Dona - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Glucosamina

Dona

DONA 250 mg capsule rigide
DONA 250 mg compresse rivestite
DONA 1500 mg polvere per soluzione orale
DONA 750 mg compresse rivestite con film
DONA 400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina

I foglietti illustrativi di Dona sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dona? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dona?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dona non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei.

La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, è controindicata nei pazienti con disturbi cardiaci di conduzione, nello scompenso cardiaco acuto e nei pazienti con ipersensibilità alla lidocaina.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dona?

Dona non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Per escludere la presenza di malattie concomitanti, per le quali potrebbe essere preso in considerazione altro tipo di trattamento, deve essere consultato un medico.

Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso.

Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattatati con glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia.

È stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l'inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina).

I pazienti asmatici che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.

Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. I profili farmacocinetici e tossicologici del prodotto non indicano limitazioni per questi pazienti, tuttavia si raccomanda un attento controllo da parte del medico in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dona?

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati.

Anticoagulanti orali: È stato riportato un aumento dei valori di INR con anticoagulanti a base di cumarina (warfarin e acenocumarolo). I pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici devono quindi essere attentamente monitorati quando iniziano o terminano un trattamento con glucosamina.

Tetracicline: La somministrazione concomitante di tetracicline può influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.

Data la limitata documentazione disponibile in merito ai farmaci che possono interagire con la glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterate

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

L'uso di DONA è sconsigliato nelle donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di DONA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L'uso delle fiale nei primi mesi di gravidanza deve essere evitato.

Allattamento

Non vi sono dati sull'escrezione della glucosamina solfato nel latte materno umano e sulla sicurezza per il neonato. Si sconsiglia, quindi, l'assunzione di DONA durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché DONA può causare cefalea, sonnolenza e disturbi visivi, occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

Alterata funzionalità epatica e/o renale

Non sono stati condotti studi in pazienti con alterata funzionalità renale e/o epatica. Si raccomanda un attento controllo del medico in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera (1500 mg). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale a che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

DONA 250 mg capsule rigide contiene lattosio, DONA 250 mg compresse rivestite contiene saccarosio, DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene sorbitolo pertanto se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario contattarlo prima di prendere questo medicinale.

DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene aspartame (una fonte di fenilalanina). Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Dosi e Modo d'usoCome usare Dona: Posologia

PER VIA ORALE

II dosaggio giornaliero di glucosamina solfato per via orale e di 1500 mg, indipendentemente dalla forma farmaceutica e dalle modalità di somministrazione.

Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomandano, pertanto, 2 capsule o 2 compresse rivestite da 250 mg 3 volte al dì (al mattino, al pasto del mezzogiorno e a quello serale), oppure i1 contenuto di 1 bustina da 1500 mg (sciolto in un bicchiere d'acqua) o 2 compresse rivestite con film da 750 mg al dì.

PER VIA INTRAMUSCOLARE

1 o di 2 coppie di fiale, per via intramuscolare, 3 volte alla settimana per 4-6 settimane. Si aspirino nella stessa siringa i contenuti della coppia di fiale A (bruna) e B (incolore).

Una lieve colorazione gialla della soluzione iniettabile della fiala A non influisce sull'attività e tollerabilità del prodotto.

La glucosamina non e indicate nel trattamento delle sintomatologie acute.

La riduzione dei sintomi (in particolare l'effetto analgesico) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo. Se non si ottiene l'effetto analgesico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato. Informazioni supplementari per particolari gruppi di pazienti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dona non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Uso negli anziani

Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all'esperienza clinica non è richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.

Pazienti con compromissione renale e/o epatica

Per pazienti con compromissione renale e/o epatica non è possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito (vedere anche sezione "Precauzioni per l'uso").

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dona

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DONA avvertire immediatamente il medico rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSLASI DUBBIO SULL'USO DI DONA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dona?

Come tutti i medicinali DONA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati sono stati i seguenti:

La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, può talvolta provocare nausea e molto raramente anche vomito.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. II prodotto deve essere conservato lontano da fonti di calore.

Dona 250 mg capsule rigide: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Dona 1500 mg polvere per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Dona 400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina,: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Dona 750 mg compresse rivestite con film: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Validità dopo l'apertura del contenitore per compresse:

II periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 60 compresse è di 1 mese,per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 °C. II periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 180 compresse è di 3 mesi, per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 °C.

Non usare DONA se si notano evidenti segni di deterioramento della confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

DONA 250 mg capsule rigide

Ogni capsule rigida contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 314,0 mg

equivalente a:

Glucosamina solfato 250,0 mg Sodio cloruro 64,0 mg

ECCIPIENTI

Amido di mais, Lattosio, Magnesio stearato, Talco.

