Copaxone - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017

Principi attivi: Glatiramer (Glatiramer acetato)

Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita

I foglietti illustrativi di Copaxone sono disponibili per le confezioni:

Indicazioni Perché si usa Copaxone? A cosa serve?

Copaxone 20 mg/ml è un medicinale che modifica il modo in cui il sistema immunitario del suo corpo lavora (viene classificato come agente immunomodulatore). Si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla (SM) siano causati da un difetto del sistema immunitario del corpo, che produce focolai di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale.

Copaxone 20 mg/ml è usato per ridurre il numero di volte in cui lei soffre di attacchi di SM (ricadute). Non è stato dimostrato il suo aiuto nel caso in cui lei abbia una forma di SM che non presenta, o quasi, ricadute. Copaxone 20 mg/ml potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco di SM o sull'intensità del dolore durante un attacco.

È usato per trattare pazienti che sono in grado di camminare senza aiuto.

Copaxone può anche essere usato nei pazienti che per la prima volta hanno manifestato sintomi che indicano un alto rischio di sviluppare SM. Prima che lei assuma questo farmaco, il suo medico escluderà qualsiasi altra ragione che possa spiegare questi sintomi.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Copaxone

Non usi Copaxone 20 mg/ml

  • se è allergico al glatiramer acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se è in stato di gravidanza.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Copaxone

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Copaxone 20 mg/ml

  • se ha qualsiasi problema ai reni o al cuore poiché potrebbe avere bisogno di esami e controlli regolari.

Bambini

Copaxone non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni.

Anziani

Copaxone non è stato specificatamente studiato nell'anziano. Chieda consiglio al medico al riguardo.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Copaxone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi Copaxone 20 mg/ml in caso di gravidanza. Informi il medico nel caso in cui resti incinta mentre sta usando questo medicinale o nel caso in cui stia pianificando una gravidanza.

Lei dovrebbe usare un'efficace misura contraccettiva (per esempio la "pillola" o il profilattico) per evitare la gravidanza durante il trattamento con Copaxone.

Discuta prima con il medico nel caso in cui desideri allattare al seno mentre usa Copaxone.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è nota l'influenza di Copaxone 20 mg/ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Copaxone: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose giornaliera negli adulti e negli adolescenti di 12 o più anni è una siringa preriempita (20 mg di glatiramer acetato), somministrata sotto la pelle (via sottocutanea).

È molto importante iniettare Copaxone 20 mg/ml in modo corretto

  • Soltanto nel tessuto sotto la pelle (tessuto sottocutaneo) (vedere "Istruzioni per l'uso" sotto riportate).
  • Alla dose indicata dal medico. Prenda soltanto la dose prescritta dal medico.
  • Non usi mai la stessa siringa più di una volta. Il prodotto non utilizzato o qualsiasi rifiuto devono essere eliminati.
  • Non miscelare o somministrare il contenuto di Copaxone 20 mg/ml siringhe preriempite con qualsiasi altro prodotto.
  • Non usare la soluzione se contiene particelle. Usare una nuova siringa.

La prima volta che userà Copaxone 20 mg/ml le saranno date complete istruzioni e sarà controllato da un medico o da un operatore sanitario. Essi saranno con lei mentre lei si farà da solo l'iniezione e nei 30 minuti successivi, per essere sicuri che lei non abbia nessun problema.

Istruzioni per l'uso

Legga queste istruzioni attentamente prima di usare Copaxone 20 mg/ml.

Prima dell'iniezione, verifichi di disporre di tutto ciò che le serve:

  • Un blister con una siringa preriempita di Copaxone 20 mg/ml
  • Un contenitore per eliminare aghi e siringhe usate.
  • Per ogni iniezione prenda dalla confezione soltanto un blister con una siringa preriempita. Conservi tutte le rimanenti siringhe nella scatola.
  • Se la siringa è stata conservata nel frigorifero, tenga fuori il blister contenente la siringa per almeno 20 minuti prima di farsi l'iniezione in modo da scaldarla fino a temperatura ambiente.

