Daflon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diosmina

Daflon

DAFLON 500 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Daflon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Daflon? A cosa serve?

Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico.

Codice ATC: C05CA03

Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attività:

  • a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;
  • a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

Farmacologia clinica

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.

Relazione dose/effetto:

L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria

L'attività valutata da studi controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.

Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.

Clinica

L'attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.5.2

Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che:

  • l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;
  • l'emivita di eliminazione è di 11 ore,il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Daflon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Daflon?

Nessuna precauzione per l'uso.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Daflon?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Gravidanza

In assenza di dati sull'escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l'allattamento

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Daflon: Posologia

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daflon

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Daflon?

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito

Non comune: colite

Non nota: dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria.

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

Scadenza e Conservazione

Periodo di validità

3 anni.

Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Composizione e forma farmaceutica

Elenco degli eccipienti

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.

Natura e contenuto del contenitore

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.I blister sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.

Confezioni contenenti 15, 30 o 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Daflon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DAFLON 500 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo

frazione flavonoica purificata, micronizzata mg 500

costituita da:

diosmina mg 450

flavonoidi espressi in esperidina mg 50

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nessuna.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non segnalate.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull'escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito

Non comune: colite

Patologie della cute e del tessuto sottocutanee

Raro: rash, prurito, orticaria.

Non nota: casi isolati di edema al volto, alle labbra, alla palpebra. Eccezionalmente edema di Quincke.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati segnalati nel post-marketing alcuni casi di trombocitopenia la cui frequenza non è nota.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico.

Codice ATC: C05CA03

-Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attività:

- a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;

- a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

- Farmacologia clinica

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.

Relazione dose/effetto:

L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.

Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria

L'attività valutata da studi controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti

del placebo.

Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.

- Clinica

L'attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e

organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che:

- l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;

- l'emivita di eliminazione è di 11 ore,

il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

- Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio.

I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.

- Confezione: scatola da 30 compresse rivestite con film.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LES LABORATOIRES SERVIER

22, Rue Garnier

92200 - Neuilly sur Seine - Francia

Rappresentante per l'Italia:

SERVIER ITALIA S.p.A.

Via Luca Passi, 85

00166 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

N° AIC 023356025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data del rinnovo: 03/2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

09/2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016