Dobetin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Cianocobalamina

Dobetin

Dobetin 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Dobetin 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Dobetin 5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

I foglietti illustrativi di Dobetin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dobetin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitaminico (Vitamina B12).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dobetin 500 microgrammi/ml e Dobetin 1000 microgrammi/ml: Anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati.

Dobetin 5000 microgrammi/2ml: Terapia d'attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dobetin?

Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dobetin?

La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dobetin?

Informare il medico o il farmacista se si è di recente assunto qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

L'uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina.

L'uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica.

La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Se il trattamento dell'anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati.

Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l'appropriatezza della terapia.

Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.

Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio.

La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Dobetin: Posologia

Dobetin 500 microgrammi/ml: 2-4 fiale (0.5mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

Dobetin 1000 microgrammi/ml: 1-2 fiale (1mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

Dobetin 5000 microgrammi/2ml: un'unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dobetin

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dobetin avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI DOBETIN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dobetin?

Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati i seguenti rari casi:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

trombocitosi reattiva può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastic

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità incluse reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea, prurito) e in casi eccezionali shock anafilattico, angioedema.

Patologie gastrointestinali:

nausea, diarrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

reazioni al sito di iniezione, ipertermia

Patologie del sistema nervoso:

capogiri, cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

eruzioni bollose e acneiformi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderat

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Dobetin 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile:

ogni fiala da 1 ml contiene: principio attivo: cianocobalamima 500 microgrammi Eccipienti: sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili.

Dobetin 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile:

ogni fiala da 1 ml contiene: principio attivo: cianocobalamina 1000 microgrammi Eccipienti: sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni inietta

Dobetin 5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

ogni fiala da 2 ml contiene: principio attivo: cianocobalamina 5000 microgrammi. Eccipienti: sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Dobetin 500 e 1000 microgrammi/ml: Soluzione iniettabile, scatola da 5 fiale da 1 ml

Dobetin 5000 microgrammi/2ml: Soluzione iniettabile, scatola da 5 fiale da 2 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Dobetin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOBETIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dobetin 500 mcg /ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: 500 mcg di cianocobalamina

Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato.

Dobetin 1000 mcg /ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: 1000 mcg di cianocobalamina

Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato.

Dobetin 5000 mcg /2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: 5000 mcg di cianocobalamina

Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida di colore rosso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

DOBETIN 500 mcg /ml e DOBETIN 1000 mcg /ml:

anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati.

DOBETIN 5000 mcg /2ml:

terapia d'attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

DOBETIN 500 mcg /ml: 2-4 fiale (0,5 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

DOBETIN 1000 mcg /ml: 1-2 fiale (1 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

DOBETIN 5000 mcg /2 ml: un'unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell'anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi.

Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l'appropriatezza della terapia.

Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase.

La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.

Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio.

La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.

DOBETIN contiene sodio acetato triidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente 'senza sodiò.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

L'uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina.

L'uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica.

La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego di DOBETIN sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DOBETIN non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati nella tabella di seguito, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)


Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti Indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico rara Trombocitosi (*)
Disturbi del sistema immunitario rara Reazione di ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie gastrointestinali rara Nausea, diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione rara Reazione in sede di iniezione, ipertermia
Patologie del sistema nervoso rara Capogiro, cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rara Eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema,

(*) di tipo reattivo, può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici-Vitamina B12 (cianocobalamina).

Codice ATC: B03BA01

La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell'integrità e funzionalità della guaina mielinica.

L'anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima.

La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell'omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.

Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata con le urine nel giro di 24 ore. Dopo somministrazione orale, l'assorbimento a livello gastrointestinale della vitamina B12 avviene attivamente in presenza del fattore intrinseco, ed in parte per diffusione passiva, indipendentemente dal fattore intrinseco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della cianocobalamina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

DOBETIN 500 mcg /ml e DOBETIN 1000 mcg /ml: astucci da 5 fiale di vetro incolore da 1 ml.

DOBETIN 5000 mcg /2ml: astuccio da 5 fiale di vetro incolore da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOBETIN 500 mcg /ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml - AIC n. 003785019

DOBETIN 1000 mcg /ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml - AIC n. 003785033

DOBETIN 5000 mcg /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale da 2 ml - AIC n. 003785045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

03.04.1953/01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