Dentinale - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Amilocaina (Amilocaina cloridrato), Sodio benzoato

Dentinale

DENTINALE 0,5% + 0,5% Pasta gengivale

I foglietti illustrativi di Dentinale sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dentinale? A cosa serve?

DENTINALE è un lenitivo.

DENTINALE pasta gengivale si usa per il trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dentinale?

Non usi DENTINALE se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dentinale?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DENTINALE.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dentinale?

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso, specie se prolungato, del medicinale non esclude la possibilità anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione (allergia). Qualora dovessero verificarsi, sospendere l'applicazione del medicinale. Evitare il contatto con la mucosa nasale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Dentinale: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applicare il medicinale 2-3 volte al giorno secondo necessità.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

È opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.

Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderatamente cosparso di DENTINALE.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dentinale

Se usa alti dosaggi di medicinale, l'amilocaina può raggiungere il circolo sistemico e si possono avere manifestazioni a livello gastrointestinale, come nausea e vomito, e a livello del sistema nervoso centrale, come eccitazione e tremore.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DENTINALE pasta gengivale avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dentinale?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointestinale con nausea e vomito. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sull'astuccio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene DENTINALE

100 g di pasta gengivale contengono:

Descrizione dell'aspetto di DENTINALE e contenuto della confezione

DENTINALE si presenta in forma di pasta gengivale. Il contenuto della confezione è di 1 tubo contenente 25 g di pasta gengivale.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Dentinale sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DENTINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di pasta gengivale contengono:

Amilocaina cloridrato 500 mg

Sodio benzoato 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Pasta gengivale, tubo 25 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderatamente cosparso di DENTINALE.

Applicare il preparato 2-3 volte al giorno secondo necessità.

È opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, del prodotto non esclude la possibilità, anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero verificarsi sospendere l'applicazione del preparato.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non segnalate.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointestinale con nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio

Per alti dosaggi nel caso in cui l'amilocaina raggiunga il circolo sistemico, si possono avere manifestazioni a livello gastrointestinale come nausea e vomito e a livello del sistema nervoso centrale come eccitazione e tremore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

DENTINALE è un antidolorifico locale ottenuto dall'associazione terapeutica di sostanze antisettiche e analgesiche (sodio benzoato e amilocaina cloridrato).

In particolare l'azione farmacologica dell'amilocaina, alle concentrazioni usate per produrre un effetto locale, consiste nel prevenire la generazione e la conduzione dell'impulso nervoso, diminuendo la permeabilità della membrana cellulare agli ioni sodio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Le quantità di amilocaina cloridrato che possono essere presenti nella circolazione sistemica sono molto basse, anche in considerazione del fatto che la molecola si lega ai tessuti. Inoltre è importante ricordare che l'amilocaina viene rapidamente idrolizzata da un'esterasi plasmatica.

Anche l'acido benzoico che deriva dal sodio benzoato è presente in basse concentrazioni a livello plasmatico, in quanto la molecola viene assorbita rapidamente solo dal tratto gastrointestinale, mentre DENTINALE viene somministrato direttamente sulle gengive.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che i componenti del DENTINALE sono atossici.

La DL50 per il sodio benzoato nel ratto (orale) è pari a 4.07 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Saccarina, Mentolo, Zafferano tintura, Arancia dolce essenza, Sodio carbonato anidro, Acqua depurata, Miele

06.2 Incompatibilità

Nessuna

06.3 Periodo di validità

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubetto di alluminio contenente 25 g di pasta gengivale in astuccio in cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via Turati n. 3 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 008891018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

27.12.1984; Rinnovi: 01.06.1995 - 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2004

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