Debridat - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Trimebutina maleato (trimebutina maleato)

Debridat

DEBRIDAT 150 mg CAPSULE MOLLI
DEBRIDAT 100 mg SUPPOSTE
DEBRIDAT 72 mg/15 mL GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
DEBRIDAT 50 mg/5 mL SOLUZIONE INIETTABILE

I foglietti illustrativi di Debridat sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Debridat? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonista dei recettori encefalinergici dell'apparato gastrointestinale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Debridat?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa.

Megacolon tossico.

Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile) (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione" ed "Avvertenze speciali").

Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule) (vedere "Avvertenze speciali").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Debridat?

Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l'iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere "Effetti indesiderati" e "Sovradosaggio").

L'impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'uso della trimebutina per via orale.

L'uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Debridat?

Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.

Soluzione iniettabile

Per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni (vedere "Controindicazioni" e "Dose, modo e tempo di somministrazione").

La soluzione iniettabile contiene sodio cloruro: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Granulato per sospensione orale

La sospensione contiene saccarosio di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.

Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere "Effetti indesiderati").

Capsule molli

Il sodio etileparaidrossibenzoato ed il sodio propileparaidrossibenzoato contenuti nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere "Effetti indesiderati").

Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere "Controindicazioni").

Gravidanza ed allattamento

Si sconsiglia di assumere DEBRIDAT nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.

Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazione durante la gravidanza.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare i veicoli e sull'uso di macchinari

La trimebutina non altera la capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Debridat: Posologia

Capsule molli

300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno).

L'uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere "Precauzioni per l'uso").

SUPPOSTE

Adulti: in media 2-3 supposte al giorno.

Granulato per sospensione orale

Bambini

1mL di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 mL (pari a 24 mg di trimebutina).

Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 mL (1⁄2 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.

Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.

Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.

Sopra i 5 anni: 144 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 mL (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.

Adulti

In media 2-3 cucchiai da minestra al giorno.

Modalità di preparazione

Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finché, a sospensione completa del granulato il livello del liquido raggiunga la linea di fede.

Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.

Soluzione iniettabile

Chirurgia

100-150 mg/die (2 - 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa.

Diagnostica

50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale.

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) (vedere "Precauzioni per l'uso").

La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni (vedere "Controindicazioni" ed "Avvertenze speciali").

Poiché sono note incompatibilità verso vari farmaci (diidrostreptomicina, bipenicillina, pentosorbital sodico, ecc.) che si manifestano con un precipitato che rende la soluzione iniettabile non adatta alla somministrazione, si raccomanda di non aggiungere altri farmaci alla fiala.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Debridat

L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. Tuttavia, sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie in seguito a somministrazione, per via endovenosa, di dosi singole superiori a 100 mg e nei casi in cui l'iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere "Precauzioni per l'uso" ed "Effetti indesiderati").

Non è noto un antidoto specifico. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Debridat?

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente sono stati segnalati casi di reazioni cutanee.

Il sodio etileparaidrossibenzoato ed il sodio propileparaidrossibenzoato contenuti nelle capsule, ed il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere "Avvertenze speciali").

Con la somministrazione endovenosa sono state segnalate ipotensione e lipotimie (vedere "Precauzioni per l'uso" e "Sovradosaggio").

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Soluzione iniettabile: conservare tra +2°C e +8°C.

La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Capsule molli

Una capsula contiene:

Principio attivo: trimebutina maleato mg 150.

Eccipienti: olio vegetale FU, olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d'api, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, olio di soia idrogenato, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.

SUPPOSTE

Una supposta contiene:

Principio attivo: maleato di trimebutina

Eccipienti: gliceridi semisintetici. mg 100

Granulato per sospensione orale

100 g di granulato contengono:

Principio attivo: trimebutina base mg 787.

Eccipienti: sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.

Soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: trimebutina maleato mg 50.

