Dalmadorm - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Flurazepam (Flurazepam monocloridrato)

Dalmadorm

Dalmadorm 15 mg capsule rigide
Dalmadorm 30 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Dalmadorm sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dalmadorm? A cosa serve?

Trattamento a breve termine dell'insonnia

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dalmadorm?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Insufficienza polmonare grave. Depressione respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Stati ossessivi o fobici. Psicosi cronica.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dalmadorm?

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Dalmadorm va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

A causa dell'effetto miorilassante c'è il rischio di cadute e di conseguenti fratture negli anziani. Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Dalmadorm deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Dalmadorm non è indicato nei bambini.

I pazienti sotto trattamento con Dalmadorm, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del farmaco, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Dalmadorm non è indicato in pazienti con atassia spinale o cerebellare.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dalmadorm?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto congiuntamente ad alcool.

Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale di Dalmadorm può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi: anticonvulsivanti, antiipertensivi e beta bloccanti questo potenziamento è talvolta utilizzabile a scopi terapeutici. La somministrazione di teofillina o amminofillina può ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. I pazienti anziani richiedono una speciale supervisione

Quando Dalmadorm è usato in associazione con farmaci anti epilettici, effetti collaterali e tossicità possono essere più evidenti, in particolare con idantoine o barbiturici o combinazioni che li contengono. Questo richiede particolare attenzione nella regolazione del dosaggio nelle fasi iniziali del trattamento.

L'assunzione concomitante con miorilassanti può aumentare l'effetto rilassante di flurazepam.

Si è notato cheomposti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) es. cimetidina, omeprazolo e disulfuram, riducono la clearance delle benzodiazepine e possono potenziare la loro azione e quella di induttori conosciuti degli enzimi epatici ad es. la rifampicina può aumentare la clearance delle benzodiazepine.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica, onde accertarsi che non intervengano variazioni rispetto alla norma.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di flurazepam, come quello delle altre benzodiazepine, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con gravi disturbi di personalità. Un monitoraggio regolare in tali pazienti è essenziale, le prescrizioni ripetute di routine devono essere evitate e il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento anche in pazienti che ricevono dosi terapeutiche normali per brevi periodi sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in depressione, nervosismo ,cambiamenti dell'umore, insonnia da rimbalzo, sudorazione, diarrea, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. In rari casi, la sospensione del trattamento a seguito di un dosaggio eccessivo può causare stati confusionali, manifestazioni psicotiche e convulsioni. E' stato riportato un abuso di benzodiazepine.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione) e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, come flurazepam, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere Effetti indesiderati). Se il paziente si sveglia durante iI periodo di massima attività del farmaco, il ricordo può essere compromesso.

Reazioni psichiatriche e paradosso

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere effetti comportamentali rari come scatti aggressivi paradossali, eccitazione, confusione, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento , comparsa di depressione con tendenze suicida. Estrema attenzione deve quindi essere utilizzata nel prescrivere benzodiazepine a pazienti con disturbi di personalità. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Dalmadorm è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani. In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall'assunzione di Dalmadorm, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono Influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni).

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Se Dalmadorm viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.

Gravidanza

Non ci sono prove per la sicurezza del farmaco in gravidanza o evidenze dai lavori sugli animali che è esente da pericoli. Pertanto, Dalmadorm non è raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante i primi e gli ultimi trimestri, a meno che non vi sono motivi validi. In gravidanza il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali irregolarità nella frequenza cardiaca fetale,ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Non ci sono dati disponibili sul passaggio di flurazepam nel latte materno. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'allattamento non è raccomandato Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Dalmadorm, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall'assunzione di Dalmadorm, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata. (vedere Interazioni).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Dalmadorm contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Dalmadorm: Posologia

Considerata la grande varietà delle forme di insonnia trattabili con Dalmadorm è consigliabile adottare una posologia individuale, prendendo in considerazione la gravità dell'insonnia e la risposta al trattamento da parte del paziente, in limiti di dosaggio compresi fra 15 mg e 60 mg. Le dosi usuali nell'adulto sono di 15 mg o 30 mg, al momento di coricarsi. E' consigliabile iniziare con 15 mg aumentando questa dose, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale. I pazienti con un'insonnia grave possono richiedere un dosaggio di 30 mg, ma a questo dosaggio sono più frequenti gli effetti residui al risveglio associati ad effetto ansiolitico.

