Decadron - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Desametasone

Decadron

DECADRON 0,5 mg compresse
DECADRON 0,75 mg compresse

I foglietti illustrativi di Decadron sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Decadron? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

DECADRON è un corticosteroide (o glicocorticoide), un preparato ormonale.

INDICAZIONI

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Decadron?

Infezioni micotiche sistemiche.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Decadron?

È opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione posologica non appena questa sia possibile. Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione sanguigna, ritenzione idrica salina, o eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hanno minori probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte posologie. Possono rendersi necessari un regime povero di sale ed extra-apporti di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio. Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress è indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress. Un'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potrà essere ridotta al minimo riducendo gradualmente la posologia. Questo tipo di insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia: in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, è quindi opportuno reistituire la terapia ormonale. Se il paziente è già sotto trattamento steroideo, può rendersi necessario un aumento della posologia. Dato che la secrezione dei mineralcorticoidi potrebbe essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide. In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo. Altre procedure immunitarie non dovrebbero essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, specie se ad alte dosi, dato il pericolo di complicanze neurologiche e di una mancata risposta anticorpale. In presenza di ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare. L'impiego del DECADRON compresse nella tubercolosi in atto dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare. Quando i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessario un rigoroso controllo, dato che può verificarsi una riattivazione della malattia. In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti a una chemioprofilassi. Gli steroidi dovrebbero essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera gastrica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. Sono stati descritti casi di embolia causata da emboli di tessuto adiposo quale possibile complicanza di un ipercortisonismo. I corticosteroidi devono essere impiegati con cautela nei pazienti con herpes simplex oftalmico, dato il possibile rischio di ulcerazione e perforazione corneale. Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano più marcati. I corticosteroidi possono mascherare i sintomi dell'infezione e durante il loro impiego possono manifestarsi infezioni sovrapposte. In corso di terapia corticosteroidea si può osservare una ridotta resistenza alle infezioni e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi. Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall'euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, la instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L'impiego prolungato dei corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile lesione dei nervi ottici, e può favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus. I bambini e i ragazzi sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo. In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilità e il numero degli spermatozoi. La difenilidantoina può indurre un aumento nel metabolismo e nella clearance dei corticosteroidi; può di conseguenza essere necessario aumentare la posologia dello steroide.

Uso in Gravidanza e Allattamento

Non disponendo ancora di studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l'impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano o nelle donne in età feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per l'embrione o il feto. I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Decadron?

La difenilidantoina, il fenobarbitale, l'efedrina e la rifampicina possono aumentare la clearance dei corticosteroidi con diminuiti livelli ematici e diminuita attività fisiologica; ciò richiede un aggiustamento del dosaggio corticosteroideo. Queste interazioni possono interferire con i test di soppressione del desametasone, che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi farmaci. Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici nello stesso tempo, poiché in alcuni casi i corticosteroidi hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti. Alcuni studi hanno mostrato che l'effetto provocato di solito dall'aggiunta dei corticosteroidi è l'inibizione della risposta ai composti cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti che indicavano un potenziamento. Quando i corticosteroidi vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping: può determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positività ai test anti-doping. Il prodotto può essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.

Effetti sulla Capacità di Guidare e sull'Uso di Macchine

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Dosi e Modo d'usoCome usare Decadron: Posologia

La terapia deve essere condotta secondo i seguenti principi generali: 1. La posologia deve essere adattata ai singoli casi, a seconda della gravità della malattia e della risposta individuale. La gravità, la prognosi, la prevedibile durata della malattia e la risposta del paziente al farmaco sono fattori determinanti ai fini della posologia. (Per i bambini le dosi consigliate devono essere in genere ridotte: la scelta della posologia deve essere tuttavia dettata più dalla gravità del caso che dall'età o dal peso corporeo). 2. La terapia ormonale è un complemento e non una sostituzione della terapia convenzionale che, quando indicata, deve essere istituita. 3. Quando il farmaco è stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento devono essere attuate gradualmente. 4. Il costante controllo del paziente dopo la sospensione della terapia corticosteroidea è di essenziale importanza, poichè si può osservare l'improvvisa ricomparsa di gravi sintomi della malattia per la quale il paziente era stato trattato.

