Diuremid - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Torasemide

DIUREMID 10 mg compresse
DIUREMID 10 mg/2 ml soluzione iniettabile
DIUREMID 200 mg/20 ml soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Diuremid sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Diuremid? A cosa serve?

DIUREMID contiene torasemide ed appartiene alla classe dei farmaci diuretici (cioè farmaci che aumentano la quantità di urina espulsa). Questo medicinale viene usato negli adulti per il trattamento di:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Diuremid?

Non prenda DIUREMID

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Diuremid?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIUREMID.

Se è in trattamento con DIUREMID o con un qualsiasi altro diuretico, in particolare in caso di trattamento prolungato, dovrebbe essere effettuato un adeguato monitoraggio della potassiemia (concentrazione di potassio nel sangue). Analogamente, ad intervalli regolari e qualora si renda necessario, dovrebbero essere monitorate la sua glicemia (livelli di zuccheri nel sangue ), uricemia (quantità di acido urico nel sangue), creatininemia (livelli di creatinina nel sangue) e lipidemia (quantità di grassi nel sangue).

Se soffre di diabete mellito latente (non ancora manifestato) o già manifesto si raccomanda un accurato controllo del metabolismo degli zuccheri, poiché non si può escludere un aumento della glicemia in seguito a trattamento con torasemide.

Prima di iniziare il trattamento con torasemide si assicuri che siano state risolte situazioni di ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue), iponatriemia (carenza di sodio nel sangue), ipovolemia (diminuzione del volume di sangue) e disturbi della minzione (emissione di urina).

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini

Non esistono dati sull'uso di torasemide in età pediatrica

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Diuremid?

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

La contemporanea assunzione di DIUREMID con:

DIUREMID con alcol

Se sta assumendo questo medicinale, dovrà prestare attenzione alla guida o alla conduzione di macchinari, quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcol (vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere DIUREMID durante la gravidanza e l'allattamento (vedere "Non prenda DIUREMID").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La torasemide, anche se impiegata correttamente, può influenzare la capacità di reazione. Pertanto, se sta assumendo questo medicinale, dovrà prestare attenzione alla guida o alla conduzione di macchinari, specialmente nei primi giorni di trattamento o quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcol (vedere "DIUREMID con alcol").

DIUREMID 10 mg compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Diuremid: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

DIUREMID 10 mg compresse

La dose raccomandata può variare da mezza ad un massimo di 2 compresse al giorno a seconda della gravità della malattia. Assuma le compresse con un po' di liquido durante i pasti.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

DIUREMID 10 mg/2 ml soluzione iniettabile

Salvo diversa prescrizione medica, è sufficiente l'impiego di 1 o 2 fiale al giorno in unica somministrazione in vena.

In caso di situazioni cliniche acute (con comparsa rapida di gravi sintomi), ad esempio nell'edema polmonare, si possono somministrare 2 fiale come dose iniziale. In caso di necessità tale dose può essere ripetuta dopo 30 minuti.

DIUREMID 200 mg/20 ml soluzione per infusione

Le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei pazienti con insufficienza renale in fase non anurica (malfunzionamento dei reni non accompagnato da totale incapacità nell'eliminazione di urina).

Mediante perfusore (dispositivo medico che consente l'iniezione lenta di un farmaco in vena) possono essere somministrati 200 mg di torasemide (fiala da 20 ml) in infusione endovenosa lenta.

Ulteriori infusioni devono essere effettuate a intervalli di 6-12 ore a seconda della diuresi. La dose massima giornaliera è di 400 mg.

La velocità dell'infusione non dovrebbe superare i 4 mg/min di torasemide (0,4 ml/min). Se necessario la fiala di DIUREMID da 200 mg può essere diluita in 30 ml, 125 ml, 250 ml o 500 ml di soluzione fisiologica, soluzione di glucosio al 5%, soluzione di fruttosio al 5% o acqua per preparazioni iniettabili. La risultante soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diuremid

In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con perdita di fluidi ed elettroliti. In tal caso dovranno essere ripristinate le concentrazioni di elettroliti nel sangue (particelle presenti all'interno dell'organismo, come sodio, potassio, cloro, ecc.). Non esiste un antidoto specifico alla torasemide (cioè una sostanza in grado di neutralizzare l'azione della torasemide).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Diuremid?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In relazione al dosaggio e alla durata del trattamento, si possono verificare disturbi del bilancio idro-elettrolitico (rapporto fra sali minerali e acqua nel nostro organismo), soprattutto in caso di ridotta assunzione di sale. Specialmente all'inizio del trattamento e se lei è anziano, in caso di diuresi elevata, possono manifestarsi sintomi di carenza di elettroliti e riduzione del volume di sangue, quali emicrania, vertigini, astenia (mancanza di forza), perdita di appetito e crampi, e in rari casi disturbi circolatori e complicazioni tromboemboliche (difficoltà nella circolazione del sangue con conseguente formazione dei coaguli) dovute a emoconcentrazione (aumento della concentrazione del sangue). Questi effetti collaterali scompaiono adeguando il dosaggio alla necessità individuale.