Si lavi con cura le mani usando acqua e sapone.

Se desidera utilizzare il dispositivo di iniezione COPAXONE per fare l'iniezione, faccia riferimento alle istruzioni per l'uso fornite insieme al dispositivo di iniezione COPAXONE.

Scelga la sede di iniezione usando gli schemi della Figura 1.

Ci sono sette possibili aree di iniezione nel suo corpo: braccia, cosce, fianchi ed addome (pancia). In ogni area di iniezione ci sono diversi sedi di iniezione. Scelga una sede d'iniezione diversa ogni giorno. Questo riduce la possibilità di qualsiasi irritazione o dolore nella sede d'iniezione. Ruoti le sedi d'iniezione all'interno di una stessa area. Non usi la stessa sede ogni volta.

Da notare: non pratichi l'iniezione in un'area dolente o scolorita o in punti in cui sente masse o nodi induriti.

Si raccomanda di tenere uno schema con la rotazione programmata delle sedi di iniezione e di annotarlo su un'agenda. Ci sono alcune sedi del corpo nelle quali può essere difficile praticarsi un'iniezione da soli (come la parte posteriore del braccio). Nel caso in cui volesse usare queste sedi, potrebbe avere bisogno di aiuto.

Come farsi l'iniezione:

  • Togliere la siringa dal suo blister di protezione rimuovendo l'etichetta di carta.
  • Togliere il cappuccio dall'ago.
  • Stringere delicatamente la pelle con il pollice e l'indice della mano libera (Figura 2).
  • Spingere l'ago nella pelle come mostrato in Figura 3.
  • Iniettare il medicinale spingendo in modo regolare lo stantuffo verso il basso fino a svuotare la siringa.
  • Estrarre la siringa e l'ago diritti.
  • Gettare la siringa in un contenitore di smaltimento sicuro. Non mettere la siringa nei rifiuti domestici, ma metterla attentamente in un contenitore a prova di puntura come consigliato dal medico o dal personale sanitario.
Se ritiene che l'effetto di Copaxone 20 mg/ml sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Copaxone

Se usa più di una siringa di Copaxone 20 mg/ml al giorno

Informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Copaxone 20 mg/ml

Lo prenda appena si ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva 24 ore dopo.

Se interrompe il trattamento con Copaxone 20 mg/ml

Non sospenda l'uso di Copaxone 20 mg/ml senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Copaxone

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

Raramente può sviluppare una grave reazione allergica a questo medicinale.

Interrompa l'uso di Copaxone 20 mg/ml e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino nel caso in cui noti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:

Altre reazioni successive all'iniezione (reazione immediata dopo l'iniezione)

Non è comune ma alcune persone possono presentare uno o più dei seguenti sintomi nei minuti che seguono l'iniezione di Copaxone 20 mg/ml. Normalmente non causano problemi e generalmente scompaiono entro 30 minuti.

Comunque, se i seguenti sintomi durano più di 30 minuti, contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino:

Con Copaxone sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

  • infezioni, influenza
  • ansia, depressione
  • mal di testa
  • nausea
  • eruzioni cutanee
  • dolore alle articolazioni o alla schiena
  • sentirsi debole, reazioni alla pelle nella sede dell'iniezione, inclusi arrossamento della pelle, dolore, formazione di ponfi, prurito, gonfiore dei tessuti, infiammazione e ipersensibilità (queste reazioni nella sede di iniezione non sono inusuali e normalmente diminuiscono nel tempo), dolore non specifico

