Diprivan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Propofol

Diprivan 10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso
Diprivan 10 mg/ml emulsione per infusione
Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione

I foglietti illustrativi di Diprivan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Diprivan? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetico generale - Codice ATC N01AX10.

COME AGISCE QUESTA MEDICINA?

Propofol è usato dall'anestesista per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale, Diprivan 10 mg/ml in adulti e bambini di età superiore ad un mese e Diprivan 20 mg/ml in adulti e bambini di età superiore a 3 anni, durante interventi chirurgici.

Viene anche usato per la sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni in corso di terapia intensiva, la cui respirazione è assistita da una macchina.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Diprivan

Il prodotto non deve essere usato in caso di:

  • ipersensibilità (allergia) al propofol o ad uno degli eccipienti di Diprivan, essendo questo noto da precedenti esperienze. Diprivan contiene olio di soia e non dovrebbe essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi ed alla soia.
  • gravidanza o durante l'allattamento
  • sedazione nella unità di terapia intensiva in bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 16 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Diprivan

L'uso di Diprivan non è raccomandato nei neonati.

L'uso di Diprivan 20 mg/ml non è raccomandato in bambini di età inferiore a 3 anni.

Diprivan non deve essere impiegato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in caso di terapia intensiva poiché l'efficacia e la sicurezza di Diprivan per la sedazione non sono state dimostrate (vedere paragrafo Quando non va usato questo prodotto).

È richiesta particolare cautela nel somministrare Diprivan in pazienti con patologie mitocondriali, perché queste condizioni potrebbero peggiorare quando i pazienti sono sottoposti ad anestesia, interventi chirurgici e alle cure in unità di terapia intensiva.

L'uso di Diprivan emulsione per infusione per la sedazione in unità di terapia intensiva (UTI) è stato associato con numerosi disordini di tipo metabolico e insufficienza dei sistemi d'organo che possono provocare la morte. Sono state segnalate concomitanze dei seguenti eventi: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperpotassiemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola) e insufficienza cardiaca a progressione rapida che non risponde solitamente al trattamento di supporto con farmaci inotropi. La concomitanza di questi eventi è stata indicata come sindrome da infusione di propofol. Questi eventi sono stati osservati maggiormente in pazienti con gravi danni alla testa e bambini con infezioni del tratto respiratorio che avevano ricevuto dosaggi superiori a quelli consigliati negli adulti per la sedazione in caso di terapia intensiva.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Diprivan

Ci sono diverse medicine che possono interagire con propofol. Pertanto, informi sempre il Suo medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

È stato riportato un grave abbassamento della pressione del sangue in seguito all'induzione dell'anestesia con Diprivan in pazienti trattati con rifampicina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Deve sapere che, per un certo periodo di tempo dopo l'anestesia generale, può essere influenzata la capacità di guidare autoveicoli ed usare macchinari. Questo significa che sino a che Lei non abbia pienamente recuperato le Sue facoltà reattive, dopo l'intervento chirurgico, non dovrebbe guidare autoveicoli.

L'infusione di propofol tramite la modalità concentrazione ottimale al sito d'azione può essere potenzialmente associata con l'esacerbazione delle riduzioni nella pressione sanguigna o delle pause respiratorie, ma non oltre i livelli associati con la somministrazione manuale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Diprivan: Posologia

Generalmente il farmaco è disponibile soltanto in ospedale. La somministrazione del farmaco è soggetta a certe regole e deve avvenire unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato.

Il dosaggio più adatto a Lei viene stabilito dal Suo anestesista, in base all'età, al peso corporeo e alle condizioni fisiche. Il medico le somministrerà la giusta dose per iniziare e per mantenere l'anestesia o per raggiungere il livello di sedazione desiderato, mediante l'attenta valutazione della sua risposta e dei segni vitali (polso, pressione sanguigna, ecc.).

Diprivan 10 mg/ml Le sarà somministrato mediante boli ripetuti o infusione.

Diprivan 20 mg/ml Le sarà somministrato soltanto mediante infusione. Diprivan 20 mg/ml non deve essere diluito con altri liquidi infusionali.

