Dovobet - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Calcipotriolo, Betametasone

Dovobet

DOVOBET GEL 50 microgrammi/g/ 0,5 mg/g Gel

I foglietti illustrativi di Dovobet sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dovobet? A cosa serve?

Dovobet gel è utilizzato come trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti e della cute di altre aree del corpo per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) di gravità da lieve a moderata negli adulti. La psoriasi è causata dalle cellule della pelle che si riproducono troppo velocemente. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.

Dovobet gel contiene il calcipotriolo e il betametasone. Il calcipotriolo normalizza la crescita delle cellule cutanee e il betametasone agisce riducendo l'infiammazione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dovobet

Non usi DOVOBET:

  • se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Dovobet
  • se ha problemi con i livelli di calcio nel suo organismo (chieda al suo medico);
  • se ha altri tipi di psoriasi: come l'eritrodermica, l'esfoliativa o la pustolosa (chieda al suo medico).

Dato che Dovobet contiene uno steroide forte, NON lo usi sulla cute affetta da:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dovobet

Prima di usare il farmaco, comunichi al medico, all'infermiere o al farmacista se

  • sta utilizzando altri farmaci che contengono corticosteroidi, in quanto possono verificarsi effetti indesiderati
  • ha utilizzato questo farmaco per molto tempo e decide di interrompere il trattamento (quando il trattamento con steroidi viene interrotto improvvisamente vi è il rischio che la psoriasi peggiori o si riacutizzi)
  • ha il diabete mellito (diabete), poiché i livelli di zucchero/glucosio nel sangue possono essere influenzati dallo steroide
  • le lesioni della pelle tendono ad infettarsi, può essere necessario interrompere il trattamento
  • ha un certo tipo di psoriasi chiamata psoriasi guttata

Speciali precauzioni

  • eviti di applicare il prodotto su più del 30% del corpo o di usare più di 15 g di prodotto al giorno
  • eviti di usare bendaggi o vestiti che possono aumentare l'assorbimento dello steroide
  • eviti l'uso su vaste aree di pelle danneggiata o su membrane mucose o nelle pieghe cutanee (per es. inguine, ascelle, sotto i seni) poiché può aumentare l'assorbimento dello steroide.
  • eviti di applicare il farmaco sulla pelle del viso o sui genitali (organi sessuali), che sono molto sensibili agli steroidi
  • eviti bagni di sole eccessivi, un eccessivo uso del solarium e altre forme di trattamento con luce.

Bambini

L'uso di Dovobet non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dovobet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi Dovobet se lei è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando, senza averne prima parlato con il medico. Se il medico ha stabilito che lei può allattare, si accerti di non applicare Dovobet sull'area del seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo farmaco non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DOVOBET

Dovobet gel contiene idrossitoluene butilato (E321). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Dovobet: Posologia

Prenda sempre Dovobet seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Come utilizzare Dovobet: uso cutaneo.

Istruzioni per l'uso corretto

  • Utilizzi Dovobet solo sulla psoriasi, da non utilizzare sulla pelle non affetta da psoriasi.
  • Agiti bene il flacone prima dell'uso e tolga il tappo.
  • Comprimendo il flacone, faccia fuoriuscire il gel su un dito pulito o direttamente sull'area interessata da psoriasi.
  • Applichi Dovobet sulle zone interessate con i polpastrelli e frizioni dolcemente fino a quando l'area interessata da psoriasi risulti coperta da un sottile strato di gel.
  • non bendi, fasci strettamente o nasconda le zone di pelle trattate.
  • Si lavi bene le mani dopo aver applicato Dovobet. Ciò eviterà un contatto accidentale del gel con altre parti del corpo (specialmente il viso, la bocca e gli occhi).
  • Non si allarmi se una piccola parte del gel tocca accidentalmente la pelle sana intorno alla placca psoriasica, ma pulisca la pelle se il farmaco si sparge troppo lontano dalla zona psoriasica.
  • Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Dovobet gel.
  • Dopo aver applicato il gel, eviti il contatto con tessuti che potrebbero facilmente macchiarsi di unto (per esempio la seta).

Se è affetto da psoriasi del cuoio capelluto

  • Prima di applicare Dovobet sul cuoio capelluto, spazzoli i capelli per eliminare eventuali squame. Inclini la testa in modo che Dovobet non le scenda sul viso. Può essere utile dividere i capelli a zone prima di usare Dovobet. Applichi Dovobet sulle zone affette da psoriasi con i polpastrelli e frizioni dolcemente.
  • Di solito, per il trattamento del cuoio capelluto, è sufficiente un quantitativo compreso fra 1 g e 4 g al giorno (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
  • Non è necessario che si lavi i capelli prima di applicare Dovobet gel.
  • Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non lavare i capelli subito dopo l'applicazione di Dovobet. Lasciare che Dovobet rimanga sulla cute durante la notte o durante il giorno.

Durata del trattamento

  • usi il gel una volta al giorno. Può risultare più comodo applicare il gel la sera.
  • Il periodo normale di trattamento iniziale è di 4 settimane per le zone del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto.
  • Il medico può decidere per un periodo di trattamento diverso.
  • Il medico potrebbe decidere di ripetere il trattamento.
  • Non usi più di 15 grammi al giorno.

Se si utilizzano altri farmaci contenenti calcipotriolo, la quantità totale dei farmaci contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l'area trattata non deve superare il 30 % della superficie corporea totale.

Cosa ci si deve aspettare con l'uso di DOVOBET

La maggior parte dei pazienti rileva miglioramenti evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto sparita dalla zona.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dovobet

Se usa più DOVOBET di quanto deve

Contatti il medico se ha usato più di 15 g in un giorno.

L'uso eccessivo di Dovobet può causare problemi con i livelli di calcio nel sangue, che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.