COMPONENTI DELLA CAPSULA DI GELATINA DURA

Titanio diossido (E 171), Ossido di Ferro (E 172), Eritrosina (E 127), Gelatina.

DONA 250 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 314,0 mg

equivalente a:

Glucosamina solfato 250,0 mg Sodio cloruro 64,0 mg

ECCIPIENTI

Amido di mais, Povidone, Cellulosa microcristallina, Cloruro di sodio, Ricinolato del glicerolo di Macrogol, Sodio di croscarmellosa, Magnesio stearato, Biossido di silicio, Saccarosio, Talco, Trietil citrato, Sodio di carmellosa, Copolimero acido metilacrilicoetilacrilato 1:1 (Eudragit L 30 D), Biossido di silicio colloidale, Emulsione fluida di silicone, titanio diossido (E 171), Macrogol 6000, Caolino, Sciroppo di glucosio, Cera montanglicole.

DONA 1500 mg polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 1884 mg

equivalente a

Glucosamina solfato 1500 mg Sodio cloruro 384 mg

ECCIPIENTI

Aspartame, Sorbitolo, Acido citrico, Macrogol 4000

DONA 750 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestite con film contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 942,0 mg

equivalente a:

Glucosamina solfato 750,0 mg Sodio cloruro 192,0 mg

ECCIPIENTI

cellulosa microcristallina, Povidone, Croscaramellosa sodica, Macrogol 6000, Magnesio stearato, Talco, Eudragit 12.5, Eudragit RL:30 D, Titanio diossido (E171), Triacetina.

DONA 400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina

Ogni fiala contiene Fiala A (bruna)

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 502,5 mg

equivalente a:

Glucosamina solfato 400,0 mg Sodio cloruro 102,5 mg

ECCIPIENTI

Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Fiala B (incolore) (solvente)

ECCIPIENTI Dietanolamina, Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide: Astuccio da 10 capsule rigide da 250 mg. Compresse rivestite: Astuccio da 30 compresse rivestite da 250 mg. Polvere per soluzione orale: Astuccio da 20 bustine da 1500 mg. Concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina: Astuccio da 6 fiale concentrato da 2 ml + 6 fiale solvente da 1 ml con 3.3% di lidocaina Compresse rivestite con film: contenitore per compresse da 60 e da 180 compresse.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Dona sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DONA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

DONA 250 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 314,0 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 250,0 mg

Sodio cloruro 64,0 mg

Eccipienti: Lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

DONA 250 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 314,0 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 250,0 mg

Sodio cloruro 64,0 mg

Eccipienti: sciroppo di glucosio, saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

DONA 1500 mg polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 1884 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 1500 mg

Sodio cloruro 384 mg

Eccipienti: aspartame e sorbitolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

DONA 750 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 942,0 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 750,0 mg

Sodio cloruro 192,0 mg

DONA con lidocaina 400 mg/3 ml concentrato e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

DONA 400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina

Ogni fiala contiene

Fiala A (bruna)

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 502,5 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 400,0 mg

Sodio cloruro 102,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide - compresse rivestite - polvere per soluzione orale - compresse rivestite con film - concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

PER VIA ORALE

Il dosaggio giornaliero di glucosamina solfato per via orale è di 1500 mg, indipendentemente dalla forma farmaceutica e dalle modalità di somministrazione.

Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda, pertanto, 2 capsule o 2 compresse rivestite da 250 mg 3 volte al dì (al mattino, al pasto del mezzogiorno e a quello serale), oppure il contenuto di 1 bustina da 1500 mg (sciolto in un bicchiere d'acqua) o 2 compresse rivestite con film da 750 mg al dì.

PER VIA INTRAMUSCOLARE

1 o 2 coppie di fiale, per via intramuscolare, 3 volte alla settimana per 4-6 settimane.

Si aspirino nella stessa siringa i contenuti della coppia di fiale A (bruna) e B (incolore).

Una lieve colorazione gialla della soluzione iniettabile della fiala A non influisce sull'attività e tollerabilità del prodotto.

La glucosamina non è indicata nel trattamento delle sintomatologie acute.

La riduzione dei sintomi (in particolare l'effetto analgesico) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo. Se non si ottiene l'effetto analgesico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato.

Informazioni supplementari per particolari gruppi di pazienti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dona non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni.

Uso negli anziani

Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all'esperienza clinica non è richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.

