Crystacide - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Perossido di idrogeno

CRYSTACIDE - Crema all’1%

I foglietti illustrativi di Crystacide sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Crystacide? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Disinfettante.

Indicazioni terapeutiche

CRYSTACIDE CREMA é formulata per l'applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primarie e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Crystacide?

Ipersensibilità nota ad uno o più eccipienti del prodotto.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Crystacide?

Evitare il contatto con gli occhi. Nel caso in cui il prodotto venga a contatto con gli occhi, risciacquarli immediatamente con abbondante acqua fredda. Il perossido di idrogeno può sbiancare i tessuti. L'acido salicilico è un lieve irritante e può causare dermatiti.

Crystacide Crema contiene inoltre glicol propilenico che può causare irritazione cutanea.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Crystacide?

CRYSTACIDE CREMA è incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti ossidanti più forti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento: Usare sotto controllo medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Crystacide: Posologia

CRYSTACIDE CREMA é contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene. Ciascun tubetto é contenuto in una confezione di cartone stampato in formato da 25 g, 40 g, 10 g, 5 g.

Uso negli adulti, anziani e bambini

CRYSTACIDE CREMA si applica 2 - 3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. Sulla ferita può comparire una pellicola asciutta che può essere tolta lavando la parte con acqua.

Durata del trattamento

Il periodo di trattamento non deve protrarsi per più di 3 settimane.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Crystacide?

CRYSTACIDE CREMA é generalmente ben tollerata e non é associata ad alcun effetto collaterale grave. Una lieve sensazione di bruciore può tuttavia essere avvertita per breve tempo dopo l'applicazione. Nel caso di irritazione cutanea prolungata o di altri effetti indesiderati anche se non descritti nel foglio illustrativo, il paziente é invitato ad informare il proprio Medico o Farmacista e chiedere se si deve interrompere l'applicazione del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Altre informazioni

Composizione

1g di crema contiene:

  • Principio attivo Perossido di idrogeno 10mg.
  • Eccipienti Gliceril monolaurato, Gliceril monomiristato, macrogol stearato 5000, Propilene glicol, Acido citrico anidro, Idrossido di sodio, Acido solforico, Ossalato di sodio, Acido salicilico, Disodio edetato, Sodio pirofosfato, Sodio stannato, Acqua purificata.

Forma farmaceutica

Crema.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Crystacide sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CRYSTACIDE CREMA ALL'1%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo

Perossido di idrogeno all'1.0% (p/p).

1 grammo di crema contiene 10 mg di perossido di idrogeno ad una concentrazione dell' 1%.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

La crema Crystacide è formulata per l'applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primitive e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti, anziani e bambini : Crystacide crema si applica 2-3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. Il periodo di trattamento non deve protrarsi per più di 3 settimane. Sulla ferita può comparire una pellicola asciutta che può essere tolta lavando la parte con acqua.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Evitare il contatto con gli occhi. Crystacide crema non deve essere usato su vaste o profonde ferite, oppure sulla cute sana. Il perossido d'idrogeno può sbiancare i tessuti.

L'acido salicilico è un lieve irritante e può causare dermatiti.

Crystacide Crema contiene inoltre propilene glicol che può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Crystacide crema è incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti ossidanti più forti.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Da usare sotto controllo medico

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati

Una lieve sensazione di bruciore può essere avvertita per breve tempo dopo l'applicazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non applicabile

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: D08A.

Antisettici e disinfettanti.

Il perossido di idrogeno è una sostanza antisettica ben conosciuta efficace contro la maggior parte dei microorganismi patogeni.

Studi farmacologici in vitro hanno dimostrato che il perossido di idrogeno è efficace contro una vasta gamma di microorganismi ed è un potente antibatterico efficace contro batteri Gram positivi e Gram negativi.

Studi in vitro hanno dimostrato che l'attività battericida di Crystacide crema all'1% ha effetti uguali a quelli ottenuti con la soluzione acquosa all'1% di perossido di idrogeno e che la crema ha una durata d'azione più lunga.

Non si conoscono batteri o funghi patogeni che sviluppano resistenza al perossido di idrogeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

I dati sulla velocità di assorbimento, sulla distribuzione e sulla eliminazione del perossido di idrogeno dopo somministrazione per via orale sono limitati. In assenza di una sostanza stabilizzante il perossido di idrogeno si decompone gradualmente in ossigeno ed acqua. La decomposizione è rapida in presenza dell'enzima endogeno catalasi o perossidasi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per chi esegue la prescrizione da aggiungere a quanto già contenuto in altri capitoli del SPC.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Gliceril monolaurato

Gliceril monomiristato

Macrogol stearato 5000

Propilene glicol

Acido citrico anidro

Idrossido di sodio

Acido solforico, 1M

Ossalato di sodio

Acido salicilico

Edetato disodico

Pirofosfato di sodio

Stannato di sodio

Acqua purificata

06.2 Incompatibilità

Iodio, permanganati e altri agenti ossidanti più forti.

06.3 Periodo di validità

2 Anni.

Dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C, in un luogo asciutto.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Crystacide crema è contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene. Ciascun tubetto è contenuto in una confezione di cartone stampato in formati da 5 g, 10 g, 25 g e 40 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non applicabile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Giuliani S.p.a.

Via Palagi, 2

20129 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

5g tubetto-AIC: 034220018

10g tubetto-AIC: 034220020

25g tubetto-AIC: 034220032

40g tubetto-AIC: 034220044

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1 aprile 1999 / 17 gennaio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

20 giugno 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017