Dalacin T - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Clindamicina

DALACIN T 1% soluzione cutanea
DALACIN T 1% emulsione cutanea
DALACIN T 1% gel

I foglietti illustrativi di Dalacin T sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Dalacin T? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobico per il trattamento dell'acne.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'acne vulgaris.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Dalacin T?

La clindamicina è controindicata nei soggetti che abbiano manifestato in precedenza ipersensibilità alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

La clindamicina è controindicata nei soggetti che abbiano manifestato in precedenza colite legata all'uso di antibiotici.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Dalacin T?

DALACIN T soluzione cutanea contiene una base alcolica che può causare, in caso di contatto, bruciore e irritazione oculare, delle mucose e della cute abrasa.

Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) lavare con abbondante acqua fresca.

La clindamicina ha un gusto sgradevole e pertanto occorre fare attenzione quando si applica il farmaco intorno alla bocca.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dalacin T?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È stata riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis. L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. E' stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina. La clindamicina per via sistemica ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio); pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali. Warfarin o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue. Lei può essere più a rischio di avere una emorragia. Il Suo medico potrebbe avere necessità di sottoporla a regolari esami del sangue per verificare la capacità del suo sangue di coagulare

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Evitare il contatto con gli occhi.

La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come la maggior parte degli altri antibiotici, è stata associata a diarrea grave ed a colite pseudomembranosa (vedere EFFETTI INDESIDERATI). Dopo applicazione topica di clindamicina, l'assorbimento dell'antibiotico avviene attraverso la superficie cutanea; il prodotto viene assorbito in quantità minima per via sistemica. Raramente sono state riportate diarrea e colite in seguito all'utilizzo di clindamicina per via topica. Pertanto, il medico deve essere avvertito della possibile comparsa di diarrea o colite associate all'utilizzo dell'antibiotico. In caso di diarrea consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia.

Possono presentarsi diarrea, colite e colite pseudomembranosa fino ad alcune settimane dopo l'interruzione della terapia orale e parenterale con clindamicina

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli a seguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di danni al feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tale da indurre tossicità nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana.

Negli studi clinici su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondo e nel terzo trimestre non è risultata associata a un aumento della frequenza delle anomalie congenite.

Nel primo trimestre di gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la clindamicina dopo applicazione topica venga escreta nel latte materno. Tuttavia, la clindamicina somministrata per via orale e parenterale è stata rinvenuta nel latte materno. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'allattamento o l'interruzione del medicinale, in funzione dell'importanza del medicinale per la madre.

Come regola generale è consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno.

Fertilità

Gli studi sulla fertilità nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La clindamicina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il metile para-idrossibenzoato contenuto nell'emulsione cutanea e nel gel può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

L'alcool cetostearilico contenuto nell'emulsione cutanea può causare reazioni cutanee locali (come la dermatite da contatto).

Il glicole propilenico contenuto nella soluzione cutanea e nel gel può causare irritazione cutanea.

Dosi e Modo d'usoCome usare Dalacin T: Posologia

Applicare uno strato sottile di prodotto due volte al giorno sull'area interessata.

Non è necessario massaggiare la cute. Sciacquare le mani dopo ogni applicazione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dalacin T

Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.

La clindamicina topica può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DALACIN T, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di DALACIN T, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Dalacin T?

La seguente tabella presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse individuate attraverso l'esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per organo, sistema/apparato Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1 000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1 000 Molto raro < 1/10 000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Clindamicina gel
Infezioni ed infestazioni follicolite da Gram-negativi
Patologie dell'occhio irritazione oculare
Patologie gastrointestinali disturbi gastrointestinali dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo irritazione cutanea, pelle grassa orticaria dermatite da contatto
Clindamicina soluzione cutanea
Infezioni ed infestazioni follicolite da Gram-negativi
Patologie dell'occhio irritazione oculare
Patologie gastrointestinali disturbi gastrointestinali dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo pelle secca, irritazione cutanea, orticaria pelle grassa dermatite da contatto
Clindamicina emulsione cutanea
Infezioni ed infestazioni follicolite da Gram-negativi
Patologie dell'occhio irritazione oculare
Patologie gastrointestinali dolore addominale, disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo irritazione cutanea, orticaria pelle grassa dermatite da contatto

L'effetto indesiderato più frequente con la formulazione di DALACIN T soluzione è la secchezza della cute.

Con l'uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell'antibiotico attraverso la cute.

A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di diarrea, diarrea emorragica e colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).

Il medico deve pertanto valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.

Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rectosigmoidoscopico.

In caso di diarrea, l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.

Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.

Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.

Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.

La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.

Solitamente negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina per OS, suddivisa in 3-4 somministrazioni, per 7-10 giorni.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.

Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Gel e Soluzione cutanea: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

DALACIN T 1% soluzione cutanea

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: clindamicina fosfato 1,188 g, equivalenti a 1 g di clindamicina base. Eccipienti: glicole propilenico, alcool isopropilico, acqua deionizzata.

