Decapeptyl - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Triptorelina

DECAPEPTYL 3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Decapeptyl sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Decapeptyl? A cosa serve?

Questo medicinale contiene triptorelina. La triptorelina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analoghi del GnRH. Una delle sue azioni è quella di diminuire la produzione di ormoni sessuali nell'organismo.

Questo medicinale è utilizzato:

Negli uomini:

Nelle donne:

  • con tumore maligno della mammella (carcinoma) nel periodo pre-menopausale o nel periodo iniziale della menopausa (perimenopausa) in cui sia indicato il trattamento ormonale;
  • con endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV);
  • con tumori benigni (fibromi) dell'utero.
  • come trattamento (per una durata di tre mesi) prima degli interventi di asportazione del fibroma e dell'utero in pazienti con importante sanguinamento genitale;
  • come trattamento (per la durata di un mese) prima di alcuni interventi chirurgici quali ablazione endometriale e resezione dei setti endouterini per via isteroscopica.
  • come trattamento dell'infertilità della donna in associazione alle gonadotropine (HMG, HCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione.

Nei bambini:

  • come trattamento della pubertà precoce, prima degli 8 anni nelle bambine e prima dei 10 anni nei bambini.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Decapeptyl

Non usi Decapeptyl

  • se è allergico (ipersensibile) alla triptorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se è allergico (ipersensibile) al GnRH o ad altri analoghi GnRH (medicinali simili a Decapeptyl)
  • se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Decapeptyl

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Decapeptyl.

In pazienti che assumevano Decapeptyl sono state segnalati casi di depressione che potrebbero essere gravi. Se sta assumendo Decapeptyl 3,75mg/2 ml e sviluppa depressione, informi il medico.

Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di Decapeptyl.

Negli uomini

  • All'inizio del trattamento si verifica un aumento di testosterone che circola nel corpo. Questo potrebbe causare un peggioramento dei sintomi del tumore. Contatti il medico se questo si dovesse verificare. Il medico potrebbe prescriverle dei medicinali (antiandrogeni) per prevenire il peggioramento dei sintomi. Durante le prime settimane di trattamento, Decapeptyl potrebbe, come gli altri analoghi del GnRH, in casi isolati, provocare compressione del midollo spinale (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori) o ostruzione dell'uretra (dove passa l'urina). Lei sarà controllato dal medico e le saranno prescritti gli opportuni trattamenti nel caso si dovesse verificare tale situazione.
  • Dopo la castrazione chirurgica, triptorelina non produce alcuna ulteriore riduzione di testosterone.
  • Test diagnostici sulla funzionalità della ghiandola pituitaria eseguiti durante il trattamento o dopo l'interruzione della terapia con Decapeptyl, possono essere fuorvianti.
  • Negli adulti, se Decapeptyl o altro analogo del GnRH, è usato per un lungo periodo di tempo, può aumentare il rischio di sviluppare indebolimento della struttura dell'osso che può essere dannosa soprattutto se lei fa abuso cronico di alcool, è un fumatore, ha una storia familiare di osteoporosi (una condizione che colpisce la robustezza delle sue ossa), è malnutrito o prende medicinali anticonvulsivanti (medicinali per l'epilessia) o corticosteroidi (steroidi). Se lei ha qualche problema che colpisce le ossa, come l'osteoporosi, o uno qualsiasi dei sopracitati fattori di rischio, informi il medico. Questo può influire sul modo in cui il medico deciderà di trattarla.
  • Se lei è a rischio di sviluppare diabete o se soffre di problemi al cuore, informi il medico.
  • Se lei ha un tumore benigno della ghiandola pituitaria, del quale non è a conoscenza, questo potrebbe essere rivelato durante il trattamento con tritorelina 3,75 mg. I sintomi sono: improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e paralisi degli occhi.

Nelle donne

  • Negli adulti, se Decapeptyl o altro analogo del GnRH, è usato per un lungo periodo di tempo, può aumentare il rischio di sviluppare un indebolimento della struttura dell'osso che può essere dannosa soprattutto se lei fa abuso cronico di alcool, è una fumatrice, ha una storia familiare di osteoporosi (una condizione che colpisce la robustezza delle sue ossa), è malnutrita o prende medicinali anticonvulsivanti (medicinali per l'epilessia) o corticosteroidi (steroidi). Se lei ha qualche problema che colpisce le ossa, come l'osteoporosi, o uno qualsiasi dei sopracitati fattori di rischio, informi il medico. Questo può influire sul modo in cui il medico deciderà di trattarla.
  • È possibile che si verifichi sanguinamento vaginale nel primo mese di trattamento. Dopo il primo mese, il ciclo mestruale abitualmente si blocca. Informi il medico se continua ad avere sanguinamenti dopo il primo mese di trattamento. Il ciclo mestruale riprende dopo circa 2-3 mesi dall'ultima iniezione.
  • Deve utilizzare dei metodi contraccettivi diversi dalla "pillola" (non ormonali) durante il trattamento e per un mese dopo l'ultima iniezione, quando triptorelina non viene utilizzata per l'infertilità.