La dose massima non deve essere superata (non più di 60mg). Se possibile il trattamento dovrebbe essere fatto ad intermittenza. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento cronico a lungo termine non è raccomandato. Essendo flurazepam una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. I pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo più lungo durante il quale le dosi sono ridotte. L'aiuto di uno specialista può essere opportuno. Relativamente all'efficacia e alla sicurezza di benzodiazepine usate a lungo termine si hanno poche informazioni.

Pazienti anziani o debilitati

Gli anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti indesiderati di Dalmadorm. La dose iniziale non deve superare i 15 mg. Se le modifiche cerebrali organiche sono presenti, il dosaggio di Dalmadorm non deve superare i 15 mg.

Pazienti con funzione renale o epatica compromessa

La dose iniziale è di 15 mg e in generale non dovrebbe essere superata, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Pazienti con insufficienza polmonare cronica

Nei pazienti con insufficienza polmonare cronica, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Bambini

Dalmadorm non è per uso pediatrico.

Modalità di somministrazione

Uso orale. Ingoiare con acqua, senza masticare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dalmadorm

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Dalmadorm presenta pochi problemi nella gestione e non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che non vi sia assunzione concomitante di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte contemporaneamente altre sostanze. In caso di ingestione di una dose eccessiva di Dalmadorm, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva. Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.

Nei casi più gravi i sintomi possono includere disartria, visione alterata e distonia atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. La terapia consiste nella somministrazione dell'antagonista specifico, il flumazenil. I pazienti che necessitano di tale intervento devono essere attentamente monitorati in ospedale (vedere le informazioni di prescrizione a parte). Il medico deve essere consapevole di un rischio di epilessia in associazione al trattamento con flumazenil, soprattutto nei consumatori di benzodiazepine a lungo termine e in ciclica overdose di antidepressivi

Se si verifica eccitazione, non devono essere utilizzati barbiturici. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dalmadorm, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Dalmadorm, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dalmadorm?

Come tutti i medicinali, Dalmadorm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni includono sonnolenza durante il giorno, povertà emotiva, diminuzione della vigilanza, stato confusionale, stanchezza , mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia e diplopia. Questi fenomeni sono correlati alla dose e sono rari al dosaggio raccomandato; si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta o dopo l'aggiustamento della dose. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci depressivi a livello centrale.

Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, secondo la seguente classificazione:

Molto comune: si manifesta in più di 1 persona su 10

Comune: si manifesta in 1-10 persone su 100

Non comune: si manifesta in 1-10 persone su 1.000

Raro: si manifesta in 1-10 persone su 10.000

Molto raro: si manifesta in meno di 1 persona su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: Alterazioni del sangue (ad esempio trombocitopenia, leucopenia ,agranulocitosi, pancitopenia).

Disturbi del sistema immunitario

Raro : ipersensibilità ( ad esempio angioedema).

Disturbi psichiatrici

Comune: povertà emotiva.

Frequenza non nota: stato confusionale , allucinazioni, dipendenza, sindrome di astinenza, effetto rimbalzo, depressione, reazioni paradosso (ad esempio ansia, disturbi del sonno, insonnia, incubi, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività , delirio, disturbi psicotici , comportamento anormale, emotivo disturbi, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria).

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, diminuzione della vigilanza, atassia, vertigini, cefalea, disgeusia.

Frequenza non nota: disturbi extrapiramidali, amnesia anterograda.

Patologie dell'occhio

Raro: compromissione visiva (ad esempio diplopia).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: vertigini.

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: depressione respiratoria (soprattutto di notte).

Patologie gastrointestinali

Raro: dolore addominale, nausea.

Patologie epatobiliari

Molto raro: ittero, aumento degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea).

Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Comune: debolezza muscolare. A causa dell'effetto miorilassante c'è il rischio di cadute e di conseguenza fratture negli anziani.

