Disipal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Orfenadrina (Orfenadrina cloridrato)

Disipal 50 mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Disipal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Disipal? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Eteri chimicamente correlati agli antistaminici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

  1. Malattia e sindrome di Parkinson.
  2. Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici.
  3. Sindromi vertiginose.
  4. Contratture spastiche e dolorose della muscolatura scheletrica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Disipal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione gastro-intestinale, ostruzione intestinale o ritenzione urinaria da cause varie, ulcera peptica stenosante, cardiospasmo, miastenia grave, discinesia tardiva, porfiria, anamnesi di ipersensibilità verso il farmaco.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Disipal?

Eventuali incrementi o riduzioni delle dosi giornaliere di DISIPAL vanno fatti gradualmente nel giro di alcuni giorni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Disipal?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Con l'uso concomitante di orfenadrina e destropropossifene è stato riportato aumento della tossicità reciproca. Pertanto in tale caso ridurre il dosaggio o interrompere la somministrazione di uno dei due farmaci. La contemporanea somministrazione di altri antimuscarinici può portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Poiché il prodotto può determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni rischiose o comunque richiedenti integrità del grado di vigilanza.

Cautela si richiede nel trattamento di soggetti con tachicardia o con aritmie cardiache.

Nei pazienti che fumano venti o più sigarette al giorno l'uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza del tumore polmonare.

Somministrare con cautela in pazienti con difficoltà di minzione, durante la gravidanza e l'allattamento, e in presenza di malattie cardiovascolari e di compromissione epatica o renale. Somministrare con cautela in pazienti anziani, poiché possono dimostrarsi più predisposti all'insorgenza di effetti indesiderati alle dosi cliniche ottimali. Evitare la sospensione improvvisa del trattamento. Orfenadrina può risultare farmaco di potenziale abuso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. La sperimentazione su animali non ha evidenziato effetti embriotossici e teratogeni.

Allattamento

Tuttavia, come per tutti i farmaci, durante la gravidanza e l'allattamento al seno è consigliabile una certa cautela e conviene valutare i rischi eventuali con il beneficio atteso. Pertanto, l'impiego di Disipal deve essere stabilito dal medico nei casi di effettiva necessità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè il prodotto può determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni rischiose o comunque richiedenti integrità del grado di vigilanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Disipal contiene saccarosio, pertanto se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Disipal: Posologia

  1. M. di Parkinson: iniziare con 2-3 compresse al giorno ed aumentare metodicamente (1 compressa ogni 3 giorni) fino a raggiungere l'effetto ottimale. La posologia ottimale va determinata individualmente ed è in genere di 4-5 compresse al dì. A giudizio del medico può essere elevata fino a 6-8 compresse al giorno. Il passaggio da altri preparati antiparkinsoniani ad attività anticolinergica al Disipal va fatto sostituendo gradualmente (1 compressa per volta ogni 3 giorni) il Disipal al preparato usato in precedenza.
  2. Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici: da 2 a 6 compresse al giorno, adattando la posologia caso per caso.
  3. Sindromi vertiginose: iniziare con 1 compressa al giorno aumentando gradualmente a 3 compresse al dì a seconda della gravità della sintomatologia.
  4. Contratture della muscolatura scheletrica: nella maggior parte dei casi è sufficiente la posologia di 3 compresse al giorno.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Disipal

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Disipal avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Disipal rivolgersi al medico o al farmacista.

Non vi sono antidoti specifici all'orfenadrina cloridrato. Istituire misure terapeutiche mirate contro quei sintomi dovuti ad eccessiva attività anticolinergica centrale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Disipal?

Come tutti i medicinali Disipal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone le manifestino. Secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodamento possono presentarsi occasionalmente come possono manifestarsi insonnia, sonnolenza, stordimento. Tali disturbi scompaiono spontaneamente o riducendo la posologia.

