Copaxone - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Glatiramer (Glatiramer acetato)

Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita

I foglietti illustrativi di Copaxone sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Copaxone? A cosa serve?

Copaxone 40 mg/ml è un medicinale somministrato tre volte alla settimana che modifica il modo in cui il sistema immunitario del suo corpo lavora (viene classificato come agente immunomodulatore). Si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla (SM) siano causati da un difetto del sistema immunitario del corpo, che produce focolai di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale.

Copaxone 40 mg/ml è usato per ridurre il numero di volte in cui lei soffre di attacchi di SM (ricadute). Non è stato dimostrato il suo aiuto nel caso in cui lei abbia una forma di SM che non presenta, o quasi, ricadute. Copaxone 40 mg/ml potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco di SM o sul suo star male durante un attacco.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Copaxone

Non usi Copaxone 40 mg/ml

  • se è allergico al glatiramer acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se è in stato di gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Copaxone

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Copaxone 40 mg/ml

  • se ha qualsiasi problema ai reni o al cuore poiché potrebbe avere bisogno di esami e controlli regolari.

Bambini

Copaxone non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni.

Anziani

Copaxone non è stato specificatamente studiato nell'anziano. Chieda consiglio al medico al riguardo.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Copaxone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi Copaxone 40 mg/ml in caso di gravidanza. Informi il medico nel caso in cui resti incinta mentre sta usando questo medicinale o nel caso in cui stia pianificando una gravidanza.

Lei dovrebbe usare un'efficace misura contraccettiva (per esempio la "pillola" o il profilattico) per evitare la gravidanza durante il trattamento con Copaxone.

Discuta prima con il medico nel caso in cui desideri allattare al seno mentre usa Copaxone.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è nota l'influenza di Copaxone 40 mg/ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Copaxone: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose negli adulti è una siringa preriempita (40 mg di glatiramer acetato), somministrata sotto la pelle (via sottocutanea) tre volte alla settimana, a distanza di almeno 48 ore, ad esempio il lunedì, mercoledì e venerdì. Si raccomanda di somministrare il medicinale ogni settimana gli stessi giorni.

È molto importante iniettare Copaxone 40 mg/ml in modo corretto:

  • Soltanto nel tessuto sotto la pelle (tessuto sottocutaneo) (vedere "Istruzioni per l'uso" sotto riportate).
  • Alla dose indicata dal medico. Usi soltanto la dose prescritta dal medico.
  • Non usi mai la stessa siringa più di una volta. Il prodotto non utilizzato o qualsiasi rifiuto devono essere eliminati.
  • Non miscelare o somministrare il contenuto di Copaxone 40 mg/ml siringhe preriempite con qualsiasi altro prodotto.
  • Non usare la soluzione se contiene particelle. Usare una nuova siringa.

La prima volta che userà Copaxone 40 mg/ml le saranno date complete istruzioni e sarà controllato da un medico o da un operatore sanitario. Essi saranno con lei mentre lei si farà da solo l'iniezione e nei 30 minuti successivi, per essere sicuri che lei non abbia nessun problema.

Istruzioni per l'uso

Legga queste istruzioni attentamente prima di usare Copaxone 40 mg/ml.

Prima dell'iniezione, verifichi di disporre di tutto ciò che le serve:

  • Un blister con una siringa preriempita di Copaxone 40 mg/ml
  • Un contenitore per eliminare aghi e siringhe usate.
  • Per ogni iniezione prenda dalla confezione soltanto un blister con una siringa preriempita. Conservi tutte le rimanenti siringhe nella scatola.
  • Se la siringa è stata conservata nel frigorifero, tenga fuori il blister contenente la siringa per almeno 20 minuti prima di farsi l'iniezione in modo da scaldarla fino a temperatura ambiente.

Si lavi con cura le mani usando acqua e sapone.

Se desidera utilizzare il dispositivo di iniezione COPAXONE per fare l'iniezione, faccia riferimento alle istruzioni per l'uso fornite insieme al dispositivo di iniezione COPAXONE.

Scelga la sede di iniezione usando gli schemi della Figura 1.

Ci sono sette possibili aree di iniezione nel suo corpo: braccia, cosce, fianchi ed addome (pancia). In ogni area di iniezione ci sono diversi sedi di iniezione. Scelga una sede d'iniezione diversa ogni giorno. Questo riduce la possibilità di qualsiasi irritazione o dolore nella sede d'iniezione. Ruoti le sedi d'iniezione all'interno di una stessa area. Non usi la stessa sede ogni volta.