Patologie renali e urinarie

Raro: ritenzione urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

La tolleranza di Dalmadorm è molto buona. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione, quali sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia Questi fenomeni sono relativi alla dose e non sono comuni nei dosaggi raccomandati, si tratta di segni di un superdosaggio relativo, che solitamente spariscono, o spontaneamente (con le somministrazioni ripetute) in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all'uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (es.angioedema).

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Avvertenze speciali).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Avvertenze speciali). Può verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza. vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Dalmadorm 15 mg: una capsula contiene Principio attivo: flurazepammonocloridrato 16,4 mg pari a flurazepam base 15 mg. Eccipienti: magnesio stearato, talco, lattosio.

Dalmadorm 30 mg: una capsula contiene Principio attivo: flurazepam monocloridrato 32,8 mg pari a flurazepam base 30 mg.Eccipienti: magnesio stearato, talco, lattosio.

Forma farmaceutica e contenuto

Dalmadorm 15 mg: 30 capsule rigide.

Dalmadorm 30 mg: 30 capsule rigide.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Dalmadorm sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DALMADORM CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula di Dalmadorm 15 mg contiene:

Principio attivo: flurazepam monocloridrato 16,4 mg

(pari a flurazepam base 15 mg)

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Una capsula di Dalmadorm 30 mg contiene:

Principio attivo: flurazepam monocloridrato 32,8 mg

(pari a flurazepam base 30 mg)

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Considerata la grande varietà delle forme di insonnia trattabili con Dalmadorm è consigliabile adottare una posologia individuale prendendo in considerazione la gravità dell'insonnia e la risposta al trattamento da parte del paziente, in limiti di dosaggio compresi fra 15 mg e 60 mg.

Le dosi usuali nell'adulto sono di 15 mg o 30 mg, al momento di coricarsi. E' consigliabile iniziare con 15 mg aumentando questa dose, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale. I pazienti con un'insonnia grave possono richiedere un dosaggio di 30 mg, ma a questo dosaggio sono più frequenti gli effetti residui al risveglio associati ad effetto ansiolitico.

La dose massima non deve essere superata (non più di 60mg).

Se possibile il trattamento dovrebbe essere fatto ad intermittenza. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento cronico a lungo termine non è raccomandato.

Essendo flurazepam una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

I pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo più lungo durante il quale le dosi sono ridotte. L'aiuto di uno specialista può essere opportuno. Relativamente all'efficacia e alla sicurezza di benzodiazepine usate a lungo termine si hanno poche informazioni.

Pazienti anziani o debilitati

Gli anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti indesiderati di Dalmadorm. La dose iniziale non deve superare i 15 mg. Se le modifiche cerebrali organiche sono presenti, il dosaggio di Dalmadorm non deve superare i 15 mg.

Pazienti con funzione renale o epatica compromessa

La dose iniziale è di 15 mg e in generale non dovrebbe essere superata, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Pazienti con insufficienza polmonare cronica

Nei pazienti con insufficienza polmonare cronica, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Bambini

Dalmadorm non è per uso pediatrico.

Modalità di somministrazione

Uso orale.

Ingoiare con acqua, senza masticare.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Insufficienza polmonare grave. Depressione respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Stati ossessivi o fobici. Psicosi cronica.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica, onde accertarsi che non intervengano variazioni rispetto alla norma.

I pazienti sotto trattamento con Dalmadorm, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche mentre si trovano sotto l'effetto del farmaco, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di flurazepam, come quello delle altre benzodiazepine, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con gravi disturbi di personalità. Un monitoraggio regolare in tali pazienti è essenziale, le prescrizioni ripetute di routine devono essere evitate e il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento anche in pazienti che ricevono dosi terapeutiche normali per brevi periodi sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in depressione, nervosismo, cambiamenti dell'umore, insonnia da rimbalzo, sudorazione, diarrea, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. In rari casi, la sospensione del trattamento a seguito di un dosaggio eccessivo può causare stati confusionali, manifestazioni psicotiche e convulsioni.

