Depalgos - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ossicodone, Paracetamolo

Depalgos

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film
DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film
DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Depalgos sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Depalgos? A cosa serve?

DEPALGOS 5 mg + 325 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore giallo, in astucci da 14-28 o 56 compresse.

DEPALGOS 10 mg + 325 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore rosa, in astucci da 14-28 o 56 compresse.

DEPALGOS 20 mg + 325 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore rosso, in astucci da 14-28 o 56 compresse.

DEPALGOS è un'associazione di farmaci contro il dolore di cui uno (ossicodone) appartiene alla classe degli analgesici oppioidi.

DEPALGOS è indicato nel trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato dai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo utilizzati da soli e nel trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.

Depalgos può essere preso solo da adulti sopra i 18 anni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Depalgos?

Non prenda DEPALGOS:

Faccia attenzione soprattutto:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Depalgos?

DEPALGOS deve essere usato con cautela negli anziani e nelle persone debilitate (vedere "Come prendere Depalgos"). Se, dopo aver preso DEPALGOS, dovessero insorgere sintomi riferibili a un blocco intestinale, occorre interrompere immediatamente la cura

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Depalgos?

Assunzione di DEPALGOS con cibi e bevande:

L'assunzione contemporanea di alcool o di bevande alcoliche è da evitare.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, come i medicinali da banco (medicinali di automedicazione o OTC).

Certi farmaci possono interagire con DEPALGOS; in questi casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.

È particolarmente importante che informi il suo medico se le è stato somministrato recentemente un anestetico o se sta prendendo o ha preso recentemente:

Note di educazione sanitaria

È da ricordare che il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore può essere favorito, quando possibile, oltre che da un corretto stile di vita (riduzione del peso corporeo, esercizio fisico moderato ma regolare), dall'associazione di trattamenti non farmacologici quali ad esempio l'applicazione di calore (utilizzando paraffina oppure fanghi), l'impiego di tecniche ultrasonografiche e di tecniche fisioterapiche.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L'uso di DEPALGOS durante la gravidanza è sconsigliato

Allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. DEPALGOS non deve essere preso dalle donne che allattano al seno, in quanto può causare depressione respiratoria nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

DEPALGOS può causare sonnolenza e questa può ridurre l'attenzione nella guida o nell'azionamento di strumenti o macchinari pericolosi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di DEPALGOS:

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Depalgos: Posologia

Prenda sempre DEPALGOS seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.

Nel trattamento del dolore da moderato a grave di origine degenerativa in corso di malattie muscoloosteoarticolari, la dose iniziale è rappresentata da una compressa da "5 mg + 325 mg" somministrata 3-4 volte al giorno (ogni 6-8 ore). La dose da somministrarsi nel prosieguo del trattamento dipende dall'intensità del dolore ed è determinata dal suo medico. La terapia andrà comunque continuata fino al raggiungimento di un adeguato controllo del dolore (ciò si ottiene, generalmente, in circa un mese).

Nel trattamento del dolore da moderato a grave di origine oncologica, la dose dipende dall'intensità del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con altri farmaci contro il dolore ed è determinata dal suo medico.

La dose giornaliera totale è ripartita in dosi uguali, da prendere ogni 6-8 ore.

Inghiottire le compresse aiutandosi con un po' d'acqua

In ogni caso, non si devono mai prendere più di:

  • 12 compresse al giorno di DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
  • 8 compresse al giorno di DEPALGOS 10 mg + 325 mg
  • 4 compresse al giorno di DEPALGOS 20 mg + 325 mg.

Importante: se ha l'impressione che l'effetto di DEPALGOS sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se soffre di insufficienza epatica o renale lieve-moderata:

Informi il suo medico, in quanto gli effetti di DEPALGOS potrebbero essere aumentati e/o prolungati. A seconda della sua situazione clinica, il medico, potrà sottoporla a controlli regolari della funzione epatica o renale ed eventualmente modificare o ridurre il dosaggio del medicinale.

Nei soggetti anziani e/o debilitati:

Il medico potrà decidere di iniziare il trattamento partendo dal dosaggio più basso. Inoltre, in considerazione delle condizioni generali del paziente, l'intervallo tra due somministrazioni di DEPALGOS potrebbe essere prolungato dal medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Depalgos

Se prende più DEPALGOS di quanto deve:

Se ha preso più DEPALGOS di quanto avrebbe dovuto, consulti immediatamente un medico.