Occasionalmente la concentrazione del potassio nel sangue può essere ridotta dal trattamento con torasemide alle dosi consigliate; l'ipopotassiemia può verificarsi anche in caso di dieta povera di potassio, di vomito continuo, diarrea profusa ed uso eccessivo di lassativi (vedere "Avvertenze e precauzioni" e "Altri medicinali e DIUREMID").

Occasionalmente possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea e stitichezza.

Se soffre di occlusione (chiusura o restringimento) delle vie urinarie (ad es. dovuta all'ipertrofia prostatica) l'aumentata produzione di urina può portare ad una sua ritenzione, causando pertanto dilatazione della vescica.

In rari casi il trattamento con torasemide potrebbe portare ad una diminuzione reversibile degli elementi corpuscolati del sangue (eritrociti, leucociti, piastrine).

Sono stati segnalati, in casi isolati, aumento dell'azotemia (concentrazione di azoto nel sangue), della creatininemia e delle gamma-GT (sostanze il cui livello nel sangue può indicare un'anomalia del fegato), alterazioni della glicemia, del metabolismo dei grassi e aumento dei livelli di acido urico.

Possono verificarsi casi individuali di reazioni cutanee di tipo allergico come prurito o eritemi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene DIUREMID

DIUREMID 10 mg compresse

1 compressa divisibile contiene:

Principio attivo: Torasemide 10 mg.

Altri componenti: Lattosio, amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato.

DIUREMID 10 mg/2 ml soluzione iniettabile

1 fiala contiene:

Principio attivo: Torasemide 10 mg (pari a 10,631 mg di sale di sodio).

Altri componenti: Sodio idrossido, trometamolo, polietilenglicole 400, acqua per preparazioni iniettabili

DIUREMID 200 mg/20 ml soluzione per infusione

1 fiala contiene:

Principio attivo: Torasemide 200 mg (pari a 212,62 mg di sale di sodio).

Altri componenti: Sodio idrossido, trometamolo, polietilenglicole 400, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di DIUREMID e contenuto della confezione

DIUREMID 10 mg compresse: compresse di colore bianco con linea di frattura per uso orale - 14 compresse da 10 mg in blister.

DIUREMID 10 mg/2 ml soluzione iniettabile: soluzione incolore iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 10 mg in 2 ml, di vetro incolore.

DIUREMID 200 mg/20 ml soluzione per infusione: soluzione incolore per infusione endovenosa - 1 fiala da 200 mg in 20 ml, di vetro incolore.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Diuremid sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIUREMID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse divisibili da 10 mg

1 compressa contiene: torasemide 10 mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio

Fiale da 10 mg in 2 ml

1 fiala contiene: torasemide 10 mg (pari a 10,631 mg di sale sodico).

Fiala da 200 mg in 20 ml

1 fiala contiene: torasemide 200 mg (pari a 212,62 mg di sale sodico).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse divisibili di colore bianco con linea di frattura per somministrazione orale (la compressa può essere divisa in due dosi uguali).

Soluzione iniettabile incolore per uso endovenoso lento.

Soluzione incolore per infusione endovenosa lenta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

DIUREMID è indicato negli adulti in caso di edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica. Le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei pazienti con insufficienza renale in fase non anurica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Compresse da 10 mg

Da ½ a 2 compresse al giorno a seconda dell'entità del quadro patologico. Le compresse devono essere assunte con un pò di liquido durante i pasti.

Fiale da 10 mg

Salvo diversa prescrizione medica, è sufficiente l'impiego di 1 o 2 fiale al giorno in unica somministrazione per via endovenosa.

In caso di situazioni cliniche acute (ad esempio nell'edema polmonare) si possono somministrare 2 fiale come dose iniziale. In caso di necessità tale dose può essere ripetuta dopo 30 minuti.

Fiale da 200 mg

Le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei pazienti con insufficienza renale in fase non anurica.

Mediante perfusore possono essere somministrati 200 mg di torasemide (fiala da 20 ml) in infusione endovenosa lenta.

