Digerent - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Trimebutina (Trimebutina maleato )

Digerent

Digerent Polifarma 50 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Digerent sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Digerent? A cosa serve?

Digerent Polifarma contiene trimebutina maleato che appartiene alla classe dei medicinali chiamati antispastici di sintesi ed utilizzati per trattare i disturbi funzionali dell'intestino.

Digerent Polifarma è utilizzato negli adulti nel trattamento dei seguenti disturbi:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Digerent?

Non prenda Digerent Polifarma

  • se è allergico alla trimebutina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Cosa contiene Digerent Polifarma")
  • nei primi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Digerent?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Digerent Polifarma.

Bambini e adolescenti

Digerent Polifarma non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Digerent?

Altri medicinali e Digerent Polifarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante la terapia con Digerent Polifarma non sono state segnalate interazioni della trimebutina maleato con altri farmaci.

Digerent Polifarma con cibi e bevande

Digerent Polifarma può essere assunto sia a stomaco vuoto che a stomaco pieno.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda questo medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il prodotto non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Digerent: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è: una capsula rigida 2-3 volte al giorno, per uso orale. In caso di necessità il suo medico può aumentare la dose, fino al doppio.

Può assumere Digerent Polifarma prima o dopo i pasti (Vedere Sezione 2 "Digerent Polifarma con cibi e bevande").

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Digerent

Se prende più Digerent Polifarma di quanto deve

Se prende più Digerent Polifarma di quanto deve si rivolga immediatamente al suo medico, o raggiunga il più vicino ospedale, dove le verranno assicurate le cure più adeguate.

Se dimentica di prendere Digerent Polifarma

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Digerent Polifarma

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Digerent?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con Digerent Polifarma sono state osservate e riportate raramente reazioni a carico della cute.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nel colore della capsula.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Digerent Polifarma

Descrizione dell'aspetto di Digerent Polifarma e contenuto della confezione

Capsule rigide di colore bianco.

Astuccio contenente 30 capsule rigide confezionate in tre blister di PVC da 10 capsule

Astuccio contenente 20 capsule rigide confezionate in due blister di PVC da 10 capsule

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Digerent sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIGERENT POLIFARMA 150 MG CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula rigida contiene: Trimebutina maleato mg 150

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico. Disturbi funzionali della motilità esofagea.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: una capsula rigida 2-3 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino al doppio.

La modalità di assunzione è indipendente dai pasti.

L'esperienza nell'uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide nei bambini è limitata.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o di dipendenza.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'uso della trimebutina per uso orale.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Durante la terapia con Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide, non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Benché gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, sviluppo embrionale fetale, parto e sviluppo postnatale (ved. par. 5.3),se ne sconsiglia l'uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide non influenza la capacità di guidare e l'utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono rare: sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee.


04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale. Tenere sotto osservazione il paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali

Codice ATC: A03AA05

La trimebutina maleato agisce elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia,in senso miolitico,sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove,con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando così il sistema regolatore intrinseco della funzionalità gastroenterica.

Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide e la sua contemporanea proprietà normalizzatrice della motilità intestinale.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nell'apparato digerente dall'esofago al sigma.

In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantità somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica, il 10% nel tenue. Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%.

Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%.

Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti dell'apparato gastroenterico, dall'esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner.

La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti non provocando fenomeni di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Per somministrazione acuta

DL/50 (topo albino, per os) > 4000 mg/Kg

DL/50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/Kg

DL/50 (ratto albino, per os) > 4000 mg/Kg

DL/50 (ratto albino per i.p.) 394,4 mg/Kg

Per somministrazione prolungata

Ratto albino,per os (120 gg): nessuna alterazione a 80 mg/Kg/die Cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die

Tossicità fetale

La trimebutina maleato, se somministrata nel ratto e nel coniglio durante la gravidanza, rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/Kg, per os non ha effetti tossici sui feti e durante la gestazione.

Attività cancerogenetica

La trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e le prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non hanno manifestato modificazioni istologiche o attività biochimiche sospette.

Pertanto l'attività cancerogenetica è da escludersi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Amido di mais - Talco - Magnesio stearato - Titanio diossido(E171)-Gelatina.


06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.


06.3 Periodo di validità

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule rigide in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio.

30 capsule rigide da 150 mg

20 capsule rigide da 150 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte,69 00144 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493025

20 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

30 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2010

20 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