E' stato riportato un abuso di benzodiazepine.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, come flurazepam, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente si sveglia durante iI periodo di massima attività del farmaco, il ricordo può essere compromesso.

Reazioni psichiatriche e paradosso

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere effetti comportamentali rari come scatti aggressivi paradossali, eccitazione, confusione, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, comparsa di depressione con tendenze suicida. Estrema attenzione deve quindi essere utilizzata nel prescrivere benzodiazepine a pazienti con disturbi di personalità. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Dalmadorm è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani

Gruppi specifici di pazienti

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Dalmadorm va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati (vedere paragrafo 4.2).

A causa dell'effetto miorilassante c'è il rischio di cadute e di conseguenti fratture negli anziani.

Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Dalmadorm deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie.

Dalmadorm non è indicato nei bambini. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Dalmadorm non è indicato in pazienti con atassia spinale o cerebellare.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Dalmadorm contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, anticonvulsivanti, antiipertensivi e beta bloccanti: questo potenziamento è talvolta utilizzabile a scopi terapeutici.

La somministrazione di teofillina o aminofillina può ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

I pazienti anziani richiedono una speciale supervisione

Quando Dalmadorm è usato in associazione con farmaci anti-epilettici, effetti indesiderati e tossicità possono essere più evidenti, in particolare con idantoine o barbiturici o combinazioni che li contengono. Questo richiede particolare attenzione nella regolazione del dosaggio nelle fasi iniziali del trattamento.

L'assunzione concomitante con miorilassanti può aumentare l'effetto rilassante di flurazepam.

Si è notato che composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) es. cimetidina, omeprazolo e disulfuram, riducono la clearance delle benzodiazepine e possono potenziare la loro azione e quella di induttori conosciuti degli enzimi epatici ad es. la rifampicina può aumentare la clearance delle benzodiazepine.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Se Dalmadorm viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.

Gravidanza

Non ci sono prove per la sicurezza del farmaco in gravidanza o evidenze dai lavori sugli animali che è esente da pericoli. Pertanto, Dalmadorm non è raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante i primi e gli ultimi trimestri, a meno che non vi siano motivi validi.

In gravidanza il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali irregolarità nella frequenza cardiaca fetale, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Non ci sono dati disponibili sul passaggio di flurazepam nel latte materno. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'allattamento non è raccomandato

Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Dalmadorm, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall'assunzione di Dalmadorm, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).


04.8 Effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni includono sonnolenza durante il giorno, povertà emotiva, diminuzione della vigilanza, stato confusionale, stanchezza, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia e diplopia. Questi fenomeni sono correlati alla dose e sono rari al dosaggio raccomandato; si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta o dopo l'aggiustamento della dose. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci depressivi a livello centrale.

All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in ordine di frequenza, utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (1/10)

Comune (1/100, < 1/10)

Non comune (1/1.000, <1/ 100)

Raro (1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: Alterazioni del sangue (ad esempio trombocitopenia,

leucopenia ,agranulocitosi, pancitopenia).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità (ad esempio angioedema).

Disturbi psichiatrici

Comune: povertà emotiva.

Frequenza non nota: stato confusionale, allucinazioni, dipendenza, sindrome di astinenza, effetto rimbalzo, depressione, reazioni paradosso (ad esempio ansia, disturbi del sonno, insonnia, incubi, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, disturbi psicotici, comportamento anormale, disturbi emotivi, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria).

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, diminuzione della vigilanza, atassia, vertigini, cefalea, disgeusia.

Frequenza non nota: disturbi extrapiramidali, amnesia anterograda.

Patologie dell'occhio

Raro: compromissione visiva (ad esempio diplopia).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: vertigini

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: depressione respiratoria (soprattutto di notte).

Patologie gastrointestinali

Raro: dolore addominale, nausea.

Patologie epatobiliari

Molto raro: ittero, aumento degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea).

Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Comune: debolezza muscolare. A causa dell'effetto miorilassante c'è il rischio di cadute e di conseguenza fratture negli anziani.

