della cute, eritema nodoso, ipertricosi, patologie della cute, strie cutanee, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari    
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno, metrorragia*, amenorrea Candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezioni genitali, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto, diminuzione della libido Dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, sanguinamento da sospensione, cisti mammaria, iperplasia del seno, neoplasma del seno, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell'utero  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale) Malessere  
Esami diagnostici   Aumento di peso Diminuzione di peso  

*i sanguinamenti irregolari di solito diminuiscono durante il trattamento continuato

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

I seguenti eventi avversi seri sono stati riportati nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, e sono stati trattati nel capitolo 4.4:

• Disturbi tromboembolici venosi;

• Disturbi tromboembolici arteriosi;

• Ipertensione;

• Tumori epatici;

• Insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali la relazione di causalità con l'uso di contraccettivi orali combinati non è definitiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, Corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico;

• Cloasma;

• Disturbi acuti o cronici della funziona epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati fino al ritorno nell'intervallo di normalità dei marcatori epatici;

• Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema.

Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati la frequenza della diagnosi di carcinoma mammario è solo leggermente superiore. Tuttavia, poichè il tumore mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di età, il numero dei casi in più è modesto se rapportato al rischio complessivo di tumore mammario. La relazione di causalità con i contraccettivi orali combinati non è nota. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio - 

Non esiste ad oggi esperienza di sovradosaggio con Drospil. Sulla base dell'esperienza generale con contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggere perdite ematiche vaginali. Non sono disponibili antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica (ATC): Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

Codice ATC: G03AA12

Indice di Pearl per l'insuccesso del metodo: 0,41 (limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95 %: 0,85).

Indice di Pearl complessivo (insuccesso del metodo + errore della paziente): 0,80 (limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95 %: 1,30).

L'effetto contraccettivo di Drospil si basa sull'interazione di numerosi fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione e le modifiche dell'endometrio.

Drospil è un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo ed il progestinico drospirenone. Alla dose terapeutica, il drospirenone possiede anche proprietà antiandrogene e deboli proprietà antimineralcorticoidi. È privo di attività estrogena, glucocorticoide e antiglucocorticoide. Questo conferisce al drospirenone un profilo farmacologico molto simile al progesterone naturale.

Alcune indicazioni provenienti dagli studi clinici sembrano attestare che le deboli proprietà antimineralcorticoidi di Drospil si traducano in un lieve effetto antimineralcorticoide.

Sono stati eseguiti due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Drospil nelle donne con acne volgare di entità moderata.

Dopo sei mesi di trattamento, Drospil rispetto al placebo ha mostrato riduzioni più marcate e statisticamente significative del 15,6% (49,3% contro 33,7%) delle lesioni infiammatorie, del 18,5% (40,6% contro 22,1%) delle lesioni non infiammatorie e del 16,5% (44,6% contro 28,1%) delle lesioni totali. Inoltre, una percentuale superiore di soggetti, pari all'11,8% (18,6% contro 6,8%), ha riportato la valutazione 'cute liscia' o 'quasi liscia' alla scala di valutazione globale statica dell'Investigatore (Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale).

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Drospirenone

Assorbimento

Dopo somministrazione orale il drospirenone viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Concentrazioni sieriche massime di principio attivo pari a circa 38 ng/ml vengono raggiunte circa 1-2 ore dopo singola assunzione. La biodisponibilità è compresa tra il 76% e l'85%. L'ingestione concomitante di cibo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilità del drospirenone.

Distribuzione

Dopo somministrazione orale, i livelli sierici di drospirenone diminuiscono con un'emivita terminale di 31 ore.

Il drospirenone si lega all'albumina sierica, ma non alla globulina legante gli ormoni (SHBG) o alla globulina legante i corticoidi (CBG). Solo il 3 - 5 % delle concentrazioni sieriche totali del principio attivo sono presenti sotto forma di steroide libero. L'aumento della SHBG indotto dall'etinilestradiolo non influenza il legame alle proteine sieriche del drospirenone. Il volume apparente di distribuzione medio del drospirenone è di 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotrasformazione

Dopo somministrazione orale il drospirenone viene estesamente metabolizzato. I principali metaboliti nel plasma sono la forma acida del drospirenone, generato dall'apertura dell'anello lattonico, ed il 4,5-diidro-drospirenone-3-solfato, entrambi prodotti senza il coinvolgimento del sistema del P450. Il drospirenone viene metabolizzato in misura minore dal citocromo P450 3A4 e ha dimostrato di essere in grado di inibire in vitro questo enzima ed i citocromi P450 1A1, P450 2C9 e P450 2C19.

Eliminazione

La clearance metabolica del drospirenone nel siero è di 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Il drospirenone viene escreto in forma immodificata solo in tracce. I metaboliti del drospirenone vengono escreti nelle feci e nelle urine in un rapporto di circa 1,2 - 1,4. L'emivita di escrezione dei metaboliti nelle urine e nelle feci è di circa 40 ore.

Condizioni allo stato stazionario

Durante un ciclo di trattamento, concentrazioni sieriche massime di drospirenone allo stato stazionario pari a circa 70 ng/ml vengono raggiunte dopo circa 8 giorni di trattamento. Si verifica un accumulo dei livelli sierici di drospirenone di un fattore pari a circa 3, come conseguenza del rapporto tra l'emivita terminale e l'intervallo tra le somministrazioni.