L'induzione del sonno avviene in 1-5 minuti dopo la somministrazione. Il mantenimento dell'anestesia generale si ottiene con:

Diprivan 10 mg/ml mediante boli ripetuti o infusione

Diprivan 20 mg/ml mediante infusione.

La sedazione in terapia intensiva avviene mediante infusione di propofol; si raccomanda di non superare la dose di 4 mg/kg/h.

In pazienti anziani o debilitati, in pazienti con disfunzione polmonare, cardiaca, renale, epatica o nei pazienti con volume ematico minore (ipovolemici) la velocità di somministrazione di propofol deve essere diminuita. L'eliminazione del propofodipende dal flusso sanguigno, pertanto la somministrazione concomitante di farmaci che riducono il flusso sanguigno può anche ridurre l'eliminazione del propofol. Propofol va usato con particolare cautela nei pazienti con disfunzione cardiaca o con grave malattia cardiaca ed in pazienti con elevata pressione intracranica e con bassa pressione arteriosa. La somministrazione di propofol a pazienti epilettici può aumentare il rischio di convulsioni. È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere impiegate con cautela. Dopo la somministrazione di propofol in pazienti che si pensa possano essere a rischio di sovraccarico di lipidi, il medico curante misurerà il livello dei lipidi nel sangue. Se necessario, la somministrazione di propofol deve essere adeguata. Diprivan contiene 0,0018 mmoli di sodio per ml. Dopo 3 giorni dalla somministrazione di propofol in pazienti in cura presso le unità di terapia intensiva, il medico curante dovrebbe misurare il livello dei lipidi nel sangue. L'olio di soia raramente può causare reazioni allergiche. Il paziente può essere dimesso dopo che sia assicurato un completo recupero delle condizioni psicofisiche.

Ulteriori informazioni d'uso per Diprivan 10 mg/ml e Diprivan 20 mg/ml

Diprivan può essere somministrato, mediante un dispositivo a ‘Y' posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente a infusioni endovenose di glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruro allo 0,18%.

La siringa di vetro preriempita ha una resistenza di scorrimento minore delle siringhe di plastica monouso e funziona più facilmente. Pertanto, se Diprivan viene somministrato utilizzando manualmente una siringa preriempita senza l'ausilio di una pompa, la linea d'infusione tra la siringa e il paziente non deve essere lasciata aperta se incustodita. Quando vengono usate le siringhe preriempite è importante assicurarsi della compatibilità con le pompe a siringa. In particolare le pompe devono essere disegnate in modo tale da prevenire l'eventualità di infusioni incontrollate e devono avere un sistema di allarme ad occlusione "con pressione non superiore a 1000 mmHg". Se per l'utilizzo delle siringhe preriempite di Diprivan viene impiegata una pompa programmabile o equivalente, che offra la possibilità di scelta fra differenti tipi di siringa, si deve scegliere il programma B' - D' 50/60 ml "PLASTIPAK".

Diprivan 10 mg/ml può essere premiscelato con soluzione iniettabile da 500 microgrammi/ml di alfentanil nel rapporto da 20:1 a 50:1 v/v. Le miscele devono essere preparate usando una tecnica sterile e devono essere utilizzate entro 6 ore dalla preparazione.

TCI (Target Controlled Infusion) - Somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI

Diprivan può essere somministrato con il TCI tramite il sistema "Diprifusor" TCI che contiene il software "Diprifusor" TCI. Questo sistema è in grado di operare solo mediante il riconoscimento elettronico di un sito delle siringhe preriempite contenenti Diprivan 10 mg/ml o Diprivan 20 mg/ml.

Il sistema "Diprifusor" TCI è in grado diregolare automaticamente la velocità di infusione per raggiungere la concentrazione selezionata dall'operatore. L'utilizzatore deve avere familiarità con il manuale d'impiego della pompa per infusione, con la somministrazione di Diprivan tramite il sistema TCI e con il corretto utilizzo del sistema d'identificazione delle siringhe, tutte queste informazioni sono riportate nel manuale utente di "Diprifusor" disponibile presso AstraZeneca. Il sistema "Diprifusor" TCI può fornire due modalità di infusione ottimale controllata: concentrazione ematica ottimale e concentrazione ottimale al sito-d'azione (cervello). I precedenti modelli forniscono solo la modalità concentrazione ematica ottimale.