Nelle forme acute in cui sia necessario un effetto immediato, si possono somministrare dosi elevate, che per un breve periodo di tempo possono essere indispensabili. Nelle forme croniche che richiedono una terapia a lunga scadenza, è opportuno impiegare la posologia minima sufficiente per determinare un sollievo adeguato ma non necessariamente completo. Qualora si ritenga essenziale somministrare il farmaco a una posologia elevata per periodi di tempo prolungati, i pazienti devono essere sottoposti a rigorosi controlli per poter rilevare ogni sintomo che possa rendere necessaria la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento ormonale. Le malattie croniche sono soggette a periodi di remissione spontanea. Durante tali periodi la somministrazione dei corticosteroidi dovrebbe essere sospesa gradualmente. In corso di terapia prolungata è opportuno effettuare a regolari intervalli gli abituali esami di laboratorio quali analisi delle urine, la determinazione della glicemia due ore dopo un pasto, il controllo della pressione sanguigna e del peso corporeo e l'esame radiologico del torace. Quando si impiegano posologie elevate è inoltre consigliabile controllare periodicamente i livelli di potassio serico. Esami radiologici dell'apparato gastrointestinale superiore dovrebbero essere praticati in corso di trattamenti prolungati nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica o in presenza di disturbi gastrici. Regolando adeguatamente la posologia, si può passare dalla somministrazione di qualsiasi altro glicocorticoide alla somministrazione del DECADRON. Le seguenti equivalenze (milligrammo per milligrammo) facilitano il passaggio da altri glicocorticoidi al DECADRON:

TABELLA 1

DECADRON: 0,75 mg

Metilprednisolone e triamcinolone: 4 mg

Prednisolone e prednisone: 5 mg

Idrocortisone: 20 mg

Cortisone: 25 mg

Milligrammo per milligrammo, il desametasone è praticamente equivalente al betametazone, da quattro a sei volte più potente del metilprednisolone e del triamcinolone, da sei a otto volte più potente del prednisone e del prednisolone, da 25 a 30 volte più potente dell'idrocortisone, e circa 35 volte più potente del cortisone. A parità di dosi antinfiammatorie, il desametasone è quasi completamente esente dagli effetti di ritenzione sodica dell'idrocortisone ed è molto simile, sotto questo aspetto, ai derivati idrocortisonici.

POSOLOGIA CONSIGLIABILE - Nelle malattie croniche normalmente non letali,comprendenti le malattie endocrine e le forme reumatiche croniche, gli stati edematosi, le malattie respiratorie e gastrointestinali, certe malattie dermatologiche ed ematologiche, iniziare con basse dosi (da 0,5 a 1 mg al giorno), aumentando gradualmente la posologia fino a raggiungere la dose minima efficace sufficiente per indurre il grado desiderato di sollievo sintomatologico. La posologia può essere suddivisa in due, tre o quattro dosi giornaliere. Ottenuto un adeguato controllo dei sintomi la posologia di mantenimento dovrebbe comportare la dose minima necessaria per consentire un sufficiente sollievo senza eccessivi effetti ormonali. Una volta stabilita la posologia di mantenimento ottimale, indipendentemente dalla posologia giornaliera iniziale, si ottengono spesso risultati soddisfacenti con un regime di due somministrazioni al giorno. - Nell'iperplasia surrenalica congenita la posologia giornaliera è in genere di 0,5-1,5 mg. - Nelle malattie acute non letali, comprendenti gli stati allergici, le malattie oftalmiche, le malattie reumatiche acute e subacute, la posologia varia da 2 a 3 mg al giorno; in alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie dosi più elevate. Poichè queste malattie hanno un decorso ben definito e si risolvono entro un dato periodo di tempo, non è in genere necessaria una terapia di mantenimento prolungata. TERAPIA ASSOCIATA- Nelle allergie acute auto-limitantisi e nelle riacutizzazioni di malattie allergiche croniche (per esempio rinite allergica acuta, attacchi acuti di asma bronchiale allergica stagionale, orticaria da farmaci, edema angioneurotico e dermatiti da contatto), si consiglia il seguente schema posologico di associazione della terapia parenterale ed orale:

1° giorno: una singola iniezione i.m. di 1 ml (4 mg) di DECADRON 4 mg soluzione iniettabile (desametasone 21-fosfato bisodico)

2° giorno: 2 compresse di DECADR0N (0,5 mg) due volte al giorno

3° giorno: 2 compresse di DECADRON (0,5 mg) due volte al giorno

4° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,5 mg) due volte al giorno

5° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,5 mg) due volte al giorno

6° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,5 mg) una volta al giorno

7° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,5 mg) una volta al giorno

8° giorno: visita di controllo

Schema posologico (in alternativa al precedente)

1° giorno: 1 o 2 ml (4 mg/ml) per via i.m. di DECADRON 4 mg soluzione iniettabile

2° giorno: 2 compresse di DECADRON (0,75 mg) due volte al giorno

3° giorno: 2 compresse di DECADRON (0,75 mg) due volte al giorno

4° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,75 mg) due volte al giorno

5° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,75 mg) una volta al giorno

6° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,75 mg) una volta al giorno

7° giorno: nessun trattamento

8° giorno: visita di controllo

Obiettivo di questo schema è di offrire una terapia adeguata durante gli episodi acuti e al tempo stesso di ridurre al minimo il pericolo di iperdosaggio nei casi cronici. In alcuni pazienti può essere necessario un ulteriore trattamento, per esempio con steroidi per uso topico, con antiistaminici, con broncodilatatori, o con altri steroidi per uso sistemico. Nelle malattie croniche potenzialmente letali quali il lupus eritematoso sistemico, il pemfigo, la sarcoidosi sintomatica, la posologia iniziale consigliata è di 2-4,5 mg al giorno; in alcuni pazienti sono necessarie dosi più elevate. Non appena ottenuto un sollievo adeguato, la posologia dovrebbe essere gradualmente ridotta alla dose minima sufficiente per determinare l'effetto terapeutico desiderato. In caso di malattie acute che mettano in pericolo la vita del paziente (per esempio endocardite reumatica acuta, attacchi acuti di lupus eritematoso sistemico, gravi reazioni allergiche, pemfigo, neoplasie), la posologiainiziale varia da 4 a 10 mg al giorno da suddividersi come minimo in quattro dosi; per ottenere un controllo costante, in alcuni pazienti può essere necessario aumentare la posologia. Non appena ottenuto il controllo, la posologia dovrebbe essere gradualmente ridotta alla dose minima sufficiente per mantenere costante il sollievo conseguito. Qualora fosse necessario un inizio d'azione estremamente rapido, le prime due o tre dosi di DECADRON soluzione iniettabile potranno essere somministrate per via intravenosa. Nelle reazioni allergiche gravi il farmaco di prima scelta è l'adrenalina. Il DECADRON (compresse) è utile come farmaco di associazione o per la terapia di appoggio. Nell'edema cerebrale il DECADRON soluzione iniettabile viene generalmente somministrato all'inizio alla dose di 10 mg per via i.v. e successivamente alla dose di 4 mg per via i.m. ogni sei ore fino alla scomparsa dei sintomi dell'edema cerebrale. Si osserva in genere una risposta entro 12-24 ore; il trattamento può essere ridotto dopo 2-4 giorni e gradualmente eliminato nel corso di 5-7 giorni. Per il trattamento palliativo dei pazienti con tumori ricorrenti o inoperabili, la posologia di mantenimento deve essere adattata ai singoli casi impiegando il DECADRON soluzione iniettabile o il DECADRON compresse. Può essere adeguata una posologia di 2 mg due o tre volte al giorno. È opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo dell'edema cerebrale. Si devono seguire le abituali precauzioni associate alla terapia corticosteroidea. Si deve prendere in considerazione l'eventuale opportunità di prescrivere antiacidi, anticolinergici e misure dietetiche per prevenire la comparsa di ulcere gastrointestinali o di emorragie.- Nella sindrome adrenogenitale dosi giornaliere di 0,5-1,5 mg possono essere sufficienti per il controllo della malattia e per prevenire la ricomparsa di un'anormale secrezione dei 17-chetosteroidi.- Per la terapia massiva di certe malattie quali la leucemia acuta, la sindrome nefrotica e il pemfigo, la posologia consigliata varia da 10 a 15 mg al giorno. I pazienti trattati con posologie così elevate devono essere sottoposti a severi controlli, in modo da individuare tempestivamente la comparsa di reazioni gravi. Prova di soppressione con il desametasone 1. Prova per l'accertamento della sindrome di Cushing. Una compressa da 0,5 mg di DECADRON ogni sei ore per 48 ore. Determinare i 17- idrossicorticosteroidi in un campione di urina delle 24 ore. Per una maggiore accuratezza somministrare 1,0 mg di DECADRON per via orale alle 11 di sera. Prelevare il sangue per la determinazione del cortisolo plasmatico alle 8 del mattino successivo. 2. Prova diagnostica per differenziare i tumori surrenalici dall'iperplasia surrenalica. 2 mg di DECADRON per via orale ogni 6 ore per 48 ore. Raccogliere le urine delle 24 ore per la determinazione dell'escrezione dei 17- idrossicorticosteroidi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decadron

Non ci sono dati sul sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Decadron?