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • ascesso, infezioni della pelle e dei tessuti molli sottostanti, foruncoli, fuoco di S. Antonio, infiammazioni dei reni
  • tumore alla pelle
  • aumento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei globuli bianchi, ingrossamento della milza, diminuzione della conta piastrinica, modifica nella forma dei globuli bianchi
  • tiroide ingrossata, tiroide iperattiva
  • bassa tolleranza all'alcol, gotta, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento del sodio nel sangue, diminuzione di ferritina sierica
  • sogni anomali, confusione, umore euforico, vedere, sentire, odorare, gustare o percepire cose che non ci sono (allucinazioni), aggressività, umore stranamente elevato, disturbi della personalità, tentativo di suicidio
  • addormentamento e dolore della mano (sindrome del tunnel carpale), disturbi mentali, attacchi (convulsioni), difficoltà nella scrittura e nella lettura, disturbi muscolari, difficoltà nel movimento, contrazioni muscolari involontarie, infiammazione ai nervi, collegamento neuromuscolare anomalo che porta a una funzione muscolare anormale, rapidi movimenti involontari degli occhi, paralisi, piede cadente (paralisi del nervo peroneale), stato di incoscienza (stupor), visione a macchie cieche
  • cataratta, lesione oculare alla cornea, secchezza dell'occhio, sanguinamento dell'occhio, abbassamento della palpebra superiore, allargamento della pupilla, indebolimento del nervo ottico che porta a problemi della vista
  • extrasistoli, battiti cardiaci lenti, episodici battiti cardiaci veloci
  • vene varicose
  • periodici arresti del respiro, sanguinamento dal naso, respiro veloce o profondo in modo anomalo (iperventilazione), sensazione di restringimento della gola, problemi ai polmoni, incapacità di respirare a causa del restringimento della gola (sensazione di soffocamento)
  • infiammazione dell'intestino, polipi al colon, infiammazione dell'intestino tenue, eruttazione, ulcera nell'esofago, infiammazione delle gengive, sanguinamento rettale, ghiandole salivari ingrossate
  • calcoli biliari, ingrossamento del fegato
  • gonfiore della pelle e dei tessuti molli, eruzione cutanea da contatto, ispessimenti della pelle doloranti e arrossati, ispessimenti della pelle
  • gonfiore, infiammazione e dolore delle articolazioni (artrite o osteoartrite), infiammazione e dolore del cuscinetto fluido che riveste le articolazioni (presente in alcune articolazioni), dolore al fianco, diminuzione della massa dei muscoli
  • sangue nelle urine, calcoli renali, disturbi del tratto urinario, anomalia nelle urine
  • aborto
  • seno gonfio, difficoltà ad avere un'erezione, discesa verso il basso o fuori dalla sede di organi pelvici (prolasso pelvico), erezione prolungata, disturbi della prostata, pap-test anormale (striscio cervicale anomalo), disturbi dei testicoli, sanguinamento vaginale, disturbi della vagina
  • cisti, effetti tipo postumi da sbornia, temperatura del corpo bassa (ipotermia), infiammazione non specifica, distruzione dei tessuti al sito di iniezione, problemi alle membrane mucose
  • disturbi dopo vaccinazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Le siringhe preriempite di Copaxone 20 mg/ml possono essere tenute fuori dal frigorifero a temperatura ambiente per un mese. Questo può essere fatto solo una volta. Dopo un mese le siringhe preriempite di Copaxone 20 mg/ml che non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero.

Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola (Scad.). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Eliminare qualsiasi siringa che contenga particelle.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Copaxone 20 mg/ml

  • Il principio attivo è glatiramer acetato. 1 ml di soluzione per iniezione (il contenuto di una siringa preriempita) contiene 20 mg di glatiramer acetato.
  • Gli eccipienti sono mannitolo ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Copaxone 20 mg/ml e contenuto della confezione

Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita è una soluzione sterile, limpida, priva di particelle visibili.

Getti via la siringa se contiene particelle e ricominci di nuovo. Usi una nuova siringa.

Copaxone è disponibile in confezioni contenenti 7, 28 o 30 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione per iniezione o in una confezione multipla contenente 3 confezioni ognuno da 30 siringhe pre-riempite da 1 ml di soluzione per iniezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Copaxone sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".