Pazienti con compromissione renale e/o epatica

Per pazienti con compromissione renale e/o epatica non è possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito (vedere anche sezione 4.4).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alla glucosamina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Dona non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei.

La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, è controindicata nei pazienti con disturbi cardiaci di conduzione, nello scompenso cardiaco acuto e nei pazienti con ipersensibilità alla lidocaina.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dona non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Per escludere la presenza di malattie concomitanti, per le quali potrebbe essere preso in considerazione altro tipo di trattamento, deve essere consultato un medico.

Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso.

Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattati con glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia.

È stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l'inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina).

I pazienti asmatici che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.

Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. I profili farmacocinetici e tossicologici del prodotto non indicano limitazioni per questi pazienti, tuttavia si raccomanda un attento controllo da parte del medico in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

Il contenuto di sodio delle formulazioni orali (151 mg in totale alla dose giornaliera di 1500 mg) deve essere tenuto in considerazione in pazienti che necessitano una restrizione nell'assunzione di sodio (ad esempio pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio).

La polvere per soluzione orale non deve essere assunta da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio per il suo contenuto in sorbitolo. Inoltre, per la presenza nella composizione dell'aspartame (fonte di fenilalanina) è controindicata in caso di fenilchetonuria.

Le capsule, per il loro contenuto in lattosio, non devono essere assunte da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi e da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Le compresse rivestite ,per il loro contenuto in saccarosio, non devono essere assunte da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, a da insufficienza di sucrasi isomaltasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati.

Anticoagulanti orali:

È stato riportato un aumento dei valori di INR con anticoagulanti a base di cumarina (warfarin e acenocumarolo). I pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici devono quindi essere attentamente monitorati quando iniziano o terminano un trattamento con glucosamina.

Tetracicline:

La somministrazione concomitante di tetracicline può influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.

Data la limitata documentazione disponibile in merito ai farmaci che possono interagire con la glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterate.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della glucosamina in donne in gravidanza. I dati disponibili derivati da studi sugli animali sono insufficienti. Pertanto la glucosamina non deve essere usata durante la gravidanza e la sua somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione della glucosamina solfato nel latte materno. L'uso della glucosamina durante l'allattamento al seno non è pertanto raccomandato, dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'effetto della glucosamina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se si dovessero avvertire capogiri, sonnolenza, mal di testa o disturbi visivi si deve evitare di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza, diarrea, dispepsia, meteorismo, pesantezza e dolore allo stomaco.

Non comunemente possono manifestarsi irritazioni cutanee prurito e arrossamenti cutanei

Con frequenza sconosciuta (non valutabile in base ai dati disponibili) sono stati, inoltre, riportati aumento dei livelli di glucosio nel sangue, disturbi visivi, perdita di capelli,asma bronchiale e reazioni in sede di iniezioni.

Le reazioni avverse riportate sono di solito di lieve intensità e transitorie.

La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, può talvolta provocare nausea e molto raramente anche vomito.

Nella seguente tabella, all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.


Classificazione sistemica organica comuni da ≥1/100 a ≤1/10 non comuni da≥1/1,000 a ≤1/100 rari da ≥1/10,000a ≤ 1/1,00 non noti*
Disturbi del sistema immunitario Reazione Allergica
Patologie del sistema nervoso Mal di testa stanchezza sonnolenza
Patologie dell'occhio Disturbi visivi
Patologie Gastrointestinali Nausea, Dolori addominali, Indigestione, Diarrea, Stitichezza, Meteorismo, Pesantezza e dolore allo stomaco, Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazioni cutanee Prurito, Arrossamenti cutanei Perdita di capelli.
Patologie respiratorie Asma bronchiale
Patologie endocrine Aumento dei livelli di glucosio nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni in sede di iniezione

*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili

Sono stati riportati da segnalazioni spontanee casi sporadici di ipercolesterolemia, ma un rapporto causa-effetto non è stato stabilito.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Tuttavia, se si verifica sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.

In tali casi è necessario provvedere a ristabilire l'equilibrio idro-elettrolitico

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri principi attivi antinfiammatori e antireumatici, farmaci antinfiammatori non steroidei. Codice ATC: M01AX05.

La glucosamina è una sostanza endogena, un componente normale delle catene polisaccaridiche dei glucosaminoglicani della matrice cartilaginea e del liquido sinoviale. Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che la glucosamina stimola la sintesi dei glicosaminoglicani e dei proteoglicani da parte dei condrociti e dell'acido ialuronico da parte dei sinoviociti.

Il meccanismo d'azione della glucosamina nell'uomo non è noto.

