Dalacin c - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Clindamicina

DALACIN C 150 mg capsule rigide
DALACIN C 300 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Dalacin c sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dalacin c? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico sistemico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

DALACIN C capsule è indicato nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonché nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.

DALACIN C capsule si è dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: essendo però stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti alla clindamicina, in corso di terapia con questo antibiotico dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilità.

La clindamicina per via orale può essere utilizzata nelle infezioni ginecologiche e pelviche da Chlamydia trachomatis solo come terapia di mantenimento nei soggetti già trattati per via endovenosa.

La clindamicina è inoltre efficace nel trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi.

L'impiego della clindamicina dovrebbe essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata.

Il farmaco può essere somministrato insieme ad altri antibiotici se necessario.

In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti, il medico prima di iniziare una terapia con DALACIN C capsule, dovrebbe valutare attentamente la possibilità, anche in relazione alla natura dell'infezione da trattare, di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dalacin c?

La clindamicina è controindicata nei pazienti che abbiano mostrato in precedenza sensibilità alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Allattamento.

Dalacin C non deve essere somministrato a pazienti con diarrea o con patologie infiammatorie dell'intestino (vedere sezione AVVERTENZE SPECIALI).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dalacin c?

I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione.

DALACIN C capsule deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici.

Talvolta l'uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.

Compromissione della funzionalità epatica e renale

L'emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti. Pertanto in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene. In caso di terapia prolungata si devono effettuare esami della funzionalità epatica e renale.

Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.

I dati sull'uso di Dalacin C in donne in gravidanza sono limitati pertanto l'uso deve essere effettuato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo: Fertilità, gravidanza e allattamento).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dalacin c?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Warfarin o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue. Lei può essere più a rischio di avere una emorragia. Il Suo medico potrebbe avere necessità di sottoporla a regolari esami del sangue per verificare la capacità del suo sangue di coagulare.

La clindamicina si è dimostrata in grado di indurre un blocco neuromuscolare che potrebbe potenziare l'attività di altri farmaci bloccanti neuromuscolari (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio). Deve essere quindi utilizzata con cautela nei pazienti che assumono tali farmaci.

È stata riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.

L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.

È stata dimostrata una reattività crociata tra clindamicina e lincomicina.

È stato dimostrato un antagonismo in vitro tra clindamicina ed eritromicina, pertanto, a causa della possibile rilevanza clinica i due medicinali non devono essere somministrati in concomitanza.

La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

Alcuni antibiotici possono ridurre l'efficacia delle pillole contraccettive orali. Precauzioni contraccettive addizionali devono essere prese in considerazione durante il trattamento.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di Clostridium difficile. Ciò è stato riferito con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la clindamicina. Il Clostridium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) ed è una causa primaria di "colite da antibiotici". È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibiotici è importante prendere in considerazione la diagnosi di CDAD. Essa può evolvere in colite, compresa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo EFFETTI INDESIDERATI), la cui gravità può variare da colite lieve a fatale. La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L'esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del Clostridium difficile. Se si sospetta o viene confermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina, e si devono prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguati. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi.

Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.

La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli a seguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di danni al feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tali da indurre tossicità nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana.

Nella specie umana la clindamicina attraversa la placenta. Dopo dosi ripetute, le concentrazioni nel liquido amniotico sono risultate pari al 30% circa delle concentrazioni nel sangue materno.

Negli studi clinici su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondo e nel terzo trimestre non è risultata associata a un aumento della frequenza di anomalie congenite. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza.

In gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria.

Allattamento

La clindamicina somministrata per via orale e parenterale è stata rinvenuta nel latte materno in concentrazioni comprese tra 0,7 e 3,8 mcg/ml. A causa delle possibili reazioni avverse serie nei lattanti, le donne che allattano non devono assumere la clindamicina.

Fertilità

Gli studi sulla fertilità nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La clindamicina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

l medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Dalacin c: Posologia

Popolazione pediatrica: da 8 a 20 mg/kg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a seconda della gravità dell'infezione.

Adulti: 600-1200 mg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a seconda della gravità dell'infezione.

Nella terapia di mantenimento delle infezioni ginecologiche e pelviche, dopo trattamento per via endovenosa, somministrare 450 mg ogni 6 ore per 10-14 giorni.

Toxoplasmosi cerebrale: in pazienti immunocompromessi: 600-1200 mg ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane.

Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest'ultima è di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi più elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico.

Polmonite da Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi: 300-450 mg ogni 6 ore per 21 giorni associati a 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.

Per evitare possibili irritazioni esofagee, le capsule di DALACIN C devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.

Nota: in caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, è raccomandabile continuare il trattamento per almeno 10 giorni per diminuire la probabilità di febbre reumatica o glomerulonefrite.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dalacin c

Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.

L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci nel rimuovere la clindamicina dal siero.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dalacin c?

La seguente tabella presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse individuate attraverso l'esperienza post marketing sono riportate in corsivo. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni           Infezione della vagina
Patologie del sistema emolinfopoietico           Agranulocitosi Leucopenia Neutropenia Trombocitopenia Eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario           Reazione anafilattoide Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del sistema nervoso           Disgeusia
Patologie gastrointestinali   Dolore addominale Diarrea Colite pseudomemb ranosa (vedere paragrafo: Avvertenz e speciali) Nausea Vomito     Ulcera esofagea Esofagite
Patologie epatobiliari   Alterazione dei parametri di funzionalità epatica       Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Esantema maculopapulare Orticaria     Necrolisi epidermica tossica Sindrome di StevensJohnson Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Eritema multiforme Dermatite esfoliativa Dermatite bollosa Esantema morbilliforme Prurito

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

DALACIN C 150 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

DALACIN C 300 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

  • Principio Attivo: clindamicina cloridrato 325,8 mg (equivalenti a clindamicina base 300 mg).
  • Eccipienti: magnesio stearato, talco, amido di mais, lattosio monoidrato.
  • Costituenti della capsula: titanio diossido, gelatina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide - Uso orale

DALACIN C 150 mg capsule rigide - 12 capsule

DALACIN C 300 mg capsule rigide - 24 capsule


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Dalacin c sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

DALACIN C 150 MG CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

DALACIN C 150 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: clindamicina cloridrato 162,86 mg (equivalenti a clindamicina base 150 mg).

Eccipienti con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

DALACIN C capsule è indicato nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonché nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.

DALACIN C capsule si è dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: essendo però stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti alla clindamicina, in corso di terapia con questo antibiotico dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilità.

La clindamicina per via orale può essere utilizzata nelle infezioni ginecologiche e pelviche da Chlamydia trachomatis solo come terapia di mantenimento nei soggetti già trattati per via endovenosa.

La clindamicina è efficace nel trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi.

L'impiego della clindamicina dovrebbe essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali a giudizio del medico la penicillina non sia indicata.

Il farmaco può essere somministrato insieme ad altri antibiotici se necessario.

In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti, il medico prima di iniziare una terapia con DALACIN C capsule, dovrebbe valutare attentamente la possibilità, anche in relazione alla natura dell'infezione da trattare, di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Posologia

Popolazione pediatrica

Da 8 a 20 mg/kg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a seconda della gravità dell'infezione.

Adulti

600-1200 mg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a seconda della gravità dell'infezione.

Nella terapia di mantenimento delle infezioni ginecologiche e pelviche, dopo trattamento per via endovenosa, somministrare 450 mg ogni 6 ore per 10-14 giorni.

Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunocompromessi: 600-1200 mg ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane.

Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest'ultima è di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi più elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico.

Polmonite da Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi: 300-450 mg ogni 6 ore per 21 giorni associati a 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.

Per evitare possibili irritazioni esofagee, le capsule di DALACIN C devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.

Nota: in caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, è raccomandabile continuare il trattamento per almeno 10 giorni per diminuire la probabilità di febbre reumatica o glomerulonefrite.

04.3 Controindicazioni - 

La clindamicina è controindicata nei pazienti che abbiano mostrato in precedenza ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Allattamento.

DALACIN C non deve essere somministrato a pazienti con diarrea o con patologie infiammatorie dell'intestino (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

In pazienti sottoposti a terapia con clindamicina sono state riportate reazioni da ipersensibilità gravi, comprese reazioni cutanee gravi come reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Qualora si verifichi una reazione da ipersensibilità o una reazione cutanea grave, il trattamento con clindamicina deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia adeguata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di Clostridium difficile. Ciò è stato riferito con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la clindamicina. Il Clostridium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) ed è una causa primaria di "colite da antibiotici". È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibiotici è importante prendere in considerazione la diagnosi di CDAD. Essa può evolvere in colite, compresa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8), la cui gravità può variare da colite lieve a fatale. La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L'esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del Clostridium difficile. Se si sospetta o viene confermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina, e si devono prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguati. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi.

Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.

La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina.

I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione.

DALACIN C capsule deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici.

Talvolta l'uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.

Compromissione della funzionalità epatica e renale

L'emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti. Pertanto in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene. In caso di terapia prolungata si devono effettuare esami della funzionalità epatica e renale.

Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.

I dati sull'uso di DALACIN C in donne in gravidanza sono limitati pertanto l'uso deve essere effettuato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da un malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Antagonisti della vitamina K

Test di coagulazione aumentati (PT/INR) e/o emorragie sono stati riportati in pazienti trattati con clindamicina in associazione con antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo e fluindione). Pertanto, i test di coagulazione nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K devono essere frequentemente monitorati.

La clindamicina somministrata per via iniettiva si è dimostrata in grado di indurre un blocco neuromuscolare che potrebbe potenziare l'attività di altri farmaci bloccanti neuromuscolari (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio). Deve essere quindi utilizzata con cautela nei pazienti che assumono tali farmaci.

È stata riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.

L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.

È stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.

È stato dimostrato un antagonismo in vitro tra clindamicina ed eritromicina, pertanto, a causa della possibile rilevanza clinica i due medicinali non devono essere somministrati in concomitanza.

La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

Alcuni antibiotici possono ridurre l'efficacia delle pillole contraccettive orali. Precauzioni contraccettive addizionali devono essere prese in considerazione durante il trattamento.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

Gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli a seguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di danni al feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tali da indurre tossicità nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana.

Nella specie umana la clindamicina attraversa la placenta. Dopo dosi ripetute, le concentrazioni nel liquido amniotico sono risultate pari al 30% circa delle concentrazioni nel sangue materno.

Negli studi clinici su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondo e nel terzo trimestre non è risultata associata a un aumento della frequenza di anomalie congenite. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza.

In gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria.

Allattamento

La clindamicina somministrata per via orale e parenterale è stata rinvenuta nel latte materno in concentrazioni comprese tra 0,7 e 3,8 mcg/ml. A causa delle possibili reazioni avverse serie nei lattanti, le donne che allattano non devono assumere la clindamicina.

Fertilità

Gli studi sulla fertilità nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

La clindamicina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

La seguente tabella presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazioneper sistemi e organi Moltocomune≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune≥1/1.000,<1/100 Raro≥1/10.000,<1/1.000 Moltoraro<1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni edinfestazioni   Colite pseudomembranosa* (vedere paragrafo 4.4)       Colite da Clostridium difficile*, Infezione della vagina*
Patologie delsistema emolinfopoietico           Agranulocitosi*, Neutropenia*, Trombocitopenia*, Leucopenia*, Eosinofilia
Disturbi delsistema immunitario           Shock anafilattico*, Reazione anafilattoide*, Reazione anafilattica*, Ipersensibilità*
Patologie del sistema nervoso           Disgeusia
Patologiegastrointestinali   Diarrea, Dolore addominale Vomito, Nausea     Ulcera esofagea*, Esofagite*
Patologieepatobiliari           Ittero*
Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo     Esantema maculo- papulare, Orticaria     Necrolisi epidermica tossica (TEN)*, Sindrome di Stevens - Johnson (SJS)*, Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, Pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGE P)*, Angioedema*, Dermatite esfoliativa*, Dermatite bollosa*, Eritema multiforme, Prurito, Esantema, morbilliforme*
Esami diagnostici   Parametri di funzionalità epatica anormali        

*Reazioni avverse individuate nell'esperienza post-immissione in commercio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio - 

Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.

L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci nel rimuovere la clindamicina dal siero.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico - lincosamidi.

Codice ATC: J01FF01.

DALACIN C capsule contiene clindamicina cloridrato, antibiotico semisintetico ottenuto mediante sostituzione con un atomo di cloro del gruppo 7-idrossilico nella molecola della lincomicina.

Attività microbiologica: la clindamicina esplica un'attività in vitro nei confronti di ceppi isolati dei seguenti microrganismi:

Cocchi aerobi gram-positivi, comprendenti:

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di penicillinasi). Quando saggiati in vitro alcuni ceppi di stafilococchi originariamente resistenti all'eritromicina sviluppano rapidamente una resistenza alla clindamicina, streptococchi (escluso S. Faecalis), pneumococchi, chlamydia trachomatis (ceppi sensibili).

