Daktarin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Miconazolo (Miconazolo nitrato)

Daktarin

DAKTARIN 2% gel orale

I foglietti illustrativi di Daktarin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Daktarin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobico per il trattamento orale locale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

a) Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastro-intestinale.

b) Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Daktarin

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • in lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso")
  • in pazienti con disfunzioni epatiche
  • in pazienti che ricevono i seguenti farmaci (vedere paragrafo "Interazioni"):
  • alcuni farmaci per il trattamento delle allergie, come terfenadina, astemizolo e mizolastina
  • cisapride, un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi
  • alcuni farmaci che abbassano il livello plasmatico del colesterolo, come ad esempio simvastatina e lovastatina
  • farmaci per il trattamento dell'ansia e dell'insonnia come triazolam e midazolam orale
  • pimozide e sertindolo, farmaci usati per il trattamento di disturbi di tipo psicotico
  • alofantrina, un farmaco contro la malaria
  • alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell'emicrania, come gli alcaloidi dell'ergot
  • chinidina, bepridil e dofetilide, farmaci utilizzati nel caso di aritmie cardiache.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Daktarin

In caso di uso concomitante di DAKTARIN e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.

È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.

In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni.

È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato miconazolo gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi.

Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata.

L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci, se somministrati contemporaneamente a DAKTARIN, possono essere aumentati o diminuiti, per questo occorre avvertire il proprio medico o farmacista nel caso si stiano assumendo altri farmaci (vedere paragrafo Interazioni).

Soffocamento nei lattanti e nei bambini

DAKTARIN gel orale ha proprietà adesive che gli permettono di rimanere in bocca più a lungo. Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Pertanto è consigliabile adottare i seguenti accorgimenti:

  • non somministrare la dose tutta in una volta, ma dividerla in piccole porzioni
  • applicare il gel, con un dito pulito, sulle aree della bocca affette (placche bianche) come consigliato dal medico o dal farmacista
  • non applicare il gel nella parte posteriore del cavo orale (gola), ma in quella anteriore
  • non applicare il gel al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Daktarin

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcune sostanze non devono essere assunte in concomitanza al trattamento con DAKTARIN gel orale. Nel caso in cui alcuni farmaci vengano assunti contemporaneamente la dose di questi potrebbe richiedere modifiche.

Esempi di farmaci che non devono essere assunti in concomitanza a DAKTARIN gel orale:

  • alcuni farmaci per il trattamento delle allergie, come terfenadina, astemizolo e mizolastina;
  • cisapride, un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi;
  • alcuni farmaci che abbassano il livello plasmatico del colesterolo, come ad esempio simvastatina e lovastatina;
  • farmaci per il trattamento dell'ansia e dell'insonnia come triazolam e midazolam orale;
  • pimozide e sertindolo, farmaci usati per il trattamento di disturbi di tipo psicotico;
  • alofantrina, un farmaco contro la malaria;
  • alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell'emicrania, come gli alcaloidi dell'ergot;
  • chinidina, bepridil e dofetilide, farmaci utilizzati nel caso di aritmie cardiache.

L'associazione di DAKTARIN gel orale con altri medicinali può rendere necessario un adeguamento delle dosi, dell'uno o degli altri. Ne sono un esempio:

Qualora si stia assumendo uno di questi farmaci o qualunque altro farmaco informare il medico o il farmacista. Durante il trattamento con DAKTARIN gel orale non iniziare nuovi trattamenti senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non è nota.

È preferibile evitare l'uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l'allattamento

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DAKTARIN non influenza il grado di vigilanza o la capacità di guidare veicoli.

Avvertenza Doping

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Dosi e Modo d'usoCome usare Daktarin: Posologia

Il misurino fornito equivale a 124 mg per 5 ml

Candidosi della cavità oro-faringea

  • Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
  • Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.

Candidosi del tratto gastrointestinale

Il gel può essere usato per i lattanti (≥ 4 mesi di età), bambini ed adulti. La dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno.

Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daktarin

Sintomi

In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.

Comunque, per escludere eventuali problematiche consultare il medico.

Informazioni per il medico:

Trattamento:

Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.

L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio warfarin, ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se assunti contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di DAKTARIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di DAKTARIN rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Daktarin

Come tutti i medicinali, DAKTARIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Si può presentare soffocamento nei bambini e nei lattanti se il gel ostruisce la gola.

Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era "molto comune" nei pazienti pediatrici rispetto a "comune" negli adulti e il rigurgito era "comune" nei pazienti pediatrici mentre non è stato riportato negli adulti. Come identificato attraverso l'esperienza post-marketing, può verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con DAKTARIN.


Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Frequenza
Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Non nota
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Disgeusia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Soffocamento
Patologie gastrointestinali Nausea (bambini), vomito (bambini) Bocca secca, nausea (adulti), disturbi del cavo orale, vomito (adulti), rigurgito (bambini) Diarrea, stomatite, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, orticaria, eruzione cutanea, pustolosi esantemica acuta generalizzata (agep), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Alterazione del gusto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Un grammo di gel orale contiene:

Principio attivo: miconazolo 20 mg. Eccipienti: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gel orale al 2% - 1 tubo da 80 g con cucchiaino dosatore.

Il misurino fornito equivale a 124 mg di miconazolo per 5 ml di gel.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Daktarin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