Non è stato possibile stabilire il periodo di tempo che porta all'inizio della risposta terapeutica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La glucosamina è una molecola relativamente piccola (peso molecolare 179), facilmente solubile in acqua e solubile in solventi organici idrofili.

Le informazioni disponibili sulla farmacocinetica della glucosamina sono limitate. Non si conosce la biodisponibilità assoluta nell'uomo. Il volume di distribuzione è di circa 5 litri e l'emivita in seguito a somministrazione endovenosa è di circa 2 ore. Il 38% circa di una dose endovenosa è eliminato attraverso escrezione renale come sostanza immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta della D-glucosamina è bassa.

Non sono disponibili per la glucosamina dati sperimentali ottenuti nell'animale sulla tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva, mutagenicità e potenziale cancerogeno.

Risultati di studi in vitro e in vivo nell'animale hanno dimostrato che la glucosamina riduce la secrezione di insulina e induce insulino-resistenza, probabilmente attraverso l'inibizione della glucochinasi nelle cellule beta. La rilevanza clinica non è nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

DONA 250 mg capsule rigide

Amido di mais, Lattosio, Magnesio stearato, Talco, Gelatina pura, eritrosina (E127), titanio diossido (E171), ossido di ferro (E172)

DONA 250 mg compresse rivestite:

Amido di mais, Povidone, Cellulosa microcristallina, Cloruro di sodio, Ricinolato del glicerolo di Macrogol, Sodio di croscarmellosa, Magnesio stearato, Biossido di silicio, Saccarosio, Talco, Trietil citrato, Sodio di carmellosa, Copolimero acido metilacrilico-etilacrilato 1:1 (Eudragit L 30 D), Biossido di silicio colloidale, Emulsione fluida di silicone, titanio diossido (E 171), Macrogol 6000, Caolino, Sciroppo di glucosio, Cera montanglicole.

DONA 1500 mg polvere per soluzione orale:

Aspartame, Sorbitolo, Acido citrico, Macrogol 4000

DONA compresse rivestite con film:

Cellulosa microcristallina, Povidone, Croscaramellosa sodica, Macrogol 6000, Magnesio stearato, Talco, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Titanio diossido (E171), Triacetina.

Dona 400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina

Fiala A (bruna): Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Fiala B (incolore) (solvente): Dietanolamina, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità farmaceutiche per quanto riguarda la forma orale.

Si sconsiglia di usare il DONA come soluzione iniettabile "mista".

06.3 Periodo di validità

DONA 250 mg capsule rigide: 5 anni

DONA 250 mg compresse rivestite: 5 anni

DONA 1500 mg polvere per soluzione orale: 3 anni

DONA 750 mg compresse rivestite con film: 3 anni

Validità dopo l'apertura del contenitore per compresse:

Il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 60 compresse è di 1 mese, per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 °C. Il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 180 compresse è di 3 mesi, per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 °C.

DONA 400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina: 2 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

DONA 250 mg compresse rivestite- 250 mg capsule rigide Il prodotto deve essere conservato lontano da fonti di calore.

Dona 1500 mg polvere per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

Dona400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.

Dona 750 mg compresse rivestite con film: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

- Astuccio da 10 capsule rigide

- Astuccio da 30 compresse rivestite

- Astuccio da 20 bustine

- Contenitore per compresse da 60 compresse rivestite con film

- Contenitore per compresse da 180 compresse rivestite con film

- Astuccio da 6 fiale concentrate da 2 ml + 6 fiale solvente da 1 ml con 3.3% di lidocaina

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Prima dell'uso della soluzione iniettabile mescolare, aspirandoli nella stessa siringa, i contenuti della fiala A (bruna), che contiene glucosamina solfato e lidocaina, e della Fiala B (incolore), che contiene il solvente (vedi sezione 4.2 posologia e modo di somministrazione).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dona 250 mg capsule rigide, 10 capsule Codice 026023010

Dona 250 mg compresse rivestite, 30 compresse Codice 026023046

Dona 1500 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine Codice 026023061

Dona 750 mg compresse rivestite con film, 60 compresse Codice 026023085

Dona 750 mg compresse rivestite con film, 180 compresse Codice 026023097

Dona 400mg/3 ml concentrato per soluzione e solvente per uso intramuscolare con lidocaina:

Codice 026023059

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Capsule rigide, compresse rivestite, concentrato e solvente per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare:

Data di prima autorizzazione: Ottobre 1985

Data Rinnovo: Maggio 2005

Polvere per soluzione orale:

Data di prima autorizzazione: Marzo 1991

Data Rinnovo: Maggio 2005

Dona compresse rivestite con film

Data di prima autorizzazione: Marzo 2009

Data Rinnovo: Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016