Eccipienti: alcool benzilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI

DEBRIDAT 150 mg capsule molli - Astuccio da 20 capsule

DEBRIDAT 100 mg SUPPOSTE , 10 supposte da 10 mg

DEBRIDAT 50 mg/5 mL soluzione iniettabile - Astuccio da 5 fiale da 5 mL

DEBRIDAT 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale - Flacone da 250 mL di sospensione estemporanea


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Debridat sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TOBRADEX 0,3% + 0,1%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione

1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg

Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro

TobraDex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico

1 g di unguento contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, sospensione: sospensione di colore da bianco a bianco sporco.

Unguento oftalmico: unguento omogeneo di colore da bianco a bianco sporco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Collirio: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Agitare prima dell'uso.

Unguento: applicare una piccola quantità (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica.

L'unguento può essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi.

Popolazione pediatrica

TobraDex collirio e TobraDex unguento possono essere utilizzati nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico.

04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

- Cheratite Herpes Simplex

- Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva

- Micosi dell'occhio

- Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio)

- Ipertensione endoculare

- Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi

- Orzaiolo.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

- In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.

- Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

- In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TobraDex è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.

- L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.

Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici).

- I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali o fungine e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione

- In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.

- L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.

- È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.

- I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. È noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5).

- Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare.

- TobraDex collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione

dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.

- Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TobraDex collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

- Da usare sotto il diretto controllo del medico.

- Solo per uso oftalmico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali.

Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TobraDex collirio e TobraDex unguento oftalmico

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di corticosteroidi e tobramicina.

TobraDex non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con TobraDex tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TobraDex non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, l'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con TobraDex collirio e unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.


Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Patologie dell'occhio Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio.
Raro: cheratite, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, iperemia oculare.
Patologie gastrointestinali Raro: disgeusia

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.


Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Patologie del sistema immunitario ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea
Patologie dell'occhio edema palpebrale, eritema delle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione
Patologie gastrointestinali nausea, fastidio addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, tumefazione del viso, prurito

Descrizione degli eventi avversi evidenziati

L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica può causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.4).

A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4).

In seguito all'uso di combinazioni contenti corticosteroidi e antimicrobici, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. L'applicazione a lungo termine di corticosteroidi può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea(vedere paragrafo 4.4).

In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: S01CA01 tobramicina + desametasone

Antinfiammatori ed antinfettivi in associazione; corticosteroidi e antinfettivi in associazione; desametasone ed antinfettivi.

Meccanismo d'azione

TobraDex collirio e unguento oftalmico contengono tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico a rapida azione battericida. Esso esercita il suo effetto primario sulle cellule batteriche inibendo la sintesi e l'assemblaggio dei peptidi nel ribosoma.

Meccanismo di resistenza

La resistenza alla tobramicina si sviluppa attraverso diversi meccanismi che comprendono: 1) alterazioni della subunità ribosomiale nella cellula batterica; 2) interferenza con il trasporto della tobramicina all'interno della cellula; 3) inattivazione della tobramicina tramite un insieme di enzimi adenilici, fosforilici e acetilici. L'informazione genetica per la produzione di enzimi inattivanti può essere trasportata sui cromosomi batterici o su plasmidi. Può verificarsi resistenza crociata con altri aminoglicosidi.

Breakpoints

I breakpoints e lo spettro in vitro di seguito riportati sono basati sull'uso sistemico. Questi breakpoints possono non essere applicabili all'uso topico oculare del medicinale perché localmente si ottengono concentrazioni più elevate e le caratteristiche fisico/chimiche possono influenzare l'attività del farmaco nella sede di somministrazione. In accordo a quanto stabilito dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, per la tobramicina sono definiti i seguenti breakpoints:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l

• Non specie-correlato S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Le informazioni elencate sotto forniscono solo una guida approssimativa circa la probabilità che i microorganismi siano suscettibili alla tobramicina presente in TobraDex. Vengono qui riportate le specie batteriche che sono state riscontrate in infezioni dell'occhio esterno come le congiuntiviti.

La prevalenza di resistenza acquisita per le specie individuate può variare geograficamente e nel tempo; sono pertanto auspicabili informazioni locali sulla resistenza, specialmente durante il trattamento di gravi infezioni. Secondo le necessità, ricorrere al consiglio di un esperto nel caso in cui la prevalenza di resistenza locale sia tale da rendere discutibile l'utilità della tobramicina in almeno qualche tipo di infezione.


