Dermomycin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fusidato di sodio

Dermomycin

DERMOMYCIN 2% CREMA

I foglietti illustrativi di Dermomycin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dermomycin? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Il fusidato di sodio contenuto nel DERMOMYCIN è un antibiotico a struttura steroidea, attivo sui cocchi gram-positivi, stafilococchi, (inclusi i ceppi resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici) pneumococchi e streptococchi.

Indicazioni

Piodermiti in genere: impetigine, foruncoli, follicoliti, ascessi, idrosoadenite, sicosi della barba, ferite e abrasioni infette tutte se provocate da stafilococco.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dermomycin?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Rosacee.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dermomycin?

Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni di Piocianeo o da Proteus, poichè questi germi sono sempre resistenti all'antibiotico. L'impiego di prodotti topici, specie se prolungato o ripetuto, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo medico. Come per tutti gli antibiotici esiste il rischio che sopravvenga una superinfezione o una micosi.

Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dermomycin?

Il fusidato di sodio si può associare agli altri antibiotici per incrementare l'attività antibatterica, allargare lo spettro d'azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Se il DERMOMYCIN crema viene impiegato per trattare lesioni del viso, occorre far attenzione che la crema stessa non penetri negli occhi. Il prodotto potrà essere impiegato negli eczemi soltanto se secchi e sede di superinfezione. Come con altri antibiotici, il trattamento con DERMOMYCIN può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Questo medicinale contiene butilidrossianisolo e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); il butilidrossianisolo può causare inoltre irritazione degli occhi e delle mucose.

Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Dermomycin: Posologia

2-3 applicazioni al giorno sulla zona interessata

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dermomycin

Non sono conosciuti fenomeni di sovradosaggio da fusidato di sodio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dermomycin?

Il DERMOMYCIN crema è di norma ben tollerato; occasionalmente possono avvenire eruzioni cutanee su base allergica.

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo deve essere segnalata tempestivamente al medico curante o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

100 g di crema contengono: Principio attivo: fusidato di sodio g 2. Eccipienti: paraffina liquida leggera, paraffina bianca morbida, alcol cetilico, butilidrossianisolo, polisorbato 60, acqua depurata, glicerolo, potassio sorbato.

Forma farmaceutica e confezione

20 g di crema al 2%.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Dermomycin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DERMOMYCIN 2% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contiene:

Principio attivo:

fusidato di sodio 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Piodermiti in genere: impetigine, foruncoli, follicoliti, ascessi, idrosoadenite, sicosi della barba, ferite e abrasioni infette, tutte se provocate da stafilococco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

2 - 3 applicazioni al giorno sulla zona interessata.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Rosacee.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto non deve essere usato in casi di infezioni da piocianeo o da proteus poichè questi germi sono sempre resistenti all'antibiotico. L'impiego di prodotti topici, specie se prolungato o ripetuto, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo medico.

Se il DERMOMYCIN crema viene impiegato per trattare lesioni del viso, occorre far attenzione che la crema stessa non penetri negli occhi. Il prodotto potrà essere impiegato negli eczemi soltanto se secchi e sede di superinfezione. Come con altri antibiotici, il trattamento con DERMOMYCIN può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Questo medicinale contiene butilidrossianisolo e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); il butilidrossianisolo può causare inoltre irritazione degli occhi e delle mucose.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il Fusidato di sodio si può associare agli altri antibiotici per incrementare l'attività antibatterica, allargare lo spettro d'azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Il DERMOMYCIN di norma è ben tollerato; occasionalmente si possono avere eruzioni cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio

Non sono conosciuti fenomeni da sovradosaggio da Fusidato di sodio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il DERMOMYCIN è un antibiotico isolato dalle colture di un fungo, il Fusidium coccineum, estremamente attivo sui cocchi gram positivi, stafilococchi (inclusi i ceppi resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici), pneumococchi e streptococchi. In particolare per lo stafilococco la C.M.I. è molto bassa tra 0,03 e 0,12 mcg/ml. La struttura steroidea gli conferisce proprietà surfattanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento gastro-enterico è rapido. I tassi sierici molto alti, raggiungono il massimo dopo 1 - 2 ore mantenendosi ad un livello attivo per 6 - 8 ore. L'emivita plasmatica è di 4 - 6 ore.

Le concentrazioni tissutali sono massime nel fegato e nel tessuto osseo. Nel sangue il DERMOMYCIN si lega per il 90 - 95% alle proteine plasmatiche per cui l'eliminazione renale è lenta. Nelle urine si trova solo l'1% della dose assunta. L'eliminazione principale avviene attraverso il ciclo entero-epatico sotto forma metabolizzata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta e cronica, la teratogenesi e le modificazioni ematologiche sono state studiate su varie specie animali (topi, ratti, conigli, cani). Nel topo la DL50 per os è di 975 mg/kg, per s.c. di 313 mg/kg, per e.v. di 205 mg/kg, per i.p. di 170 mg/kg. In genere il fusidato di sodio non ha prodotto nessuna significativa modificazione funzionale o anatomica negli organi presi in esame.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Paraffina liquida leggera, paraffina bianca morbida, alcol cetilico, butilidrossianisolo, polisorbato 60, acqua depurata, glicerolo, potassio sorbato.

06.2 Incompatibilità

Il Fusidato di sodio non presenta incompatibilità assolute con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo da g 20 di crema al 2% di Fusidato di sodio

Tubo da g 30 di crema al 2% di Fusidato di sodio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Avantgarde S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

20 g di crema al 2% AIC n. 021266022

30 g di crema al 2% AIC n. 021266059

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: Settembre 1981 (20 g)

Luglio 2014 (30 g)

Rinnovo: Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016