Da notare: non pratichi l'iniezione in un'area dolente o scolorita o in punti in cui sente masse o nodi induriti.

Si raccomanda di tenere uno schema con la rotazione programmata delle sedi di iniezione e di annotarlo su un'agenda. Ci sono alcune sedi del corpo nelle quali può essere difficile praticarsi un'iniezione da soli (come la parte posteriore del braccio). Nel caso in cui volesse usare queste sedi, potrebbe avere bisogno di aiuto.

Come farsi l'iniezione:

  • Togliere la siringa dal suo blister di protezione rimuovendo l'etichetta di carta.
  • Togliere il cappuccio dall'ago.
  • Stringere delicatamente la pelle con il pollice e l'indice della mano libera (Figura 2).
  • Spingere l'ago nella pelle come mostrato in Figura 3.
  • Iniettare il medicinale spingendo in modo regolare lo stantuffo verso il basso fino a svuotare la siringa.
  • Estrarre la siringa e l'ago diritti.
  • Gettare la siringa in un contenitore di smaltimento sicuro. Non mettere la siringa nei rifiuti domestici, ma metterla attentamente in un contenitore a prova di puntura come consigliato dal medico o dal personale sanitario.
Se ritiene che l'effetto di Copaxone 40 mg/ml sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Copaxone

Se usa più di una siringa di Copaxone 40 mg/ml al giorno

Informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Copaxone 40 mg/ml

Lo usi appena si ricorda o ha la possibilità di usarlo, quindi salti il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se possibile, la settimana successiva torni al suo normale programma di somministrazione.

Se interrompe il trattamento con Copaxone 40 mg/ml

Non sospenda l'uso di Copaxone 40 mg/ml senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Copaxone

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

Raramente può sviluppare una grave reazione allergica a questo medicinale.

Interrompa l'uso di Copaxone 40 mg/ml e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino nel caso in cui noti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:

Altre reazioni successive all'iniezione (reazione immediata dopo l'iniezione)

Non è comune ma alcune persone possono presentare uno o più dei seguenti sintomi nei minuti che seguono l'iniezione di Copaxone 40 mg/ml. Normalmente non causano problemi e generalmente scompaiono entro 30 minuti.

Comunque, se i seguenti sintomi durano più di 30 minuti, contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino:

In generale, gli effetti indesiderati riportati dai pazienti che hanno usato Copaxone 40 mg/ml tre volte alla settimana sono stati riportati anche dai pazienti che hanno usato Copaxone 20 mg/ml (vedere il seguente elenco).

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

  • infezioni, influenza
  • ansia, depressione
  • mal di testa
  • nausea
  • eruzioni cutanee
  • dolore alle articolazioni o alla schiena
  • sentirsi debole, reazioni alla pelle nella sede dell'iniezione, inclusi arrossamento della pelle, dolore, formazione di ponfi, prurito, gonfiore dei tessuti, infiammazione e ipersensibilità (queste reazioni nella sede di iniezione non sono inusuali e normalmente diminuiscono nel tempo), dolore non specifico

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Le siringhe preriempite di Copaxone 40 mg/ml possono essere tenute fuori dal frigorifero a temperatura ambiente per un mese. Questo può essere fatto solo una volta. Dopo un mese le siringhe preriempite di Copaxone 40 mg/ml che non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero.

Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola (Scad.). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Eliminare qualsiasi siringa che contenga particelle.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Copaxone 40 mg/ml

  • Il principio attivo è glatiramer acetato. 1 ml di soluzione per iniezione (il contenuto di una siringa preriempita) contiene 40 mg di glatiramer acetato.
  • Gli eccipienti sono mannitolo ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Copaxone 20 mg/ml e contenuto della confezione

Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita è una soluzione sterile, limpida, priva di particelle visibili. Getti via la siringa se contiene particelle e ricominci di nuovo. Usi una nuova siringa.

Copaxone 40 mg/ml è disponibile in confezioni contenenti 3 o 12 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione per iniezione o in una confezione multipla contenente 3 confezioni ognuno da 12 siringhe pre-riempite da 1 ml di soluzione per iniezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Copaxone sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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