Diclofenac Gel - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diclofenac

DICLOFENAC Sandoz gel 1%

I foglietti illustrativi di Diclofenac Gel - Farmaco Generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Diclofenac Gel - Farmaco Generico? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio non steroideo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Diclofenac Gel - Farmaco Generico?

Ipersensibilità al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti

Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Terzo trimestre di gravidanza.

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Bambini e adolescenti:

L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Diclofenac Gel - Farmaco Generico?

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato.

Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria

Informazioni relative agli eccipienti

Diclofenac topico in gel contiene glicole propilenico che può causare, una lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Diclofenac Gel - Farmaco Generico?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

isultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Sandoz Gel non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Diclofenac Sandoz Gel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo "Precauzioni d'impiego").

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Diclofenac Gel - Farmaco Generico: Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni:

Applicare Diclofenac Sandoz Gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2 - 4 g di Diclofenac Sandoz Gel, (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2. Dopo l'applicazione lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Adolescenti dai 14 ai 18 anni:

Applicare Diclofenac Sandoz Gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.

Per esempio 2 - 4 g di Diclofenac Sandoz Gel, (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2. Dopo l'applicazione lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Bambini al di sotto dei 14 anni:

Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche paragrafo Controindicazioni).

Pertanto, l'uso del Diclofenac Sandoz Gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Anziani

Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti .

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diclofenac Gel - Farmaco Generico

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.

Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l'equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall'ingestione, decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Diclofenac Sandoz gel avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Diclofenac Gel - Farmaco Generico?

Come tutti i medicinali, Diclofenac Sandoz gel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

 

Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico Infezioni e infestazioni Molto raro: Rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: Asma. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. Raro: Dermatite bollosa. Molto raro: Reazioni di fotosensibilità, reazioni allergiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Proteggere dal calore.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 g di gel contengono: diclofenac sodico 1,00 g.

Eccipienti: acqua depurata, alcool isopropilico; idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico; polietilenglicole-7-gliceril-cocoato.

FORMA FARMACEUTICA

Gel per uso cutaneo.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Diclofenac Gel - Farmaco Generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DICLOFENAC SANDOZ

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono:

Diclofenac sodico 1,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Diclofenac Sandoz Gel dovrebbe essere spalmato lentamente sulla pelle.

A seconda della superficie della zona da trattare, applicare da 2 a 4 g, da 2 a 4 volte al giorno (formare una zona circolare del diametro approssimativamente da 2 a 2.5 cm).

Dopo l'applicazione lavare accuratamente le mani a meno che esse non siano luogo di trattamento.

Anziani

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere usati con cautela nei pazienti anziani che generalmente sono più inclini alle reazioni secondarie. Pertanto, nonostante la dose standard di Diclofenac Sandoz Gel possa essere usata anche negli anziani, il dosaggio dovrà, in linea i principio, essere mantenuto il più basso possibile.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Gravidanza e allattamento.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (cfr. 4.8); in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Diclofenac Sandoz Gel non deve essere usato sulle piaghe della pelle, ferite aperte neppure sopra bendaggio occlusivo.

Evitare il contatto con gli occhi oppure con le membrane mucose.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sebbene dagli studi sulla biodisponibilità risultano improbabili interazioni con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac Sandoz Gel non deve essere usato durante la gravidanza e/o allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati

Occasionalmente possono manifestarsi prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare; vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Pure occasionalmente possono essere osservate reazioni allergiche locali (esantema, erosione, eritema, eczema e ulcerazioni).

Reazioni fotosensibilizzanti sono state osservate in casi isolati con altre preparazioni topiche contenenti diclofenac.

Comunque, pur essendo l'assorbimento sistemico di Diclofenac Sandoz Gel inferiore alle forme orali di diclofenac, non possono essere esclusi effetti secondari sistemici.


04.9 Sovradosaggio

Poiché l'assorbimento sistemico di Diclofenac Sandoz Gel per uso topico è molto basso casi di sovradosaggio sono estremamente improbabili.

Nel caso di sovradosaggio da ingestione, utilizzare misure terapeutiche generali normalmente adottate in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Il trattamento di avvelenamento acuto da antinfiammatori non steroidei consiste in misure di supporto e sintomatiche. Non esiste un tipico quadro clinico da sovradosaggio da Diclofenac sodico.

Le misure terapeutiche da adottate sono: evitare al più presto possibile l'assorbimento mediante lavanda gastrica e trattamento con carbone attivato; trattamento di supporto e sintomatico per complicazioni da ipotensione, danno renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria; terapie specifiche come ad esempio diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell'eliminazione di antinfiammatori non steroidei a causa del loro alto legame alle proteine e il lungo metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Diclofenac sodico è un principio attivo non steroideo, con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche; è un inibitore della sintesi prostaglandinica.

La somministrazione topica di diclofenac sodico permette l'assorbimento per cutaneo di concentrazioni terapeutiche nelle sede di azione. La dose di farmaco liberato nella concentrazione di gel 1% è paragonabile a quella della dose giornaliera normale della somministrazione orale.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Come con gli altri antinfiammatori non steroidei applicati per via cutanea è importante raggiungere la concentrazione massima nell'area per l'azione terapeutica piuttosto che la concentrazione plasmatici. Quindi il carico sistemico prodotto dalla somministrazione orale o parenterale può essere evitato con la somministrazione locale.

Il confronto dell'escrezione di diclofenac e i suoi metaboliti dopo somministrazione orale e cutanea mostra pressoché lo stesso modello di metaboliti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: gli studi condotti su varie specie animali non hanno rivelato segni di tossicità.

Tossicità cronica: gli studi condotti su ratti, cani e scimmie hanno evidenziato ulcerazioni nel tratto gastrointestinale con conseguenti complicazioni (peritonite, anemia e leucocitosi).

Mutagenesi e cancerogenesi: non è stato dimostrato alcun effetto mutageno in vari esperimenti in vitro e in vivo, né alcun potenziale carcinogeno nei ratti trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acqua depurata; alcool isopripilico; idrossipropilmetilcellulosa; glicole propilenico; PEG-7-gliceril-cocoato.


06.2 Incompatibilità

Nessuna.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Proteggere dal caldo.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente tubo di gel da 50 g.

Astuccio contenente tubo di gel da 100 g.

Tubo conico, flessibile, con membrana, diffusore con protezione interna.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Diclofenac Sandoz Gel tubo da 50 g AIC n. 034040016

Diclofenac Sandoz Gel tubo da 100 g AIC n. 034040028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

04/08/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2004

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016