Bacilli anaerobi gram-negativi, comprendenti:

Bacteroides spp, fusobacterium spp.

Bacilli anaerobi gram-positivi asporigeni, comprendenti:

Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.

Cocchi gram-positivi anaerobi e microaerofili, comprendenti:

Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., streptococchi microaerofili.

Clostridia: i clostridi sono più resistenti della maggior parte degli anaerobi alla clindamicina. La maggior parte dei C.perfringens sono sensibili, ma altre specie, ad esempio i C.sporogenes ed i C.tertium, sono frequentemente resistenti alla clindamicina. Si suggerisce di effettuare il test di sensibilità. È stata dimostrata una resistenza crociata tra la clindamicina e la lincomicina come pure un antagonismo in vitro tra la clindamicina e l'eritromicina, quindi non devono essere somministrate contemporaneamente.

Protozoi:

Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Studi di farmacocinetica, condotti nel volontario sano (24 soggetti adulti) hanno evidenziato che dopo somministrazione orale di una dose di 150 mg di clindamicina cloridrato, il farmaco viene rapidamente assorbito. È stato raggiunto un picco medio sierico di 2,50 mcg/ml in 45 minuti; i livelli sierici medi dopo 3 ore e dopo 6 ore erano rispettivamente 1,51 mcg/ml e 0,70 mcg/ml.

Assorbimento

L'assorbimento dopo somministrazione orale è praticamente completo (90%) e l'assunzione concomitante di cibo non modifica in modo apprezzabile le concentrazioni sieriche; i livelli ematici sono risultati uniformi eprevedibili in tutti i soggetti ed alle varie dosi. Somministrazioni ripetute di DALACIN C capsule per un periodo sino a 14 giorni non hanno evidenziato accumulo o modificazioni del metabolismo del farmaco. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci nel rimuovere la clindamicina dal siero.

Le concentrazioni di clindamicina nel siero aumentano linearmente con l'incremento del dosaggio e superano la MIC (concentrazione minima inibente) per la maggior parte degli organismi indicati, per un periodo di almeno 6 ore dopo la somministrazione delle dosi terapeutiche indicate.

Distribuzione

La clindamicina si distribuisce ampiamente nei fluidi corporei e nei tessuti (compreso il tessuto osseo). L'emivita media è di 2,4 ore.

Eliminazione

Il 10% circa del farmaco è escreto in forma biologicamente attiva nelle urine e il 3,6% nelle feci; il resto viene escreto sotto forma di metaboliti bioinattivi.

La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

Nel latte materno la clindamicina è presente in quantità compresa tra 0,7 e 3,8 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:

Specie animale Somministrazione DL50 (mg/kg)
Topo i.p. 361
Topo e.v. 245
Ratto o.s. 2618

La clindamicina cloridrato, somministrata al ratto Spartan Sprague Dawley ed al cane Beagle per via orale per un anno alle dosi di 30-100 e 300 mg/kg/die (3 g/die per il cane) è stata ben tollerata.

L'esame istopatologico non ha evidenziato differenze significative tra i gruppi di animali trattati con il farmaco e i controlli.

La dose di 600 mg/kg/die somministrata per OS per 6 mesi è stata ben tollerata dal ratto mentre nel cane si sono osservate manifestazioni tossiche a livello gastrointestinale (vomito, anoressia e calo ponderale).

In studi sullo sviluppo embriofetale a seguito di somministrazione per via orale del prodotto in ratti e in studi sullo sviluppo embriofetale a seguito di somministrazione per via sottocutanea del prodotto in ratti e conigli non è stata osservata alcuna tossicità dello sviluppo, se non a dosi tali da causare tossicità materna.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Magnesio stearato, talco, amido di maislattosio monoidrato;

costituenti della capsula: titanio diossido, gelatina.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Blister in accoppiato di PVC trasparente e alluminio, laccato con vernice termosaldante.

"DALACIN C 150 mg capsule rigide" 12 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

PFIZER ITALIA S.r.l.

via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

022633059 "DALACIN C 150 mg capsule rigide" 12 capsule

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Data della prima autorizzazione: 23 novembre 1973

Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

23 maggio 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -