Daktarin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Miconazolo (Miconazolo nitrato)

Daktarin

DAKTARIN 100 mg ovuli vaginali
DAKTARIN 400 mg capsule molli vaginali
DAKTARIN 1200 mg capsule molli vaginali

I foglietti illustrativi di Daktarin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Daktarin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico per uso ginecologico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Daktarin?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Daktarin?

È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:

  • tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;
  • cambiare regolarmente la biancheria intima per evitare di reinfettarsi.

Anche il proprio partner sessuale potrebbe aver bisogno di un trattamento qualora sia stato infettato. In caso di dubbi, consultare il medico.

DAKTARIN non macchia la pelle nè gli indumenti.

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

DAKTARIN ovuli e capsule molli vaginali non devono essere usati contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Daktarin?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Nel caso si stiano assumendo anticoagulanti orali, come warfarin, è necessario avvertire il proprio medico o farmacista poiché questo medicinale ne può modificare l'effetto.

L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati, per questo occorre avvertire il proprio medico o farmacista nel caso si stiano assumendo altri farmaci.

Evitare il contatto di DAKTARIN ovuli e capsule vaginali con contraccettivi a base di caucciù (lattice) come preservativi o diaframma. I componenti di DAKTARIN possono danneggiare il caucciù (lattice) compromettendo l'efficacia contraccettiva e protettiva verso malattie sessualmente trasmissibili.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica il trattamento deve essere interrotto.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Durante la gravidanza o durante l'allattamento il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nulla da segnalare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le capsule molli vaginali contengono etil-p-idrossibenzoato di sodio e propil-p-idrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Daktarin: Posologia

Inserire l'ovulo o la capsula profondamente in vagina.

Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all'inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere l'ovulo o la capsula in loco per tutta la notte.

Ovuli vaginali 100 mg

Una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) introdurre un ovulo il più profondamente possibile in vagina.

Il trattamento deve essere proseguito per due settimane, anche dopo la scomparsa del prurito, del rossore o delle perdite biancastre (leucorrea).

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

In caso di mancato effetto, consultare il medico.

Capsule molli vaginali 400 mg

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

Capsule molli vaginali 1200 mg

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile, preferibilmente la sera.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (2 giorni) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

Bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni):

La sicurezza e l'efficacia di DAKTARIN ovuli e capsule vaginali non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daktarin

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DAKTARIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

DAKTARIN ovuli e capsule vaginali sono destinati all'applicazione locale e non per uso orale.

L'utilizzo di DAKTARIN ovuli e capsule vaginali in quantità superiore rispetto a quanto prescritto, non deve allarmare, generalmente non è pericoloso; in questo caso, così come per l'ingestione accidentale del farmaco, consultare il medico.

Informazioni per il medico:

In caso di ingestione accidentale di DAKTARIN ovuli e capsule vaginali utilizzare una appropriata terapia di supporto. L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se assunti contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di DAKTARIN, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Daktarin?

Come tutti i medicinali, DAKTARIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Specialmente all'inizio del trattamento, sono stati riferiti alcuni disturbi come rossore, irritazione vaginale, fastidio vulvovaginale, prurito e sensazione di bruciore ai genitali, che di solito regrediscono spontaneamente. Se così non fosse e nel caso si manifesti orticaria, eruzioni cutanee, dolore addominale, perdite vaginali o cefalea interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare i medicinali dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Un ovulo vaginale contiene: miconazolo nitrato 100 mg. Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: miconazolo nitrato 400 mg. Eccipienti: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p- idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

Una capsula molle vaginale da 1200 mg contiene: miconazolo nitrato 1200 mg. Eccipienti: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI

100 mg ovuli vaginali - 15 ovuli

400 mg capsule molli vaginali - 3 capsule

1200 mg capsule molli vaginali - 2 capsule


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Daktarin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DAKTARIN® ovuli

DAKTARIN® capsule vaginali

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: Miconazolo nitrato 100 mg pari a 87 mg di miconazolo.

Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: Miconazolo nitrato 400 mg pari a 347 mg di miconazolo.

Una capsula molle vaginale da 1200 mg contiene: Miconazolo nitrato 1200 mg pari a 1042 mg di miconazolo.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

100 mg ovuli vaginali.

400 mg capsule molli vaginali.

1200 mg capsule molli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Inserire l'ovulo o la capsula profondamente in vagina.

Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all'inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere l'ovulo o la capsula al proprio posto per tutta la notte.

Ovuli vaginali da 100 mg:

Una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) introdurre un ovulo il più profondamente possibile in vagina.

Il trattamento deve essere proseguito per due settimane, anche dopo la scomparsa del prurito, del rossore o della leucorrea.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

In caso di mancato effetto, è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.

Capsule molli vaginali da 400 mg:

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

Capsule molli vaginali da 1200 mg:

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile, preferibilmente la sera.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un ciclo terapeutico più lungo.

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (2 giorni) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

È opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione.

Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.

DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN ovuli e capsule molli vaginali, dal momento che il caucciù potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente. In tali situazioni si può consigliare l'uso della crema ginecologica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN dovrebbe essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi dovrebbe essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati

Il trattamento locale con DAKTARIN è di norma ben tollerato. Comunque, specialmente all'inizio del trattamento, sono stati riferiti alcuni disturbi come irritazione vaginale, rossore, prurito e sensazione di bruciore, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi:

In caso di ingestione accidentale non si attendono particolari problemi. Comunque, se ciò avviene in concomitanza con l'assunzione di altri farmaci, quali derivati cumarinici, ipoglicemizzanti orali e fenitoina, l'azione e gli effetti collaterali di questi ultimi possono essere potenziati.

Trattamento:

Qualora si verificasse una ingestione accidentale di grandi quantità di farmaco, adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il miconazolo combina in sè sia una potente attività antifungina nei confronti dei comuni dermatofiti e lieviti, sia una attività antibatterica verso certi bacilli e cocchi Gram positivi.

Il miconazolo inibisce, nei funghi, la biosintesi dell'ergosterolo, componente essenziale per l'integrità e la funzionalità della membrana della cellula fungina, e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana. Tale meccanismo d'azione comporta la necrosi della cellula fungina.

Il miconazolo esercita una azione molto rapida sul prurito che spesso accompagna le infezioni sostenute da dermatofiti e da lieviti, e ciò ancor prima della comparsa dell'azione terapeutica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento sistemico dopo somministrazione intravaginale è trascurabile.

8 ore dopo l'applicazione il 90% del farmaco è ancora presente a livello vaginale. Non sono rilevabili tracce di farmaco immodificato nel plasma o nelle urine.

Per quanto riguarda le capsule molli vaginali, dopo l'inserimento in vagina il rivestimento esterno si disgrega rapidamente e la sospensione attiva viene rilasciata quasi istantaneamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ovuli vaginali da 100 mg: gliceridi semisintetici solidi.

Capsule molli vaginali da 400 mg: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

Capsule molli vaginali da 1200 mg: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

06.2 Incompatibilità

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità

Ovuli vaginali: 3 anni

Capsule molli vaginali: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Ovuli vaginali: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Capsule molli vaginali: 400 mg: conservare a temperatura ambiente (15°-30°C); 1200 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Ovuli vaginali: blister da 15 impronte. Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo - 15 ovuli

Capsule molli vaginali: blister da 3 e 2 impronte (rispettivamente per la confezione da 3 capsule da 400 mg e la confezione da 2 capsule da 1200 mg). Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen - Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

100 mg ovuli vaginali AIC 024957211

400 mg capsule molli vaginali AIC 024957312

1200 mg capsule molli vaginali AIC 024957173

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

100 mg ovuli vaginali: 2 giugno 1979/giugno 2005

400 mg capsule molli vaginali: 25 ottobre 1984/giugno 2005

1200 mg capsule molli vaginali: 25 ottobre 1984/giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/10/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016