Delecit - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Colina (Colina alfoscerato)

Delecit

Delecit 600 mg soluzione orale

I foglietti illustrativi di Delecit sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Delecit? A cosa serve?

Delecit appartiene ad un gruppo di farmaci detti psicostimolanti in quanto la sostanza attiva contenuta, la colina alfoscerato, viene utilizzata per stimolare le funzioni del cervello nei pazienti anziani.

Delecit viene utilizzato per trattare i sintomi e i segni di malattie degenerative del cervello dell'anziano, causate anche da un'insufficiente circolazione del sangue nel cervello, oppure per curare i disturbi di conoscenza e disorientamento che si manifestano con:

  • mancanza di memoria
  • confusione e perdita dell'orientamento
  • calo di motivazione ed iniziativa
  • riduzione dell'attenzione.

È inoltre indicato per trattare nell'anziano i problemi di comportamento delle relazioni affettive come:

  • emotività,
  • irritabilità,
  • indifferenza all'ambiente che lo circonda,
  • passività

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Delecit?

Non prenda Delecit

  • se è allergico a colina alfoscerato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Delecit?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Delecit.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Delecit?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni del prodotto con altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Delecit in gravidanza perché non è previsto l'uso di questo medicinale in tale situazione. Comunque studi specifici hanno evidenziato la mancanza di effetti tossici negativi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Delecit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Delecit contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato

Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Delecit: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 flaconcino da prendere 2 volte al giorno.

Se lo ritiene necessario, il suo medico può aumentarle il dosaggio

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Delecit

Se prende più Delecit di quanto deve

In caso di dosaggio eccessivo, si rivolga immediatamente al suo medico, o raggiunga il più vicino ospedale, dove provvederanno ad assicurarle le cure adeguate.

Se dimentica di prendere Delecit

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Delecit

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Delecit?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dato che è naturalmente presente nell'organismo umano, la somministrazione anche per lunghi periodi di colina alfoscerato generalmente non crea problemi di tollerabilità.

Durante il trattamento con Delecit potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, dei quali non è possibile stimare la frequenza, per cui il medico potrebbe ridurle la dose:

Effetti che riguardano lo stomaco:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota variazioni nell'aspetto della soluzione che deve essere limpida ed incolore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Delecit

  • Il principio attivo è: Colina alfoscerato. Un contenitore monodose da 7 ml contiene 600 mg di colina alfoscerato
  • Gli altri componenti sono: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato (vedere paragrafo 2), saccarina sodica, aroma arancio, acqua depurata

Descrizione dell'aspetto di Delecit e contenuto della confezione

Soluzione per uso orale

Astuccio di cartone contenente 10 contenitori monodose da 7 ml in vetro bruno

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Delecit sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DELECIT 600 MG SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Soluzione orale

Un contenitore monodose da 7 ml contiene:

Principio attivo: colina alfoscerato 600 mg.

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante.

Pseudodepressione dell'anziano.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Soluzione orale: un contenitore monodose 2 volte al giorno.

Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La soluzione orale contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna.


04.6 Gravidanza ed allattamento

L'indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l'uso in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati

Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato generalmente non pone problemi di tollerabilità.

L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un'attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Ved. punto 4.8.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull'alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali. La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale. I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonché sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla colina marcata con tritio.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, né ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari. Il farmaco non è risultato mutageno, né teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Soluzione orale

Eccipienti:

metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma arancio, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

Nessuna.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la Conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitori monodose 7 ml: astuccio di cartone litografato contenente 10 contenitori monodose in vetro bruno, tipo III sec. F.U. IX ed., chiusi con capsula inviolabile a strappo in polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

M D M S.p.A.

Viale Papiniano, 22/B - 20123 MILANO (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Soluzione orale: A.I.C. n. 025935040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

5.03.1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016