Delecit - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Colina (Colina alfoscerato)
Delecit 400 mg capsule molli
I foglietti illustrativi di Delecit sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Delecit? A cosa serve?
Delecit appartiene ad un gruppo di farmaci detti psicostimolanti in quanto la sostanza attiva contenuta, la colina alfoscerato, viene utilizzata per stimolare le funzioni del cervello nei pazienti anziani.
Delecit viene utilizzato per trattare i sintomi e i segni di malattie degenerative del cervello dell'anziano, causate anche da un'insufficiente circolazione del sangue nel cervello, oppure per curare i disturbi di conoscenza e disorientamento che si manifestano con:
- mancanza di memoria
- confusione e perdita dell'orientamento
- calo di motivazione ed iniziativa
- riduzione dell'attenzione.
È inoltre indicato per trattare nell'anziano i problemi di comportamento delle relazioni affettive come:
- emotività,
- irritabilità,
- indifferenza all'ambiente che lo circonda,
- passività
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Delecit
Non prenda Delecit
- se è allergico a colina alfoscerato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Delecit
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Delecit.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Delecit
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni del prodotto con altri farmaci.
Avvertenze È importante sapere che:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere Delecit in gravidanza perché non è previsto l'uso di questo medicinale in tale situazione. Comunque studi specifici hanno evidenziato la mancanza di effetti tossici negativi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Delecit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Delecit contiene etile p-idrossibenzoato sodico e propile p-idrossibenzoato sodico
Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Delecit: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula 2- 3 volte al giorno.
Se lo ritiene necessario, il suo medico può aumentarle il dosaggio
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Delecit
Se prende più Delecit di quanto deve
In caso di dosaggio eccessivo, si rivolga immediatamente al suo medico, o raggiunga il più vicino ospedale, dove provvederanno ad assicurarle le cure adeguate.
Se dimentica di prendere Delecit
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se interrompe il trattamento con Delecit
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Delecit
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dato che è naturalmente presente nell'organismo umano, la somministrazione anche per lunghi periodi di colina alfoscerato generalmente non crea problemi di tollerabilità.
Durante il trattamento con Delecit potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, dei quali non è possibile stimare la frequenza, per cui il medico potrebbe ridurle la dose:
Effetti che riguardano lo stomaco:
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Delecit
- Il principio attivo è: Colina alfoscerato. Ogni capsula di gelatina molle contiene 400 mg di colina alfoscerato
- Gli altri componenti sono: acqua depurata, glicerolo.
I Costituenti della capsula sono: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico (vedere paragrafo 2), titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).
Descrizione dell'aspetto di Delecit e contenuto della confezione
Capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, in blister di PVC opaco/Al.
Astuccio di cartone contenente 14 capsule.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DELECIT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Soluzione iniettabile i.m. / e.v.
Una fiala da 4 ml contiene:
colina alfoscerato........................................................... 1.000 mg.
Capsule molli
Una capsula di gelatina molle contiene:
Principio attivo:
colina alfoscerato............................................................. 400 mg.
Eccipienti: etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso endovenoso.
Capsule molli.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Soluzione iniettabile: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.
Capsule: 1 capsula 2-3 volte al giorno.
Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Le capsule molli contengono etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico pertanto possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza ed allattamento
L'indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l'uso in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato generalmente non pone problemi di tollerabilità.
L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un'attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Vedi punto 4.8.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull'alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali. La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale. I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonché sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla colina marcata con tritio.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, né ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari. Il farmaco non è risultato mutageno, né teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso endovenoso
Acqua per preparazioni iniettabili.
Capsule molli
Acqua depurata, glicerolo.
Costituenti della capsula :
gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio diossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Soluzione iniettabile: 5 anni.
Capsule molli: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Capsule: Non conservare al di sopra dei 30° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile: astuccio di cartone litografato contenente 3 fiale di vetro neutro incolore da ml 4, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.
Capsule molli: astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, in blister di PVC opaco/Al.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Trattasi di fiala con sistema di prerottura OPC (One Point Cut).
Per eseguire correttamente l'apertura della fiala, è necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MDM S.p.A.
Viale Papiniano, 22/B - 20123 MILANO (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DELECIT soluzione iniettabile: A.I.C. n. 025935014
DELECIT capsule molli: A.I.C. n. 025935026
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
27.07.1987 / Novembre 2014
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2015