Decapeptyl - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Triptorelina

DECAPEPTYL 0,1 mg /ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Decapeptyl sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Decapeptyl? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia endocrina, analogo dell'ormone liberatore delle gonadotropine

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Decapeptyl?

Ipersensibilità al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità medicinale (vedere 4.8). Gravidanza ed allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Decapeptyl?

L'uso degli agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea.

È necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o coticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione)

Prima di prescrivere triptorelina, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.

Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia.

Sono stati segnalati casi di alterazione dell'umore, inclusa la depressione, che può essere grave, in pazienti che assumono Decapeptyl. Se sta assumendo Decapeptyl e sviluppa umore depresso, informi il suo medico. È necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo Interazioni), prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 0,1 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Donne

Riduzione della densità minerale ossea

L'uso degli agonisti al GnRH è verosimile che causi, in media, una riduzione della densità minerale ossea dell'1% / per mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Ogni 10% di riduzione della densità minerale ossea si ha un aumento di 2-3 volte del rischio di fratture.

I dati attualmente disponibili suggeriscono che, nella maggior parte delle donne, il ripristino della densità ossea avviene dopo la cessazione della terapia.

Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiché è probabile che la riduzione della densità minerale ossea risulti verosimilmente più dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi. È necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastare la perdita di densità minerale ossea.

Infertilità femminile

Prima di prescrivere la triptorelina 0,1mg, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.

La stimolazione follicolare, indotta dall'uso di GnRH analoghi e gonadotropine, può essere notevolmente aumentata in una minoranza di pazienti predisposte, in particolare in caso di Sindrome dell'Ovaio Policistico.

La risposta ovarica all'associazione Decapeptyl - gonadotropina può variare, pur con lo stesso dosaggio, da una paziente all'altra e, in alcuni casi, da un ciclo all'altro, nella stessa paziente.

L'ovulazione deve essere strettamente monitorata con regolari controlli clinici e biologici: esami ultrasonografici e valutazione degli estrogeni plasmatici

Come con altri analoghi del GnRH, ci sono state segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associata all'uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine.

In caso di iper-risposta ovarica che può verificarsi in pazienti predisposte o in caso di malattia policistica dell'ovaio, si raccomanda la sospensione della somministrazione di gonadotropine, mentre la somministrazione di Decapeptyl 0,1 mg viene continuata per alcuni giorni al fine di evitare un eventuale picco spontaneo di LH.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Decapeptyl?

È necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed è raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale della paziente.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Decapeptyl 0,1mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc ( vedere paragrafo Precauzioni per l'uso).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiché l'uso concomitante degli agonisti del GnRH è associato ad un rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. È necessario, prima di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmente fertili per escludere lo stato di gravidanza. Metodi di contraccezione non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale.

Lo stato di gravidanza deve essere escluso prima di utilizzare la triptorelina per il trattamento dell'infertilità. Quando triptorelina è utilizzata in questo ambito, non c'è evidenza clinica che suggerisca una correlazione causale tra la triptorelina e qualsiasi successiva anomalia nello sviluppo dell'ovocito, nella gravidanza o nell'esito della gravidanza.

Allattamento

Triptorelina non deve essere utilizzata durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Considerando il profilo farmacologico della triptorelina, è verosimile che triptorelina non abbia o abbia effetti trascurabili sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Dosi e Modo d'usoCome usare Decapeptyl: Posologia

Seguire scrupolosamente la prescrizione medica.

Protocollo corto: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (in concomitanza con l'inizio della stimolazione ovarica) fino al giorno precedente la somministrazione di hCG, per una durata media di 10-12 giorni.

Protocollo lungo: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea, a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Dopo il conseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (concentrazione plasmatica di estrogeni inferiore a 50 pg/ml solitamente intorno al 15° giorno di trattamento), iniziare la stimolazione con gonadotropine contemporaneamente con Decapeptyl 0,1 mg fino al giorno precedente la somministrazione di hCG.

Il farmaco si somministra per via sottocutanea dopo preparazione estemporanea.

Prelevare il contenuto della fiala con la siringa e trasferire tutto il liquido della fiala nel flaconcino. Agitare il flaconcino dolcemente senza rovesciarlo al fine di garantire una soluzione omogenea. Procedere immediatamente all'iniezione.

N.B.: È importante che l'iniezione sia eseguita in rigoroso accordo con le modalità d'uso.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decapeptyl

Non sono state riportate reazioni avverse come conseguenza del sovradosaggio. In caso di assunzione accidentale di un dosaggio superiore a quello consigliato consultare senza indugio il proprio medico curante.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Decapeptyl?