A dosi elevate possono invece osservarsi altri sintomi, quali tachicardia, astenia, nausea, vomito, cefalea, vertigini, stipsi, reazioni di ipersensibilità, prurito, allucinazioni, tremori, aumento della tensione oculare. Occasionalmente, specie in soggetti anziani, si possono verificare confusione mentale e disorientamento. Effetti indesiderati comuni sono senso di instabilità e disturbi gastrointestinali. Effetti indesiderati non comuni sono confusione, nervosismo, euforia, sedazione, convulsioni e ritenzione urinaria, raramente si verificano disturbi della memoria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Scadenza e Conservazione

SCADENZA: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: orfenadrina cloridrato 50 mg. Eccipienti: cellulosa microgranulare, amido di mais microgranulare, acido stearico, magnesio stearato, silice amorfa; eccipienti per confettatura: gomma lacca, acacia, talco, beta-carotene E160a , saccarosio.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite - Astuccio da 50 compresse

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Disipal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DISIPAL 50 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: orfenadrina cloridrato 50 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

1. Malattia e sindrome di Parkinson

2. Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici

3. Sindromi vertiginose

4. Contratture spastiche e dolorose della muscolatura scheletrica.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

1. M.di Parkinson: iniziare con 2-3 compresse al giorno ed aumentare metodicamente (1 compressa ogni 3 giorni) fino a raggiungere l'effetto ottimale. La posologia ottimale va determinata individualmente ed è in genere di 4-5 compresse al dì. A giudizio del medico può essere elevata fino a 6-8 compresse al giorno. Il passaggio da altri preparati antiparkinsoniani ad attività anticolinergica al Disipal va fatto sostituendo gradualmente (1 compressa per volta ogni 3 giorni) il Disipal al preparato usato in precedenza.

2. Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici: da 2 a 6 compresse al giorno, adattando la posologia caso per caso.

3. Sindromi vertiginose: iniziare con 1 compressa al giorno aumentando gradualmente a 3 compresse al dì a seconda della gravità della sintomatologia.

4. Contratture della muscolatura scheletrica: nella maggior parte dei casi è sufficiente la posologia di 3 compresse al giorno.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione gastro-intestinale, ostruzione intestinale o ritenzione urinaria da cause varie, ulcera peptica stenosante, cardiospasmo, miastenia grave, anamnesi di ipersensibilità verso il farmaco, discinesia tardiva e porfiria.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Eventuali incrementi o riduzioni delle dosi giornaliere di Disipal vanno fatti gradualmente nel giro di alcuni giomi.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno).

Somministrare con cautela in pazienti con difficoltà di minzione, durante la gravidanza e l'allattamento, e in presenza di malattie cardiovascolari e di compromissione epatica o renale. Somministrare con cautela in pazienti anziani, poiché possono dimostrarsi più predisposti all'insorgenza di effetti indesiderati alle dosi cliniche ottimali. Evitare la sospensione improvvisa del trattamento. Orfenadrina può risultare farmaco di potenziale abuso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Disipal contiene saccarosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Con l'uso concomitante di orfenadrina e destropropossifene è stato riportato aumento della tossicità reciproca. Pertanto in tale caso ridurre il dosaggio o interrompere la somministrazione di uno dei due farmaci.

La contemporanea somministrazione di altri antimuscarinici può portare ad un aumento degli effetti indesiderati.


04.6 Gravidanza ed allattamento

La sperimentazione su animali non ha evidenziato effetti embriotossici e teratogeni.

Tuttavia, come per tutti i farmaci, durante la gravidanza e l'allattamento al seno è consigliabile una certa cautela e conviene valutare i rischi eventuali con il beneficio atteso.

Pertanto, l'impiego di Disipal deve essere stabilito dal medico nei casi di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè il prodotto può determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni rischiose o comunque richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi secondo MEdDRA Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità§
Disturbi psichiatrici Confusione, nervosismo, allucinazioni§, insonnia, euforia
Patologie del sistema nervoso Senso di instabilità Sedazione, convulsioni Disturbi della memoria Sonnolenza, stordimento, cefalea§, vertigini§, tremori§, confusione mentale e disorientamento°
Patologie dell'occhio Disturbi di accomodamento* Aumento della tensione intraoculare§
Patologie cardiache Tachicardia§
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci,* Disturbi gastrointestinali Nausea§, vomito§, stipsi§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito§
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia§

* Tali disturbi scompaiono spontaneamente o riducendo la posologia.

§ Osservati a dosi elevate.

° Osservati specie in soggetti anziani.