DALACIN T 1% emulsione cutanea

100 g di emulsione contengono: Principio attivo: clindamicina fosfato 1,188 g, equivalenti a 1 g di clindamicina base. Eccipienti: glicerina, alcool isostearilico, alcool cetostearilico, acido stearico, gliceril monostearato, sodio lauril sarcosinato, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

DALACIN T 1% gel

100 g di gel contengono: Principio attivo: clindamicina fosfato 1,188 g, equivalenti a 1 g di clindamicina base. Eccipienti: allantoina, metile para-idrossibenzoato, glicole propilenico, polietilenglicole 400, carbomer 934P, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1% Soluzione cutanea - Flacone 30 ml

1% Emulsione cutanea - Flacone 30 ml

1% Gel - Tubo 30 g

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Dalacin T sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DALACIN T 1%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

DALACIN T 1% soluzione cutanea

100 ml contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.

DALACIN T 1% emulsione cutanea

100 g contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.

DALACIN T 1% gel

100 g di gel contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea, emulsione cutanea, gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'acne vulgaris.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare uno strato sottile di prodotto due volte al giorno sull'area interessata.

Non è necessario massaggiare la cute. Sciacquare le mani dopo ogni applicazione.

USO CUTANEO.


04.3 Controindicazioni

Il farmaco è controindicato nei soggetti che abbiano in precedenza manifestato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla lincomicina o in pazienti con precedenti episodi colitici legati all'uso di antibiotici.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Evitare il contatto con gli occhi.

La somministrazione orale e parenterale di clindamicina è stata associata a diarrea grave ed a colite pseudomembranosa. Dopo applicazione topica di clindamicina, l'assorbimento dell'antibiotico avviene attraverso la superficie cutanea (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche); il prodotto viene assorbito in quantità minima per via sistemica. Raramente sono state riportate diarrea e colite in seguito all'utilizzo di clindamicina per via topica. Pertanto, il medico deve essere avvertito della possibilità della comparsa di diarrea o colite associati all'utilizzo dell'antibiotico. In caso di diarrea consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia.

Possono presentarsi diarrea, colite e colite pseudomembranosa fino ad alcune settimane dopo l'interruzione della terapia orale e parenterale con clindamicina.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

DALACIN T soluzione cutanea contiene una base alcoolica che può causare, in caso di contatto, bruciore ed irritazione oculare. Nel caso di contatto accidentale con parti sensibili, quali occhi, mucose, pelle abrasa, lavare con abbondante acqua fresca.

Il prodotto ha un gusto sgradevole e pertanto occorre fare attenzione quando lo si applica intorno alla bocca.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il metile para-idrossibenzoato contenuto nell'emulsione cutanea e nel gel può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In vitro è stato dimostrato antagonismo fra la clindamicina e l'eritromicina mentre è riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.

L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.

È stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.

La clindamicina ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio); pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Uso in gravidanza

Studi sulla tossicità riproduttiva dovuta ad assunzione di clindamicina orale e sottocutanea nei ratti e nei conigli non hanno dimostrato una riduzione di fertilità o pericolo per il feto. Tuttavia, non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione negli animali non sono sempre predittivi per gli uomini, la clindamicina deve essere assunta durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Uso durante l'allattamento

Non è noto se la clindamicina dopo l'applicazione topica venga escreta nel latte materno; è invece dimostrata tale presenza dopo la somministrazione orale e parenterale. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'allattamento o l'interruzione del medicinale, in funzione dell'importanza del medicinale per la madre.

Come regola generale è consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

In seguito a terapia con clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (le frequenze sono riportate come segue: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100 e <1/10; Non comune: ≥1/1.000 e <1/100; Raro: ≥1/10.000 e <1/1.000; Molto raro: <1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per organo, sistema/apparato Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1 000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1 000 Molto raro < 1/10 000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Clindamicina gel
Infezioni ed infestazioni follicolite da Gram-negativi
Patologie dell'occhio irritazione oculare
Patologie gastrointestinali disturbi gastrointestinali dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo irritazione cutanea, pelle grassa orticaria dermatite da contatto
Clindamicina soluzione cutanea
Infezioni ed infestazioni follicolite da Gram-negativi
Patologie dell'occhio irritazione oculare
Patologie gastrointestinali disturbi gastrointestinali dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo pelle secca, irritazione cutanea, orticaria pelle grassa dermatite da contatto
Clindamicina emulsione cutanea
Infezioni ed infestazioni follicolite da Gram-negativi
Patologie dell'occhio irritazione oculare
Patologie gastrointestinali dolore addominale, disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo irritazione cutanea, orticaria pelle grassa dermatite da contatto

L'effetto indesiderato più frequente con la formulazione di DALACIN T soluzione è la secchezza della cute.

Con l'uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell'antibiotico attraverso la cute.

A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di diarrea, diarrea emorragica e colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).

Il medico deve pertanto valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.

Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rectosigmoidoscopico.

In caso di diarrea, l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.

Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.

Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.

Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.

La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.

Solitamente negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina per OS, suddivisa in 3-4 somministrazioni, per 7-10 giorni.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.

Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni.


04.9 Sovradosaggio

Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.