Disturbi idrici ed elettrolitici: ritenzione sodica; ritenzione idrica; scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti; deplezione di potassio; alcalosi ipokalemica; ipertensione.

Muscoloscheletrici: astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell'omero; fratture spontanee delle ossa lunghe.

Gastrointestinali: ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa.

Dermatologici: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e fragile; petecchie ed ecchimosi; eritema facciale; aumento della traspirazione; può sopprimere le risposte ai test cutanei.

Neurologici: convulsioni; aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumore cerebrale), generalmente dopo il trattamento; vertigini; cefalea.

Endocrinologici: anomalie mestruali; insorgenza di stato cushingoide; arresto della crescita nei bambini; insufficienza corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi; ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici.

Oftalmologici: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo.

Metabolici: catabolismo proteico con bilancio azotato negativo per cui nei trattamenti prolungati la reazione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

Scadenza e Conservazione

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping: può determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positività ai test anti-doping.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa di DECADRON 0,5 mg compresse contiene:

principio attivo: desametasone 0,5 mg;

eccipienti: amido di mais, calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Ogni compressa di DECADRON 0,75 mg compresse contiene:

principio attivo: desametasone 0,75 mg;

eccipienti: amido di mais, calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, E142 verde acido brillante BS.

FORMA FARMACEUTICA

DECADRON 0,5 mg compresse: compresse da 0,5 mg (confezione da 10 compresse);

DECADRON 0,75 mg compresse: compresse da 0,75 mg (confezione da 10 compresse).


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Decadron sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DECADRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa da 0,5 mg contiene: 0,5 mg di desametasone.

Ogni compressa da 0,75 mg contiene: 0,75 mg di desametasone.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Forme allergiche - Controllo delle allergie o degli stati allergici invalidanti che non rispondono ad adeguati tentativi con la terapia convenzionale: rinite allergica stagionale o perenne; asma bronchiale (incluso lo stato asmatico); dermatite da contatto; dermatite atopica; malattie da siero; edema angioneurotico; orticaria.

Malattie reumatiche- Come terapia supplementare per un breve periodo di tempo durante un episodio acuto o nella riacutizzazione delle forme seguenti: artrite psoriasica; artrite reumatoide, inclusa l'artrite reumatoide giovanile (in casi particolari può essere necessaria una terapia di mantenimento a basse dosi); spondilite anchilosante; borsite acuta e subacuta; tenosinovite acuta aspecifica; artrite gottosa acuta.

Malattie dermatologiche- Pemfigo; dermatite bollosa erpetiforme; eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micosi fungoide; psoriasi grave.

Oftalmologia - Gravi processi allergici e infiammatori acuti e cronici a carico dell'occhio e annessi, quali: congiuntivite allergica; cheratite; ulcera marginale corneale allergica; herpes zoster oftalmico; irite e iridociclite; corioretinite; infiammazione del segmento anteriore; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite oftalmica; neurite retrobulbare; oftalmia simpatica.

Malattie endocrine - Insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (i farmaci di prima scelta sono l'idrocortisone o il cortisone; farmaci analoghi di sintesi possono essere impiegati, quando sia possibile, in associazione a mineralcorticoidi; in pediatria l'apporto supplementare di mineralcorticoidi è di particolare importanza). Iperplasia surrenalica congenita. Tiroidite non suppurativa.

Malattie dell'apparato respiratorio- Sarcoidosi; sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi; berilliosi; tubercolosi polmonare fulminante o disseminata, in associazione all'appropriata chemioterapia antitubercolare; enfisema polmonare, nei casi in cui il broncospasmo o l'edema bronchiale svolgano un ruolo significativo; fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich).

Malattie ematologiche- Trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti; anemia emolitica acquisita (autoimmune); eritroblastopenia; anemia ipoplastica congenita (eritroide).

Malattie neoplastiche- Per il trattamento palliativo di leucemie e linfomi negli adulti; leucemia acuta nei bambini.

