Dalacin c - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Clindamicina

DALACIN C 150 mg capsule rigide
DALACIN C 300 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Dalacin c sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dalacin c? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico sistemico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

DALACIN C capsule è indicato nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonché nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.

DALACIN C capsule si è dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: essendo però stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti alla clindamicina, in corso di terapia con questo antibiotico dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilità.

La clindamicina per via orale può essere utilizzata nelle infezioni ginecologiche e pelviche da Chlamydia trachomatis solo come terapia di mantenimento nei soggetti già trattati per via endovenosa.

La clindamicina è inoltre efficace nel trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi.

L'impiego della clindamicina dovrebbe essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata.

Il farmaco può essere somministrato insieme ad altri antibiotici se necessario.

In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti, il medico prima di iniziare una terapia con DALACIN C capsule, dovrebbe valutare attentamente la possibilità, anche in relazione alla natura dell'infezione da trattare, di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dalacin c

La clindamicina è controindicata nei pazienti che abbiano mostrato in precedenza sensibilità alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Allattamento.

Dalacin C non deve essere somministrato a pazienti con diarrea o con patologie infiammatorie dell'intestino (vedere sezione AVVERTENZE SPECIALI).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dalacin c

I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione.

DALACIN C capsule deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici.

Talvolta l'uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.

Compromissione della funzionalità epatica e renale

L'emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti. Pertanto in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene. In caso di terapia prolungata si devono effettuare esami della funzionalità epatica e renale.

Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.

I dati sull'uso di Dalacin C in donne in gravidanza sono limitati pertanto l'uso deve essere effettuato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo: Fertilità, gravidanza e allattamento).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dalacin c

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Warfarin o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue. Lei può essere più a rischio di avere una emorragia. Il Suo medico potrebbe avere necessità di sottoporla a regolari esami del sangue per verificare la capacità del suo sangue di coagulare.

La clindamicina si è dimostrata in grado di indurre un blocco neuromuscolare che potrebbe potenziare l'attività di altri farmaci bloccanti neuromuscolari (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio). Deve essere quindi utilizzata con cautela nei pazienti che assumono tali farmaci.

È stata riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.

L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.

È stata dimostrata una reattività crociata tra clindamicina e lincomicina.

È stato dimostrato un antagonismo in vitro tra clindamicina ed eritromicina, pertanto, a causa della possibile rilevanza clinica i due medicinali non devono essere somministrati in concomitanza.

La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

Alcuni antibiotici possono ridurre l'efficacia delle pillole contraccettive orali. Precauzioni contraccettive addizionali devono essere prese in considerazione durante il trattamento.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di Clostridium difficile. Ciò è stato riferito con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la clindamicina. Il Clostridium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) ed è una causa primaria di "colite da antibiotici". È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibiotici è importante prendere in considerazione la diagnosi di CDAD. Essa può evolvere in colite, compresa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo EFFETTI INDESIDERATI), la cui gravità può variare da colite lieve a fatale. La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L'esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del Clostridium difficile. Se si sospetta o viene confermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina, e si devono prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguati. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi.

Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.

La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli a seguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di danni al feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tali da indurre tossicità nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana.

Nella specie umana la clindamicina attraversa la placenta. Dopo dosi ripetute, le concentrazioni nel liquido amniotico sono risultate pari al 30% circa delle concentrazioni nel sangue materno.

Negli studi clinici su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondo e nel terzo trimestre non è risultata associata a un aumento della frequenza di anomalie congenite. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza.

In gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria.

Allattamento

La clindamicina somministrata per via orale e parenterale è stata rinvenuta nel latte materno in concentrazioni comprese tra 0,7 e 3,8 mcg/ml. A causa delle possibili reazioni avverse serie nei lattanti, le donne che allattano non devono assumere la clindamicina.

Fertilità

Gli studi sulla fertilità nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La clindamicina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

l medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Dalacin c: Posologia

Popolazione pediatrica: da 8 a 20 mg/kg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a seconda della gravità dell'infezione.

Adulti: 600-1200 mg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a seconda della gravità dell'infezione.

Nella terapia di mantenimento delle infezioni ginecologiche e pelviche, dopo trattamento per via endovenosa, somministrare 450 mg ogni 6 ore per 10-14 giorni.

Toxoplasmosi cerebrale: in pazienti immunocompromessi: 600-1200 mg ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane.

Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest'ultima è di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi più elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico.

Polmonite da Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi: 300-450 mg ogni 6 ore per 21 giorni associati a 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.

Per evitare possibili irritazioni esofagee, le capsule di DALACIN C devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.

Nota: in caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, è raccomandabile continuare il trattamento per almeno 10 giorni per diminuire la probabilità di febbre reumatica o glomerulonefrite.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dalacin c

Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.

L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci nel rimuovere la clindamicina dal siero.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dalacin c

La seguente tabella presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse individuate attraverso l'esperienza post marketing sono riportate in corsivo. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Infezione della vagina
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi Leucopenia Neutropenia Trombocitopenia Eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattoide Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del sistema nervoso Disgeusia
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Diarrea Colite pseudomemb ranosa (vedere paragrafo: Avvertenz e speciali) Nausea Vomito Ulcera esofagea Esofagite
Patologie epatobiliari Alterazione dei parametri di funzionalità epatica Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema maculopapulare Orticaria Necrolisi epidermica tossica Sindrome di StevensJohnson Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Eritema multiforme Dermatite esfoliativa Dermatite bollosa Esantema morbilliforme Prurito

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

DALACIN C 150 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

DALACIN C 300 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

  • Principio Attivo: clindamicina cloridrato 325,8 mg (equivalenti a clindamicina base 300 mg).
  • Eccipienti: magnesio stearato, talco, amido di mais, lattosio monoidrato.
  • Costituenti della capsula: titanio diossido, gelatina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide - Uso orale

DALACIN C 150 mg capsule rigide - 12 capsule

DALACIN C 300 mg capsule rigide - 24 capsule


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Dalacin c sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".