La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI è indicata solo negli adulti per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale. Non è consigliata per la sedazione in terapia intensiva. Non ci sono dati sulla modalità di concentrazione ottimale al sito-d'azione per la sedazione dei pazienti ventilati ICU (vedi paragrafo TCI - Target Controlled Infusion); quindi, tale uso non è raccomandato.

La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI non è consigliata nei bambini in qualsiasi indicazione.

Per ottenere l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia negli adulti, Diprivan può essere somministrato per mezzo di un sistema d'infusione computerizzato (TCI). Questo sistema permette di controllare l'induzione e la profondità di anestesia o della sedazione attraverso la selezione e la regolazione di concentrazioni ottimali (teoriche) ematiche o al sito d'azione di propofol. L'utilizzo della modalità di concentrazione ottimale al sito d'azione permette una più rapida induzione della sedazione o dell'anestesia rispetto all'utilizzo della modalità di concentrazione ematica ottimale. Se il sistema "Diprifusor" TCI è stato utilizzato per l'anestesia, può essere continuato nel periodo post-operatorio per fornire sedazione in terapia intensiva, mediante selezione appropriata della concentrazione ottimale.

Di seguito viene riportata una guida alle concentrazioni ottimali di propofol. In considerazione della variabilità interpersonale della farmacocinetica e della farmacodinamica di propofol, sia in pazienti premedicati che non, le concentrazioni ottimali di propofol devono essere selezionate in base alla risposta del paziente in maniera da raggiungere la profondità di anestesia necessaria.

Nei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni l'anestesia può essere generalmente indotta con concentrazioni ematiche ottimali di propofol dell'ordine di 4-8 microgrammi/ml o con concentrazioni ottimali al sito-d'azione di 2,5-4 microgrammi/ml. Nei pazienti premedicati si consiglia una concentrazione ematica iniziale ottimale di 4 microgrammi/ml o una concentrazione ottimale al sito-d'azione di 2,5 microgrammi/ml e nei pazienti non premedicati si consiglia una concentrazione ematica iniziale ottimale di 6 microgrammi/ml o una concentrazione ottimale al sito d'azione di 4 microgrammi/ml. Il tempo d'induzione con concentrazioni ematiche ottimali è generalmente di 60-120 secondi. Concentrazioni ematiche ottimali superiori permettono di ottenere una più rapida induzione dell'anestesia ma possono comportare una depressione respiratoria ed emodinamica più pronunciata.

Quando si usano concentrazioni ottimali al sito-d'azione l'uso di concentrazioni ottimali superiori per raggiungere un'induzione più rapida dell'anestesia non è necessario e non è raccomandato. Concentrazioni iniziali minori devono essere usate in pazienti di età superiore ai 55 anni ed in pazienti di grado ASA 3-4 (l'utilizzo della modalità sito-d'azione nei pazienti di grado ASA 4 non è raccomandato). Per la modalità al sito-d'azione una concentrazione iniziale ottimale di 0,5-1,0 microgrammi/ml deve essere usata. Per entrambe le modalità di concentrazione ottimale, le concentrazioni possono poi essere aumentate con incrementi successivi di 0,5-1,0 microgrammi/ml ad intervalli di un minuto per raggiungere una graduale induzione dell'anestesia.