Il medico può ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di unguento possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.

Un uso eccessivo e prolungato può anche causare un non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali sono situate vicino ai reni e producono ormoni).

Se dimentica di usare DOVOBET

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.

Se interrompe il trattamento con DOVOBET

L'uso di Dovobet deve essere interrotto come indicato dal medico. Può essere necessario interrompere l'uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Dovobet, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dovobet

Come tutti i medicinali, Dovobet può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Informi il medico/infermiere immediatamente o appena possibile nel caso in cui manifesti qualcuno degli eventi indicati di seguito. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati con Dovobet:

Non comune ( può interessare fino a1 persona ogni 100)

  • Peggioramento della psoriasi. Informi il medico appena possibile se la sua psoriasi peggiora.

Raro (può interessare fino a1 persona ogni1.000)

Può verificarsi psoriasi pustolosa (zone arrossate che presentano pustole giallastre generalmente sulle mani o sui piedi). In questo caso, interrompa l'uso di Dovobet ed informi il medico appena possibile.

Alcuni gravi effetti indesiderati sono noti per essere causati dal betametasone (un forte steroide), uno dei componenti di Dovobet. Informi il medico appena possibile se avverte un effetto indesiderato grave. Questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente dopo l'uso prolungato, l'uso nelle pieghe cutanee (ad es. inguine, ascelle o sotto i seni), l'uso con bendaggio occlusivo o l'uso su una vasta superficie cutanea

Gli effetti indesiderati comprendono:

  • Le ghiandole surrenali possono smettere di funzionare in modo appropriato. I sintomi sono stanchezza, depressione ed ansia.
  • Cataratta (i sintomi sono visione annebbiata o appannata, difficoltà di vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione interna degli occhi (i sintomi sono dolore all'occhio, occhi rossi, diminuzione della vista o visione appannata).
  • Infezioni (perché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, può essere soppresso o indebolito).
  • Psoriasi pustolosa (un'area arrossata con pustole giallastre che compare di solito sulle mani o sui piedi). Se nota questo, interrompa l'uso di Dovobet e informi il medico appena possibile.
  • Interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico può manifestare fluttuazioni della glicemia).

Gravi effetti indesiderati noti per essere causati dal calcipotriolo:

  • Reazioni allergiche con forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come le mani o i piedi. Potrebbero verificarsi gonfiore della bocca/gola e difficoltà nel respirare. Nel caso lei abbia una reazione allergica, interrompa l'uso di Dovobet, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
  • Il trattamento con questo unguento può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di unguento). I sintomi di un aumento dei livelli di calcio nel sangue sono: eccessiva eliminazione di urine, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma. Ciò può essere grave e pertanto deve contattare immediatamente il medico. Tuttavia, i livelli ritorneranno normali quando si interrompe il trattamento.

Effetti indesiderati meno gravi

I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati riportati con Dovobet.

Comune (può interessare fino a1 persona ogni 10)

Non comune (può interessare fino a1 persona ogni 100)

  • Dolore o irritazione cutanea
  • Eruzioni cutanee con infiammazione della pelle (dermatite)
  • Arrossamento della pelle dovuta alla dilatazione dei capillari (eritema)
  • Infiammazione o gonfiore della radice del pelo (follicolite)
  • Modifiche del colore della pelle nell'area in cui è stato applicato l'unguento
  • Eruzione cutanea
  • Sensazione di bruciore alla pelle
  • Infezione della pelle
  • Assottigliamento della pelle
  • Comparsa di decolorazione rossa o viola sulla pelle (porpora o ecchimosi)

Rari (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000)

  • Infezione dei follicoli piliferi causate da funghi o batteri (foruncoli)
  • Reazioni allergiche
  • Ipercalcemia
  • Strie cutanee
  • Sensibilizzazione della pelle al sole e conseguente rash
  • Acne (brufoli)
  • Pelle secca
  • Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi della psoriasi dopo la conclusione del trattamento

Effetti indesiderati meno gravi, dovuti all'uso del betametasone, specialmente per un tempo prolungato, includono quelli sotto indicati; in caso di comparsa di uno di questi effetti lei deve informare il medico o l'infermiere appena possibile.

  • Assottigliamento della pelle
  • Comparsa di vene superficiali o smagliature
  • Modifiche della crescita dei capelli
  • Eruzioni cutanee rosse attorno alla bocca (dermatite periorale)
  • Eruzioni cutanee, con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
  • Piccole cisti color oro (milio colloidale)
  • Decolorazione della pelle (depigmentazione)
  • Infiammazione o gonfiore alla radice dei capelli (follicolite)

Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti:

  • Cute secca
  • Sensibilità della pelle alla luce, con conseguente eruzione cutanea
  • Eczema
  • Prurito
  • Irritazione cutanea
  • Sensazione di bruciore e di puntura
  • Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei capillari (eritema)
  • Eruzione cutanea
  • Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite)
  • Peggioramento della psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Dovobet dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non refrigerare. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Il flacone non deve essere usato dopo 3 mesi dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene DOVOBET

I principi attivo sono:

calcipotriolo e betametasone

Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Gli eccipienti sono:

paraffina liquida

poliossipropilen 11 stearil etere

olio di ricino idrogenato

idrossitoluene butilato (E321)

All-rac-α-tocoferolo

Descrizione dell'aspetto di DOVOBET e contenuto della confezione

Dovobet si presenta come un gel piuttosto limpido, incolore o biancastro, contenuto in un flacone in polietilene ad alta densità con beccuccio in polietilene a bassa densità e tappo in polietilene ad alta densità. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.

Confezioni: 15, 30, 60 2 flaconi per 60 g e 3 flaconi per 60g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Dovobet sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017