Popolazioni particolari di pazienti

Effetto della compromissione della funzionalità renale

I livelli sierici di drospirenone allo stato stazionario nelle donne con lieve compromissione della funzione renale (clearance della creatinina CLcr, 50-80 mL/min) sono apparsi paragonabili a quelli delle donne con funzionalità renale normale. I livelli sierici di drospirenone sono risultati in media del 37 % più alti nelle donne con funzionalità renale compromessa di grado moderato (CLcr, 30 - 50 mL/min) rispetto a quelli nelle donne con normale funzionalità renale. Il trattamento con drospirenone è risultato ben tollerato dalle donne con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata. Il trattamento con drospirenone non ha mostrato alcun effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di potassio sierico.

Effetto della compromissione della funzionalità epatica

In uno studio per dose singola condotto in volontarie con moderata compromissione della funzionalità epatica, la clearance orale (CL/F) è risultata ridotta di circa il 50% rispetto a quella delle pazienti con funzionalità epatica normale. Il declino della clearance del drospirenone osservata nelle volontarie con compromissione epatica moderata non si è tradotto in una differenza apparente in termini di concentrazioni sieriche di potassio. Anche in presenza di diabete e di trattamento concomitante con spironolattone (due fattori che possono predisporre un paziente ad iperkaliemia) non è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio al di sopra del limite superiore di normalità. Si può quindi concludere che il drospirenone è ben tollerato nelle pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve o moderato (Child-Pugh B).

Gruppi etnici

Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica del drospirenone o dell'etinilestradiolo tra le donne Giapponesi e le donne Caucasiche.

Etinilestradiolo

Assorbimento

L'etinilestradiolo assunto per via orale è assorbito in modo rapido e completo. Concentrazioni sieriche massime di circa 33 pg/ml vengono raggiunte in 1-2 ore dopo singola somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è di circa il 60%, in conseguenza di una coniugazione presistemica e del metabolismo di primo passaggio. L'assunzione concomitante di cibo ha ridotto la biodisponibilità dell'etinilestradiolo in circa il 25 % dei soggetti esaminati, mentre non è stata riportata nessuna variazione negli altri.

Distribuzione

I livelli sierici di etinilestradiolo diminuiscono con andamento bifasico e la fase terminale di eliminazione è caratterizzata da un'emivita di circa 24 ore. L'etinilestradiolo si lega fortemente ma non specificamente all'albumina sierica (circa il 98,5 %), ed induce un aumento delle concentrazioni sieriche della SHBG e della globulina legante i corticoidi (CBG). È stato determinato un volume apparente di distribuzione di circa 5 l/kg.

Biotrasformazione

L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica sia nella mucosa dell'intestino tenue sia nel fegato. L'etinilestradiolo viene metabolizzato principalmente mediante idrossilazione aromatica, tramite la quale vengono generati diversi tipi di metaboliti idrossilati e metilati che sono presenti come metaboliti liberi o come coniugati sierici di glucuronide o solfato. Il tasso di clearance metabolica dell'etinilestradiolo è pari a circa 5 ml/min/kg.

Eliminazione

L'etinilestradiolo non viene eliminato in misura significativa in forma immodificata. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti nelle urine e nella bile con un rapporto di 4:6. L'emivita di escrezione dei metaboliti è di circa 1 giorno.

Condizioni allo stato stazionario

Le condizioni di stato stazionario vengono raggiunte durante la seconda metà di un ciclo di trattamento ed i livelli sierici di etinilestradiolo mostrano un accumulo di un fattore pari a circa 2,0 - 2,3.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Negli animali di laboratorio, gli effetti del drospirenone e dell'etinilestradiolo sono risultati limitati a quelli associati alla loro riconosciuta azione farmacologica. In particolare, gli studi di tossicità riproduttiva nell'animale hanno rivelato effetti embriotossici e fetotossici considerati come specie-specifici. Ad esposizioni superiori a quelle osservabili nelle utilizzatrici di Drospil, sono stati osservati effetti sulla differenziazione sessuale nei feti di ratto ma non nella scimmia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Compresse rivestite con film attive (rosa):

• Nucleo della compressa:

- Lattosio monoidrato

- Amido pregelatinizzato (mais)

- Povidone K-30 (E1201)

- Croscarmellosa sodica

- Polisorbato 80

- Magnesio stearato (E572)

• Rivestimento della compressa:

- Polivinil alcol

- Titanio diossido (E171)

- Macrogol 3350

- Talco

- Ossido di ferro giallo (E172)

- Ossido di ferro rosso (E172)

- Ossido di ferro nero (E172)

Compresse rivestite con film di placebo (bianche):

• Nucleo della compressa:

- Lattosio anidro

- Povidone (E1201)

- Magnesio stearato (E572)

• Rivestimento della compressa:

- Polivinil alcol

- Titanio diossido (E171)

- Macrogol 3350

- Talco

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Blister in PVC/PVDC-Al trasparente, chiaro fino a leggermene opaco. Ogni blister contiene 24 compresse rivestite con film attive di colore rosa e 4 compresse rivestite con film di placebo di colore bianco.

Formati delle confezioni:

1 x 28 compresse rivestite con film

3 x 28 compresse rivestite con film

6 x 28 compresse rivestite con film

13 x 28 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

EFFIK ITALIA S.p.A

Via Lincoln 7/A

20092 Cinisello Balsamo, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

• 041315019"0,02 MG/3 MG compresse rivestite con film" 1 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

• 041315021"0,02 MG/3 MG compresse rivestite con film" 3 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

• 041315033"0,02 MG/3 MG compresse rivestite con film" 6 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

• 041315045"0,02 MG/3 MG compresse rivestite con film 13 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Novembre 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Ottobre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017