Stati edematosi - Per provocare la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica senza uremia, del tipo idiopatico o dovuta a lupus eritematoso. In associazione ai diuretici, per indurre la diuresi; cirrosi epatica con ascite refrattaria; scompenso cardiaco congestizio refrattario.

Edema cerebrale - DECADRON (compresse) può essere impiegato nel trattamento dei pazienti con edema cerebrale di varia eziologia. Nei pazienti con edema cerebrale dovuto a tumori cerebrali primari o metastatici la somministrazione orale di DECADRON può risultare utile. Il farmaco può inoltre essere impiegato per la preparazione all'intervento chirurgico nei pazienti con ipertensione endocranica secondaria a tumori cerebrali; come palliativo nei pazienti con neoplasie cerebrali inoperabili o recidive; nel trattamento dell'edema cerebrale conseguente a interventi di neurochirurgia. Anche certi pazienti con edema cerebrale dovuto a lesioni craniche o a pseudotumori cerebrali possono trarre vantaggio dalla terapia orale con DECADRON. L'impiego del farmaco nell'edema cerebrale non esclude la necessità di un'attenta valutazione neurochirurgica e di trattamenti radicali, quali interventi neurochirurgici, o di altre terapie specifiche.

Malattie gastrointestinali - Durante periodi critici come coadiuvante nella: colite ulcerosa; enterite regionale; sprue refrattaria.

Varie- Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o ostruente in associazione all'appropriata terapia antitubercolare. Reazioni infiammatorie conseguenti a interventi di chirurgia dentale. Nella riacutizzazione o per la terapia di mantenimento in casi selezionati di lupus eritematoso sistemico; endocardite reumatica acuta.

Per la diagnosi differenziale dell'iperfunzione corticosurrenale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La terapia deve essere condotta secondo i seguenti principi generali:

La posologia deve essere adattata ai singoli casi, a seconda della gravità della malattia e della risposta individuale. La gravità, la prognosi, la prevedibile durata della malattia e la risposta del paziente al farmaco sono fattori determinanti ai fini della posologia. (Per i bambini le dosi consigliate devono essere in genere ridotte: la scelta della posologia deve essere tuttavia dettata più dalla gravità del caso che dall'età o dal peso corporeo).

La terapia ormonale è un complemento e non una sostituzione della terapia convenzionale che, quando indicata, deve essere istituita.

Quando il farmaco è stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento devono essere attuate gradualmente.

Il costante controllo del paziente dopo la sospensione della terapia corticosteroidea è di essenziale importanza, poichè si può osservare l'improvvisa ricomparsa di gravi sintomi della malattia per la quale il paziente era stato trattato.

Nelle forme acute in cui sia necessario un effetto immediato, si possono somministrare dosi elevate, che per un breve periodo di tempo possono essere indispensabili.

Nelle forme croniche che richiedono una terapia a lunga scadenza, è opportuno impiegare la posologia minima sufficiente per determinare un sollievo adeguato ma non necessariamente completo. Qualora si ritenga essenziale somministrare il farmaco a una posologia elevata per periodi di tempo prolungati, i pazienti devono essere sottoposti a rigorosi controlli per poter rilevare ogni sintomo che possa rendere necessaria la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento ormonale.

Le malattie croniche sono soggette a periodi di remissione spontanea. Durante tali periodi la somministrazione dei corticosteroidi dovrebbe essere sospesa gradualmente.

In corso di terapia prolungata è opportuno effettuare a regolari intervalli gli abituali esami di laboratorio quali analisi delle urine, la determinazione della glicemia due ore dopo un pasto, il controllo della pressione sanguigna e del peso corporeo e l'esame radiologico del torace. Quando si impiegano posologie elevate è inoltre consigliabile controllare periodicamente i livelli di potassio serico. Esami radiologici dell'apparato gastrointestinale superiore dovrebbero essere praticati in corso di trattamenti prolungati nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica o in presenza di disturbi gastrici.

Regolando adeguatamente la posologia, si può passare dalla somministrazione di qualsiasi altro glicocorticoide alla somministrazione di DECADRON.

