Daivonex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Calcipotriolo

Daivonex 50 microgrammi/ml soluzione cutanea

I foglietti illustrativi di Daivonex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Daivonex? A cosa serve?

Daivonex appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anti-psoriasici. È un tipo di vitamina D. La vitamina D controlla la crescita delle cellule della pelle.

Se le cellule della sua pelle crescono troppo velocemente, si può sviluppare la psoriasi. La psoriasi è una malattia in cui la pelle sviluppa spesse placche rosse e placche con squame color argento. Tali placche squamose sono costituite da cellule morte che normalmente si staccano dalla pelle senza che le persone se ne accorgano.

Daivonex agisce riducendo la quantità di cellule prodotte dalla pelle. Ciò significa che anche i sintomi cutanei si riducono.

Daivonex è utilizzato per trattare:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Daivonex?

Non usi Daivonex

  • Se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Troverà la lista completa degli eccipienti al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo
  • Se è stato informato dal medico di avere alti o bassi livelli di una sostanza chiamata calcio nell'organismo (disturbi del metabolismo del calcio)
  • Se ha gravi problemi ai reni
  • Se ha gravi problemi al fegato

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Daivonex?

Faccia particolare attenzione con Daivonex

Prima di usare Daivonex, informi il medico:

  • se sta già utilizzando un trattamento con i raggi ultravioletti (UV). Deve discutere con il medico la possibilità di sottoporsi al trattamento con la lampada UV in concomitanza con l'utilizzo di Daivonex.

Non usi Daivonex sul viso.

Il medico può dirle di limitare l'esposizione alla luce solare o artificiale mentre sta utilizzando questo medicinale.

Mentre usa questo medicinale può avere livelli troppo alti di calcio nel sangue. Legga il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo, in modo tale da poterne riconoscere i segni. Il medico può ritenere necessario modificare il dosaggio.

Se lei utilizza la dose prescritta è improbabile che i livelli di calcio nel sangue si alzino troppo. Può trovare le indicazioni sulla dose da utilizzare nel paragrafo 3 di questo foglio illustrativo. È più probabile che i livelli di calcio nel sangue si alzino troppo se lei ogni settimana utilizza una dose maggiore di quella raccomandata.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Daivonex?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Daivonex:

  • se è incinta o pensa di esserlo
  • se sta allattando

Informi il medico se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Di solito il medicinale può avere effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Si consulti con il medico se avverte un qualunque effetto indesiderato che può impedirle di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daivonex

Daivonex contiene:

  • propilene glicole, che può causare irritazione cutanea.

Si consulti con il medico se è preoccupato in merito ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Daivonex: Posologia

Usi sempre Daivonex seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il trattamento di norma non deve essere più lungo di 22 settimane. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come applicare Daivonex

Questo medicinale si usa solo sulla testa (cuoio capelluto).

Non lo applichi mai sul viso, perché può causare irritazione. Non lo ingerisca. Non lo assuma in alcun modo.

Non mescoli Daivonex con altri medicinali.

Lavi sempre le mani prima di usare Daivonex.

Applichi il medicinale quando i capelli sono asciutti. Divida i capelli a zone prima di usare il medicinale. Questo permetterà al medicinale di raggiungere meglio la superficie cutanea della testa.

Pieghi la testa all'indietro in modo da evitare che il medicinale coli sul viso o negli occhi.

Avvicini il beccuccio del flacone alla testa. Può schiacciare il flacone applicando la soluzione cutanea direttamente sulla zona irritata. Una o due gocce coprono una zona grande quanto le dimensioni di un francobollo. Strofini dolcemente.

Lasci che il medicinale si asciughi da solo, non ci vorrà molto tempo. Non lo asciughi mai con l'asciugacapelli o vicino al fuoco. Lasci applicato il medicinale fino al successivo lavaggio dei capelli. In questo modo agirà meglio.

Lavi sempre le mani dopo aver usato Daivonex. Questo eviterà che il medicinale si diffonda accidentalmente in altre parti del corpo. Non si preoccupi se, accidentalmente, un po' di medicinale raggiunge la pelle sana, ma lo lavi via se si diffonde troppo.

Se il medicinale viene accidentalmente a contatto con gli occhi, lo lavi subito via con acqua. Poi, se possibile, utilizzi un prodotto per il lavaggio oculare. Se l'occhio è irritato, vada dal medico.

