Cortivis - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Idrocortisone (Idrocortisone sodio fosfato)

CORTIVIS 0,3 ML Collirio

I foglietti illustrativi di Cortivis sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cortivis? A cosa serve?

Cortivis 0,3 ml collirio, soluzione contiene il principio attivo idrocortisone sodio fosfato. L'idrocortisone sodio fosfato è un antinfiammatorio che appartiene al gruppo dei medicinali corticosteroidi.

Cortivis è utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cortivis?

Non usi Cortivis:

  • Se è allergico all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
  • Se soffre di elevata pressione dell'occhio.
  • Se ha un'infezione virale dell'occhio.
  • Se ha un'infezione micotica (da fungo) dell'occhio o un'infezione batterica conosciuta come tubercolosi
  • Se ha un'infezione dell'occhio che produce pus, un'infiammazione nei bordi delle palpebre o un orzaiolo.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cortivis?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cortivis.

L'uso degli steroidi nelle infiammazioni della cornea (cheratite) di origine virale richiede molta cautela e può essere consentito solo dietro stretto controllo dell'oculista.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.

In assenza di un miglioramento clinico, l'uso dei corticosteroidi non deve essere prolungato in quanto può occultare l'estensione di un'infezione, a causa dell'effetto mascherante degli steroidi. Un'eventuale infezione da fungo deve essere sospettata in caso di ulcera corneale in cui sia in corso o sia stato fatto un trattamento prolungato con uno steroide.

L'uso di corticosteroidi non deve essere ripetuto o prolungato senza opportuni controlli dell'oculista per escludere l'insorgenza di effetti indesiderati gravi come infezioni, formazione di cataratta o aumento della pressione interna dell'occhio.

Si deve prestare attenzione quando il collirio viene somministrato a pazienti anziani.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cortivis?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Cortivis.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso topico dell'idrocortisone sodio fosfato in donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se dell'idrocortisone sodio fosfato per uso topico sia escreto nel latte umano. L'escrezione di idrocortisone sodio fosfato dopo somministrazione topica non è stata studiata negli animali.

Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con CORTIVIS 0,3 ml, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cortivis 0,3 ml collirio, soluzione non ha nessuna influenza sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Cortivis: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 2 gocce nell'occhio, 2 o più volte al giorno, a seconda della gravità della malattia.

Anziani

Non ci sono informazioni che suggeriscano un cambiamento di dosaggio nei soggetti anziani, tuttavia lei deve fare attenzione se appartiene a questo gruppo di pazienti e deve usare questo medicinale.

Prestare attenzione nel caso di soggetti anziani.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Qualora debba interrompere il trattamento contatti immediatamente il medico

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cortivis

Se usa Cortivis più di quanto deve contatti immediatamente il medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cortivis?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati gravi (ispessimento della sclera, dilatazione della pupilla, rilassamento delle palpebre) si possono manifestare dopo somministrazioni prolungate.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio degli effetti indesiderati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Cortivis

Il principio attivo è idrocortisone sodio fosfato.

Ogni contenitore monodose contiene 1,005 mg di idrocortisone sodio fosfato.

Gli altri componenti sono:

Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Cortivis e contenuto della confezione

Collirio, soluzione 4 o 6 buste contenenti 5 contenitori monodose da 0,33 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Cortivis sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CORTIVIS 0,3 ML COLLIRIO, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo

Idrocortisone sodio fosfato 1,005 mg.

Per la lista degli eccipienti, vedi la sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare 2 gocce (pari a circa 0,2 mg) nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al giorno, a seconda della gravità dell'affezione.

Anziani

Non ci sono informazioni che suggeriscano un cambiamento di dosaggio nei soggetti anziani, tuttavia bisogna fare attenzione quando il medicinale viene somministrato a questo gruppo di pazienti (vedi 4.4)

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e malattie virali della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale. Tubercolosi o micosi dell'occhio. Oftalmie purulenti acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulenti ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antinfiammatori. Orzaiolo.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso degli steroidi nelle cheratiti erpetiche virali richiede molta cautela e può essere consentito solo sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.

In assenza di un miglioramento clinico, l'uso dei corticosteroidi non deve essere prolungato in quanto può occultare l'estensione di un'infezione, a causa dell'effetto mascherante degli steroidi.

Un'eventuale infezione da fungo deve essere sospettata in caso di ulcera corneale in cui sia in corso o sia stato fatto un trattamento prolungato con uno steroide.

Il trattamento con corticosteroidi non deve essere ripetuto o prolungato senza opportuni controlli per escludere l'insorgenza di pressione intra-oculare e di infezioni insospettate o la formazione di cataratta.

Si deve prestare attenzione quando il collirio viene somministrato a pazienti anziani.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso topico dell'idrocortisone sodio fosfato in donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3). CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se dell'idrocortisone sodio fosfato per uso topico sia escreto nel latte umano.

L'escrezione di idrocortisone sodio fosfato dopo somministrazione topica non è stata studiata negli animali.

Una decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con CORTIVIS 0,3 ml deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non ha nessuna influenza sulla capacità di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.

Dal momento che si può verificare un assorbimento sistemico in seguito all'uso topico di corticosteroidi si possono verificare effetti avversi sistemici: cefalea, ipotensione, rinite e faringite

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria terapeutica: antinfiammatori.

Codice ATC: S01BA02.

L'idrocortisone è un corticosteroide prodotto dal surrene e dotato di proprietà antinfiammatorie.

Il meccanismo di azione a livello di infiammazioni oculari sarebbe dovuto alla sua capacità di indurre la sintesi della lipocortina, l'inibitore specifico della fosfolipasi A2, andando così a bloccare la cascata dell'acido arachidonico e la formazione di fattori flogogeni, come prostaglandine, trombossani e leucotrieni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

In seguito a somministrazione nel sacco congiuntivale l'idrocortisone è assorbito nell'umor acqueo e si può verificare un assorbimento sistemico. Tuttavia, dal momento che il dosaggio di idrocortisone nella preparazione oftalmica topica è molto inferiore a quella utilizzata per via sistemica, normalmente non si hanno evidenze cliniche di assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi non-clinici hanno evidenziato una potenziale tossicità riproduttiva in quanto sono stati riportati effetti teratogeni quali palatoschisi e anomalie agli organi sessuali in topi e conigli trattati con corticosteroidi applicati all'occhio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente 4 o 6 buste di alluminio termosaldate, ciascuna delle quali contiene una strip di 5 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,33 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 038555013

AIC n. 038555025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

21 Ottobre 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

23 Maggio 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017