Nei bambini

  • Durante il primo mese di trattamento le bambine possono avere episodi di sanguinamento vaginale da lieve a moderato.
  • Se ha un tumore al cervello informi il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Decapeptyl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Decapeptyl potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).

Il medico controllerà la sua situazione ormonale quando Decapeptyl viene somministrato insieme ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento al seno. Non utilizzi Decapeptyl se sta tentando di rimanere incinta (a meno che Decapeptyl sia utilizzato per il trattamento dell'infertilità).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere capogiri, sonnolenza, o problemi con la vista, come visione offuscata. Questi sono possibili effetti indesiderati del trattamento o della sua malattia. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Decapeptyl: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Non interrompa il trattamento senza il parere del medico.

La dose raccomandata è:

  • carcinoma della prostata e carcinoma della mammella: una iniezione tassativamente ogni quattro settimane per un periodo stabilito dal medico.
  • endometriosi e fibromioma uterino non operabile: una iniezione ogni quattro settimane per sei mesi, iniziando il trattamento nei primi cinque giorni del ciclo.
  • nella terapia pre-chirurgica degli interventi di miomectomia, isterectomia, ablazione endometriale e resezione di setti uterini, il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo. Il ritmo delle iniezioni è di una ogni 4 settimane per 3 mesi.
  • infertilità femminile: si consiglia la somministrazione di una fiala di Decapeptyl il secondo giorno del ciclo mestruale; la stimolazione con le gonadotropine può essere iniziata quando la concentrazione plasmatica degli estrogeni è inferiore a 50 pg/ml (di solito intorno al 15° giorno del ciclo).

Nelle donne una somministrazione protratta oltre i 6 mesi deve essere attentamente valutata dal medico specialista, affinché il beneficio atteso sia superiore ai possibili effetti indesiderati conseguenti alla soppressione estrogenica prolungata, specie a livello osseo.

Uso nei bambini

La dose dipende dal peso corporeo.

Bambini con peso superiore ai 30Kg: somministrare una iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni) Bambini con peso compreso tra i 20Kg ed i 30Kg: somministrare due-terzi della dose tramite iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni) (somministrare due-terzi del volume della sospensione ricostituita)

Bambini con peso inferiore ai 20Kg: somministrare metà dose tramite iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni) (somministrare metà del volume della sospensione ricostituita).

La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione utilizzando esclusivamente il solvente di sospensione fornito nella confezione. La sospensione ottenuta non deve essere miscelata con altri medicamenti.

Nota Bene: È importante che la preparazione dell'iniezione sia effettuata seguendo rigorosamente le istruzioni sotto riportate. Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto che comporti una perdita di medicinale deve essere immediatamente segnalata al medico.

PREPARAZIONE DEL PAZIENTE PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE DELLA SOSPENSIONE

  • Preparare il paziente disinfettando il gluteo al sito di iniezione. Questa operazione deve essere eseguita prima della ricostituzione, in quanto la sospensione, una volta ricostituita, deve essere iniettata immediatamente.

PREPARAZIONE DELL'INIEZIONE

La presenza di bolle sulla superficie del liofilizzato è normale .

  • Prendere la fiala contenente il solvente. Fare scendere l'eventuale soluzione presente alla sommità della fiala nel corpo della fiala stessa
  • Prendere il flaconcino contenente la polvere. Fare scendere in fondo al flaconcino l'eventuale polvere accumulatasi alla sommità
  • Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino.
  • Fissare un ago alla siringa. Non rimuovere ancora la protezione dell'ago
  • Rompere il collo della fiala (puntino rivolto verso l'alto)
  • Rimuovere la protezione dall'ago. Inserire l'ago nella fiala e prelevare nella siringa tutto il solvente.
  • Inserire verticalmente l'ago nel flaconcino attraverso il tappo di gomma. Iniettare lentamente il solvente in modo che, se possibile, possa lavare l'intera parte superiore del flaconcino stesso.
  • Posizionare l'ago sopra il livello del liquido e ricostituire la sospensione oscillando dolcemente il flaconcino (oscillazione orizzontale)
  • Non estrarre l'ago dal flaconcino

Accertarsi che il flaconcino sia agitato, senza capovolgere, per un tempo sufficiente ad ottenere una sospensione omogenea e lattescente.

  • Controllare che non ci sia polvere non sospesa nel flaconcino (se sono presenti agglomerati di polvere, continuare ad agitare fino a quando non spariscono).
  • Quando la sospensione è omogenea, abbassare l'ago e aspirare tutta la sospensione (senza capovolgere il flaconcino). Una piccola quantità rimarrà nel flaconcino e deve essere eliminata. È incluso un sovrariempimento che permette questa perdita.
  • Afferrare la parte colorata dell'ago. Rimuovere l'ago, utilizzato per la ricostituzione, dalla siringa. Fissare l'altro ago alla siringa (fissare con forza).
  • Rimuovere la protezione dall'ago.