I sintomi possono essere nausea, vomito, sudorazione abbondante, sensazione di malessere generale, difficoltà nella respirazione, estrema sonnolenza, flaccidità muscolare, pelle fredda e sudata, riduzione della frequenza dei battiti del cuore, abbassamento della pressione arteriosa.

Se si dimentica di prendere DEPALGOS

Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Effetti quando si interrompe il trattamento con DEPALGOS:

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione può comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilità, brividi, dilatazione delle pupille, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, sgocciolamento nasale, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, dolori articolari.

Il trattamento di una sindrome da astinenza deve essere effettuato sotto il diretto controllo del medico

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Depalgos?

Come tutti i medicinali, DEPALGOS può avere effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono stipsi, confusione, sonnolenza, nausea e vomito.

Durante il trattamento si possono avere anche mal di testa, stanchezza, giramenti di testa, sedazione, ansietà, sogni strani, nervosismo, insonnia, pensieri strani, piccole contrazioni muscolari, abbassamento della pressione arteriosa stando in piedi, difficoltà respiratorie, riduzione dello stimolo della tosse, bocca secca, anoressia (mancanza di appetito), disturbi della digestione, dolore addominale, diarrea, arrossamento della pelle, sudorazione, brividi.

Certi effetti indesiderati si hanno più di rado e fra questi ci sono disidratazione, gonfiori in varie parti del corpo, sete, vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazioni e sbalzi dell'umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, sindrome d'astinenza, riduzione della memoria, diminuzione della sensibilità, diminuzione del tono muscolare, senso di malessere, formicolio, disturbi del linguaggio, convulsioni, disturbi della vista, palpitazioni e aumento del battito del cuore, diminuzione della pressione arteriosa, senso di svenimento, rallentamento della respirazione, coliche addominali, ristagno della bile, aumento dei valori di laboratorio degli enzimi epatici, dolore nell'inghiottire, eruttazione, flatulenza, disturbi gastrointestinali, blocco intestinale, alterazione del gusto, gastrite, singhiozzo, disturbi dentali, pelle secca, orticaria, ritenzione urinaria, impotenza, assenza di mestruazioni, diminuzione della libido, arrossamento del volto, restringimento delle pupille, rigidità dei muscoli, allergie, reazioni anafilattiche e anafilattoidi, febbre.

Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato, anche se non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

COMPOSIZIONE:

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principi attivi:

Ossicodone cloridrato 5 mg

Paracetamolo 325 mg

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172).

DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principi attivi:

Ossicodone cloridrato 10 mg

Paracetamolo 325 mg

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principi attivi:

Ossicodone cloridrato 20 mg

Paracetamolo 325 mg

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 14-28-56 compresse.

DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 14-28-56 compresse.

DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Confezioni da 14-28-56 compresse.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Depalgos sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DEPALGOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principi attivi:

Ossicodone cloridrato 5 mg

Paracetamolo 325 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principi attivi:

Ossicodone cloridrato 10 mg

Paracetamolo 325 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principi attivi:

Ossicodone cloridrato 20 mg

Paracetamolo 325 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Compresse rotonde, di colore diverso per ciascun dosaggio:

"5 mg + 325 mg": gialle;

"10 mg + 325 mg": rosa;

"20 mg + 325 mg": rosse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

- Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli.

- Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

DEPALGOS è indicato esclusivamente in pazienti di età superiore a 18 anni.

La posologia dipende dall'intensità del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con analgesici.

In ogni caso, non si devono mai superare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno.

TRATTAMENTO DEL DOLORE DI ORIGINE DEGENERATIVA DA MODERATO A GRAVE IN CORSO DI MALATTIE MUSCOLO-OSTEOARTICOLARI NON CONTROLLATO DA FANS/PARACETAMOLO UTILIZZATI DA SOLI

Si deve iniziare il trattamento con una compressa da "5 mg + 325 mg" ogni 6-8 ore.

Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore.

Se necessario, la dose può essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzando i dosaggi di DEPALGOS disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circa un mese è sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore.

DOLORE DI ORIGINE ONCOLOGICA DA MODERATO A GRAVE

Posologia iniziale

- Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolore non controllato da altri oppiacei deboli:

La dose giornaliera è rappresentata da una compressa "5 mg + 325 mg" ogni 6 ore.

- Pazienti già trattati in precedenza con oppiacei forti:

La dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via orale è indicativamente di 1 a 2 (cioè 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina).

La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse più appropriate fra i dosaggi disponibili ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" e "20 mg + 325 mg").

Adattamento della posologia

Se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio può essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" e "20 mg + 325 mg" fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati.

