Diosmectal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diosmectite

Diosmectal

DIOSMECTAL 3 g polvere per sospensione orale

I foglietti illustrativi di Diosmectal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Diosmectal? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adsorbenti intestinali: antiacido, antiulcera peptica, antimeteorico, antidiarroico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Diosmectal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Diosmectal?

Usare con prudenza nell'adulto con stipsi cronica grave.

Il trattamento della diarrea acuta nei bambini deve essere associato ad una somministrazione precoce di sali minerali (integratori salini orali) per evitare la disidratazione.

Negli adulti, il trattamento con Diosmectal non esime dalla reidratazione, quando questa appaia necessaria.

L'entità della integrazione con sali minerali e della reidratazione, eventualmente anche per via venosa, deve essere adattata sulla base della gravità della diarrea ed in funzione dell'età e del quadro clinico del paziente.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Diosmectal?

Informare il medico o il farmacista si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Per il suo elevato potere adsorbente DIOSMECTAL può interferire con l'assorbimento di altri farmaci orali. Altri eventuali farmaci orali devono, pertanto, essere assunti a distanza da DIOSMECTAL.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Somministrare altri eventuali farmaci orali a distanza dall'assunzione di DIOSMECTAL.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Diosmectal non viene assorbito. Pertanto, non presenta limitazioni d'impiego nelle suddette condizioni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene glucosio, in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Diosmectal: Posologia

Posologia

Trattamento della diarrea acuta:

Bambini e neonati:

  • al di sotto di 1 anno: 2 bustine al giorno per 3 giorni, poi 1 bustina al giorno fino a completa risoluzione della diarrea, per un periodo di trattamento massimo di 14 giorni; se l'episodio di diarrea acuta non si risolve dopo 7 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico.
  • al di sopra di 1 anno: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno fino a completa risoluzione della diarrea, per un periodo di trattamento massimo di 14 giorni; se l'episodio di diarrea acuta non si risolve dopo 7 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico.

Adulti:

la dose giornaliera raccomandata è di 6 bustine al giorno

Trattamento delle altre indicazioni:

Bambini e neonati:

  • al di sotto di 1 anno:1 bustina/die
  • da 1 a 2 anni : 1-2 bustine/die
  • al di sopra dei 2 anni: 2-3 bustine/die

Adulti:

  • in media 3 bustine al giorno

Modo di somministrazione:

Il contenuto della bustina deve essere disperso in sospensione poco prima dell'uso.

Si consiglia di somministrare preferibilmente dopo i pasti nella esofagite ed a distanza dei pasti nelle altre indicazioni.

Bambini e neonati:

Il contenuto della bustina può essere disperso in sospensione nel biberon in 50 ml di acqua e suddiviso in 2-3 dosi nel corso della giornata o mescolato con qualsiasi altra bevanda o alimento semiliquido.

Adulti:

Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diosmectal

Non sono segnalati casi di sovradosaggio o di intossicazione.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI DIOSMECTAL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Diosmectal?

Come tutti i medicinali, Diosmectal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze, sono sempre stati lievi e transitori ed hanno interessato il sistema gastrointestinale:

  • non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100): episodi di stipsi.

Questi episodi sono migliorati dopo aggiustamenti individuali della posologia.

Ulteriori informazioni derivanti dall'esperienza post-marketing includono casi molto rari (frequenza non nota) di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, rash, prurito o angioedema.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Tenere fuori dalla portata e della vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una bustina da 3,760 g di polvere per sospensione contiene:

principio attivo: diosmectite 3 g

eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia, aroma arancio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

polvere per sospensione orale - 30 bustine


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Diosmectal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIOSMECTAL 3 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una bustina contiene:

principio attivo: diosmectite 3 g

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Numerose sono le esperienze cliniche condotte con diosmectite nell'adulto e nel bambino, con affezioni del:

tratto digerente superiore, che sono di tipo prevalentemente funzionale o iatrogeno: ipersecrezione acida, associata a ridotta attività protettiva della mucosa gastroduodenale, reflusso gastroesofageo e/o duodeno-gastrico, discinesie, assunzione di farmaci potenzialmente lesivi a carico delle mucose;

• tratto digerente inferiore, che sono di tipo prevalentemente infettivo: virulentazione della flora batterica saprofita e/o colonizzazione da parte di agenti patogeni.