Tenga il medicinale lontano dagli occhiali o dalla plastica.

Quanto Daivonex utilizzare

Il medico le dirà quanto Daivonex utilizzare. Deve applicare il medicinale due volte al giorno, al mattino e alla sera. Per ricordarsi di applicare il medicinale, può esserle utile applicarlo in concomitanza di un'altra azione svolta quotidianamente, come lavarsi i denti.

Adulti:

il dosaggio dipende dalla gravità della psoriasi. Il medico le prescriverà la dose per lei corretta.

  • Se si usa solo questo medicinale Non usi più di 60 millilitri (ml) alla settimana
  • Se si usa questo medicinale insieme ad altre creme o unguenti

Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo altri medicinali e non è sicuro di cosa contengono.

Da ricordare: il medicinale contiene un principio attivo chiamato calcipotriolo. Lei lo può utilizzare insieme ad altre creme o unguenti che contengono calcipotriolo, ma deve fare molta attenzione all'uso contemporaneo di questi medicinali, in modo da non utilizzarne troppo in una settimana.

1° possibilità:

Non utilizzi più di 60 millilitri (ml) di Daivonex soluzione cutanea e 30 grammi di calcipotriolo crema o unguento alla settimana

2° possibilità:

Non utilizzi più di 30 millilitri (ml) di Daivonex soluzione cutanea e 60 grammi di calcipotriolo crema o unguento alla settimana

Bambini

Questo farmaco non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini.

Se dimentica di usare Daivonex

Se dimentica di applicare il medicinale, lo applichi appena se ne ricorda. Quindi, applichi il successivo trattamento alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daivonex

Se usa più Daivonex di quanto deve informi immediatamente il medico.

Il livello di calcio nel sangue può alzarsi troppo. Legga il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo, così da poterne riconoscere i segni.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Daivonex?

Come tutti i medicinali, Daivonex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati cui fare attenzione:

Chieda un aiuto medico urgente nel caso lei avverta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

Può avere una reazione allergica:

Informi immediatamente il medico se riconosce uno qualsiasi dei seguenti segni che possono essere dovuti ad un aumento dei livelli di calcio nel sangue:

Altri possibili effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati descritti nel seguente paragrafo di questo foglio sono generalmente lievi.

Effetti indesiderati molto comuni (probabilmente colpiscono più di 1 persona su 10)

  • irritazione della pelle

Effetti indesiderati comuni (probabilmente colpiscono fino a 1 persona su 10)

  • eruzione cutanea
  • sensazione di bruciore o di puntura
  • pelle secca
  • prurito cutaneo
  • arrossamento
  • eruzione cutanea pruriginosa e infiammazione cutanea nelle zone di applicazione del medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (probabilmente colpiscono meno di 1 persona su 100)

  • peggioramento della psoriasi
  • eruzione cutanea arrossata, pruriginosa, con scaglie. Si possono formare vescichette. Queste possono trasudare o formare croste (eczema)

Effetti indesiderati di cui non è noto il numero di persone affette

  • eruzione cutanea pruriginosa in rilievo (orticaria)
  • temporaneo cambiamento del colore della pelle
  • temporaneo aumento della sensibilità alla luce solare

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Daivonex soluzione cutanea dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Tenere Daivonex soluzione cutanea lontano dal fuoco o dalle fiamme poiché può incendiarsi.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Daivonex

Il principio attivo è calcipotriolo.

Daivonex contiene 50 microgrammi di calcipotriolo per ogni millilitro (ml).

Gli eccipienti sono idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, propilene glicole, acqua depurata.

Alla fine del paragrafo 2 di questo foglio può trovare alcune informazioni importanti su alcuni eccipienti del medicinale.

Descrizione dell'aspetto di Daivonex e contenuto della confezione

Daivonex soluzione cutanea è un liquido incolore, leggermente denso.

Daivonex soluzione cutanea è contenuto in flaconi di plastica da 30 ml e 60 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Daivonex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

DAIVONEX 0,005% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

1 g di crema contiene 50 mcg di calcipotriolo (pari allo 0,005%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento topico della psoriasi volgare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

ADULTI: applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.

Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.

La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane.