Generalmente è richiesta una analgesia supplementare e l'entità della riduzione delle concentrazioni ottimali per il mantenimento dell'anestesia è in relazione alla quantità di analgesico somministrato contemporaneamente. Concentrazioni ematiche ottimali di propofol dell'ordine di 3-6 microgrammi/ml e concentrazioni ottimali al sito-d'azione di 2,5-4 microgrammi/ml solitamente inducono e mantengono una soddisfacente anestesia. In assenza di analgesia aggiuntiva concentrazioni superiori ottimali al sito-d'azione di 5-6 microgrammi/ml possono essere necessarie per facilitare la laringoscopia o per abolire le risposte agli stimoli dolorosi. Per entrambe le modalità di concentrazione ottimale, al risveglio le concentrazioni previste di propofol (ematica o al sito d'azione) sono generalmente dell'ordine di 1,0- 2,0 microgrammi/ml e dipendono dalla quantità di analgesico somministrato durante il mantenimento. Quando le concentrazioni ottimali sono ridotte, il "Diprifusor" arresta transitoriamente l'infusione per consentire alle concentrazioni di abbassarsi e raggiungere un nuovo target più velocemente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diprivan

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio di Diprivan.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Diprivan

Come tutti i medicinali, Diprivan può causare effetti indesiderati.

Dopo somministrazione di propofol si manifesta molto comunemente dolore nel luogo di iniezione. Non comunemente si manifesta formazione di coagulo o infiammazione venosa. In particolare se somministrato in una piccola vena. Durante l'induzione, in dipendenza dalla dose somministrata e dall'uso concomitante con altri medicinali, si possono manifestare: alterazione del sistema riproduttivo e della mammella quali la disinibizione sessuale, riduzione o accelerazione del battito cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, arresto respiratorio per pochi istanti, respirazione accelerata, arrossamento e singhiozzo. Sono stati osservati casi di accumulo di liquido nei polmoni. Raramente, in casi isolati, si possono manifestare alterazioni del sistema nervoso quali convulsioni epilettiformi anche dopo ore o giorni dalla somministrazione di propofol.

Durante la terapia di mantenimento con propofol si può manifestare la tosse. Durante la fase di risveglio, raramente, si manifestano brividi, sensazione di freddo, vertigini e si possono inoltre manifestare tosse, nausea, vomito e cefalea. In seguito a somministrazione prolungata, è stata riportata colorazione verde delle urine. Si può manifestare febbre postoperatoria. Diprivan contiene olio di soia che, raramente, può causare reazioni allergiche, inclusa anafilassi. Sono stati riportati rari casi di grave reazione di ipersensibilità. Molto raramente si sono osservati casi di pancreatite dopo somministrazione di Diprivan; una relazione causale non è stata stabilita con certezza. Dopo somministrazione di propofol per la sedazione, nelle unità di terapia intensiva, sono stati riportati casi con frequenza non nota di rabdomiolisi (danno muscolare).

Molto raramente sono stati riportati casi d'incoscienza post-operatoria e necrosi tissutale in seguito ad accidentale somministrazione fuori da un vaso sanguigno (extravascolare).

Sono stati inoltre riportati casi con frequenza non nota di acidosi metabolica, innalzamento dei livelli di potassio nel sangue, iperlipidemia, umore euforico, abuso di farmaci e dipendenza da farmaci (prevalentemente da parte di operatori sanitari), movimenti involontari, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca, depressione respiratoria (che dipende dalla dose), epatomegalia, insufficienza renale, dolore locale, gonfiore in seguito ad accidentale somministrazione fuori da un vaso sanguigno (extravascolare), ECG tipo Brugada.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."

Scadenza e Conservazione

L'anestesista ed il farmacista ospedaliero sono responsabili per la corretta conservazione, l'uso e la distribuzione del medicinale.

Conservare a temperatura fra +2°C e + 25°C. Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Diprivan 10 mg/ml

1 ml contiene: propofol 10 mg; eccipienti: sodio edetato, olio di soia raffinato, fosfatide purificato d'uovo, glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Diprivan 20 mg/ml

1 ml contiene: propofol 20 mg; eccipienti: sodio edetato, olio di soia raffinato, fosfatide purificato d'uovo, glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Diprivan 10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso:

  • 5 fiale da 20 ml

Diprivan 10 mg/ml emulsione per infusione:

  • 5 flaconi da 20 ml
  • Flacone da 50 ml
  • Flacone da 100 ml
  • Siringa preriempita da 20 ml
  • Siringa preriempita da 50 ml

Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione:

  • Siringa preriempita da 10 ml
  • Siringa preriempita da 50 ml
  • Flacone da 50 ml.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Diprivan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".