Le seguenti equivalenze (milligrammo per milligrammo) facilitano il passaggio da altri glicocorticoidi a DECADRON:

DECADRON 0,75 mg

Metilprednisolone e triamcinolone 4 mg

Prednisolone e prednisone 5 mg

Idrocortisone 20 mg

Cortisone 25 mg

Milligrammo per milligrammo, il desametasone è praticamente equivalente al betametazone, da quattro a sei volte più potente del metilprednisolone e del triamcinolone, da sei a otto volte più potente del prednisone e del prednisolone, da 25 a 30 volte più potente dell'idrocortisone, e circa 35 volte più potente del cortisone. A parità di dosi antiinfiammatorie, il desametasone è quasi completamente esente dagli effetti di ritenzione sodica dell'idrocortisone ed è molto simile, sotto questo aspetto, ai derivati idrocortisonici.

Posologia consigliabile

Nelle malattie croniche normalmente non letali, comprendenti le malattie endocrine e le forme reumatiche croniche, gli stati edematosi, le malattie respiratorie e gastrointestinali, certe malattie dermatologiche ed ematologiche, iniziare con basse dosi (da 0,5 a 1 mg al giorno), aumentando gradualmente la posologia fino a raggiungere la dose minima efficace sufficiente per indurre il grado desiderato di sollievo sintomatologico. La posologia può essere suddivisa in due, tre o quattro dosi giornaliere. Ottenuto un adeguato controllo dei sintomi la posologia di mantenimento dovrebbe comportare la dose minima necessaria per consentire un sufficiente sollievo senza eccessivi effetti ormonali. Una volta stabilita la posologia di mantenimento ottimale, indipendentemente dalla posologia giornaliera iniziale, si ottengono spesso risultati soddisfacenti con un regime di due somministrazioni al giorno.

Nell'iperplasia surrenalica congenita la posologia giornaliera è in genere di 0,5-1,5 mg.

Nelle malattie acute non letali, comprendenti gli stati allergici, le malattie oftalmiche, le malattie reumatiche acute e subacute, la posologia varia da 2 a 3 mg al giorno; in alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie dosi più elevate. Poichè queste malattie hanno un decorso ben definito e si risolvono entro un dato periodo di tempo, non è in genere necessaria una terapia di mantenimento prolungata.

Terapia associata

Nelle allergie acute auto-limitantisi e nelle riacutizzazioni di malattie allergiche croniche (per esempio rinite allergica acuta, attacchi acuti di asma bronchiale allergica stagionale, orticaria da farmaci, edema angioneurotico e dermatiti da contatto), si consiglia il seguente schema posologico di associazione della terapia parenterale ed orale:

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1° giorno: una singola iniezione i.m. di 1 ml (4 mg) di DECADRON fosfato iniettabile (desametasone fosfato sodico, MSD)

2° giorno: 2 compresse di DECADRON (0,5 mg) due volte al giorno

3° giorno: 2 compresse di DECADRON (0,5 mg) due volte al giorno

4° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,5 mg) due volte al giorno

5° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,5 mg) due volte al giorno

6° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,5 mg) una volta al giorno

7° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,5 mg) una volta al giorno

8° giorno: visita di controllo

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Schema posologico (in alternativa al precedente)

1° giorno: 1 ml (4 mg/ml) per via i.m. di DECADRON fosfato iniettabile

2° giorno: 2 compresse di DECADRON (0,75 mg) due volte al giorno

3° giorno: 2 compresse di DECADRON (0,75 mg) due volte al giorno

4° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,75 mg) due volte al giorno

5° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,75 mg) una volta al giorno

6° giorno: 1 compressa di DECADRON (0,75 mg) una volta al giorno

7° giorno: nessun trattamento

8° giorno: visita di controllo

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Obiettivo di questo schema è di offrire una terapia adeguata durante gli episodi acuti e al tempo stesso di ridurre al minimo il pericolo di iperdosaggio nei casi cronici. In alcuni pazienti può essere necessario un ulteriore trattamento, per esempio con steroidi per uso topico, con antiistaminici, con broncodilatatori, o con altri steroidi per uso sistemico.

Nelle malattie croniche potenzialmente letaliquali il lupus eritematoso sistemico, il pemfigo, la sarcoidosi sintomatica, la posologia iniziale consigliata è di 2-4,5 mg al giorno; in alcuni pazienti sono necessarie dosi più elevate. Non appena ottenuto un sollievo adeguato, la posologia dovrebbe essere gradualmente ridotta alla dose minima sufficiente per determinare l'effetto terapeutico desiderato.