La patologia funzionale o iatrogena è più frequente nell'adulto, mentre quella infettiva è dominante nel bambino.

I risultati di queste esperienze sono concordi nel riconoscere un'elevata incidenza di guarigioni o di miglioramenti marcati della sintomatologia ottenuti con diosmectite rispetto a quelli dei gruppi omogenei di confronto trattati con farmaci attivi di pari indicazione e, soprattutto, a quelli trattati in doppio cieco con placebo.

• trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle affezioni esofago-gastro-intestinali, quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo.

• trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i neonati) e negli adulti, in aggiunta ai trattamenti con soluzioni reidratanti saline.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Trattamento della diarrea acuta:

Bambini e neonati:

• al di sotto di 1 anno: 2 bustine al giorno per 3 giorni, poi 1 bustina al giorno fino a completa risoluzione della diarrea, per un periodo di trattamento massimo di 14 giorni; se l'episodio di diarrea acuta non si risolve dopo 7 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico.

• al di sopra di 1 anno: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno fino a completa risoluzione della diarrea, per un periodo di trattamento massimo di 14 giorni; se l'episodio di diarrea acuta non si risolve dopo 7 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico.

Adulti:

• la dose giornaliera raccomandata è di 6 bustine al giorno

Trattamento delle altre indicazioni:

Bambini e neonati:

• al di sotto di 1 anno: 1 bustina/die

• da 1 a 2 anni: 1-2 bustine/die

• al di sopra dei 2 anni: 2-3 bustine/die

Adulti:

• in media 3 bustine al giorno

Modo di somministrazione :

Il contenuto della bustina deve essere disperso in sospensione poco prima dell'uso.

Si consiglia di somministrare preferibilmente dopo i pasti nella esofagite ed a distanza dei pasti nelle altre indicazioni.

Bambini e neonati:

Il contenuto della bustina può essere disperso in sospensione nel biberon in 50 ml di acqua e suddiviso in 2-3 dosi nel corso della giornata o mescolato con qualsiasi altra bevanda o alimento semiliquido.

Adulti:

Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La somministrazione di altri eventuali farmaci orali deve essere effettuata a distanza dall'assunzione di DIOSMECTAL.

Usare con prudenza nell'adulto con storia pregressa di stipsi cronica grave.

Il trattamento della diarrea acuta nei bambini deve essere associato ad una somministrazione precoce di sali minerali (integratori salini orali) per evitare la disidratazione.

Negli adulti, il trattamento con Diosmectal non esime dalla reidratazione, quando questa appaia necessaria.

L'entità della integrazione con sali minerali e della reidratazione, eventualmente anche per via venosa, deve essere adattata sulla base della gravità della diarrea ed in funzione dell'età e del quadro clinico del paziente.

Il medicinale contiene glucosio monoidrato quindi i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il suo elevato potere adsorbente può interferire con l'assorbimento gastrointestinale di alcuni farmaci somministrati per via orale. Le altre eventuali terapie orali devono, pertanto, essere assunte a distanza da DIOSMECTAL.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Diosmectal non viene assorbito. Pertanto, non presenta limitazione d'impiego nelle suddette condizioni

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze, sono sempre stati lievi e transitori ed hanno interessato il sistema gastrointestinale:

• non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100): episodi di stipsi.

Questi episodi sono migliorati dopo aggiustamenti individuali della posologia.

Ulteriori informazioni derivanti dall'esperienza post-marketing includono casi molto rari (frequenza non nota) di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, rash, prurito o angioedema.

04.9 Sovradosaggio

Non sono segnalati casi di sovradosaggio o di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: adsorbenti intestinali, codice ATC: A07BC05

DIOSMECTAL possiede proprietà gastroprotettive in quanto interagisce con le glicoproteine del film mucoso che riveste la parete gastroduodenale, modificandone le caratteristiche fisico chimiche in modo tale da accentuare le funzioni protettive nei confronti dell'ipersecrezione acida, che è implicata nella patogenesi dell'ulcera gastroduodenale, degli enzimi proteolitici, di talune sostanze gastrolesive e di microrganismi patogeni.

