Diprosalic - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Betametasone (betametasone dipropionato), Acido salicilico

Diprosalic

Diprosalic 0,05%+3% unguento

I foglietti illustrativi di Diprosalic sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Diprosalic? A cosa serve?

Diprosalic contiene betametasone dipropionato e acido salicilico. Betametasone appartiene a una classe di medicinali chiamati corticosteroidi. I corticosteroidi sono ormoni che svolgono nemerose attività, con una funzione importante nel controllo delle infiammazioni. Acido salicilico macera la parte più superficiale della pelle (attività cheratolitica), limita la crescita dei batteri (attività batteriostatica) e uccide i funghi (attività fungicida) a livello della pelle.

Diprosalic unguento è indicato nel trattamento delle seguenti malattie della pelle:

  • eczemi cronici, caratterizzati da squame, pelle ispessita con tagli di difficile guarigione;
  • neurodermiti, caratterizzate da prurito e desquamazione;
  • psoriasi verrucosa e pruriginosa, caratterizzata da desquamazioni bianche e ispessite con chiazze arrossate e con prurito.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Diprosalic?

Non usi Diprosalic

  • se è allergico al betametasone, ad altri corticosteroidi o all'acido salicilico, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha pustole vacciniche, caratterizzate da rilievi della pelle di varie dimensioni contenenti del pus;
  • se ha delle malattie infettive quali varicella, Herpes simplex e tubercolosi della pelle.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Diprosalic?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diprosalic.

Non metta Diprosalic a contatto con gli occhi e con le mucose (bocca o genitali). Se usa Diprosalic in presenza di infezioni della pelle, il medico le prescriverà un'adeguata terapia contro i batteri o i funghi. Il medico sospenderà il trattamento con Diprosalic, nel caso in cui non dovesse essere efficace.

Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l'uso sistemico dei corticosteroidi (somministrati ad esempio per bocca), possono verificarsi anche con i corticosteroidi applicati localmente sulla pelle (uso topico), specialmente nei lattanti e nei bambini.

Non utilizzare con bendaggio occlusivo (non traspirante, ad esempio in polietilene).

L'uso, specie se prolungato, di prodotti applicati sulla pelle può causare fenomeni di allergia. In questo caso il medico sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.

Il medico porrà particolare attenzione se usa Diprosalic in zone estese di pelle o se lo applica sotto un bendaggio occlusivo (non traspirante, ad esempio in polietilene) oppure quando prevede un uso a lungo termine, in particolare nei lattanti e nei bambini.

Se durante il trattamento nota che la pelle diventa eccessivamente secca o ulteriormente irritata, interrompa la terapia con Diprosalic.

Bambini

Se usa Diprosalic in un bambino si possono manifestare effetti dannosi maggiori rispetto a quelli che si manifestano negli adulti. I corticosteroidi usati localmente nei bambini possono influenzare alcuni ormoni (soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario e sindrome di Cushing), causare ritardo della crescita, nell'aumento del peso e provocare un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica) caratterizzato da rigonfiamento delle fontanelle e forte mal di testa. Le manifestazioni della soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza di risposta alla stimolazione con ACTH.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Diprosalic?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Betametasone dipropionato ed acido salicilico, somministrati sulla pelle alle dosi consigliate, non interagiscono in modo rilevante con altri medicinali.

Tuttavia, se deve applicare Diprosalic su ampie zone della pelle o per lunghi periodi può avere delle interazioni con altri medicinali.

L'efficacia di betametasone è ridotta da:

L'efficacia di betametasone è aumentata da:

  • salicilati e fenilbutazone (medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni).

Betametasone riduce l'effetto di:

Acido salicilico aumenta l'effetto di:

  • antidiabetici orali;
  • solfonamidi (medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche);
  • metotrexato (medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore e delle malattie del sistema di difesa dell'organismo);
  • probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta).

Inoltre è stata segnalata anche un'interazione di acido salicilico con eparina (medicinale usato per fluidificare il sangue) e con naprossene (medicinale usato per il trattamento delle infiammazioni e della febbre). Nel primo caso si è verificata un'induzione del sanguinamento, nel secondo caso un aumento dell'eliminazione del medicinale attraverso i reni.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza utilizzi Diprosalic solo se il medico reputa che il potenziale beneficio per lei giustifichi il possibile rischio per il feto. Non usi Diprosalic in aree estese del corpo, in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento con latte materno oppure interrompere il trattamento con Diprosalic, tenendo conto di quanto sia importante per lei la terapia con questo medicinale. Come per ogni altro medicinale simile a questo, se è in gravidanza o se sta allattando al seno, il medico le prescriverà Diprosalic nei casi di effettiva necessità, e la terrà sotto controllo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Diprosalic: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi Diprosalic unguento 2 volte al giorno.