SPECIE COMUNEMENTE SUSCETTIBILI
Microorganismi Aerobi Gram-positivi
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Corynebacterium accolens
Corynebacterium bovis
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Kocuria kristinae
Staphylococcus aureus (suscettibile alla meticillina - MSSA)
Staphylococcus haemolyticus (suscettibile alla meticillina - MSSH)
Microorganismi Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter junii
Acinetobacter ursingii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella oslonensis
Morganella morganii
Neisseria perflava
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia liquifaciens
SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ ESSERE UN PROBLEMA
Acinetobacter baumanii
Bacillus cereus
Bacillus thuringiensis
Kocuria rhizophila
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus (resistente alla meticillina -MRSH) Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina- MRSA)
Staphylococcus, altre specie coaugulasi negative
Serratia marcescens

ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Microorganismi Aerobi Gram-positivi
Enterococcus faecalis
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus sanguis
Microorganismi Aerobi Gram-negativi
Chryseobacterium indologenes
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
Batteri Anaerobi
Propionibacterium acnes

Il desametasone è un corticosteroide moderatamente potente, che ha una buona penetrazione nel tessuto oculare. I corticosteroidi hanno proprietà sia antinfiammatorie che vasocostrittive. Essi sopprimono la risposta infiammatoria e i sintomi associati a vari disturbi senza fondalmentamente curare i disturbi stessi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di TobraDex collirio e TobraDex unguento nei bambini è stata stabilita sulla base dell'estesa esperienza clinica, ma sono disponibili solo dati limitati. In uno studio clinico con TobraDex collirio nel trattamento della congiuntivite batterica, 29 pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, sono stati trattati con 1 o 2 gocce di TobraDex ogni 4 o 6 ore per 5 o 7 giorni. In questo studio non sono state osservate differenze tra gli adulti e i pazienti pediatrici nel profilo di sicurezza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

TobraDex collirio e unguento sono somministrati direttamente nel sacco congiuntivale. Studi di biodisponibilità del coniglio dimostrano che, in seguito a somministrazione topica oculare, la tobramicina viene assorbita nella cornea e il desametasone nella cornea e nell'umore acqueo.

L'efficacia e la sicurezza della specialità TobraDex collirio e unguento sono state dimostrate in seguito a somministrazione topica oculare ripetuta nel coniglio per un mese e nella scimmia per tre mesi. Da questi studi è emerso che la specialità TobraDex collirio e unguento non possiede potere irritante nel coniglio e nella scimmia quando trattati, per via topica, secondo il regime previsto per l'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tobramicina: studi sull'animale hanno dimostrato che la tobramicina ha un profilo tossicologico qualitativamente simile a quello della gentamicina con effetti collaterali meno gravi. Non si è riscontrata tossicità oculare grave nel coniglio e nell'uomo sia dopo somministrazione topica oculare che dopo iniezione subcongiuntivale, sia in occhi sani che in occhi con cheratite indotta.

Desametasone: la tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Come tutti i corticosteroidi, quando somministrato per via sistemica ad alte dosi, il desametasone inibisce l'attività della ghiandola pituitaria, alterazioni elettrolitiche, iperglicemia e glicosuria, aumento di rischio di infezione, ulcera peptica, sindrome di Cushing, cataratta subcapsulare posteriore. La concentrazione di desametasone presente in TobraDex (0,1%), la frequenza di somministrazione e il dosaggio mostrano una bassa incidenza di effetti sistemici in seguito all'uso clinico del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Collirio: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Unguento: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

Collirio: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

Collirio: non utilizzare oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Unguento: non utilizzare oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Collirio: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Unguento: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Collirio: flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

Unguento: tubo da 3,5 g in alluminio con punta oftalmica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgio).

Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 027457011 Flacone contagocce da 5 ml.

AIC n. 027457023 Unguento oftalmico da 3,5 g.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: gennaio 1993

Rinnovo: gennaio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10/2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