Cycloviran - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Aciclovir
Indice Foglietto Illustrativo
CYCLOVIRAN 3% unguento oftalmico
I foglietti illustrativi di Cycloviran sono disponibili per le confezioni:
IndicazioniPerché si usa Cycloviran? A cosa serve?
Cycloviran contiene un principio attivo chiamato aciclovir che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antivirali. Cycloviran è indicato per il trattamento delle cheratiti (infezioni dell'occhio) causate dal virus dell'Herpes simplex.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cycloviran
Non usi Cycloviran
- se è allergico ad aciclovir, a valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cycloviran
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cycloviran se:
Smetta di indossarle mentre usa Cycloviran.
Cycloviran unguento oftalmico deve essere impiegato solo nell'occhio.
Dopo l'applicazione può verificarsi un lieve bruciore transitorio.
Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cycloviran
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cycloviran
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta alllattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista.
Non deve usare Cycloviran senza aver prima consultato il medico il quale farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino del trattamento con Cycloviran mentre è in gravidanza.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo, parli con il medico prima di usare Cycloviran.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si può verificare offuscamento della vista dopo aver usato Cycloviran unguento oftalmico. Non guidi o usi macchinari se la vista non è chiara.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cycloviran: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini
- La dose raccomandata è 1 cm circa di Cycloviran unguento oftalmico da applicare nell'occhio infetto 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
- La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.
Come applicare Cycloviran nell'occhio
- Lavarsi le mani.
- Utilizzare il dito per tirare dolcemente la palpebra inferiore dell'occhio infetto.
- Inclinare la testa leggermente indietro e guardare in alto.
- Applicare 1 cm circa di Cycloviran unguento all'interno della palpebra inferiore. Cercate di evitare che la punta del tubo tocchi qualsiasi parte dell'occhio.
- Chiudere l'occhio per 30 secondi.
- Lavarsi le mani dopo l'applicazione di Cycloviran.
Se dimentica di usare Cycloviran
- Se dimentica di usare Cycloviran, lo applichi il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per l'applicazione successiva, salti l'applicazione dimenticata.
- Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cycloviran
Se usa più Cycloviran di quanto deve, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Cycloviran unguento oftalmico deve essere usato solo nell'occhio, nel caso di ingestione contatti il medico o il farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cycloviran
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di1 paziente su 10:
- irritazione o sensazione di corpo estraneo nell'occhio (cheratopatia puntata superficiale)
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
- bruciore moderato e transitorio dopo l'applicazione
- gonfiore e secrezione dell'occhio (congiuntivite)
Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 1000
Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, non refrigerare.
Tenere il tubo ben chiuso quando non si usa Cycloviran.
Non usi Cycloviran se è passato più di un mese dall'apertura del tubo.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo (Scad ). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Cycloviran unguento oftalmico
Il principio attivo è aciclovir.
Un grammo di unguento oftalmico contiene 30 mg di aciclovir.
Gli altri componenti sono: vaselina bianca.
Descrizione dell'aspetto di Cycloviran e contenuto della confezione
Una confezione contiene un tubo da 4,5 g di unguento oftalmico.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CYCLOVIRAN 3%UNGUENTO OFTALMICO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di unguento oftalmico contiene:
Principio attivo:
Aciclovir 30 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Unguento oftalmico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cheratiti da Herpes simplex.
Adulti e bambini: applicare l'unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.
Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l'applicazione.
I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l'uso di aciclovir unguento oftalmico.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Fertilità
Vedere Studi Clinici nel paragrafo 5.2.
Gravidanza
Si deve considerare l'uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di CYCLOVIRAN. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.
Allattamento
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego materno di aciclovir crema o unguento oftalmico dovrebbe essere insignificante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Gli unguenti oftalmici possono avere effetti sulla capacità visiva e pertanto si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull'impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria
Patologie dell'occhio
Molto comune: cheratopatia puntata superficiale
Tale reazione non ha comportato l'interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele.
Comune: bruciore moderato e transitorio dell'occhio che si verifica subito dopo l'applicazione, congiuntivite
Raro: blefarite
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Nono sono noti effetti da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirale.
Codice ATC: S01AD03.
Meccanismo d'azione
L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i Virus Herpes Simplex tipo I e II e Varicella-Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
L'aciclovir viene rapidamente assorbito dall'unguento oftalmico attraverso l'epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell'occhio, fino a raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni tossiche per il virus.
Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni topiche di CYCLOVIRAN unguento oftalmico, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista terapeutico.
Studi clinici
Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a sei mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'aciclovir non è risultato cancerogeno.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi associati a tossicità generale solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C, non refrigerare.
Il tubo di unguento oftalmico non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tubo da 4,5 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 025299049
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 13 Marzo 1985
Data più recente del rinnovo: Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2016
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
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