Cubicin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Daptomicina

Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

I foglietti illustrativi di Cubicin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cubicin? A cosa serve?

Il principio attivo di Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri. Cubicin viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (sottopelle). E' anche utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un batterio denominato Staphyloccocus aureus e per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso batterio quando sono associate a infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche prescrivere altri antibatterici durante il trattamento con Cubicin.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cubicin

Non le deve essere somministrato Cubicin

Se è allergico alla daptomicina o all'idrossido di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se questo è il suo caso, informi il medico o l'infermiere.

Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico o l'infermiere.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cubicin

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Cubicin.

  • Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Cubicin (vedere paragrafo 3 del presente foglio illustrativo).
  • I pazienti trattati con Cubicin, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni). In tale evenienza informi il medico. Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Cubicin. I sintomi, di regola, scompaiono in pochi giorni dopo la sospensione di Cubicin.
  • Se è in sovrappeso. E' possibile che i livelli di Cubicin nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti collaterali.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Cubicin.

Informi il medico immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

  • Reazioni allergiche gravi, acute si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Cubicin. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte sintomi che possono fare pensare ad una reazione allergica come respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, febbre (vedere il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
  • Formicolio o intorpidimento insoliti delle mani o dei piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
  • Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
  • Comparsa o peggioramento di febbre, tosse, difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Cubicin.

Cubicin può interferire con analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non esiste alcun problema. E' pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo Cubicin. Informi il medico che è in trattamento con Cubicin.

Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli sia prima di iniziare il trattamento che frequentemente durante il trattamento con Cubicin.

Bambini e adolescenti

Cubicin non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ad un anno in quanto studi condotti su animali hanno indicato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi effetti indesiderati.

Uso negli anziani

Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che abbiano una funzione renale normale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cubicin

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

E' particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Cubicin non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza. Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.

Non allatti se sta prendendo Cubicin, poiché Cubicin può passare nel latte materno e, di conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cubicin non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Dosi e Modo d'usoCome usare Cubicin: Posologia

Cubicin viene di regola somministrato dal medico o dall'infermiere. La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negli adulti la dose normale è di 4 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni cutanee o 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata ad infezione cutanea o cardiaca. Nei pazienti adulti, questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena) o come infusione della durata di circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per persone di età superiore a 65 anni, a condizione che abbiano una funzione renale normale.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)

La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) da utilizzare per il trattamento di infezioni cutanee dipende dall'età del paziente. Le dosi raccomandate in base all'età sono mostrate nella tabella di seguito:

Gruppo di età Dosaggio Durata del trattamento
da 12 a 17 anni 5 mg/kg una volta ogni 24 ore da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti Fino a 14 giorni
da 7 a 11 anni 7 mg/kg una volta ogni 24 ore da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti Fino a 14 giorni
da 2 a 6 anni 9 mg/kg una volta ogni 24 ore da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti Fino a 14 giorni
da 1 a < 2 anni 10 mg/kg una volta ogni 24 ore da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti Fino a 14 giorni

Se ha una funzione renale alterata, potrebbe prendere Cubicin meno frequentemente, ad esempio a giorni alterni. Se è in dialisi e la dose successiva di Cubicin deve essere somministrata il giorno stesso della dialisi, di regola le verrà somministrato Cubicin dopo la fine della dialisi.

Di regola, per le infezioni della pelle un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane. Per le infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.

Istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cubicin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti si seguito:

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000)

In alcuni casi durante la somministrazione di Cubicin è stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi, angioedema, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). Questa grave reazione allergica richiede immediato intervento medico. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente. In casi molto rari (segnalati in meno di 1 su 10.000 pazienti) i problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) che può causare danno renale.

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

Una malattia polmonare rara ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, è stata riportata in pazienti ai quali è stato somministrato Cubicin, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre. Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Cubicin sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Colite associata all'uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave e persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)

Cosa contiene Cubicin

  • Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina.
  • L'altro componente è l'idrossido di sodio.

Descrizione dell'aspetto di Cubicin e contenuto della confezione

Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro. Prima della somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.

Cubicin è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Cubicin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