Possiede inoltre attività antifermentative, legate essenzialmente alla sua struttura cristallina in lamelle sovrapposte che gli conferisce un elevato potere adsorbente. Questo potere si esercita nei confronti di sostanze neutre o ionizzate, della flora e delle tossine microbiche, dei gas intestinali.

Infine ha la proprietà di attivare alcuni fattori della coagulazione (VII, VIII, XII) che può risultare utile in sede locale in caso di sanguinamento da erosioni o ulcerazioni della mucosa.

È radiotrasparente e non influisce sul tempo di transito gastrointestinale.

I risultati dei dati combinati di due studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo condotti su 602 bambini di età compresa tra 1 e 36 mesi con diarrea acuta ai quali è stato somministrato Diosmectal o placebo in combinazione con integratori salini orali, hanno mostrato una diminuzione significativa nelle prime 72 ore della emissione di feci nella popolazione complessiva: in media 94,5 (deviazione standard 74,4) g / kg nel gruppo di pazienti trattati con diosmectite rispetto a 104,1 (94,2) g / kg nel gruppo di pazienti trattati con placebo (p = 0,0016). Nella sotto-popolazione (n = 91) positiva a rotavirus, la media di emissione di feci (g / kg di peso corporeo) è 124,3 (deviazione standard 98,3) nel gruppo di pazienti trattati con diosmectite rispetto a 186,8 (147,2) nel gruppo di pazienti trattati con placebo (p = 0,0005).

Un terzo studio in doppio cieco controllato con placebo condotto su 243 bambini di età compresa tra 2 e 36 mesi con diarrea acquosa acuta trattato con disomectite in combinazione con integratori salini orali non ha mostrato alcuna significativa differenza nell'emissione media di feci: la quantità media (± Deviazione standard) cumulativa nelle prime 48 ore è stata di 98.5 ± 78.0 g/kg di peso corporeo nel gruppo trattato con diosmectite rispetto a 112.1 ± 91.8 g/kg di peso corporeo nel gruppo trattato con placebo (NS). Tuttavia, l'endpoint secondario "diminuzione della durata degli episodi di diarrea" è stato raggiunto in maniera significativa nel gruppo trattato con diosmectite: mediana [range] 43 ore (10-289) nel gruppo trattato con diosmectite, 72 ore (12-287.5) nel gruppo placebo (p=0.0263).

I risultati di uno studio randomizzato in doppio cieco effettuato su 329 adulti con diarrea acquosa acuta hanno evidenziato un significativo decremento della durata della diarrea nel gruppo di pazienti trattati con la diosmectite (mediana di 53.8 ore [3,7 "." 167,3] rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo (mediana di 69 ore [2,2-165,2]), p=0.029.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che il preparato non supera la barriera gastroenterica neppure nei pazienti con alterazioni funzionali e strutturali della mucosa gastroenterica, che potrebbero costituire un fattore favorente sull'assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane per un periodo di un anno, dimostrano che il principio attivo del preparato anche a dosi 10-15 volte superiori a quella terapeutica non induce modificazioni ed alterazioni specifiche a carico di organi e funzioni, in considerazione anche del suo non assorbimento. Si sono registrate in alcuni animali modificazioni a carico del metabolismo lipidico in particolare aumento di trigliceridemia alle alte dosi che non trovano una spiegazione ragionevole ma che in ogni caso non sono mai dose-dipendente, spesso regrediscono nel tempo e non raggiungono livelli patologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia, aroma arancio.

06.2 Incompatibilità

Nessuna, ad esclusione delle interferenze in fase di assorbimento nei confronti di alcuni altri farmaci somministrati contemporaneamente.

06.3 Periodo di validità

3 anni a confezione integra.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone contenente 30 bustine termosaldate da 3,760 g

Astuccio di cartone contenente 20 bustine termosaldate da 3,760 g

Astuccio di cartone contenente 10 bustine termosaldate da 3,760 g

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare regolarmente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A. - Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI

Su licenza: SCRAS S.A. - Parigi (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 028852010 (30 bustine)

AIC n. 028852034 (20 bustine)

AIC n. 028852022 (10 bustine)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione:

• 30 bustine: 31.10.1995

• 10 e 20 bustine: 18.11.1999

Data dell'ultimo rinnovo: 31.10.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