Se si rende necessario un trattamento ripetuto o prolungato, è consigliabile che questo sia intervallato con pause terapeutiche, effettuando un monitoraggio attento e regolare del paziente.

In ogni caso si deve evitare una brusca interruzione del trattamento, effettuando una progressiva riduzione del dosaggio (v. anche Sezione 4.4)

Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate

La concentrazione plasmatica del farmaco può risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio più basso: "5 mg + 325 mg" ogni 8 ore ed improntato alla massima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale (v. anche Sezione 4.4).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (età > 65 anni), è opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio più basso: "5 mg + 325 mg"; a seconda dello stato generale del paziente, inoltre, l'intervallo tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, può essere aumentato (da 6 ore a 8-12 ore).

04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

- Pazienti di età inferiore a 18 anni.

- Porfiria.

- Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica.

- Insufficienza epatocellulare grave.

- Insufficienza renale grave.

- Insufficienza respiratoria.

- Asma bronchiale in fase acuta o di grado severo.

- Ipercapnia.

- Ileo paralitico.

- Allattamento (v. anche Sezione 4.6).

Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dose massima giornaliera

Non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone.

Farmacodipendenza

L'ossicodone può provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico. In seguito a ripetute somministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e perciò esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina.

Nel contesto del trattamento del dolore la richiesta di un aumento delle dosi non rientra generalmente nel campo dell'assuefazione; essa testimonia più spesso un autentico bisogno di analgesia, da non confondersi con un comportamento di dipendenza.

Al di fuori della sua utilizzazione nel trattamento del dolore, l'ossicodone è uno stupefacente che può dar luogo ad abuso.

In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione può comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilità, brividi, midriasi, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, rinorrea, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, artralgie. La comparsa di questa sindrome da astinenza può essere evitata da una diminuzione progressiva delle dosi.

Traumi cranici e aumentata pressione intracranica

In caso di traumi cranici, altre lesioni intracraniche o un preesistente aumento della pressione intracranica, l'azione depressiva respiratoria dell'ossicodone e la sua capacità di aumentare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente incrementate. Come tutti gli oppiacei, l'ossicodone produce effetti collaterali in grado di mascherare il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche.

Addome acuto

La somministrazione di DEPALGOS può confondere la diagnosi o il decorso clinico dei pazienti con affezioni addominali acute.

Pazienti a rischio particolare

DEPALGOS deve essere somministrato con cautela a pazienti debilitati, particolarmente se anziani o con insufficienza epatica o renale moderate (v. anche Sezione 4.2), ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale.

Se durante l'uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di Depalgos deve essere immediatamente sospesa.

L'assunzione contemporanea di alcool o di bevande alcoliche è da evitare

Note di Educazione Sanitaria

Il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore può essere favorito, quando possibile, oltre che da un corretto stile di vita (riduzione del peso corporeo, esercizio fisico moderato ma regolare), dall'associazione di trattamenti non farmacologici quali ad esempio l'applicazione di calore (utilizzando paraffina oppure fanghi), l'impiego di tecniche ultrasonografiche e di tecniche fisioterapiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti depressori sul sistema nervoso potrebbero essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l'alcool. In questo caso, la dose di uno o di entrambi i farmaci dovrebbe essere ridotta. In caso di assunzione contemporanea di ciclosporina, può essere necessario aumentarne il dosaggio.

I farmaci inibitori delle monoammino-ossidasi o gli antidepressivi triciclici/inibitori del reuptake della serotonina possono potenziare gli effetti dell'antidepressivo o dell'ossicodone e pertanto sono controindicati.

È noto che gli inibitori della monoammino-ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine a eccitazione o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive.

La terapia concomitante con anticolinergici può causare ileo paralitico.

L'ossicodone è metabolizzato dal sistema enzimatico citocromo P450 3A e 2D6. Il metabolismo dell'ossicodone può essere alterato da farmaci che agiscono come inibitori o induttori del citocromo P450 3A e 2D6 come ketonazolo o eritromicina o rifampicina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non esistono attualmente dati sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o teratogeno di DEPALGOS quando somministrato durante la gravidanza.

L'uso di DEPALGOS durante la gravidanza è pertanto sconsigliato.

Allattamento

Sebbene l'ossicodone venga escreto nel latte materno in basse concentrazioni, esso può causare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto,DEPALGOS non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'ossicodone può ridurre lo stato di vigilanza necessario all'esecuzione di mansioni potenzialmente pericolose quali condurre autoveicoli o azionare dei macchinari. Occorre quindi avvertire i pazienti di questa possibilità.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stipsi (che può essere prevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere più accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli allettati e possono essere alleviati facendo sdraiare il paziente).