Patologie renali e urinarie

Raro: ritenzione urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

La tolleranza a Dalmadorm è molto buona. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti indesiderati, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione, quali sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni sono relativi alla dose e non sono comuni nei dosaggi raccomandati, si tratta di segni di un superdosaggio relativo, che solitamente spariscono, o spontaneamente (con le ripetute somministrazioni) in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all'uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (es angioedema).

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.

Sono più probabili negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica.

E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Dalmadorm presenta pochi problemi nella gestione e non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che non vi sia assunzione concomitante di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte contemporaneamente altre sostanze.

In caso di ingestione di una dose eccessiva di Dalmadorm, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall'obnubilamento al coma.

Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere disartria, visione alterata e distonia atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

La terapia consiste nella somministrazione dell'antagonista specifico, il flumazenil. I pazienti che necessitano di tale intervento devono essere attentamente monitorati in ospedale (vedere le informazioni di prescrizione a parte). Il medico deve essere consapevole di un rischio di epilessia in associazione al trattamento con flumazenil, soprattutto nei consumatori di benzodiazepine a lungo termine e in ciclica overdose di antidepressivi.

Se si verifica eccitazione, non devono essere utilizzati barbiturici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici, codice ATC N05CD01.

Il flurazepam è una polvere cristallina da bianca a leggermente paglierina, inodore, solubile in acqua, alcool e cloroformio, poco solubile in acetone e quasi insolubile in etere; possiede peso molecolare 424,3.

Attraverso un'azione selettiva a livello di strutture centrali importanti per la regolazione del ritmo sonno-veglia, il flurazepam permette l'induzione di un sonno molto simile a quello fisiologico. Il farmaco abbrevia il tempo di addormentamento, riduce la frequenza dei risvegli notturni ed allunga la durata totale del sonno.

L'addormentamento avviene in media dopo 20 minuti circa e il sonno dura per 7-8 ore.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale di 30 mg nell'uomo viene raggiunto un picco ematico di circa 2 ng/ml tra la prima e la seconda ora.

Il flurazepam viene metabolizzato nell'organismo a livello epatico avendosi la formazione di almeno 4 metaboliti, di cui l'N-dealchilflurazepam è il metabolita attivo prevalente; tali metaboliti vanno incontro a glicuronoconiugazione epatica e successiva eliminazione renale.

Quando viene somministrato marcato radioattivamente, l'81% della radioattività è escreto nelle urine ed il 9% nelle feci.

L'emivita di flurazepam è pari a 3 h circa, quella del suo metabolita prevalente è di 47-100 h. Il volume apparente di distribuzione di flurazepam immodificato è pari a 3,4 l/kg e quello del suo metabolita maggiore è di 22 l/Kg.

Il legame alle proteine plasmatiche è pari al 97%.

Con un dosaggio di 30 mg/die, si raggiunge lo stato stazionario dopo 7-10 giorni e le concentrazioni sono circa 5-6 volte maggiori di quelle ottenute il primo giorno di somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I pochi dati disponibili non indicano un potenziale mutageno di flurazepam. Non esistono studi di cancerogenesi a lungo termine. Le prove di tossicità acuta hanno evidenziato valori di DL50 compresi tra 560 e 1232 mg/kg per os e tra 84 e 200 mg/kg dopo somministrazione parenterale nelle differenti specie di animali testate (topo-ratto-coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

1 capsula contiene

Dalmadorm 15 mg

Eccipienti

Magnesio stearato 0,5 mg

Talco 8,5 mg

Lattosio q.b. a 140,0 mg

Costituenti dell'opercolo

Gelatina 37,40 mg

Titanio Biossido 1,56 mg

Colorante di tipo naturale E172 0,05 mg

Dalmadorm 30 mg

Magnesio stearato 1,0 mg

Talco 8,5 mg

Lattosio q.b. a 140,0 mg

Costituenti dell'opercolo

Gelatina 37,40 mg

Titanio Biossido 0,97 mg

Colorante di tipo naturale E172 0,58 mg


06.2 Incompatibilità

Non note.


06.3 Periodo di validità

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister, racchiusi in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo, costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio.

Dalmadorm 30 capsule 15 mg

Dalmadorm 30 capsule 30 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma SpA

Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021

Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

12/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016