In caso di malattie acute che mettano in pericolo la vita del paziente(per esempio endocardite reumatica acuta, attacchi acuti di lupus eritematoso sistemico, gravi reazioni allergiche, pemfigo, neoplasie), la posologia iniziale varia da 4 a 10 mg al giorno da suddividersi come minimo in quattro dosi; per ottenere un controllo costante, in alcuni pazienti può essere necessario aumentare la posologia. Non appena ottenuto il controllo, la posologia dovrebbe essere gradualmente ridotta alla dose minima sufficiente per mantenere costante il sollievo conseguito.

Qualora fosse necessario un inizio d'azione estremamente rapido, le prime due o tre dosi di DECADRON fosfato iniettabile potranno essere somministrate per via intravenosa.

Nelle reazioni allergiche gravi il farmaco di prima scelta è l'adrenalina. DECADRON (compresse) è utile come farmaco di associazione o per la terapia di appoggio.

Nell'edema cerebrale DECADRON fosfato iniettabile viene generalmente somministrato all'inizio alla dose di 10 mg per via i.v. e successivamente alla dose di 4 mg per via i.m. ogni sei ore fino alla scomparsa dei sintomi dell'edema cerebrale. Si osserva in genere una risposta entro 12-24 ore; il trattamento può essere ridotto dopo 2-4 giorni e gradualmente eliminato nel corso di 5-7 giorni. Per il trattamento palliativo dei pazienti con tumori ricorrenti o inoperabili, la posologia di mantenimento deve essere adattata ai singoli casi impiegando DECADRON fosfato iniettabile o DECADRON compresse. Può essere adeguata una posologia di 2 mg due o tre volte al giorno. È opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo dell'edema cerebrale. Si devono seguire le abituali precauzioni associate alla terapia corticosteroidea. Si deve prendere in considerazione l'eventuale opportunità di prescrivere antiacidi, anticolinergici e misure dietetiche per prevenire la comparsa di ulcere gastrointestinali o di emorragie.

Nella sindrome adrenogenitale dosi giornaliere di 0,5-1,5 mg possono essere sufficienti per il controllo della malattia e per prevenire la ricomparsa di un'anormale secrezione dei 17-chetosteroidi.

Per la terapia massiva di certe malattie quali la leucemia acuta, la sindrome nefrotica e il pemfigo, la posologia consigliata varia da 10 a 15 mg al giorno. I pazienti trattati con posologie così elevate devono essere sottoposti a severi controlli, in modo da individuare tempestivamente la comparsa di reazioni gravi.

Prova di soppressione con il desametasone

Prova per l'accertamento della sindrome di Cushing. Per una maggiore accuratezza somministrare una compressa da 0,5 mg di DECADRON ogni sei ore per 48 ore. Determinare i 17-idrossicorticosteroidi in un campione di urina delle 24 ore. Somministrare 1,0 mg di DECADRON per via orale alle 11 di sera. Prelevare il sangue per la determinazione del cortisolo plasmatico alle 8 del mattino successivo.

Prova diagnostica per differenziare i tumori surrenalici dall'iperpiasia surrenalica. 2 mg di DECADRON per via orale ogni 6 ore per 48 ore. Raccogliere le urine delle 24 ore per la determinazione dell'escrezione dei 17-idrossicorticosteroidi.

04.3 Controindicazioni

Infezioni micotiche sistemiche

Ipersensibilità a questo farmaco.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

È opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione posologica non appena questa sia possibile. Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hanno minori probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte posologie. Possono rendersi necessari un regime povero di sale ed extra-apporti di potassio.

Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio.

Quando vengono somministrati dosaggi elevati, è consigliabile che i corticosteroidi siano presi ai pasti e gli antiacidi siano presi tra un pasto e l'altro per aiutare a prevenire l'ulcera peptica.

Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress è indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress.

Un'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potrà essere ridotta al minimo riducendo gradualmente la posologia. Questo tipo di insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia: in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, è quindi opportuno reistituire la terapia ormonale. Se il paziente è già sotto trattamento steroideo, può rendersi necessario un aumento della posologia.

Dato che la secrezione dei mineralcorticoidi potrebbe essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide.

In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo. La somministrazione di vaccini virali vivi, compreso il vaiolo, è controindicata in individui che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Se vengono somministrati vaccini inattivati virali o batterici a individui che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, può accadere che la prevista risposta anticorpale serica non si verifichi. Tuttavia, si può procedere all'immunizzazione di pazienti che stanno prendendo corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad esempio nel morbo di Addison.