Sono descritti i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del metabolismo e nutrizione

Non comuni:

disidratazione, edema, edema periferico, sete.

Disturbi del sistema nervoso

Comuni:

cefalea, confusione, astenia, senso di affaticamento, giramenti di testa, sedazione, ansietà, sogni anormali, nervosismo, insonnia, disturbi del pensiero, sonnolenza, mioclonia

Non comuni:

vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazioni dell'umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, sindrome d'astinenza, amnesia, diminuzione della sensibilità, ipotonia, senso di malessere, parestesia, disturbi del linguaggio, euforia, disforia, crisi convulsive, disturbi della visione.

Disturbi cardiaci

Non comuni:

palpitazioni, tachicardia sopraventricolare.

Disturbi del sistema vascolare

Comuni:

ipotensione ortostatica

Non comuni:

ipotensione, sincope, vasodilatazione.

Disturbi respiratori, del torace e del mediastino

Comuni:

broncospasmo, dispnea, diminuito riflesso della tosse

Non comuni:

depressione respiratoria.

Disturbi dell'apparato gastrointestinale .

Comuni:

stipsi, nausea, vomito, bocca secca, anoressia, dispepsia, dolore addominale, diarrea

Non comuni:

spasmo delle vie biliari, disfagia, eruttazione, flatulenza, disturbi gastrointestinali, occlusione intestinale, alterazione del gusto, gastrite, singhiozzo, disturbi dentali.

Disturbi di cute e annessi

Comuni:

eritema, prurito

Non comuni:

cute secca, dermatite esfoliativa, orticaria.

Disturbi del sistema urinario

Non comuni:

ritenzione urinaria, spasmo dell'uretere.

Disturbi del sistema riproduttivo e mammella

Non comuni:

impotenza, amenorrea, diminuzione della libido.

Disordini generali

Comuni:

sudorazione, brividi

Non comuni:

arrossamento del volto, miosi, rigidità muscolare, reazioni allergiche, febbre.

Alterazioni del sistema immunitario

Non comuni:

reazioni anafilattiche e anafilattoidi.

Disturbi psichiatrici

Non comuni:

sindrome da astinenza.

Alterazioni del sistema epatobiliare

Non comuni:

colestasi, aumento degli enzimi epatici.

04.9 Sovradosaggio

Paracetamolo

Segni e sintomi : In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Il sovradosaggio si può anche manifestare con necrosi renale tubulare, coma ipoglicemico e trombocitopenia.

Negli adulti, si è avuta tossicità epatica nel caso di intossicazione acuta con meno di 10 grammi, e dei casi di mortalità con meno di 15 grammi.

I sintomi precoci di un potenziale sovradosaggio epatotossico sono: nausea, vomito, diaforesi e una sensazione di malessere generale. I segni clinici e i valori di laboratorio dimostranti una tossicità epatica non si presentano prima di 48-72 ore dall'ingestione.

Trattamento : In caso di sospetta intossicazione acuta da paracetamolo, si deve trattare il paziente mediante lavanda gastrica o vomito indotto con sciroppo di ipecacuana. È inoltre opportuno richiedere un dosaggio del paracetamolo nel sangue, ma comunque non prima di 4 ore dalla ingestione. La funzionalità epatica deve essere valutata inizialmente e ad intervalli di 24 ore.

L'antidoto, N-acetilcisteina, dovrebbe essere somministrato il prima possibile per ottenere i migliori risultati, se possibile entro 16 ore dall'ingestione e in ogni caso entro le 24 ore.

Ossicodone

Segni e sintomi : I sintomi sono rappresentati da depressione respiratoria (riduzione della frequenza respiratoria e/o del volume corrente, respiro di Cheyne-Stokes e cianosi), estrema sonnolenza che può progredire fino a torpore o coma, flaccidità muscolo-scheletrica, cute fredda e sudata, e talvolta bradicardia e ipotensione. In caso di grave sovradosaggio si può avere apnea, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco e morte.

Trattamento : Bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree ed istituendo una ventilazione assistita o controllata.

Deve essere inoltre somministrato un antagonista degli oppiacei, ad esempio naloxone, antidoto specifico contro la depressione respiratoria indotta dal sovradosaggio o da un'inusuale ipersensibilità agli oppiacei, e tenere sotto controllo la respirazione con adeguate misure di sostegno.