Ulteriori infusioni devono essere effettuate a intervalli di 6-12 ore a seconda della diuresi. La dose massima giornaliera è di 400 mg.

La velocità dell'infusione non dovrebbe superare i 4 mg/min di torasemide (0,4 ml/min). Se necessario la fiala di DIUREMID da 200 mg può essere diluita in 30, 125, 250 o 500 ml di soluzione fisiologica, soluzione di glucosio al 5%, soluzione di fruttosio al 5% o acqua per preparazioni iniettabili. La risultante soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di DIUREMID nei bambini non sono state ancora stabilite.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Torasemide non deve essere somministrata nei casi di insufficienza renale in fase anurica, nel pre-coma e coma epatico, durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6.)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come per tutti i diuretici e particolarmente dopo trattamento prolungato, anche con torasemide dovrebbe essere effettuato un accurato monitoraggio della potassiemia. Analogamente, ad intervalli regolari e qualora si renda necessario, dovrebbero essere monitorate glicemia, uricemia, creatininemia e lipidemia.

Poiché non si può escludere, in casi singoli, un aumento della glicemia in seguito a trattamento con torasemide, si raccomanda un accurato monitoraggio del metabolismo dei carboidrati in pazienti con diabete mellito latente o manifesto.

Prima del trattamento con torasemide dovranno essere corrette situazioni di ipokaliemia, iponatriemia, ipovolemia e disturbi della minzione.

DIUREMID 10 mg compresse divisibili contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

Non esistono esperienze sull'uso di torasemide in età pediatrica.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando usata contemporaneamente con glicosidi cardiaci una carenza di potassio e/o magnesio può aumentare la sensibilità del miocardio ai digitalici.

L'effetto kaliuretico dei mineral- e glucocorticoidi e lassativi può essere aumentato. FANS (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto della torasemide.

Può essere potenziato l'effetto di farmaci antipertensivi. Se il trattamento con torasemide è associato ad un ACE-inibitore, può verificarsi un eccessivo abbassamento della pressione. L'efficacia dei farmaci antidiabetici può essere ridotta.

Torasemide può potenziare gli effetti lesivi (ototossicità e tossicità renale) di antibiotici aminoglucosidici (es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), delle preparazioni di cisplatino e di cefalosporine specialmente alle alte dosi terapeutiche.

Torasemide può potenziare l'effetto cardio- e neurotossico del litio.

Può essere potenziata l'azione miorilassante di curaro e di teofillina.

Torasemide può diminuire la risposta arteriosa agli agenti pressori (epinefrina, norepinefrina).

Può essere aumentata la tossicità dei salicilati nei pazienti che ricevono tali farmaci ad alte dosi. La biodisponibilità e quindi l'efficacia di torasemide può essere ridotta da trattamento concomitante con colestiramina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La torasemide, anche se impiegata correttamente, può influenzare la capacità di reazione. Pertanto i pazienti che assumono il farmaco dovranno prestare attenzione alla guida o alla conduzione di macchinari, specialmente nei primi giorni di trattamento o quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcol.

04.8 Effetti indesiderati

In relazione al dosaggio e alla durata del trattamento, si possono verificare disturbi del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto in caso di ridotta assunzione di sale.

Specialmente all'inizio del trattamento e in pazienti anziani, se la diuresi è marcata, possono manifestarsi sintomi di carenza di elettroliti e ipovolemia, quali emicrania, vertigini, astenia, perdita di appetito e crampi, e in rari casi disturbi circolatori e complicazioni tromboemboliche dovute a emoconcentrazione. Questi effetti collaterali scompaiono adeguando il dosaggio alla necessità individuale. Occasionalmente possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea e stipsi.

Il metabolismo del potassio è influenzato solo occasionalmente dal trattamento con torasemide alle dosi consigliate; l'ipokaliemia può verificarsi in caso di dieta povera di potassio, di vomito continuo, diarrea profusa ed uso eccessivo di lassativi. In pazienti con occlusione delle vie urinarie (ad es. ipertrofia prostatica) l'aumentata produzione di urina può portare ad una sua ritenzione, causando pertanto dilatazione della vescica.

In rari casi il trattamento con torasemide potrebbe causare una diminuzione reversibile degli elementi corpuscolati del sangue (eritrociti, leucociti, piastrine).

Sono stati segnalati, in casi isolati, aumento dell'azotemia, della creatininemia e delle gamma-GT, alterazioni della glicemia, del metabolismo lipidico e aumento dei livelli di acido urico.

Possono verificarsi casi individuali di reazioni cutanee di tipo allergico come prurito o eritemi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con perdita di fluidi ed elettroliti. In tal caso dovrà essere corretto il quadro idroelettrolitico.

Non esiste un antidoto specifico alla torasemide.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: diuretici ad azione diuretica maggiore; sulfonamidi, non associate.

Codice ATC: C03CA04.

DIUREMID esplica un'azione diuretica e saluretica che si instaura inibendo il riassorbimento renale del sodio e del cloro nel ramo ascendente dell'ansa di Henle. L'eliminazione di potassio è in genere minima e in rapporto al volume urinario. In tal modo DIUREMID determina una graduale scomparsa dell'edema, sia esso di origine epatica che renale o cardiaca, ed un miglioramento delle condizioni di lavoro del cuore in caso di insufficienza cardiaca, riducendo sia il precarico che il postcarico.

Dopo somministrazione orale l'inizio dell'attività avviene entro la prima ora con effetto massimo entro 2-3 ore e durata fino a 12 ore.

Dopo somministrazione endovenosa l'inizio dell'azione diuretica si manifesta entro alcuni minuti con attività massima entro la prima ora e durata fino a 12 ore (24 ore nei pazienti con ridotta funzionalità renale sottoposti ad infusione con fiale da 200 mg).

La rapida insorgenza d'azione dopo somministrazione endovenosa risulta utile non solo in caso di edema polmonare acuto, ma anche quando è necessario intervenire rapidamente per sbloccare la diuresi, come nell'insufficienza renale acuta, o incrementarla notevolmente, come in presenza di grave ascite.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale; il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto dopo 1-2 ore e la biodisponibilità assoluta è dell'80-90% circa.

Distribuzione

Oltre il 99% della torasemide è legato alle proteine plasmatiche con un volume apparente di distribuzione di circa 16 litri.

Eliminazione

Nei soggetti sani l'emivita terminale della torasemide e dei suoi tre metaboliti (M1, M³ e M5) è di 3-4 ore. La clearance totale di torasemide è di 40 ml/min e la clearance renale di circa 10 ml/min.

Circa l'80% della dose somministrata viene eliminata per via renale come torasemide (24%) e suoi metaboliti (12%, 3% e 41% rispettivamente).

Il comportamento farmacodinamico non è modificato e la durata d'azione non è influenzata dalla gravità dell'insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

I dati di tossicità acuta dimostrano una tossicità molto bassa.

Tossicità subcronica/cronica

Le alterazioni riscontrate nei vari studi tossicologici nel cane e nel ratto alle alte dosi sono attribuibili all'attività farmacologica (diuresi). Il dosaggio usato negli esperimenti sull'animale era considerevolmente superiore al dosaggio attivo terapeutico.

Sono stati osservati: riduzione del peso corporeo, aumento di creatinina ed urea e alterazioni renali quali dilatazione tubulare e nefrite interstiziale.

Tutte le alterazioni segnalate imputabili al farmaco sono risultate reversibili.

Studi sulla riproduzione non hanno fornito evidenze di tossicità teratogena peri- e post-natale o di effetti sulla fertilità specifici per la sostanza.

I test di mutagenesi eseguiti hanno escluso un potenziale mutageno.

Gli studi di carcinogenesi nel ratto e nel topo non hanno evidenziato effetti cancerogeni della torasemide.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse da 10 mg

Lattosio, amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato.

Fiale da 10 mg in 2 ml

Sodio idrossido, trometamolo, polietilenglicole 400, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

Fiale da 200 mg in 20 ml

Sodio idrossido, trometamolo, polietilenglicole 400, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 20.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

14 compresse divisibili

Le compresse vengono confezionate in blister di PVC/Al. I blister vengono introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza.

5 fiale 2 ml

Fiale in vetro incolore da 2 ml, classe idrolitica I (F. EUR.). Le fiale, alloggiate in cassonetto di materiale plastico vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza.

1 fiala 20 ml

Fiala in vetro incolore da 20 ml, classe idrolitica I (F. EUR.). La fiala, alloggiata in cassonetto di materiale plastico viene introdotta, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxembourg

Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - 20089 Rozzano (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DIUREMID 10 mg compresse

A.I.C. 028721049

DIUREMID 10mg/2ml soluzione iniettabile

A.I.C. 028721052

DIUREMID 200mg/20ml soluzione per infusione

A.I.C. 028721064

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 16 Giugno 1993

Data del rinnovo più recente: 15 Giugno 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017