Desamix effe - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Desametasone, Clotrimazolo

Desamix effe 0,3% +1% crema

I foglietti illustrativi di Desamix effe sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Desamix effe? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Il DESAMIX EFFE è un preparato per uso dermatologico, contenente desametasone e clotrimazolo.

Il desametasone esercita un'azione antiinfiammatoria, antiallergica e antiproliferativa.

Il clotrimazolo è un derivato imidazolico dotato di attività antifungina e antibatterica.

Indicazioni terapeutiche

A scopo preventivo e curativo di infezioni sovrapposte, in tutte le malattie cutanee, per le quali è indicata una terapia topica steroidea.

In tutte le micosi superficiali primitive o secondarie sostenute da Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida e Malassezia furfur: tinea pedis (piede d'atleta), tinea corporis, tinea inguinalis (eczema marginato di Hebra), candidosi (intertrigini inguinali, sottomammarie, ascellari, interdigitali, boccarola), pityriasis versicolor.

Nelle piodermiti primitive (impetigine, ostiofollicoliti, intertrigini).

Nell'eritrasma (inguinale, ascellare, interdigitale).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Desamix effe?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Affezioni dermatologiche quali: acne, rosacea, dermatiti periorali, lue, tubercolosi cutanea.

Malattie virali con localizzazione cutanea (ad. es. herpes simplex, varicella).

Reazioni cutanee alle vaccinazioni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Desamix effe?

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattarle a zone successive onde evitare l'interferenza con l'omeostasi termica ed effetti sistemici dei componenti.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Analogo comportamento deve essere adottato in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili e di infezioni secondarie.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Desamix effe?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati segnalati casi di interazioni con altri farmaci nelle comuni terapie di pertinenza.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Il DESAMIX EFFE non è per uso oftalmico.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene alcool cetilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DESAMIX EFFE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Desamix effe: Posologia

Applicare la crema sulle lesioni 2-3 volte al giorno, frizionando delicatamente.

Durata del trattamento

Il trattamento va protratto per almeno 5 giorni, dopo il conseguimento della guarigione clinica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desamix effe

Nell'eventualità di applicazioni prolungate su superfici estese (più del 10% della superficie corporea), su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo possono manifestarsi, in seguito ad assorbimento sistemico del desametasone, gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisisurrene e comparsa di ipercorticismo.

La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l'espressione clinica.

La scomparsa di questi sintomi si verifica in seguito ad interruzione del trattamento che deve essere progressiva.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di DESAMIX EFFE avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI DESAMIX EFFE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Desamix effe?

Come tutti i medicinali, DESAMIX EFFE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, dermatite allergica da contatto, secchezza della pelle, atrofia cutanea, ipertricosi, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

lI rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Altre informazioni

Composizione

100 g di crema contengono:

Principi attivi: DESAMETASONE 0,3 g, CLOTRIMAZOLO 1,0 g.

Eccipienti: alcool cetilico, alcool stearilico, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan stearato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, isopropile miristato, alcool benzilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Crema. Tubo 30 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Desamix effe sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

DESAMIX EFFE 0,3% + 1% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

100 g di crema contengono:

Principi attivi: desametasone 0,3 g, clotrimazolo 1,0 g.

Eccipienti: contiene alcool cetilico.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

A scopo preventivo e curativo di infezioni sovrapposte, in tutte le malattie cutanee, per le quali è indicata una terapia topica steroidea.

In tutte le micosi superficiali primitive o secondarie, sostenute da Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida e Malassezia furfur: tinea pedis (piede d'atleta), tinea corporis, tinea inguinalis (eczema marginato di Hebra), candidosi (intertrigini inguinali, sottomammarie, ascellari, interdigitali, boccarola), pityriasis versicolor.

Nelle piodermiti primitive (impetigine, ostiofollicoliti, intertrigini).

Nell'eritrasma (inguinale, ascellare, interdigitale).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Applicare la crema sulle lesioni 2-3 volte al giorno, frizionando delicatamente.

Il trattamento va protratto per almeno 5 giorni dopo il conseguimento della guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Affezioni dermatologiche quali: acne, rosacea, dermatiti periorali, lue, tubercolosi cutanea.

Malattie virali con localizzazione cutanea (ad. es. herpes simplex, varicella).

Reazioni cutanee alle vaccinazioni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Analogo comportamento deve essere adottato in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili e di infezioni secondarie.

Ove debbano trattarsi lesioni estese con il bendaggio occlusivo è opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici dei componenti.

DESAMIX EFFE non è per uso oftalmico.

Questo medicinale contiene alcool cetilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

DESAMIX EFFE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, dermatite allergica da contatto, secchezza della pelle, atrofia cutanea, ipertricosi, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - 

Nell'eventualità di applicazioni prolungate su superfici estese (più del 10% della superficie corporea), su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo possono manifestarsi, in seguito ad assorbimento sistemico del desametasone, gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di ipercorticismo.

La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l'espressione clinica.

La scomparsa di questi sintomi si verifica in seguito ad interruzione del trattamento che deve essere progressiva.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Il DESAMIX EFFE è costituito dall'associazione di un corticosteroide sintetico: il desametasone, con un antimicotico ad ampio spettro attivo anche nei confronti dei batteri Gram positivi: il clotrimazolo.

Il desametasone presenta una elevata attività antiallergica ed antiinfiammatoria, circa 30 volte superiore a quella dell'idrocortisone e circa 5 volte superiore a quella del prednisolone.

Il clotrimazolo è un derivato imidazolico per uso topico che presenta sia in vitro che in vivo una elevata attività nei confronti di una larga varietà di miceti, lieviti e muffe fra i quali funghi patogeni appartenenti ai generi: Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum, Aspergillus, Malassezia furfur, ecc.

È inoltre attivo nei confronti di: Stafilococcus aureus e Streptococcus Piogenes e sviluppa azione inibitrice e fungicida sul Trichomonas Vaginalis.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

I principi attivi presenti nel DESAMIX EFFE esercitano essenzialmente un effetto locale a livello della zona trattata e, nelle normali condizioni di impiego, il loro assorbimento è limitato a livello dell'epidermide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Desametasone

Tossicità acuta: DL 50 (topo s.c.) sup. a 700 mg/kg; DL 50 (ratto s.c.) 120 mg/kg.

Clotrimazolo

Tossicità acuta: DL 50 (ratto p.o.) 708 mg/kg; DL 50 (topo p.o.) 903 mg/kg; DL 50 (coniglio p.o.) 1000 mg/kg.

Tossicità cronica: in seguito a somministrazione topica prolungata, il Clotrimazolo ha dimostrato buona tollerabilità sia a livello locale che sistemico.

Teratogenesi

Desametasone

L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali da laboratorio gravidi può indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali.

La trasferibilità del reperto alla specie umana non è dimostrata.

Clotrimazolo

Il Clotrimazolo non presenta, nei comuni animali da laboratorio, attività embriotossiche o teratogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Alcool cetilico, alcool stearilico, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan stearato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, isopropile miristato, alcool benzilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

Validità: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Tubetto in alluminio.

Tubo 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2/A - 43100 PARMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

AIC n. 022235042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Rinnovo A.I.C. Gennaio 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Ottobre 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017