La dose iniziale per l'adulto è di 0,4-2 mg di naloxone somministrato per via endovenosa; dal momento che l'ossicodone può avere una durata di azione superiore a quella dell'antagonista, il paziente deve essere mantenuto sotto stretta sorveglianza e dovrebbe ricevere ripetute dosi di naloxone in modo da mantenere una adeguata capacità respiratoria.

L'antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.

All'occorrenza si dovrebbero impiegare ossigeno, soluzioni endovenose, vasopressori e altre misure di supporto.

Occorre utilizzare la lavanda gastrica per rimuovere il farmaco non assorbito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: alcaloidi naturali dell'oppio: ossicodone, combinazioni, codice ATC: N02AA55

DEPALGOS è l'associazione di 2 principi attivi, il paracetamolo e l'ossicodone.

L'ossicodone è un agonista oppioide completo con azione simile alla morfina. Presenta affinità per i recettori k, µ e δ del cervello e del midollo spinale. L'effetto terapeutico è principalmente dovuto alle sue proprietà analgesiche, ansiolitiche e sedative.

Il paracetamolo ha notevole attività analgesica ed antipiretica con debole azione antinfiammatoria. Il paracetamolo è un debole inibitore della biosintesi delle prostaglandine. Esso presenta solo un leggero effetto sulle piastrine e nessun effetto sul tempo di sanguinamento o l'escrezione dell'acido urico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'ossicodone ha una elevata biodisponibilità assoluta che può raggiungere l'87% dopo somministrazione orale. L'emivita dell'ossicodone dopo dose singola per os è di circa 3,5 ore. È metabolizzato principalmente a nor-ossicodone e ossimorfone. L'ossimorfone ha proprietà analgesiche ma, date le basse concentrazioni ematiche trovate, non si ritiene che contribuisca all'effetto farmacologico dell'ossicodone.

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale (95-98%). I livelli plasmatici raggiungono il massimo tra 60 e 90 minuti dalla somministrazione orale. Viene metabolizzato a livello epatico ed escreto nelle urine principalmente sotto forma di glucuronoconiugati e sulfoconiugati; meno del 5% è escreto immodificato. L'emivita varia da 1 a 4 ore. Il paracetamolo attraversa la barriera feto-placentare e passa nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati di sicurezza dell'associazione ossicodone-paracetamolo sono estrapolati dagli studi preclinici di sicurezza disponibili per i singoli componenti.

L'ossicodone, a dosi terapeutiche, non mostra tossicità significativa. La tossicità acuta dell'ossicodone nel gatto (DL50 = 426 mg/kg) è molte volte superiore alla dose terapeutica. In studi condotti sugli animali e sull'uomo, l'ossicodone ad alte dosi determina un effetto sedativo e può indurre una marcata depressione respiratoria.

Dopo somministrazione di dosi terapeutiche il paracetamolo non determina nell'animale effetti tossici significativi in virtù della veloce metabolizzazione epatica che coinvolge il glutatione. A dosi molto alte, il paracetamolo può determinare necrosi epatica nell'animale; il meccanismo di tossicità epatica sembra essere correlato al metabolismo ossidativo del paracetamolo in metaboliti attivi ed ad un processo di alchilazione epatica ed extraepatica. Inoltre, a dosi molto alte, il paracetamolo può indurre emolisi nell'animale.

Non sono disponibili studi di teratogenesi, mutagenesi o carcinogenesi condotti con paracetamolo negli animali o nell'uomo.

In studi condotti nel coniglio e nella capra, è stato osservato che il paracetamolo viene escreto nel latte in quantità significative. Non sono disponibili dati preclinici relativi all'escrezione di ossicodone nel latte.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172).

DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Blister in alluminio e PVC/PE/PVDC in astuccio di cartone.

Confezioni da 14-28-56 compresse.

DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Blister in alluminio e PVC/PE/PVDC in astuccio di cartone.

Confezioni da 14-28-56 compresse.

DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Blister in alluminio e PVC/PE/PVDC in astuccio di cartone.

Confezioni da 14-28-56 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film:

14 compresse AIC N. 035313016

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film:

28 compresse AIC N. 035313028

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film:

56 compresse AIC N. 035313030

DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film:

14 compresse AIC N. 035313042

DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film:

28 compresse AIC N. 035313055

DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film:

56 compresse AIC N. 035313067

DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film:

14 compresse AIC N. 035313079

DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film:

28 compresse AIC N. 035313081

DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film:

56 compresse AIC N. 035313093

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dicembre 2004/Ottobre 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 29 ottobre 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016