Dafnegin - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Ciclopiroxolamina
DAFNEGIN® 1% Crema Vaginale
DAFNEGIN® 100 mg Ovuli Vaginali
I foglietti illustrativi di Dafnegin sono disponibili per le confezioni:
Indicazioni Perché si usa Dafnegin? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico ed antibatterico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.
Ovuli vaginali: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.
controindicazioni Quando non dev'essere usato Dafnegin
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Dafnegin
Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia, come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego del farmaco in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Avvertenze È importante sapere che:
E' possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, è consigliabile la contemporanea terapia del partner.
In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Dafnegin: Posologia
Crema vaginale: avvitare l'applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo. Introdurre l'applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (5 g) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o al giudizio del medico fino ad un massimo di 14 giorni.
Per l'applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per impedire una reinfezione è opportuno trattare con un po' di crema vaginale anche la cute peri-vaginale e peri-anale.
Ovuli vaginali: un ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravità dell'infezione e a giudizio del medico.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Dafnegin
Raramente prurito, bruciore o irritazione.
Dafnegin crema vaginale contiene alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di ciò occorre tener conto nel caso di ipersensibilità nota nei confronti di queste sostanze.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.
Altre informazioni
COMPOSIZIONE
100 g di crema vaginale contengono:
- Ciclopiroxolamina 1 g.
- Eccipienti: 2-ottil-dodecanolo; paraffina liquida; vaselina filante; alcool cetilico; alcool stearilico; alcool miristilico; dietanolamide di acidi grassi di cocco; polisorbato 60; sorbitan monostearato; alcool benzilico; acido lattico; acqua deionizzata.
Ogni ovulo vaginale da 100 mg contiene:
- Ciclopiroxolamina 100 mg.
- Eccipienti: acido benzoico; glicerilemonoricinoleato; gliceridi semisintetici.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema vaginale - Tubo 78 g
Ovuli vaginali - 6 ovuli da 100 mg
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DAFNEGIN crema e ovuli
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ovulo da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g.
100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Ovuli vaginali da 100 mg
Crema vaginale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ovuli vaginali: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.
Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ovuli vaginali: 1 ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravità dell'infezione e a giudizio del medico.
Crema vaginale: avvitare l'applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo. Introdurre l'applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (g 5) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del medico, fino a un massimo di 14 giorni.
Per l'applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per impedire una reinfezione è opportuno trattare con un po' di crema vaginale anche la cute peri-vaginale e peri-anale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
È possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, e consigliabile la contemporanea terapia del partner.
Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note.
04.6 Gravidanza ed allattamento
In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente prurito, bruciore o irritazione locale. Dafnegin, crema vaginale, contiene tra gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di ciò occorre tener conto nel caso di ipersensibilità nota nei confronti di queste sostanze.
04.9 Sovradosaggio
Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.
Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione e un ampio spettro antibatterico. Dafnegin determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.
Dafnegin si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche
Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l'attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione per via orale l'assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Un ovulo da 100 mg contiene: acido benzoico, glicerilemonoricinoleato, gliceridi semisintetici.
100 g di crema contengono: 2-ottildodecanolo, paraffina liquida, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
Non nota.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
- Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg:
alveoli in accoppiato PVC/PE, contenuti in astuccio di cartoncino litografato. Nella confezione sono contenuti 6 ditali applicatori igienici di polietilene.
- Dafnegin crema vaginale tubo 78 g:
tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 14 applicatori monouso in grado di dosare 5 g di crema. Gli applicatori sono in polietilene-polipropilene. Il tubetto e gli applicatori sono confezionati in un astuccio di cartoncino litografato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Vedere Paragr. 04.2 Posologia e modo di somministrazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Searle Farmaceutici
Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg AIC n. 025217112
Dafnegin crema vaginale tubo 78 g AIC n. 025217100
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg aprile 1987/giugno 2000
Dafnegin crema vaginale tubo 78 g aprile 1987/giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
giugno 2000