Stenda una quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diprosalic

Se usa più Diprosalic di quanto deve

Eviti l'eccessivo e prolungato uso su vaste aree della pelle di Diprosalic, in quanto può provocare un non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (manifestazioni dovute ad un funzionamento eccessivo delle ghiandole surrenali, compresa la sindrome di Cushing) e può manifestare sintomi dovuti a eccesso di acido salicilico (aumento della respirazione, danni al fegato, nausea, vomito, bruciori allo stomaco, ronzii nelle orecchie, sonno eccessivo e confusione). In tal caso il medico le consiglierà di sospendere il trattamento, ridurre la frequenza delle applicazioni o sostituire Diprosalic con un altro medicinale.

Se dimentica di usare Diprosalic

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diprosalic

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Diprosalic?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che coinvolgono tutto l'organismo (sistemici) sono molto rari; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita quando applica il medicinale su zone estese della pelle, con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, specialmente se usa il medicinale nei lattanti e nei bambini.

Nella zona di trattamento si possono manifestare:

I seguenti effetti possono essere più frequenti con l'uso di bendaggio occlusivo:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura, Diprosalic unguento ha una validità di tre mesi.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Diprosalic

  • I principi attivi sono betametasone dipropionato e acido salicilico. 100 g di unguento contengono betametasone dipropionato 0,064 g e acido salicilico 3 g;
  • Gli altri componenti sono: paraffina liquida e vaselina bianca.

Descrizione dell'aspetto di Diprosalic e contenuto della confezione

Diprosalic unguento, tubo da 30 g.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Diprosalic sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIPROSALIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono:

Betametasone dipropionato 0,064 g

Acido salicilico 3 g

100 g di soluzione cutanea contengono:

Betametasone dipropionato 0,064 g

Acido salicilico 2 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Unguento e soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Diprosalic unguento è indicato negli eczemi cronici, nelle neurodermatiti, nella psoriasi verrucosa e pruriginosa.

Diprosalic soluzione cutanea è indicato nella psoriasi e nelle dermatiti seborroiche del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare Diprosalic unguento o soluzione cutanea in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

L'elevata attività e l'azione protratta consentono di ottenere i risultati desiderati con 2 applicazioni al giorno. Con la soluzione cutanea talora si può ottenere una terapia di mantenimento adeguata con 1 sola applicazione al giorno.

04.3 Controindicazioni

Pustole vacciniche, varicella, herpes simplex e tubercolosi cutanea. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Se si somministra il preparato in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antimicotica e, in caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo.

Qualsiasi degli effetti collaterali riportati con il trattamento sistemico dei corticosteroidi, inclusa la soppressione surrenale, può presentarsi anche con il trattamento topico, specialmente nei lattanti e nei bambini.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici o di acido salicilico aumenta se vengono trattate zone estese di cute o se si utilizza la tecnica del bendaggio occlusivo. In queste condizioni, oppure quando si prevede un uso a lungo termine, in particolare nei lattanti e nei bambini, occorre prendere le dovute precauzioni.

Se durante il trattamento con Diprosalic soluzione cutanea e con Diprosalic unguento la pelle diventa eccessivamente secca o ulteriormente irritata, interrompere la terapia.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Non utilizzare in medicazioni occlusive.

Uso pediatrico: i bambini possono dimostrare una maggiore sensibilità alla soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario indotta da corticosteroidi topici e agli effetti dei corticosteroidi esogeni rispetto ai pazienti maturi a causa del maggior assorbimento dovuto ad un rapporto più elevato tra l'area della superficie cutanea e il peso.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riferiti soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing, ritardo della crescita lineare, ritardo nell'aumento del peso e ipertensione intracranica. Le manifestazioni della soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni dell'ipertensione intracranica comprendono rigonfiamento delle fontanelle, cefalee ed edema della papilla del nervo ottico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Betametasone dipropionato ed acido salicilico somministrati per via topica ai dosaggi consigliati non danno luogo ad interazioni medicamentose di rilevanza clinica. Tuttavia, per applicazioni su ampie zone cutanee o per lunghi periodi possono manifestarsi segni di attività sistemica e riscontrarsi quindi anche fenomeni di interazioni medicamentose con altri farmaci.

Per il corticosteroide si esplicano attraverso tre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attività farmacologica.

Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attività.

Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

Per l'acido salicilico sono da segnalare interazioni con antidiabetici orali, solfonamidi, metotrexate e probenecid dei quali incrementa l'attività farmacologica per competizione di legame.

Interazione è stata segnalata anche con eparina e naproxene: nel primo caso si è constatata induzione di sanguinamento, nel secondo incremento dell'escrezione renale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Poiché la sicurezza dei corticosteroidi topici nelle donne gravide non è stata comprovata, farmaci di questa classe devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il possibile rischio per il feto. Farmaci di questa classe non devono essere utilizzati nelle donne gravide estensivamente in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.