L'aumento della conta linfocitaria è stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi del GnRH

Esperienza in studi clinici

La popolazione adulta arruolata in studi clinci e trattata con triptorelina, formulazione a rilascio immediato, includeva 127 uomini affetti da carcinoma prostatico, trattati quotidianamente per 3 mesi e circa 1.000 donne sottoposte a protocolli di fertilizzazione in vitro. È stata inclusa anche la dettagliata esperienza sulla sicurezza ottenuta durante gli studi clinici eseguiti, in uomini e donne, con le formulazioni di triptorelina 3,75mg ed 11,25mg.

L'analisi complessiva dell'esperienza di sicurezza ricavata dagli studi clinici includeva le reazioni avverse legate alla classe farmacologica, come risultato dell'ipogonadismo ipogonadotropo o, occasionalmente, iniziale stimolazione pituitaria-gonadica.

La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100- <1/10) - Non comune (≥1/1.000 - <1/100) - Rara (≥1/10.000 - <1/1.000), molto rara (<1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tollerabilità generale negli adulti

Molto comune: vampate di calore di intensità da lieve a severa che abitualmente non richiedono l'interruzione della terapia. Comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d'umore, depressione)*

Non comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d'umore, depressione)**

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi Precauzioni per l'uso e Interazioni)

*Uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH

**Uso a breve termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH

Tollerabilità generale nelle donne

Molto comune all'inizio del trattamento: nel trattamento dell'infertilità triptorelina, utilizzata in combinazione con gonadotropine, può dare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dispnea, dolore pelvico e/o addominale

Molto comune all'inizio del trattamento con triptorelina nelle formulazioni mensili e trimestrale: emorragia genitale inclusa menorragia o metrorragia possono verificarsi nel mese successivo alla prima iniezione.

Molto comune durante il trattamento con triptorelina nelle formulazioni mensili e trimestrale: queste reazioni avverse mostrano una serie di eventi ipo-estrogenici correlati al blocco pituitario-ovarico, come disordini del sonno, mal di testa, alterazione dell'umore, secchezza vulvo-vaginale e dispareunia, diminuzione della libido.

Comune durante il trattamento con triptorelina nella formulazione mensile: dolore al seno, spasmi muscolari, artralgia, aumento di peso, nausea, disturbo/dolore addominale, astenia. Cambiamenti d'umore e depressione sono stati riportati con l'uso a lungo termine.

Tollerabilità locale

Molto raro: dolore, eritema ed infiammazione al sito di iniezione.

Informazioni post-marketing

Durante la sorveglianza post-marketing, sono stati segnalati altri effetti indesiderati verificatisi in donne in trattamento per IVF. Gli effetti indesiderati sono classificati per categorie sistemiche organiche ed in ordine decrescente di frequenza degli effetti riportati:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, incluso prurito, orticaria, rash, edema angioneurotico (fare riferimento alla sezione "Controindicazioni")

Patologie del sistema nervoso: mal di testa

Patologie dell'occhio: episodi di visione offuscata o disturbi della vista.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinal

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Nessuna speciale condizione di conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Il flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Triptorelina 0,1 mg

Eccipienti: mannitolo

La fiala solvente contiene:

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Uso sottocutaneo.

La confezione contiene 7 flaconcini polvere, 7 fiale solvente da 1 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Decapeptyl sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DECAPEPTYL 0,1 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Triptorelina 0,1 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Uso sottocutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Protocollo corto: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (in concomitanza con l'inizio della stimolazione ovarica) fino al giorno precedente la somministrazione di hCG, per una durata media di 10-12 giorni.

Protocollo lungo: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea, a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Dopo il conseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (concentrazione plasmatica di estrogeni inferiore a 50 pg/ml solitamente intorno al 15° giorno di trattamento), iniziare la stimolazione con gonadotropine contemporaneamente con Decapeptyl 0,1 mg fino al giorno precedente la somministrazione di hCG.

Il farmaco si somministra per via sottocutanea dopo preparazione estemporanea.

Prelevare il contenuto della fiala con la siringa e trasferire il liquido della fiala nel flaconcino. Agitare il flaconcino dolcemente al fine di garantire una soluzione omogenea, senza capovolgerlo. Procedere immediatamente all'iniezione.

N.B.: È importante che l'iniezione sia eseguita rispettando rigorosamente le modalità d'uso.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità medicinale (vedere 4.8). Gravidanza ed allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso degli agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea.

È necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione).

Prima di prescrivere triptorelina, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.

Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia.

Sono stati riportati alterazioni dell'umore, inclusa la depressione. Vi è un aumentato rischio dell' incidenza di depressione (che può essere severa) in pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come la Triptorelina.

I pazienti devono essere informati a riguardo e trattati in modo appropriato nel caso di comparsa dei sintomi.

È necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota.

Donne

Riduzione della densità minerale ossea

L'uso degli agonisti al GnRH è verosimile che causi, in media, una riduzione della densità minerale ossea dell'1% / per mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Ogni 10% di riduzione della densità minerale ossea si ha un aumento di 2-3 volte del rischio di fratture.

I dati attualmente disponibili suggeriscono che, nella maggior parte delle donne, il ripristino della densità ossea avviene dopo la cessazione della terapia.

Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiché è probabile che la riduzione della densità minerale ossea risulti più dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi. È necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastare la perdita di densità minerale ossea.

Infertilità femminile

Prima di prescrivere la triptorelina 0,1mg, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.

La stimolazione follicolare, indotta dall'uso di GnRH analoghi e gonadotropine, può essere notevolmente aumentata in una minoranza di pazienti predisposte, in particolare in caso di Sindrome dell'Ovaio Policistico.

La risposta ovarica all'associazione Decapeptyl - gonadotropina può variare, pur con lo stesso dosaggio, da una paziente all'altra e, in alcuni casi, da un ciclo all'altro, nella stessa paziente.

L''ovulazione deve essere strettamente monitorata con regolari controlli clinici e biologici: esami ultrasonografici e valutazione degli estrogeni plasmatici

Come con altri analoghi del GnRH, ci sono state segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associata all'uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine.

In caso di iper-risposta ovarica che può verificarsi in pazienti predisposte o in caso di malattia policistica dell'ovaio, si raccomanda la sospensione della somministrazione di gonadotropine, mentre la somministrazione di Decapeptyl 0,1 mg viene continuata per alcuni giorni al fine di evitare un eventuale picco spontaneo di LH.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed è raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale della paziente.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiché l'uso concomitante degli agonisti del GnRH è associato ad un rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. È necessario, prima di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmente fertili per escludere lo stato di gravidanza. Metodi di contraccezione non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale.

Lo stato di gravidanza deve essere escluso prima di utilizzare la triptorelina per il trattamento dell'infertilità. Quando triptorelina è utilizzata in questo ambito, non c'è evidenza clinica che suggerisca una correlazione causale tra la triptorelina e qualsiasi successiva anomalia nello sviluppo dell'ovocito, nella gravidanza o nell'esito della gravidanza.

Allattamento

Triptorelina non deve essere utilizzata durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, considerando il profilo farmacologico della triptorelina, è verosimile che triptorelina non abbia o abbia effetti trascurabili sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

L'aumento della conta linfocitaria è stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi del GnRH.

Esperienza in studi clinici

La popolazione adulta arruolata in studi clinci e trattata con triptorelina, formulazione a rilascio immediato, includeva 127 uomini affetti da carcinoma prostatico, trattati quotidianamente per 3 mesi e circa 1.000 donne sottoposte a protocolli di fertilizzazione in vitro. È stata inclusa anche la dettagliata esperienza sulla sicurezza ottenuta durante gli studi clinici eseguiti, in uomini e donne, con le formulazioni di triptorelina 3,75mg ed 11,25mg.

L'analisi complessiva dell'esperienza di sicurezza ricavata dagli studi clinici includeva le reazioni avverse legate alla classe farmacologica, come risultato dell'ipogonadismo ipogonadotropo o, occasionalmente, iniziale stimolazione pituitaria-gonadica.

La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100- <1/10) - Non comune (≥1/1.000 - <1/100) - Rara (≥1/10.000 - <1/1.000), molto rara (<1/10.000).

Tollerabilità generale negli adulti

Molto comune: vampate di calore di intensità da lieve a severa che abitualmente non richiedono l'interruzione della terapia.

Comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d'umore, depressione)*

Non comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d'umore, depressione)**

*Uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH

**Uso a breve termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH

Tollerabilità generale nelle donne

Molto comune all'inizio del trattamento: nel trattamento dell'infertilità triptorelina, utilizzata in combinazione con gonadotropine, può dare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dispnea, dolore pelvico e/o addominale (vedere sezione 4.4)

Molto comune all'inizio del trattamento con tritorelina nelle formulazioni mensili e trimestrale:

emorragia genitale inclusa menorragia o metrorragia possono verificarsi nel mese successivo alla prima iniezione.