In presenza di ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea.

L'impiego di DECADRON compresse nella tubercolosi in atto dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare. Quando i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessario un rigoroso controllo, dato che può verificarsi una riattivazione della malattia. In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti a una chemioprofilassi.

Gli steroidi dovrebbero essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. Segni di irritazione peritoneale dopo perforazione intestinale in pazienti che ricevono dosi elevate di corticosteroidi possono essere minimi o assenti.

Sono stati descritti casi di embolia causata da emboli di tessuto adiposo quale possibile complicanza di un ipercortisonismo.

I corticosteroidi devono essere impiegati con cautela nei pazienti con herpes simplex oftalmico, dato il possibile rischio di perforazione corneale.

Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano più marcati.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi dell'infezione e durante il loro impiego possono manifestarsi infezioni sovrapposte. In corso di terapia corticosteroidea si può osservare una ridotta resistenza alle infezioni e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi. Inoltre, i corticosteroidi possono influenzare il test al nitroblutetrazolio per le infezioni batteriche e produrre falsi risultati negativi.

I corticosteroidi possono attivare un'amebiasi latente. Dunque, si raccomanda di escludere una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia cortisonica in qualsiasi paziente che sia stato ai tropici o in qualsiasi paziente con una diarrea inspiegabile.

Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall'euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, la instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

L'impiego prolungato dei corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile lesione dei nervi ottici, e può favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus.

I bambini e i ragazzi sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.

In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilità e il numero degli spermatozoi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La difenildantoina, il fenobarbitale, l'efedrina e la rifampicina possono aumentare la clearance dei corticosteroidi con diminuiti livelli ematici e diminuita attività fisiologica; ciò richiede un aggiustamento del dosaggio corticosteroideo. Queste interazioni possono interferire con i test di soppressione del Desametasone, che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi farmaci.

Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici nello stesso tempo, poiché in alcuni casi i corticosteroidi hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti. Alcuni studi hanno mostrato che l'effetto provocato di solito dall'aggiunta dei corticosteroidi è l'inibizione della risposta ai composti cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti che indicavano un potenziamento.

Quando i corticosteroidi vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non disponendo ancora di studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l'impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano o nelle donne in età feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per l'embrione o il feto. I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo.

Allattamento

I corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. Le madri in corso di terapia con corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di non allattare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Disturbi idrici ed elettrolitici: ritenzione sodica; ritenzione idrica; scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ipertensione.

Muscoloscheletrici: astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell 'omero; fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee.

Gastrointestinali: ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia; perforazione dell'intestino tenue e crasso, particolarmente in pazienti con patologia intestinale di tipo infiammatorio; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa.

Dermatologici: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; petecchie ed ecchimosi; eritema; aumento della traspirazione; può sopprimere le risposte ai test cutanei. Altri disturbi cutanei tipo dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico.

Neurologici: convulsioni; aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumore cerebrale), generalmente dopo il trattamento; vertigini; cefalea.

Endocrinologici: anomalie mestruali; insorgenza di stato cushingoide; arresto della crescita nei bambini; insufficienza corticosurrenale e ipofisaria secondaria, in particolare durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o stati morbosi; ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici.

Oftalmologici: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo.

Metabolici: catabolismo proteico con bilancio azotato negativo.

Altri: ipersensibilità; Tromboembolia; incremento ponderale; aumento dell'appetito; Nausea; malessere.

04.9 Sovradosaggio

Non ci sono dati sul sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

DECADRON (desametasone, MSD) è un glicocorticoide di sintesi impiegato principalmente per il suo potente effetto antiinfiammatorio. Mentre la sua attività antiinfiammatoria è marcata, anche a basse dosi, il suo effetto sul metabolismo elettrolitico è scarso. I glicocorticoidi causano profondi e vari effetti metabolici. Inoltre essi modificano la risposta immunitaria dell'organismo a diversi stimoli.

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Amido di mais; Calcio fosfato dibasico diidrato; Lattosio monoidrato; Magnesio stearato; E142 verde acido brillante BS.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Validità: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di PVC e alluminio

10 compresse da 0,5 mg

10 compresse da 0,75 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Visufarma S.r.l

Via Canino, 21 - 00191 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 compresse da 0,5 mg 014729014

10 compresse da 0,75 mg 014729038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016