Poiché non è noto se la somministrazione per uso topico di corticosteroidi può comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità individuabili nel latte materno, si deve decidere se cessare l'allattamento con latte materno oppure terminare la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Come ogni altro corticosteroide, nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Diprosalic non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sistemici topici dei corticosteroidi sono rarissimi; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, specialmente nei lattanti e nei bambini. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto. I seguenti effetti possono essere più frequenti con l'uso di bendaggio occlusivo: macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Le preparazioni a base di acido salicilico possono causare dermatite.

04.9 Sovradosaggio

L'uso eccessivamente prolungato su vaste aree cutanee di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione pituitaria-adrenale, conducendo a insufficienza surrenalica e produrre manifesatazioni di ipercorticismo, compresa la sindrome di Cushing. L'uso eccessivo o prolungato di preparati topici a base di acido salicilico può portare a sintomi di salicismo.

È indicato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticalismo regrediscono spontaneamente; si consiglia di non interrompere di colpo la terapia e, se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si consiglia di cessare il trattamento progressivamente.

Nel salicilismo il trattamento è sintomatico; far eliminare rapidamente il salicilato dal paziente somministrando bicarbonato di sodio per via orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici, altre associazioni; Codice ATC: D07XC01.

Diprosalic è un preparato per uso dermatologico a base di betametasone dipropionato (9alfa-fluoro-16beta-metilprednisolone-17,21 dipropionato) e acido salicilico.

Diprosalic unguento: i componenti sono dispersi in un veicolo ipoallergico, privo di parabeni, a base di vaselina e paraffina liquida studiati in modo da apportare la massima efficacia terapeutica nelle forme secche ove è necessario esercitare una azione profonda ed emolliente.

Diprosalic soluzione cutanea: è particolarmente adatta al trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.

I componenti sono disciolti in un veicolo idroalcoolico, non sensibilizzante, gradevole, privo di grassi, senza parabeni. Il betametasone dipropionato è un corticosteroide di sintesi dotato di una pronta e protratta attività antinfiammatoria, in grado di agire sia sui fenomeni epidermici (vescicolazione, pustolazione, essudazione) sia su quelli a carico del derma (edema, infiltrazione), come pure sulla sintomatologia soggettiva (prurito e bruciore).

L'acido salicilico (acido orto-idrossibenzoico) al 3% esplica una azione cheratolitica, cioè di allentamento dei legami che tengono unite le cellule dello strato corneo della cute ipercheratosica, che si manifesta con il distacco di squame, croste e squamo-croste presenti in molte affezioni seborroiche, displastico-ipercheratosiche e infiammatorie.

L'acido salicilico ha inoltre un effetto batteriostatico nei confronti dei germi gram-positivi e gram-negativi e fungicida su Dermatofili, Aspergillus e Candida sp.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il betametasone dipropionato, specialmente se viene applicato su grandi superfici corporee o con la tecnica del bendaggio occlusivo, viene assorbito per via epicutanea e può produrre effetti sistemici.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato. Subisce infatti a livello epatico e renale la coniugazione con solfato o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.

L'acido salicilico viene rapidamente assorbito dalla cute integra specialmente se si trova disperso in veicoli oleosi o in pomate.

Subisce processi di metabolizzazione ad opera di diversi tessuti, ma specialmente del fegato, dove viene trasformato in acido salicil-urico ed in parte viene anche glicuronato. La via di escrezione principale è quella renale dove lo si ritrova per il 10% immodificato, per il 75% come acido salicil-urico e per il 10% come salicilfenolglicuronide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità acuta sono state condotte per via orale nel ratto con dosi fino a 20 g/kg, per via epicutanea (cute integra o abrasa) nel ratto e nel coniglio fino a 3,3 g/kg. Tutti gli animali hanno perfettamente tollerato le dosi somministrate. Prove di tossicità cronica condotte su ratto e coniglio per via epicutanea con dosi fino a 333 mg/kg/die per 60 giorni consecutivi, non hanno mostrato alcun effetto tossico del prodotto.

Il betametasone dipropionato e l'acido salicilico non presentano affinità strutturali con sostanze ad accertata azione carcinogenetica e mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Unguento: Paraffina liquida, vaselina bianca.

Soluzione cutanea: Sodio edetato, ipromellosa, sodio idrossido, alcool isopropilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

A tutt'oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro:

Diprosalic unguento: 3 anni;

dopo prima apertura: 3 mesi.

Diprosalic soluzione cutanea: 18 mesi; dopo prima apertura: 6 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Soluzione cutanea:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere lontano dagli occhi.

Proteggere dalla luce.

Infiammabile.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Diprosalic unguento: tubo di 30 g

Diprosalic soluzione cutanea: flacone di 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

Concessionario di vendita

ESSEX ITALIA S.r.l.

Via fratelli Cervi, snc

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Diprosalic unguento: AIC 023839018

Diprosalic soluzione cutanea: AIC 023839020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Diprosalic unguento 12 luglio 1979 / giugno 2010

Diprosalic soluzione cutanea 18 febbraio 1983 / giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2012.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016