BAMBINI: non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio. Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell'aumentato rischio di insorgenza dell'ipercalcemia. L'uso è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del prodotto. Superando le dosi consigliate si può verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento. Pertanto i pazienti dovrebbero essere avvisati di non superare le dosi consigliate. Evitare il trattamento di più del 30% della superficie corporea o la dose complessiva settimanale di 100 g. Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l'uso del calcipotriolo può aumentare la possibilità di formazione di calcoli renali.

L'uso del calcipotriolo è sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza in tale fascia di età.

DAIVONEX crema non deve essere applicato al viso; evitare che questo avvenga, anche casualmente in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo fine è utile lavarsi accuratamente la mani dopo ogni applicazione. Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.

L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Durante il trattamento con Daivonex il medico può consigliare il paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, naturale o artificiale.

Calcipotriolo per via topica può essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei potenziali rischi (vedere sezione 5.3).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Benché le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, è necessario far presente che finora non è stata provata la innocuità del DAIVONEX nelle pazienti in gravidanza.

A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non è nota l'entità di una sua eventuale escrezione nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Daivonex non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

Alle dosi terapeutiche, il farmaco è generalmente ben tollerato. Raramente, dopo l'applicazione può manifestarsi un'irritazione locale e transitoria.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema del volto. Effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica. Potrebbero verificarsi aggravamento delle manifestazioni psoriasiche, fotosensibilizzazione e, partendo dal sito di applicazione, prurito, sensazioni di bruciore, eritema, reazioni eczematose e dermatiti.

04.9 Sovradosaggio - 

Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di crema/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi eccessive di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all' interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmaco terapeutica: Antipsoriasici per uso topico

Codice ATC: D05AX02

Il calcipotriolo è un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinità per i recettori del metabolita attivo 1,25(OH)2D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo. A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si è dimostrata simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione. L'effetto ipercalcemizzante si è invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.

Il rapporto beneficio/rischio nell'uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

In pazienti psoriasici l'assorbimento è risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore. L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è risultata molto breve, nonchè specie e dose dipendente. È tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo anche per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate. In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si può tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

La tossicità acuta del calcipotriolo è molto bassa (topo e ratto per os superiore 10 mg/kg). Anche gli studi di tossicità subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilità: gli unici effetti riscontrati alle dosi più elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovraddosaggio di vit. D (ipercalcemia).

I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilità locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.

Nel test di irritazione oculare è stato osservato nel coniglio, dopo l'applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.

Uno studio di cancerogenicità cutanea nei topi non ha mostrato aumento del rischio cancerogeno.

Calcipotriolo in soluzione è stato somministrato per via topica fino a 24 mesi alle dosi di 3, 10 e 30 mcg/kg/die (corrispondenti a 9, 30 e 90 mcg/m²/die). La dose più elevata è stata considerata la Dose Massima Tollerata per il trattamento cutaneo dei topi con calcipotriolo.

La sopravvivenza è diminuita ai dosaggi di 10 e 30 mcg/kg/die, in particolare nei maschi.

La ridotta sopravvivenza è stata associata all'aumentata incidenza di uropatie ostruttive, molto probabilmente causate dalle variazioni nella composizione delle urine correlate al trattamento.

Questo è un effetto atteso in seguito a trattamento con dosi elevate di calcipotriolo o con altri analoghi della vitamina D. Non ci sono stati effetti a livello cutaneo, né cancerogenicità cutanea o sistemica.

In uno studio in cui topi nudi albini sono stati ripetutamente esposti sia a radiazioni ultraviolette (UV) sia ad applicazioni topiche di calcipotriolo per 40 settimane agli stessi dosaggi utilizzati nello studio di cancerogenicità cutanea, è stata osservata una riduzione del tempo di esposizione a radiazioni UV necessario per indurre la formazione di tumori della cute (statisticamente significativa solo nei maschi), suggerendo che il calcipotriolo può accrescere l'effetto delle radiazioni UV nell'indurre tumori cutanei. L'importanza clinica di queste evidenze non è nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Sodio edetato, sodio fosfato bibasico diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, cloroallilesaminocloruro, acqua depurata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente

06.3 Periodo di validita' - 

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Conservare a temperatura non superiore a + 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Tubi in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.

Tubo da 30 g e 100 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

LEO Pharma A/S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca)

Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

"0,005 % crema", tubo 30 g - A.I.C. n. 028253021

"0,005 % crema " tubo 100 g - A.I.C. n. 028253033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

1 Febbraio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Aprile 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017