La clindamicina topica può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.

In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico per il trattamento dell'acne.

Codice ATC: D10AF01

DALACIN T per uso topico contiene clindamicina fosfato, estere idrosolubile dell'antibiotico semisintetico ottenuto mediante la sostituzione 7 (S)-cloro del gruppo 7 (R)-idrossilico della lincomicina.

La clindamicina ha dimostrato di avere un'attività in vitro nei confronti di ceppi isolati dei seguenti microorganismi:

Cocchi aerobi gram-positivi, comprendenti Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di penicillinasi). Quando saggiati in vitro alcuni ceppi di stafilococchi, originariamente resistenti all'eritromicina sviluppano rapidamente una resistenza alla clindamicina.

Streptococchi (escluso S. faecalis), Pneumococchi, Chlamydia trachomatis (ceppi sensibili).

Bacilli anaerobi gram-negativi, comprendenti: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., Bacilli anaerobi gram-positivi asporigeni, comprendenti: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Cocchi gram-positivi anaerobi e microaerofili, comprendenti: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Streptococchi microaerofili

Sebbene la clindamicina fosfato sia inattiva in vitro, una idrolisi rapida in vivo la trasforma in clindamicina attiva.

La clindamicina possiede una attività, in vivo, contro ceppi isolati di Propionibacterium acnes. Questa attività ne suggerisce l'impiego nel trattamento dell'acne.

È stata dimostrata resistenza crociata tra clindamicina e lincomicina e, in vitro, antagonismo tra clindamicina ed eritromicina. Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Dopo applicazione ripetuta sulla cute di una soluzione idroalcolica di clindamicina fosfato all'1%, i livelli sierici del farmaco risultano molto bassi (0-3 ng/ml) e le concentrazioni urinarie inferiori allo 0,2% della dose applicata.

Nei comedoni di pazienti acneici è stata dimostrata la presenza di clindamicina attiva.

La concentrazione media dell'attività antibiotica in estratti di comedoni, dopo applicazione di DALACIN T topico per 4 settimane, è risultata essere di 597 mcg/g di materiale comedonico.

La clindamicina ha inibito, in vitro, tutte le colture di Propionibacterium acnes saggiate (MCI 0,4 mcg/ml).

L'applicazione topica di DALACIN T ha ridotto dal 14% al 2% gli acidi grassi liberi presenti sulla superficie cutanea.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:

Specie animale Somministrazione DL50 (mg/kg)
Topo e.v. 855
Topo i.p. 1145
Ratto neonato s.c. 179
Ratto adulto s.c. >2000
Ratto p.o. 1832

La clindamicina fosfato, somministrata per via parenterale nei ratti alla dose di 120 mg/kg/die per 6 giorni o 30 mg/kg/die per 30 giorni é stata ben tollerata. Somministrata e.v. nel cane (fino a 120 mg/kg/die per un periodo di 6-27 giorni) non ha indotto modificazioni significative.

La somministrazione i.m. nel cane (fino a 90 mg/kg/die per 6-30 giorni) ha indotto dolore nel sito d'iniezione e un aumento delle transaminasi.

La tollerabilità locale e generale, valutata nel coniglio, è risultata buona.

La clindamicina fosfato in studi condotti sul topo, ratto, maiale, non ha dimostrato alcun effetto di tipo teratogeno.

La somministrazione di 100-180 mg/kg di clindamicina fosfato a femmine di ratto e di topo gravide non ha indotto variazioni di parametri produttivi né effetti di tipo teratogeno.

Carcinogenesi: non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale carcinogenico della clindamicina.

Mutagenesi: gli studi di genotossicità eseguiti hanno compreso il test del micronucleo, con cellule di ratto, ed il test di Ames di reversione di un ceppo della Salmonella. Entrambi i test hanno dato risulatati negativi.

Compromissione della fertilità: non sono stati riportati effetti sulla fertilità o sull'accoppiamento nei ratti in seguito alla somministrazione orale di dosi fino a 300 mg/kg/die di clindamicina (circa 1,1 volte la più alta dose raccomandata nell'uomo espressa in mg/m2).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool isopropilico, acqua deionizzata.

Emulsione cutanea: glicerina, alcool isostearilico, alcool cetostearilico, acido stearico, gliceril monostearato, sodio lauril sarcosinato, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

Gel: allantoina, metile para-idrossibenzoato, glicole propilenico, polietilene glicole 400, carbomer 934P, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

Soluzione cutanea: 2 anni.

Emulsione cutanea: 2 anni.

Gel: 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Gel e Soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Soluzione cutanea: flacone in vetro neutro smerigliato con tappo applicatore - Flacone da 30 ml di soluzione cutanea 1%.

Emulsione cutanea: flacone in politene con tappo in polipropilene - Flacone da 30 ml di emulsione cutanea 1%.

Gel: tubo laminato - 1 tubo da 30 g di gel 1%.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Soluzione cutanea - flacone da 30 ml - AIC 025314016

Emulsione cutanea - flacone da 30 ml - AIC 025314030

Gel - tubo da 30 g - AIC 025314042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

30 dicembre 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