04.9 Sovradosaggio

Non vi sono antidoti specifici all'orfenadrina cloridrato.

Istituire misure terapeutiche mirate contro quei sintomi dovuti ad eccessiva attività anticolinergica centrale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: eteri chimicamente correlati agli antistaminici, codice ATC N04AB02

Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno dimostrato che l'orfenadrina cloridrato è dotata di una potente attività anticolinergica che si esplica prevalentemente a livello diencefalico. L'azione spasmolitica (parasimpaticolitica) dell'orfenadrina è da 2 a 4 volte maggiore di quella esercitata nelle stesse condizioni sperimentali dalla difenidramina mentre la sua attività antistaminica è molto più debole. L'attività parasimpaticolitica periferica dell'orfenadrina è più debole di quella dell'atropina. Al pari della scopolamina, l'orfenadrina blocca i recettori muscarinici dell'acetilcolina striatale ed inibisce il reuptake attivo di dopamina, potenziando, in tal modo, l'attività della L-Dopa quando i due farmaci vengono somministrati in associazione. Nel corso di studi sulla biochimica cerebrale, è stato dimostrato che l'orfenadrina riduce i livelli di acetilcolina nel cervello di ratto. Tale attività si affianca a quella anticolinergica recettoriale. L'orfenadrina inibisce la ricaptazione delle amine biogene (dopamina, serotonina, noradrenalina) con conseguente miglioramento della trasmissione nervosa a livello delle aree cerebrali interessate. Il potenziamento dell'attività serotoninergica e noradrenergica da parte dell'orfenadrina è importante non soltanto in relazione all'effetto antiparkinsoniano ma anche a quello psicoanalettico osservato nell'uomo. L'orfenadrina trova anche indicazione come antivertiginoso in quanto abolisce l'iperattività delle strutture e delle vie nervose interessate all'equilibrio e all'orientamento, nonché come decontratturante della muscolatura scheletrica.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

L'orfenadrina cloridrato, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita a livello intestinale; la quantità di orfenadrina che raggiunge la circolazione sistemica è stimata nella misura del 70% circa della dose somministrata. Un effetto "primo passaggio" a livello epatico è responsabile del restante 30%. L'orfenadrina cloridrato viene metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie di biotrasformazione, fra cui la più importante è senz'altro quella di demetilazione ad opera di enzimi microsomiali. L'orfenadrina ed il suo principale metabolita mono-demetilato si distribuiscono largamente e rapidamente in tutti gli organi, a concentrazioni più elevate di quelle rilevate nel plasma agli stessi tempi. L'orfenadrina attraversa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare.

L'escrezione urinaria di orfenadrina immodificata varia dall'8% al 30% della dose somministrata. Studi di biodisponibilità nell'uomo hanno dimostrato che, dopo somministrazione di una dose singola di orfenadrina cloridrato (1 compressa rivestita da 50 mg), i picchi plasmatici si raggiungono dopo 4 ore. Dopo una singola somministrazione orale, l'emivita della fase terminale di eliminazione è da 13 a 20 ore e la clearance corporea totale di 37 litri/ora. Dopo somministrazioni ripetute, i livelli di orfenadrina sono da 2 a 3 volte superiori e l'emivita risulta prolungata all'incirca del doppio.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità: DL50 in mg/kg
Somministrazione
Specie animale orale i.v. s.c. Intrap
Topo 174 28 88 62-69
Ratto 100-150 20-35 100-200
Cavia 425 27,5 230 93
Cane 241 20 74

Studi di tossicità sub-acuta e cronica su diverse specie animali (ratto, topo, cane) e per diverse vie di somministrazione hanno dimostrato la buona tollerabilità dell'orfenadrina. L'orfenadrina cloridrato è priva di effetti embriotossici e teratogeni nè esplica attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa microgranulare, amido di mais microgranulare, acido stearico, magnesio stearato, silice amorfa; eccipienti per confettatura: gomma lacca, acacia, talco, beta-carotene E160a , saccarosio.


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio da 50 compresse rivestite (2 blisters da 25 alloggi ognuno).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.013013026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Registrazione: 2 settembre 1957 - Rinnovo autorizzazione: 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 6 agosto 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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