Doricum - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomicina (Neomicina solfato)

Doricum

DORICUM 0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali, sospensione

I foglietti illustrativi di Doricum sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Doricum? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un antibiotico, la neomicina.

INDICAZIONI

Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria.

Dermatosi del condotto uditivo esterno sensibile ai corticosteroidi con sovrinfezione da batteri sensibili alla neomicina.

Infezioni batteriche del condotto uditivo esterno sensibili alla neomicina con evidente componente flogistica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Doricum?

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

Infezioni micotiche, tubercolari e virali delle mucose e della cute da trattare.

Perforazione della membrana timpanica.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Doricum?

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in DORICUM, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo. Irritante, può causare reazioni cutanee locali.

È importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l'uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di perdurante otite media cronica a causa della ototossicità della neomicina. Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Doricum?

Esiste la possibilità di reazioni allergiche crociate tra neomicina ed i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina, paromomicina e probabilmente gentamicina. Risulta che ci sia un aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

L'uso prolungato o ripetuto dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Doricum: Posologia

Introdurre 1-3 gocce in ogni narice o nel condotto uditivo esterno 3/5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Doricum?

Nell'uso nasale i più comuni effetti locali secondari sono iperemia, bruciore, prurito. Sebbene l'assorbimento sistemico sia molto scarso, dopo lunghe terapie è bene considerare la possibilità di effetti collaterali sistemici propri degli steroidi quali adinamia, astenia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo cardiaco.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Il paziente deve comunicare al suo medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato compaia durante la terapia con il prodotto.

Scadenza e Conservazione

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Controllare la data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

COMPOSIZIONE

100 ml contengono:

Principi attivi:

Fluocinolone acetonide 0,025 g

Neomicina solfato 0,5 g

Eccipienti:

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,2 g

Potassio fosfato monobasico 0,1 g

Polisorbato 80 0,1 g

Polisorbato 60 0,1 g

Ipromellosa 0,2 g

Benzalconio cloruro 0,01 g

Disodio edetato 0,1 g

Sodio metabisolfito 0,1 g

Acqua depurata q.b.

CONFEZIONE

Flacone contagocce da 10 ml.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Doricum sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DORICUM 0,025% + 0,5% GOCCE AURICOLARI E NASALI, SOSOPENSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Principi attivi:

Fluocinolone acetonide 0,025 g

Neomicina solfato 0,5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione ad uso oto-rinologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria. Dermatosi del condotto uditivo esterno sensibile ai corticosteroidi con sovrinfezione da batteri sensibili alla neomicina.

Infezioni batteriche del condotto uditivo esterno sensibili alla neomicina con evidente componente flogistica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Introdurre 1-3 gocce in ogni narice o nel condotto uditivo esterno 3/5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto.

Infezioni micotiche, tubercolari e virali delle mucose e della cute da trattare. Perforazione della membrana timpanica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come per altri preparati è possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi. I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato si può verificare per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovrà essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. Comunque non superare una settimana di terapia. Nei trattamenti prolungati oltre il limite consigliato e/o ad alte dosi ovvero in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio e per il rene, sono possibili fenomeni di otonefrotossicità. I cortisonici possono mascherare una reazione d'ipersensibilità verso la neomicina; esiste la possibilità di ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo Effetti indesiderati).

Il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di perdurante otite media cronica a causa della ototossicità della neomicina. Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Esiste la possibilità di reazioni allergiche crociate tra neomicina ed i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina, paromomicina e probabilmente gentamicina. Risulta che ci sia un aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati

Nell'uso nasale i più comuni effetti locali secondari sono iperemia, bruciore, prurito. Sebbene l'assorbimento sistemico sia molto scarso, dopo lunghe terapie è bene considerare la possibilità di effetti collaterali sistemici propri degli steroidi quali adinamia, astenia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo cardiaco.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Farmacologia

Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli costituenti:

a. fluocinolone acetonide, antinfiammatorio di elevata potenza (circa 200 volte quella del cortisolo) la cui esterificazione acetonidica in posizione 16, 17, rendono più prolungata la presenza in situ, aumentandone l'attività quando somministrato per via topica.

b. neomicina, antibiotico aminoglucosidico a largo spettro che agisce sia su germi gram-positivi che su quelli gram-negativi. È attiva topicamente contro lo stafilococco e numerosi germi gram-negativi come il Proteus. Essa è scarsamente attiva contro gli streptococchi, mentre la Pseudomonas è in genere resistente.

Tossicologia

La DL50 del prodotto in toto, somministrato per via orale nel topo, è stata di 8,1 g/Kg. Nelle prove di tossicità subacuta effettuate nel ratto per 20 giorni, con dosi superiori di 35 volte a quella di impiego in terapia umana ed in quelle di tossicità per somministrazione prolungata (90 giorni), non è stata notata alcuna variazione significativa rispetto ai valori di base nei parametri esaminati (azotemia, numero degli eritrociti, leucociti, proteinuria, cortisolo plasmatico) mentre un lieve aumento si è notato a livello della glicemia e delle ghiandole seriche. La tossicità generale, sia acuta che cronica, è stata definita di modestissima intensità, e costituisce la prova che non vi è passaggio in circolo dei principi attivi del Doricum O.R.L., quando applicato sulla mucosa nasale e/o auricolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato 0,2 g

Potassio fosfato monobasico 0,1 g

Polisorbato 80 0,1 g

Polisorbato 60 0,1 g

Ipromellosa 0,2 g

Benzalconio cloruro 0,01 g

Disodio edetato 0,1 g

Sodio metabisolfito 0,1 g

Acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in plastica bianca opaca con contagocce da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36. 20145 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n° 021835020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1970

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016