Dromos - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Levocarnitina (L-Propionil Carnitina HCl)

Dromos

Dromos 500mg Compresse rivestite con film
Dromos 300mg Flaconi

I foglietti illustrativi di Dromos sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dromos? A cosa serve?

Categoria

Sostanze attive sul metabolismo cardiaco.

Indicazioni terapeutiche

Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori. Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dromos?

Ipersensibilità verso qualsiasi componente del farmaco.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dromos?

Benchè negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza e l'allattamento è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Quando utilizzato per via endovenosa, il prodotto deve essere somministrato lentamente (3 minuti).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dromos?

Non sono state osservate incompatibilità somministrando la L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La L-propionil carnitina non influenza la capacità di guidare né l'uso di macchine.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Dromos: Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, duetre volte al giorno.

Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.

La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.

Poichè la L-propionil carnitina è eliminata per via renale, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico.

Preparazione della soluzione per uso parenterale

Il prodotto in soluzione deve essere usato di norma subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. È possibile somministrare il prodotto ricostituito durante terapia infusionale con soluzioni glucosata o fisiologica.

Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dromos

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio da L-propionil carnitina.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dromos?

Nel corso di somministrazioni orali ripetute sono stati segnalati sporadici casi di nausea, cefalea e gastralgia; in seguito a somministrazioni endovenose sono stati segnalati casi di dolorabilità nella sede di iniezione, flebite, sonnolenza, cefalea, nausea e vomito.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, consultare il proprio medico curante.

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni.

Composizione

compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: L-propionil carnitina HCl mg 500

Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.

flaconi

Un flacone liofilizzato contiene:

Principio attivo: L-propionil carnitina HCl mg 300

Eccipienti: mannitolo

Una fiala solvente contiene: sodio fosfato bibasico biidrato, trometamina, acqua p.p.i.

Forma farmaceutica

  • compresse rivestite con film: 30 compresse da 500 mg
  • flaconi iniettabili e.v.: 5 flaconi da 300 mg + 5 fiale solvente 10 flaconi da 300 mg + 10 fiale solvente


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Dromos sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DROMOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo

- L-propionil carnitina HCl mg 500

Flaconi

Un flacone liofilizzato contiene:

Principio attivo

- L-propionil carnitina HCl mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA

- compresse

- flaconi liofilizzati + fiale solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

In clinica la L-propionil carnitina in pazienti arteriopatici (classe II di Leriche-Fontaine) ha migliorato l'autonomia di marcia. Inoltre ha accelerato la guarigione delle lesioni trofiche nei pazienti in classe III e IV di Leriche-Fontaine con compromissione venosa.

In pazienti affetti da insufficienza cardiaca la L-propionil carnitina ha indotto un aumento della tolleranza all'esercizio, della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, della portata cardiaca ed una riduzione delle resistenze vascolari sistemiche.

04.1 Indicazioni terapeutiche

Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.

Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.

Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.

La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.

Poichè la L-propionil carnitina è eliminata per via renale, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico.

Preparazione della soluzione per uso parenterale

Il prodotto in soluzione deve essere usato di norma subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. È possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzioni glucosata o fisiologica.

Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso qualsiasi componente del farmaco.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Quando utilizzato per via endovenosa, il prodotto deve essere somministrato lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilità locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate incompatibilità somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Benchè negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza e l'allattamento è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La L-propionil carnitina non influenza la capacità di guida nè l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Nel corso di somministrazioni orali ripetute sono stati segnalati sporadici casi di nausea, cefalea e gastralgia; in seguito a somministrazioni endovenose sono stati segnalati casi di dolorabilità nella sede di iniezione, flebite, sonnolenza, cefalea, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-propionil carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il principio attivo è la L-propionil carnitina, sostanza che, dopo somministrazione orale o parenterale, viene captata con una preferenziale affinità dalle cellule muscolari scheletriche e cardiache. Essa penetra all'interno del mitocondrio dove esercita la sua attività trasformandosi in propionil-CoA e quindi in succinil-CoA, molecola che può essere utilizzata come substrato energetico nel ciclo di Krebs in condizioni di ridotta disponibilità di acetil-CoA quale si verifica nell'ischemia a basso flusso (azione anaplerotica). Inoltre, nelle stesse condizioni, la L-carnitina resasi disponibile è in grado di diminuire il rapporto acil-CoA/CoA, rendendo così più disponibile Coenzima A non esterificato, essenziale per l'utilizzazione dei lipidi e dei carboidrati. La L-propionil carnitina, infine, dimostra una azione protettiva sull'endotelio e sulla muscolatura liscia dei vasi.

Questi effetti metabolici spiegano l'efficacia della L-propionil carnitina in modelli sperimentali di arteriopatia periferica e scompenso cardiaco nel migliorare rispettivamente l'attività deambulatoria e la "performance" cardiaca. Questi risultati suggeriscono l'impiego della L-propionil carnitina nel trattamento delle patologie nelle quali il metabolismo e la funzionalità della muscolatura sono compromessi per ipoperfusione cronica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi farmacocinetici con somministrazioni singole orali ed endovenose nel ratto e nel cane, determinano nell'ambito delle dosi usate (25-500 mg/kg) aumenti dose-dipendenti delle concentrazioni plasmatiche. In seguito a somministrazione endovenosa di DROMOS (300 e 600 mg) nel volontario sano le concentrazioni plasmatiche del principio attivo aumentano in modo dose-dipendente e diminuiscono con andamento biesponenziale, riportandosi alle concentrazioni basali in 6-12 ore. In seguito a somministrazione orale il picco delle concentrazioni plasmatiche del principio attivo si osserva dopo 1-3 ore; le concentrazioni basali sono ripristinate in 12-24 ore. Somministrando dosi ripetute sia nell'animale da esperimento che nell'uomo le concentrazioni basali di L-propionil carnitina sono aumentate in modo significativo. Non si evidenziano fenomeni di accumulo. L'eliminazione dal circolo sistemico avviene per clearance renale sia del principio attivo che dei suoi metaboliti che sono la L-carnitina e in misura minore la L-acetilcarnitina. Sia nell'animale da esperimento che nell'uomo è stata osservata una buona linearità tra le dosi somministrate e i parametri farmacocinetici misurati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici sono stati condotti per via orale e parenterale nel ratto e nel cane. Anche alle dosi massime orali somministrate per 12 mesi in ambedue le specie animali corrispondenti a circa 50 volte la posologia consigliata, non si sono evidenziati effetti tossici riconducibili alla somministrazione del composto. La somministrazione parenterale del composto è risultata ugualmente ben tollerata. Non sono stati evidenziati effetti tossici sulla embriogenesi e la funzione riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Una compressa contiene:

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, Povidone, Crospovidone, Magnesio Stearato, Silice colloidale anidra, Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio diossido, Talco.

Flaconi

Un flacone liofilizzato contiene:

Eccipienti

Mannitolo

Una fiala solvente contiene:

Eccipienti

Sodio fosfato bibasico biidrato, Trometamina, Acqua per prep. iniett.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

DROMOS compresse: 30 compresse da 500 mg in blister alluminio/alluminio

DROMOS flaconi: 10 flaconi liofilizzati da 300 mg in vetro tipo I + 10 fiale solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Roma

Stabilimento: Via Pontina Km. 30,400 Pomezia - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse: AIC n. 028776019

10 flaconi + 10 fiale solvente: AIC n. 028776033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: Novembre 1994

Rinnovo: Novembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2002

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016