INIEZIONE INTRAMUSCOLARE

  • Caricare l'ago per rimuovere l'aria dalla siringa immediatamente prima di effettuare l'iniezione. Per evitare la precipitazione della sospensione, iniettare immediatamente nel muscolo del gluteo, precedentemente disinfettato.

DOPO L'USO

  • Eliminare gli aghi in un contenitore destinato al loro smaltimento.

Avvisi il medico in caso di notevole perdita di medicinale, conseguente ad un'iniezione effettuata non correttamente, perché si possa provvedere ad una seconda iniezione a breve scadenza.

Eliminare il materiale utilizzato per l'iniezione riponendolo nella confezione e non riutilizzare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decapeptyl

Se usa più Decapeptyl di quanto deve

Anche se non sono state segnalate reazioni avverse conseguenti a sovradosaggio, se assume accidentalmente una dose eccessiva di triptorelina, avvisi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Decapeptyl

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Decapeptyl

Non interrompa la terapia con Decapeptyl autonomamente, ma segua scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Decapeptyl

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi si potrebbe verificare una reazione allergica grave. Informi il medico immediatamente se manifesta sintomi quali problemi a deglutire o a respirare, rigonfiamento delle labbra, del viso della gola o della lingua, eruzione cutanea.

Uomini

Molti degli effetti indesiderati sono attesi, a causa della modifica dei livelli di testosterone nel corpo. Questi effetti includono: vampate di calore, impotenza e diminuzione della libido.

Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)

  • Nausea
  • Affaticamento, rossore, bruciore e/o dolore al sito di iniezione, dolore ai muscoli e alle ossa, dolore alle braccia ed alle gambe, edema (accumulo di liquidi nei tessuti del corpo) - Vertigini
  • Mal di testa
  • Impotenza, perdita della libido
  • Depressione, cambiamenti d'umore

Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000)

Rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Visione offuscata
  • Malessere generale
  • Aumento della pressione del sangue
  • Dolore alle ossa
  • Ansia
  • Edema angioneurotico
  • Palpitazioni
  • Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT) Nei pazienti in trattamento con gli analoghi GnRH è stato segnalato aumento della conta linfocitaria.

Donne

Molti degli effetti indesiderati sono attesi, a causa della modifica dei livelli di estrogeni nel corpo.

  • Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
  • Mal di testa
  • Diminuzione della libido
  • Disordini del sonno
  • Alterazione dell'umore
  • Dolore durante o dopo un rapporto sessuale
  • Cicli mestruali dolorosi
  • Sanguinamento dei genitali
  • Sindrome da iperstimolazione ovarica
  • Ipertrofia ovarica
  • Dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulvovaginale,
  • Eccessiva sudorazione, vampate di calore

Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)

  • Dolore al seno
  • Crampi muscolari
  • Dolore delle articolazioni
  • Aumento di peso
  • Nausea
  • Depressione (uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH)
  • Dolore o disturbo addominale
  • Rossore, infiammazione e/o dolore al sito di iniezione

Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000)

  • Depressione (Uso a breve termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Vomito
  • Diarrea
  • Sangue da naso
  • Malessere
  • Aumento della pressione del sangue
  • Dolore muscolare, debolezza muscolare
  • Stato confusionale, vertigini, ansia
  • Assenza del ciclo mestruale Gonfiore delle labbra, viso, gola e/o lingua, rash cutaneo, difficoltà a respirare, visione offuscata, disturbi della vista, orticaria, prurito, edema angioneurotico e palpitazioni Durante il trattamento dell'infertilità, la combinazione di triptorelina con gonadotropine può provocare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale.

Bambini

Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)

  • Sanguinamento vaginale Reazioni al sito di iniezione (rossore, infiammazione e/o dolore)
  • Eritema
  • Dolore
  • Mal di testa
  • Vampate di calore e/o reazioni di ipersensibilità

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Aumento di peso

  • Aumento della pressione del sangue
  • Visione offuscata, disturbi della vista
  • Dolore e/o disturbo addominale
  • Vomito
  • Sangue da naso
  • Malessere
  • dolore muscolare
  • Influenza sulla labilità emotiva, nervosismo
  • Edema angioneurotico
  • Eruzione cutanea, edema e reazioni di ipersensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Decapeptyl

  • Il principio attivo è triptorelina.
  • Gli altri componenti presenti nel flaconcino di polvere sono polimero d,llactide glicolidico, mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80.
  • I componenti della fiala solvente sono mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Decapeptyl e contenuto della confezione

Il flaconcino di polvere contiene 3,75 mg di triptorelina.

La fiala contiene 2 ml di sospensione solvente

La confezione contiene 1 flaconcino di polvere, 1 fiala solvente da 2 ml, 2 aghi, 1 siringa


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Decapeptyl sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