Molto comune durante il trattamento con tritorelina nelle formulazioni mensili e trimestrale:

queste reazioni avverse mostrano una serie di eventi ipo-estrogenici correlati al blocco pituitario-ovarico, come disordini del sonno, mal di testa, alterazione dell'umore, secchezza vulvo-vaginale e dispareunia, diminuzione della libido.

Comune durante il trattamento con tritorelina nella formulazione mensile:

dolore al seno, spasmi muscolari, artralgia, aumento di peso, nausea, disturbo/dolore addominale, astenia. Cambiamenti d'umore e depressione sono stati riportati con l'uso a lungo termine.

Tollerabilità locale

Molto raro: dolore, eritema ed infiammazione al sito di iniezione.

Informazioni post-marketing

Durante la sorveglianza post-marketing, sono stati segnalati altri effetti indesiderati verificatisi in donne in trattamento per IVF. Gli effetti indesiderati sono classificati per categorie sistemiche organiche ed in ordine decrescente di frequenza degli effetti riportati:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, incluso prurito, orticaria, rash, edema angioneurotico (fare riferimento alla sezione "Controindicazioni")

Patologie del sistema nervoso: mal di testa

Patologie dell'occhio: episodi di visione offuscata o disturbi della vista.

04.9 Sovradosaggio

Non sono state riportate reazioni avverse come conseguenza del sovradosaggio.

In base ai dati di tossicologia nell'animale non sono prevedibili altri effetti oltre a quelli sulla concentrazione degli ormoni sessuali, con conseguenti ripercussioni sull'apparato riproduttivo. Nell'eventualità di sovradosaggio viene consigliato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina; analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine

Codice ATC: L02AE04

La triptorelina è un decapeptide sintetico (D-Trp-6-LHRH), analogo del peptide naturale. La sostituzione della glicina in posizione 6 con il D-triptofano conferisce un notevole potere agonista e una più marcata resistenza alla degradazione enzimatica.

La triptorelina ha infatti mostrato, in diversi studi in vitro ed in vivo, una potenza variabile, a seconda del modello sperimentale, fino a 100 volte maggiore rispetto al neuropeptide naturale. Gli studi condotti sugli animali e nella donna hanno dimostrato che la somministrazione di triptorelina, dopo una breve fase di stimolazione della secrezione di gonadotropine [(FSH e LH) - con conseguente secrezione di estradiolo - della durata di circa una settimana] esercita un effetto inibitore con soppressione della funzionalità ovarica.

La Triptorelina assicura soppressione di picchi intercorrenti di LH, permettendo un miglior controllo della follicologenesi indotta dalle gonadotropine. Questo si traduce in un incremento del reclutamento follicolare, nonchè in un aumento del numero di embrioni generati e di gravidanze per ciclo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Nel volontario sano: dopo somministrazione sottocutanea la triptorelina (0,1 mg) viene assorbita rapidamente (il picco plasmatico, pari a 1.85 ± 0.23 ng/ml viene raggiunto dopo 0.63 ± 0.26 ore). Segue la fase di distribuzione della durata di 3-4 ore, con conseguimento di un volume di distribuzione equivalente a 1562.7 ± 158.8 ml/kg. L'eliminazione avviene con un'emivita biologica pari 7.6 ± 1.6 ore e la clearance plasmatica totale è di 161.7 ± 28.6 ml/min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta è stata valutata nel ratto e nel topo per via intraperitoneale e sottocutanea.

Per quanto riguarda la via intraperitoneale la DL 50 è molto bassa e nel ratto è pari a 100 mg/kg, mentre nel topo è pari a 160-200 mg/kg.

A seguito di somministrazione sottocutanea, in entrambe le specie la DL50 non è misurabile a dosi notevolmente superiori (150.000 volte nel ratto e 250.000 volte nel topo) rispetto all'usuale dose terapeutica.

Gli studi di tossicità cronica hanno mostrato che le ripetute somministrazioni non inducono modificazioni a carico di organi ed apparati diversi da quello riproduttivo. Studi condotti sugli animali non hanno messo in evidenza effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Mannitolo, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Non risultano dati di incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale condizione di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Confezione da 7 flaconcini di polvere e 7 fiale solvente da 1ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

026999045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione: 08.05.1996

Data ultimo rinnovo: 01.12.2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione V&A 674 del 2 aprile 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016